Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus INX-315:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt syöpä (INX-315-01)

perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Incyclix Bio

Vaihe 1/2, avoin tutkimus INX-315:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt syöpä

Incyclix Bio (Incyclix) kehittää INX-315:tä suun kautta otettavaksi, pienimolekyyliseksi sykliiniriippuvaisen kinaasi 2:n (CDK2) estäjäksi ihmisen syöpien hoitoon. Tämä ensimmäinen ihmisillä suoritettava tutkimus on suunniteltu arvioimaan INX-315:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on toistuva pitkälle edennyt/metastaattinen syöpä, mukaan lukien hormonireseptoripositiivinen (HR+)/ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori. 2 Negatiivinen (HER2-) rintasyöpä, joka eteni aikaisemmalla sykliiniriippuvaisella kinaasi 4/6 -estäjällä (CDK4/6i) ja CCNE1:llä monistetut kiinteät kasvaimet, jotka etenivät tavanomaisella hoitohoidolla. Tässä tutkimuksessa arvioidaan noin 6 päivittäistä INX-315:n annostasoa osassa A, vähintään kaksi annostasoa arvioidaan osassa B, jotta voidaan tunnistaa suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) munasarjasyöpäpotilaille, ja osassa C arvioidaan yhdistelmää. INX-315:n sekä CDK4/6i:n ja selektiivisen estrogeenireseptoria hajottavan aineen (SERD) hoito HR+/HER2-rintasyöpäpotilailla, jotka ovat edenneet aiemman CDK4/6i-hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus INX-315-01 on ensimmäinen ihmisissä, vaiheen 1/2, avoin, annoksen nosto- ja annoksen laajentamistutkimus, jossa arvioidaan INX-315:n turvallisuutta, farmakokineettista ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt/ metastaattiset syövät. Tutkimus toteutetaan kolmessa osassa: osa A (annoksen nostaminen) ja osa B (munasarjasyövän annoksen laajentaminen) ja osa C (rintasyövän annoksen nostaminen ja laajentaminen).

Osa A on tutkimuksen annoksen korotusosio INX-315-monoterapian turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n arvioimiseksi. Annostuspäätökset ohjataan käyttämällä Bayesin optimaalisen intervallin (BOIN) mallia. Enintään 51 potilasta, joilla on toistuva pitkälle edennyt/metastaattinen syöpä, mukaan lukien potilaat, joilla on HR+/HER2-rintasyöpä, jotka etenivät aikaisemmalla CDK4/6i-hoito-ohjelmalla, ja kiinteitä kasvaimia, mukaan lukien munasarjasyöpä, jonka CCNE1:n tiedetään lisääntyneen, aiotaan ottaa mukaan osaan A .

Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT:t) arvioidaan ensimmäisen hoitosyklin aikana, eli 28 ensimmäisen hoitopäivän aikana (DLT-jakso). Potilaita, jotka ovat arvioitavissa DLT-arviointiin, ovat potilaat, jotka ovat mukana, saivat ≥ 80 % suunnitelluista tutkimuslääkeannoksista ja kaikista tutkimuskäynneistä DLT-arviointijakson aikana ja jotka ovat suorittaneet 28 päivän DLT-jakson.

Osa B laajentaa vähintään kahta SMC:n määrittelemää annostasoa. Osaan B otetaan potilaat, joilla on platinaresistentti tai platinaresistentti edennyt/metastaattinen munasarjasyöpäpotilaat, joilla on CCNE1-vahvistus. Osa B avataan rekisteröintiä varten, kun SMC on valinnut arvioitavat annostasot tutkimuksen osan A osasta. Osan A potilaat eivät voi liittyä uudelleen tutkimukseen tai jatkaa tutkimusta osassa B. Noin 30 potilasta satunnaistetaan saamaan yhtä INX-315-annostasoista.

Osa C on laajennuskohortti, johon otetaan mukaan ER+/HER2-rintasyöpäpotilaat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Rekrytointi
        • Mater Hospital
        • Päätutkija:
          • Catherine Shannon, MD
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Rekrytointi
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
        • Päätutkija:
          • Vinod Ganju, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Rekrytointi
        • Peter MacCallum Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • George Au-Yeung, MD
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists
        • Päätutkija:
          • Cesar Perez, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Kevin M Kalinsky, MD
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Rekrytointi
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Rekrytointi
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
        • Päätutkija:
          • Sunil Babu, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • Karmanos Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Rekrytointi
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sheheryar Kabraji, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Rekrytointi
        • Levine Cancer Institute (LCI)- Atrium Health
        • Päätutkija:
          • Antoinette Tan, MD
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Rekrytointi
        • Duke Cancer Center/ DUMC
        • Päätutkija:
          • Carey Anders, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Rekrytointi
        • Gabrail Cancer Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nashat Gabrail, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75039
        • Rekrytointi
        • NEXT Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Song, MD
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Oncology Consultants
        • Päätutkija:
          • Julio Peguero, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Rekrytointi
        • NEXT Oncology
        • Päätutkija:
          • Jennifer Segar, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Rekrytointi
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
        • Päätutkija:
          • Jorge Chaves, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pitkälle edennyt ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen ER+/HER2-BC, joka on edennyt CDK4/6-estäjähoidon jälkeen
  2. Pitkälle edennyt/metastaattinen platinaresistentti tai platinaresistentti epiteelisyövän munasarjasyöpä (mukaan lukien munanjohtimien syöpä/primaarinen vatsakalvon syöpä) CCNE1 vahvisti kasvaimia, jotka etenivät tavallisen systeemisen hoidon jälkeen
  3. Pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, jossa on tunnettu CCNE1:n monistuminen ja joka on edennyt tavanomaisen hoidon jälkeen, ollut sietämätön tai ei kelpaa standardihoitoon
  4. Vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST v1.1:n määrittelemä leesio, jota ei ole aiemmin säteilytetty
  5. ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0 tai 1.

  6. Riittävä elimen toiminta, joka on osoitettu seuraavilla laboratorioarvoilla:

    1. Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
    2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l
    3. Verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109/l
    4. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥60 ml/min
    5. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN; AST ja ALT ≤ 2,5 × ULN; ≤ 5 × ULN maksametastaasien läsnä ollessa
  7. Negatiivinen raskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. olet saanut aiemmin hoitoa CDK2/4/6-estäjillä, CDK2-estäjillä, PKMYT1-estäjillä tai WEE1-estäjillä.
  2. Sinulla on keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä tai selkäytimen kompressio, joka liittyy eteneviin neurologisiin oireisiin tai vaatii kortikosteroideja (4 viikon sisällä ilmoittautumisesta) keskushermostosairauden hallintaan.
  3. Sinulla on tiedossa intrakraniaalinen verenvuoto ja/tai verenvuotodiateesi.
  4. Sinulla on sisäelinten kriisi, lymfangiittien leviäminen tai leptomeningeaalinen karsinomatoosi.
  5. Sinulla on kliinisesti aktiivinen meneillään oleva interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) mistä tahansa syystä, mukaan lukien lääkkeiden aiheuttama ILD, ja säteilykeuhkotulehdus 28 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.
  6. Lepo-QTcF > 470 ms, sinulla on ollut pitkittynyt QT-oireyhtymä tai Torsades de pointes tai suvussa pidentynyt QT-oireyhtymä.
  7. Hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien verenpainetauti) lääkkeen kanssa tai ilman
  8. Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta seuraavia: (1) riittävästi hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä; (2) parantavasti hoidettu a) kohdunkaulan in situ karsinooma, b) eturauhassyöpä tai c) pinnallinen virtsarakon syöpä; tai (3) muu parantavasti hoidettu kiinteä kasvain, jossa ei ole merkkejä sairaudesta ≥ 3 vuoteen.
  9. Tunnettu HIV-infektio, mukaan lukien AIDSiin liittyvä sairaus, tai sinulla on aktiivinen, hallitsematon infektio (virus-, bakteeri- tai sieni-infektio), mukaan lukien tuberkuloosi, hepatiitti B -virus, hepatiitti C -virus tai COVID-19-infektio (oireet ja positiivinen testitulos).
  10. Vaatii hoitoa kielletyllä lääkkeellä tai rohdosvalmisteella, jota ei voida keskeyttää vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista.
  11. Olet suunnitellut suuren kirurgisen toimenpiteen tai olettanut sen tarpeen 28 päivän sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta (toimenpiteitä, kuten keskuslaskimokatetrin asettaminen, kasvaimen neulan biopsia ja ruokintaletkun sijoittaminen, ei pidetä merkittävinä kirurgisina toimenpiteinä).
  12. Ei halua tai ei pysty noudattamaan suunniteltuja käyntejä, tutkimuslääkkeen antosuunnitelmaa, laboratoriotestejä tai muita tutkimusmenetelmiä ja tutkimusrajoituksia.
  13. Radikaali sädehoito 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai palliatiivinen sädehoito 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  14. Systeeminen syövän vastainen hoito 28 päivän tai vähintään 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  15. Aiempi säteilytys > 25 % luuytimestä
  16. Aikaisempi suuriannoksinen kemoterapia, joka vaatii aiempaa kantasolusiirtoa
  17. Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimuslääke(itä) 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  18. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys INX-315:n vaikuttavalle aineelle/apuaineille.
  19. Tunnetut nielemisvaikeudet tai suun kautta otettavien lääkkeiden sietäminen tai tilat, jotka heikentävät suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: Annoksen eskalointi
Useita INX-315-annoksia monoterapiana, suun kautta
Lääke: INX-315
Suun kautta antaminen
Kokeellinen: Osa B: Munasarjaannosten laajentaminen
INX-315 monoterapia, suun kautta
Lääke: INX-315
Suun kautta antaminen
Kokeellinen: Osa C: HR+/HER2-BC-annos laajennus
INX-315 yhdessä abemaciclibin (oraalisen antamisen) ja fulvestrant (IM) kanssa
Lääke: INX-315
Suun kautta antaminen
Lääke: Fulvestrantti
Fulvestrant yhdistetään INX-315:n kanssa
Muut nimet:
  • Faslodex
Lääke: Abemaciclib
Abemaciclib yhdistetään INX-315: n kanssa
Muut nimet:
  • Verzenio
Kokeellinen: Osa A INX-315 + Fulvestrant
INX-315-annos plus fulvestrant 500 mg (IM)
Lääke: INX-315
Suun kautta antaminen
Lääke: Fulvestrantti
Fulvestrant yhdistetään INX-315:n kanssa
Muut nimet:
  • Faslodex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa A: Arvioi annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyminen syklin 1 aikana
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Osa A: Suosittele vähintään kahta INX-315-annosta arvioitavaksi laajennusvaiheessa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Osa B: Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Jopa 36 kuukautta
Osa B: Suositellun vaiheen 2 annoksen valinta (RP2D)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Jopa 36 kuukautta
Osa A ja B: Arvioi hoidon esiintyvien haittatapahtumien ja laboratorion poikkeavuuksien tapaukset INX-315-monoterapiassa ja yhdessä Fulvestrantin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Osa C arvioi hoidon esiintyviä haittatapahtumia ja laboratorion poikkeavuuksia potilaille yhdistelmähoidossa (INX_315+abemaciclib+fulvestrant)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Osa C - Arvioi INX -315: n kasvaimen vastainen aktiivisuus yhdessä abemaciclibin ja fulvestrantin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Jopa 36 kuukautta
Osa A: Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Jopa 36 kuukautta
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Jopa 36 kuukautta
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Jopa 36 kuukautta
Karakterisoi maksimaalinen plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 ja päivä 15
Sykli 1 päivä 1 ja päivä 15
Karakterisoi aika maksimaaliseen plasmapitoisuuteen (TMAX)
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 ja päivä 15
Sykli 1 päivä 1 ja päivä 15
Karakterisoi plasmapitoisuuden alla oleva alue verrattuna aikakäyrään ajan 0: sta annosteluvälin loppuun (AUC0-24H)
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 ja päivä 15
Sykli 1 päivä 1 ja päivä 15
Karakterisoi päätelaitteen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 ja päivä 15
Sykli 1 päivä 1 ja päivä 15
Karakterisoi suun kautta tapahtuva välys (CL/F)
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 ja päivä 15
Sykli 1 päivä 1 ja päivä 15
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Jopa 36 kuukautta
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Jopa 36 kuukautta
Osa C määrittää INX-315: n suositeltavan annoksen jatkotutkimusta varten
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incyclix Bio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INX-315-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

Tiedot jaetaan tutkimuksen valmistuttua, arvioitu julkaisupäivä on vuonna 2026.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa