Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt vizsgálat az INX-315 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és hatékonyságának értékelésére előrehaladott rákos betegeknél (INX-315-01)

2026. március 27. frissítette: Incyclix Bio

1/2. fázis, nyílt vizsgálat az INX-315 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére előrehaladott rákos betegeknél

Az Incyclix Bio (Incyclix) az INX-315-öt a ciklinfüggő kináz 2 (CDK2) orális, kis molekulájú inhibitoraként fejleszti emberi rákos megbetegedések kezelésére. Ez az első emberben végzett vizsgálat célja az INX-315 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK) és előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése visszatérő előrehaladott/metasztatikus rákban szenvedő betegeknél, beleértve a hormonreceptor pozitív (HR+)/humán epidermális növekedési faktor receptort. 2 Negatív (HER2-) emlőrák, akik egy korábbi ciklin-dependens kináz 4/6 gátló (CDK4/6i) kezelés mellett progrediáltak, és CCNE1-amplifikált szolid tumorok, akik a szokásos gondozási kezelés mellett progrediáltak. Ez a vizsgálat körülbelül 6 napi INX-315 dózisszintet fog értékelni az A részben, legalább két dózisszintet a B részben értékelnek a petefészekrákban szenvedő betegeknél a 2. fázisú ajánlott dózis (RP2D) meghatározására, a C rész pedig a kombinációt értékeli. INX-315 plusz egy CDK4/6i és szelektív ösztrogénreceptor-degrader (SERD) kezelésére olyan HR+/HER2-emlőrákos betegeknél, akiknél a korábbi CDK4/6i-kezelés során progressziót mutattak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az INX-315-01 vizsgálat egy első emberben végzett, 1/2. fázisú, nyílt, dózisnövelő és dózisnövelő vizsgálat az INX-315 biztonságosságának, farmakokinetikai és előzetes daganatellenes aktivitásának értékelésére előrehaladott/fejlett betegeknél. metasztatikus rákok. A tanulmány 3 részből áll: A rész (dózisemelés) és B rész (petefészekrák dózisának növelése) és C rész (emlőrák dóziseszkalációjának bevezetése és kiterjesztése).

Az A rész a vizsgálat dóziseszkalációs része az INX-315 monoterápia biztonságosságának, tolerálhatóságának és PK-jának értékelésére. Az adagolási döntéseket a Bayes-féle optimális intervallum (BOIN) elrendezése határozza meg. Legfeljebb 51 visszatérő előrehaladott/áttétet adó rákban szenvedő beteg felvételét tervezik az A. részbe, beleértve azokat a HR+/HER2- emlőrákos betegeket is, akik egy korábbi CDK4/6i-kezelés során progrediáltak, és szolid daganatok, beleértve a CCNE1 ismert amplifikációjával járó petefészekrákot. .

A dóziskorlátozó toxicitást (DLT-k) az első kezelési ciklusban, azaz a kezelés első 28 napjában (a DLT-periódus) értékelik. A DLT-értékelés szempontjából értékelhető betegek azok a betegek, akiket bevontak, megkapták a tervezett vizsgálati gyógyszeradagok ≥80%-át és az összes vizsgálati látogatást a DLT-értékelési időszak alatt, és teljesítik a 28 napos DLT-periódust.

A B. rész legalább két, az SMC által meghatározott dózisszintet kiterjeszt. A B rész a platina-refrakter vagy platina-rezisztens, előrehaladott/metasztatikus petefészekrákos betegek felvételét tartalmazza, akiknek CCNE1 amplifikációja van. A B. rész megnyílik a felvételre, miután az SMC kiválasztotta az értékelendő dózisszinteket a vizsgálat A. részéből. Az A. részben szereplő betegek nem csatlakozhatnak újra, illetve nem folytathatják a B. részben szereplő vizsgálatot. Körülbelül 30 beteget egyenlő arányban randomizálnak, hogy megkapják az INX-315 valamelyik dózisszintjét.

A C rész egy bővítési csoport lesz, az ER+/HER2- emlőrákos betegeket ebbe a kohorszba sorolják be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • South Brisbane, Ausztrália, 4101
        • Toborzás
        • Mater Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Catherine Shannon, MD
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
        • Toborzás
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
        • Kutatásvezető:
          • Vinod Ganju, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
        • Toborzás
        • Peter MacCallum Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • George Au-Yeung, MD
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
        • Toborzás
        • Florida Cancer Specialists
        • Kutatásvezető:
          • Cesar Perez, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Kevin M Kalinsky, MD
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Toborzás
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
        • Toborzás
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
        • Kutatásvezető:
          • Sunil Babu, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Toborzás
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Toborzás
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sheheryar Kabraji, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Toborzás
        • Levine Cancer Institute (LCI)- Atrium Health
        • Kutatásvezető:
          • Antoinette Tan, MD
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Toborzás
        • Duke Cancer Center/ DUMC
        • Kutatásvezető:
          • Carey Anders, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Toborzás
        • Gabrail Cancer Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nashat Gabrail, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75039
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Még nincs toborzás
        • Oncology Consultants
        • Kutatásvezető:
          • Julio Peguero, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • Toborzás
        • NEXT Oncology
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer Segar, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Toborzás
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
        • Kutatásvezető:
          • Jorge Chaves, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus ER+/HER2-BC, amely CDK4/6 gátlóval végzett kezelést követően előrehaladt
  2. Előrehaladott/metasztatikus platinarezisztens vagy platina-refrakter epiteliális petefészekrák (beleértve a petevezetékrákot/primer hashártyarákot) A CCNE1 amplifikált daganatokat, amelyek a standard szisztémás terápia után progrediáltak
  3. Előrehaladott vagy áttétes szolid tumor a CCNE1 ismert amplifikációjával, amely a standard terápia után előrehaladott, nem tolerálta a standard terápiát vagy nem alkalmas arra
  4. Legalább egy, a RECIST v1.1 által meghatározott mérhető elváltozás, amelyet korábban nem sugároztak be
  5. Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.

  6. Megfelelő szervműködés, amint azt a következő laboratóriumi értékek mutatják:

    1. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
    2. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 109/l
    3. Thrombocytaszám ≥ 100 × 109/L
    4. A becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) ≥60 ml/perc
    5. Összes bilirubin ≤ 1,5 × ULN; AST és ALT ≤ 2,5 × ULN; ≤ 5 × ULN májmetasztázisok jelenlétében
  7. Negatív terhességi teszt

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban CDK2/4/6 gátlóval, CDK2 gátlóval, PKMYT1 gátlóval vagy WEE1 gátlóval kezeltek.
  2. Ha központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai vannak, vagy gerincvelő-kompressziója van, amely progresszív neurológiai tünetekkel jár, vagy kortikoszteroidokat igényel (a felvételtől számított 4 héten belül) a központi idegrendszeri betegség leküzdésére.
  3. Ha ismert koponyaűri vérzése és/vagy vérzéses diathesise.
  4. Visceralis krízis, lymphangiticus terjedése vagy leptomeningeális karcinomatózisa van.
  5. Bármilyen etiológiájú, klinikailag aktív intersticiális tüdőbetegségben (ILD) szenved, beleértve a gyógyszer által kiváltott ILD-t, és sugárgyulladásos tüdőgyulladást a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül.
  6. Nyugalmi QTcF > 470 msec, az anamnézisben megnyúlt QT-szindróma vagy Torsades de pointes, vagy a családi anamnézisben megnyúlt QT-szindróma szerepel.
  7. Nem kontrollált szív- és érrendszeri betegségek (beleértve a magas vérnyomást is) gyógyszeres kezeléssel vagy anélkül
  8. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve a következőket: (1) megfelelően kezelt bőr bazális vagy laphámsejtes karcinóma; (2) gyógyítólag kezelt a) méhnyak in situ karcinómája, b) prosztatarák vagy c) felületes hólyagrák; vagy (3) más, gyógyítólag kezelt szolid daganat, amelynél 3 évnél hosszabb ideig nem mutatkozott betegség.
  9. Ismert HIV-fertőzés, beleértve az AIDS-szel összefüggő betegséget, vagy aktív, ellenőrizetlen fertőzése (vírusos, bakteriális vagy gombás), beleértve a tuberkulózist, a hepatitis B vírust, a hepatitis C vírust vagy a COVID-19 fertőzést (tünetek és pozitív teszteredmény).
  10. Tiltott gyógyszeres vagy gyógynövényes kezelést igényel, amely nem szakítható meg legalább 2 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
  11. A vizsgált gyógyszer első adagját követő 28 napon belül jelentős sebészeti beavatkozást terveztek vagy előre jeleztek (az olyan eljárások, mint a centrális vénás katéter behelyezése, a tumortű-biopszia és az etetőszonda behelyezése nem számítanak jelentős sebészeti beavatkozásoknak).
  12. Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a tervezett látogatásoknak, a vizsgált gyógyszer adagolási tervének, a laboratóriumi vizsgálatoknak vagy más vizsgálati eljárásoknak és vizsgálati korlátozásoknak.
  13. Radikális sugárterápia a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül vagy palliatív sugárterápia a vizsgálatba lépést megelőző 2 héten belül.
  14. Szisztémás rákellenes terápia 28 napon belül vagy legalább 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb, a vizsgált gyógyszer első adagja előtt
  15. Előzetes besugárzás a csontvelő >25%-ára
  16. Korábbi nagy dózisú kemoterápia, amely előzetes őssejt-transzplantációt igényel
  17. Részvétel a vizsgálati gyógyszer(ek)et érintő egyéb vizsgálatokban a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül.
  18. Az INX-315 hatóanyagaival/segédanyagaival szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység.
  19. Az orális gyógyszerek lenyelésének vagy tolerálásának ismert nehézségei, vagy olyan állapotok, amelyek ronthatják az orális gyógyszerek felszívódását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész: Dózisemelés
Az INX-315 monoterápia többszöri adagja, szájon át
Drog: INX-315
Orális beadás
Kísérleti: B rész: A petefészek dózisának kiterjesztése
INX-315 monoterápia, szájon át
Drog: INX-315
Orális beadás
Kísérleti: C. rész: HR+/HER2- BC dózis tágulás
INX-315 az Abemaciclib (orális adminisztráció) és a Fulvestrant (IM) kombinációjában
Drog: INX-315
Orális beadás
Drog: Fulvestrant
A fulvestrant az INX-315-tel kombinálva lesz
Más nevek:
  • Faslodex
Drog: Abemaciclib
Az Abemaciclib-t kombinálják az INX-315-rel
Más nevek:
  • Verzenio
Kísérleti: A. rész INX-315 + Fulvestrant
INX-315 adag plusz Fulvestrant 500 mg (IM)
Drog: INX-315
Orális beadás
Drog: Fulvestrant
A fulvestrant az INX-315-tel kombinálva lesz
Más nevek:
  • Faslodex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A rész: A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulásának értékelése az 1. ciklus során
Időkeret: 28 nap
28 nap
A rész: Javasoljon legalább két adag INX-315 kiértékelését a bővítési fázisban
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
B rész: Teljes válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Akár 36 hónapig
Akár 36 hónapig
B rész: Az ajánlott 2. fázisú dózis kiválasztása (RP2D)
Időkeret: Akár 36 hónapig
Akár 36 hónapig
A és B. rész: Értékelje a kezelés kialakuló káros eseményeit és a laboratóriumi rendellenességeket az INX-315 monoterápiában és a Fulvestrant kombinációban
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
Legfeljebb 12 hónap
C. RÉSZ VÉGREHAJTÁSA KEZELÉS KEZELÉSI KEZELÉSI KEZELÉSI NEMZETI ESETÉSEK ÉS A KORMÁNYOS KEZELÉSBEN (INX_315+ABEMACICLIB+FALVestrant) eseményeit.
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
Legfeljebb 12 hónap
C. rész - Értékelje ki az INX -315 tumorellenes aktivitását az Abemaciclib -vel és a Fulvestrant -nal kombinálva
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
Legfeljebb 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 36 hónapig
Akár 36 hónapig
A rész: Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Akár 36 hónapig
Akár 36 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 36 hónapig
Akár 36 hónapig
A fejlődéshez szükséges idő (TTP)
Időkeret: Akár 36 hónapig
Akár 36 hónapig
Jellemezze a maximális plazmakoncentrációt (CMAX)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap és 15. nap
1. ciklus 1. nap és 15. nap
Jellemezze a plazmakoncentráció maximális időtartamának (TMAX) időt
Időkeret: 1. ciklus 1. nap és 15. nap
1. ciklus 1. nap és 15. nap
Jellemezze a plazmakoncentráció alatti területet az időgörbe és az adagolási intervallum végéig (AUC0-24H)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap és 15. nap
1. ciklus 1. nap és 15. nap
Jellemezze a terminál felezési idejét (T1/2)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap és 15. nap
1. ciklus 1. nap és 15. nap
Jellemezze a szájüregi clearance -t (CL/F)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap és 15. nap
1. ciklus 1. nap és 15. nap
Betegség -ellenőrzési arány (DCR)
Időkeret: Legfeljebb 36 hónap
Legfeljebb 36 hónap
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Legfeljebb 36 hónap
Legfeljebb 36 hónap
A C. rész Határozza meg az INX-315 ajánlott adagját kombinált kezelésben további vizsgálatokhoz
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
Legfeljebb 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Incyclix Bio

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INX-315-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

Az adatokat a tanulmány befejezésekor osztják meg, a megjelenés várható időpontja 2026.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel