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Studio in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e l'efficacia di INX-315 in pazienti con cancro avanzato (INX-315-01)

27 marzo 2026 aggiornato da: Incyclix Bio

Uno studio di fase 1/2 in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia dell'INX-315 nei pazienti con cancro avanzato

Incyclix Bio (Incyclix) sta sviluppando INX-315 come inibitore orale di piccole molecole della chinasi 2 ciclina dipendente (CDK2) per il trattamento dei tumori umani. Questo primo studio sull'uomo è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'attività antitumorale preliminare di INX-315 in pazienti con carcinoma avanzato/metastatico ricorrente, incluso recettore ormonale positivo (HR+)/recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 Carcinoma mammario negativo (HER2-) che è progredito con un precedente regime di inibitore della chinasi 4/6 ciclina-dipendente (CDK4/6i) e tumori solidi amplificati CCNE1 che sono progrediti con il trattamento standard di cura. Questo studio valuterà circa 6 livelli di dose di INX-315 al giorno nella Parte A, almeno due livelli di dose saranno valutati nella Parte B per identificare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) in pazienti con carcinoma ovarico e la Parte C valuterà la combinazione trattamento di INX-315 più un CDK4/6i e un degradatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERD) in pazienti con carcinoma mammario HR+/HER2- che sono progredite con un precedente regime CDK4/6i.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio INX-315-01 è un primo studio sull'uomo, di fase 1/2, in aperto, di incremento della dose e di espansione della dose per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare dell'INX-315 in pazienti con malattia avanzata/ tumori metastatici. Lo studio sarà condotto in 3 parti: Parte A (aumento della dose) e Parte B (espansione della dose per il cancro ovarico) e Parte C (introduzione ed espansione dell'aumento della dose per il cancro al seno).

La parte A è la parte di aumento della dose dello studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della monoterapia con INX-315. Le decisioni di dosaggio saranno guidate utilizzando un disegno dell'intervallo ottimale bayesiano (BOIN). Fino a 51 pazienti con carcinoma avanzato/metastatico ricorrente, comprese le pazienti con carcinoma mammario HR+/HER2- che sono progredite con un precedente regime CDK4/6i e tumori solidi, incluso il carcinoma ovarico con amplificazione nota di CCNE1, sono pianificate per essere arruolate nella Parte A .

Le tossicità dose-limitanti (DLT) saranno valutate durante il primo ciclo di trattamento, ovvero i primi 28 giorni di trattamento (il periodo DLT). I pazienti valutabili per la valutazione DLT sono quei pazienti che sono stati arruolati, hanno ricevuto ≥80% delle dosi pianificate del farmaco in studio e tutte le visite dello studio durante il periodo di valutazione DLT e hanno completato il periodo DLT di 28 giorni.

La parte B amplierà almeno due livelli di dose determinati dalla SMC. La parte B arruolerà pazienti con carcinoma ovarico avanzato/metastatico refrattario al platino o resistente al platino con amplificazioni CCNE1. La Parte B aprirà per l'arruolamento una volta che il SMC avrà selezionato i livelli di dose da valutare dalla Parte A dello studio. I pazienti della Parte A non possono rientrare o continuare lo studio nella Parte B. Circa 30 pazienti saranno ugualmente randomizzati per ricevere uno dei livelli di dose di INX-315.

La parte C sarà una coorte di espansione, i pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2- saranno arruolati in questa coorte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Reclutamento
        • Mater Hospital
        • Investigatore principale:
          • Catherine Shannon, MD
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Reclutamento
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
        • Investigatore principale:
          • Vinod Ganju, MD
        • Contatto:
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • George Au-Yeung, MD
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
        • Investigatore principale:
          • Cesar Perez, MD
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Kevin M Kalinsky, MD
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Reclutamento
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Contatto:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Reclutamento
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
        • Investigatore principale:
          • Sunil Babu, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contatto:
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sheheryar Kabraji, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Levine Cancer Institute (LCI)- Atrium Health
        • Investigatore principale:
          • Antoinette Tan, MD
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Duke Cancer Center/ DUMC
        • Investigatore principale:
          • Carey Anders, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Reclutamento
        • Gabrail Cancer Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nashat Gabrail, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75039
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • Oncology Consultants
        • Investigatore principale:
          • Julio Peguero, MD
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Segar, MD
        • Contatto:
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Reclutamento
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
        • Investigatore principale:
          • Jorge Chaves, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ER+/HER2-BC avanzato non resecabile o metastatico che è progredito dopo il trattamento con un inibitore CDK4/6
  2. Carcinoma ovarico epiteliale avanzato/ metastatico resistente al platino o refrattario al platino (incluso carcinoma delle tube di Falloppio/carcinoma peritoneale primario) Tumori amplificati CCNE1 che sono progrediti dopo la terapia sistemica standard
  3. Tumore solido avanzato o metastatico con amplificazione nota di CCNE1 che è progredito dopo la terapia standard, è stato intollerante o non idoneo alla terapia standard
  4. Almeno una lesione misurabile come definita da RECIST v1.1 che non sia stata precedentemente irradiata
  5. Punteggio del performance status ECOG pari a 0 o 1.

  6. Adeguata funzionalità degli organi come dimostrato dai seguenti valori di laboratorio:

    1. Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
    2. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/L
    3. Conta piastrinica ≥ 100 × 109/L
    4. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di ≥60 ml/min
    5. Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN; AST e ALT ≤ 2,5 × ULN; ≤ 5 × ULN in presenza di metastasi epatiche
  7. Test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  1. Hanno ricevuto una precedente terapia con un inibitore CDK2/4/6, un inibitore CDK2, un inibitore PKMYT1 o un inibitore WEE1.
  2. Presenta metastasi al sistema nervoso centrale (SNC) o compressione del midollo spinale associata a sintomi neurologici progressivi o richiede corticosteroidi (entro 4 settimane dall'arruolamento) per controllare la malattia del SNC.
  3. Avere emorragia intracranica nota e/o diatesi emorragiche.
  4. Avere crisi viscerali, diffusione linfangitica o carcinomatosi leptomeningea.
  5. Avere malattia polmonare interstiziale (ILD) clinicamente attiva in corso di qualsiasi eziologia, inclusa ILD indotta da farmaci e polmonite da radiazioni entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  6. QTcF a riposo > 470 msec, una storia di sindrome del QT prolungato o Torsioni di punta o una storia familiare di sindrome del QT prolungato.
  7. Malattie cardiovascolari non controllate (inclusa l'ipertensione) con o senza farmaci
  8. Storia di altri tumori maligni, ad eccezione dei seguenti: (1) carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato; (2) trattato curativamente a) carcinoma in situ della cervice uterina, b) carcinoma prostatico o c) carcinoma superficiale della vescica; o (3) altro tumore solido trattato in modo curativo senza evidenza di malattia da ≥ 3 anni.
  9. Infezione da HIV nota, inclusa la malattia correlata all'AIDS, o infezione attiva e incontrollata (virale, batterica o fungina), inclusa tubercolosi, virus dell'epatite B, virus dell'epatite C o infezione da COVID-19 (sintomi e risultato positivo del test).
  10. Richiede il trattamento con un farmaco proibito o rimedio a base di erbe che non può essere interrotto almeno 2 settimane prima dell'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  11. Avere pianificato o anticipato la necessità di una procedura chirurgica maggiore entro 28 giorni dalla prima dose del farmaco in studio (procedure come il posizionamento del catetere venoso centrale, la biopsia dell'ago del tumore e il posizionamento del tubo di alimentazione non sono considerate procedure chirurgiche maggiori).
  12. Riluttanza o impossibilità a rispettare le visite programmate, il piano di somministrazione del farmaco oggetto dello studio, i test di laboratorio o altre procedure dello studio e limitazioni dello studio.
  13. Radioterapia radicale entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio o radioterapia palliativa entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  14. Terapia antitumorale sistemica entro 28 giorni o almeno 5 emivite, a seconda di quale sia inferiore, prima della prima dose del farmaco in studio
  15. Precedente irradiazione a >25% del midollo osseo
  16. Precedente chemioterapia ad alte dosi che richiede un precedente trapianto di cellule staminali
  17. - Partecipazione ad altri studi che coinvolgono farmaci sperimentali entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  18. Ipersensibilità nota o sospetta al principio attivo/eccipienti in INX-315.
  19. Difficoltà nota a deglutire o tollerare farmaci orali o condizioni che potrebbero compromettere l'assorbimento di farmaci orali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: Aumento della dose
Dosi multiple di INX-315 in monoterapia, somministrazione orale
Droga: INX-315
Amministrazione orale
Sperimentale: Parte B: Espansione della dose ovarica
INX-315 monoterapia, somministrazione orale
Droga: INX-315
Amministrazione orale
Sperimentale: Parte C: espansione della dose HR+/HER2- BC
INX-315 in combinazione con abemaciclib (somministrazione orale) e fulvestrant (IM)
Droga: INX-315
Amministrazione orale
Droga: Fulvestrante
Fulvestrant sarà combinato con INX-315
Altri nomi:
  • Faslodex
Droga: Abemaciclib
Abemaciclib sarà combinato con INX-315
Altri nomi:
  • Verzenio
Sperimentale: Parte A INX-315 + Fulvestrant
Dose INX-315 più Fulvestrant 500mg (IM)
Droga: INX-315
Amministrazione orale
Droga: Fulvestrante
Fulvestrant sarà combinato con INX-315
Altri nomi:
  • Faslodex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: valutare il verificarsi di tossicità dose-limitanti (DLT) durante il Ciclo 1
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Parte A: raccomandare almeno due dosi di INX-315 da valutare nella fase di espansione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Parte B: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Parte B: Selezione della dose raccomandata di fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Parte A e B: valutare gli incidenti del trattamento eventi avversi emergenti e anomalie di laboratorio nella monoterapia INX-315 e in combinazione con fulvestrant
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Parte C Valuta gli incidenti di eventi avversi emergenti del trattamento e anomalie di laboratorio per i pazienti in trattamento combinato (INX_315+AbeMaciclib+Fulvestrant)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Parte C - Valuta l'attività antitumorale di INX -315 in combinazione con abemaciclib e fulvestrant
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Parte A: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Caratterizzare la massima concentrazione plasmatica (CMAX)
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 e giorno 15
Ciclo 1 giorno 1 e giorno 15
Caratterizzare il tempo alla massima concentrazione plasmatica (TMAX)
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 e giorno 15
Ciclo 1 giorno 1 e giorno 15
Caratterizzare l'area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva temporale dal tempo 0 alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUC0-24H)
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 e giorno 15
Ciclo 1 giorno 1 e giorno 15
Caratterizzare l'emivita terminale (T1/2)
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 e giorno 15
Ciclo 1 giorno 1 e giorno 15
Caratterizzare la clearance orale (CL/F)
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 1 e giorno 15
Ciclo 1 giorno 1 e giorno 15
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Parte C determinare la dose raccomandata di INX-315 nel trattamento di combinazione per ulteriori studi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyclix Bio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INX-315-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi al termine dello studio, la data di rilascio prevista sarà nel 2026.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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