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진행성 암 환자에서 INX-315의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 연구 (INX-315-01)

2026년 3월 27일 업데이트: Incyclix Bio

진행성 암 환자에서 INX-315의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 1/2상 공개 라벨 연구

Incyclix Bio(Incyclix)는 인간 암 치료를 위한 사이클린 의존성 키나아제 2(CDK2)의 경구 소분자 억제제로 INX-315를 개발하고 있습니다. 이 최초의 인간 연구는 호르몬 수용체 양성(HR+)/인간 표피 성장 인자 수용체를 포함한 재발성 진행성/전이성 암 환자에서 INX-315의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 2 이전 사이클린 의존성 키나아제 4/6 억제제(CDK4/6i) 요법으로 진행된 음성(HER2-) 유방암 및 표준 치료 치료로 진행된 CCNE1 증폭 고형 종양. 이 연구는 파트 A에서 일일 INX-315의 약 6개 용량 수준을 평가하고 파트 B에서 최소 2개 용량 수준을 평가하여 난소암 환자의 권장 2상 용량(RP2D)을 확인하고 파트 C에서는 조합을 평가합니다. 이전 CDK4/6i 요법으로 진행된 HR+/HER2- 유방암 환자에서 INX-315 + CDK4/6i 및 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD)의 치료.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 INX-315-01은 진행성 암 환자를 대상으로 INX-315의 안전성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 최초의 임상 1/2상 공개 라벨 용량 증량 및 용량 확장 연구입니다. 전이성 암. 이 연구는 파트 A(용량 증량) 및 파트 B(난소암 용량 확장) 및 파트 C(유방암 용량 증량 도입 및 확장)의 세 부분으로 수행됩니다.

파트 A는 INX-315 단일 요법의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위한 연구의 용량 증량 부분입니다. 용량 결정은 베이지안 최적 간격(BOIN) 디자인을 사용하여 안내됩니다. 이전 CDK4/6i 요법으로 진행된 HR+/HER2- 유방암 환자를 포함하여 재발성 진행성/전이성 암 환자 및 알려진 CCNE1 증폭이 있는 난소암을 포함한 고형 종양 환자 최대 51명이 파트 A에 등록될 예정입니다. .

용량 제한 독성(DLT)은 첫 번째 치료 주기, 즉 치료 첫 28일(DLT 기간) 동안 평가됩니다. DLT 평가를 위해 평가할 수 있는 환자는 DLT 평가 기간 동안 등록되고 계획된 연구 약물 용량의 ≥80% 및 모든 연구 방문을 받고 28일 DLT 기간을 완료한 환자입니다.

파트 B는 SMC에서 결정한 최소 두 가지 용량 수준을 확장합니다. 파트 B는 CCNE1 증폭이 있는 백금 불응성 또는 백금 저항성 진행성/전이성 난소암 환자를 등록합니다. SMC가 연구의 파트 A 부분에서 평가할 용량 수준을 선택하면 파트 B가 등록을 위해 열립니다. 파트 A 환자는 파트 B 연구에 다시 참여하거나 계속할 수 없습니다. 약 30명의 환자가 동일하게 무작위 배정되어 INX-315 용량 수준 중 하나를 받게 됩니다.

파트 C는 확장 코호트가 될 것이며 ER+/HER2- 유방암 환자는 이 코호트에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • 모병
        • Florida Cancer Specialists
        • 수석 연구원:
          • Cesar Perez, MD
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory Winship Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Kevin M Kalinsky, MD
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • 모병
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • 연락하다:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • 모병
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
        • 수석 연구원:
          • Sunil Babu, MD
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 모병
        • Karmanos Cancer Institute
        • 연락하다:
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • 모병
        • Roswell Park Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sheheryar Kabraji, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • 모병
        • Levine Cancer Institute (LCI)- Atrium Health
        • 수석 연구원:
          • Antoinette Tan, MD
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • 모병
        • Duke Cancer Center/ DUMC
        • 수석 연구원:
          • Carey Anders, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
      • Dallas, Texas, 미국, 75039
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 아직 모집하지 않음
        • Oncology Consultants
        • 수석 연구원:
          • Julio Peguero, MD
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77054
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • 모병
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
        • 수석 연구원:
          • Jorge Chaves, MD
        • 연락하다:
  • 호주
      • South Brisbane, 호주, 4101
        • 모병
        • Mater Hospital
        • 수석 연구원:
          • Catherine Shannon, MD
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
        • 모병
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
        • 수석 연구원:
          • Vinod Ganju, MD
        • 연락하다:
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052
        • 모병
        • Peter MacCallum Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • George Au-Yeung, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. CDK4/6 억제제로 치료한 후 진행된 진행성 절제 불가능 또는 전이성 ER+/HER2- BC
  2. 진행성/전이성 백금 내성 또는 백금 불응성 상피성 난소암(나팔관암/원발성 복막암 포함) CCNE1은 표준 전신 요법 후 진행된 종양을 증폭시켰습니다.
  3. 표준 요법 후 진행되었거나 표준 요법에 내약성이 없거나 부적합한 CCNE1 증폭이 알려진 진행성 또는 전이성 고형 종양
  4. 이전에 조사되지 않은 RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상
  5. ECOG 수행 상태 점수 0 또는 1.

  6. 다음 실험실 값으로 입증된 적절한 장기 기능:

    1. 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
    2. 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L
    3. 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L
    4. 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥60mL/분
    5. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN; AST 및 ALT ≤ 2.5 × ULN; 간 전이가 있는 경우 ≤ 5 × ULN
  7. 음성 임신 테스트

제외 기준:

  1. 이전에 CDK2/4/6 억제제, CDK2 억제제, PKMYT1 억제제 또는 WEE1 억제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
  2. 중추신경계(CNS) 전이 또는 진행성 신경학적 증상과 관련되거나 CNS 질환을 조절하기 위해 코르티코스테로이드(등록 후 4주 이내)가 필요한 척수 압박이 있습니다.
  3. 알려진 두개내 출혈 및/또는 출혈 체질이 있습니다.
  4. 내장 위기, 림프관염 전이 또는 연수막 암종증이 있습니다.
  5. 연구 치료 시작 전 28일 이내에 약물 유발 ILD 및 방사선 폐렴을 포함하여 모든 병인의 임상적으로 활성 진행 중인 간질성 폐질환(ILD)이 있습니다.
  6. 안정시 QTcF > 470msec, QT 연장 증후군 또는 Torsades de pointes의 병력, 또는 연장 QT 증후군의 가족력.
  7. 약물을 사용하거나 사용하지 않고 조절되지 않는 심혈관 질환(고혈압 포함)
  8. 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력: (1) 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종; (2) 근치적으로 치료된 a) 자궁경부의 상피내 암종, b) 전립선암, 또는 c) 표재성 방광암; 또는 (3) ≥ 3년 동안 질병의 증거가 없는 기타 근치적으로 치료된 고형 종양.
  9. AIDS 관련 질병을 포함하여 알려진 HIV 감염 또는 결핵, B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 COVID-19 감염(증상 및 양성 검사 결과)을 포함하여 활동적이고 통제되지 않는 감염(바이러스, 박테리아 또는 진균)이 있습니다.
  10. 연구 약물 투여 시작 최소 2주 전에 중단할 수 없는 금지 약물 또는 약초 ​​요법으로 치료가 필요합니다.
  11. 연구 약물의 첫 번째 투여 후 28일 이내에 대수술의 필요성을 계획했거나 예상했습니다(중심 정맥 카테터 배치, 종양 바늘 생검 및 영양관 배치와 같은 절차는 대수술로 간주되지 않음).
  12. 예정된 방문, 연구 약물 투여 계획, 실험실 검사 또는 기타 연구 절차 및 연구 제한 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음.
  13. 연구 시작 전 28일 이내의 근치적 방사선 요법 또는 연구 시작 전 2주 이내의 완화적 방사선 요법.
  14. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내 또는 최소 5 반감기 중 적은 쪽의 전신 항암 요법
  15. 골수의 >25%에 사전 조사
  16. 사전 줄기 세포 이식이 필요한 이전 고용량 화학 요법
  17. 연구 참여 전 4주 이내에 조사 약물(들)과 관련된 다른 연구에 참여.
  18. INX-315의 활성 성분/부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성.
  19. 경구 약물을 삼키거나 용인하는 데 알려진 어려움 또는 경구 약물의 흡수를 손상시키는 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A: 용량 증량
INX-315 단일요법의 다회 투여, 경구 투여
의약품: INX-315
경구 투여
실험적: 파트 B: 난소 용량 확장
INX-315 단독요법, 경구 투여
의약품: INX-315
경구 투여
실험적: 파트 C : HR+/HER2- BC 용량 팽창
Abemaciclib (구강 투여) 및 Fulvestrant (IM)와 함께 INX-315
의약품: INX-315
경구 투여
의약품: 풀베스트란트
Fulvestrant는 INX-315와 결합됩니다.
다른 이름들:
  • 파슬로덱스
의약품: Abemaciclib
Abemaciclib는 INX-315와 결합됩니다
다른 이름들:
  • 베르제니오
실험적: 파트 A INX-315 + fulvestrant
INX-315 용량 + Fulvestrant 500mg (IM)
의약품: INX-315
경구 투여
의약품: 풀베스트란트
Fulvestrant는 INX-315와 결합됩니다.
다른 이름들:
  • 파슬로덱스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
파트 A: 주기 1 동안 용량 제한 독성(DLT) 발생 평가
기간: 28일
28일
파트 A: 확장 단계에서 평가할 최소 2회 용량의 INX-315 권장
기간: 최대 12개월
최대 12개월
파트 B: 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 36개월
최대 36개월
파트 B: 권장되는 2상 용량 선택(RP2D)
기간: 최대 36개월
최대 36개월
Part A 및 B : INX-315 단일 요법 및 Fulvestrant와 함께 치료의 부작용 및 실험실 이상 치료의 사고 평가
기간: 최대 12 개월
최대 12 개월
파트 C는 병용 치료중인 환자의 치료 응급 부작용 및 실험실 이상의 사건을 평가합니다 (INX_315+ABEMACICLIB+FULVESTRANT)
기간: 최대 12 개월
최대 12 개월
파트 C- Abemaciclib 및 Fulvestrant와 함께 INX -315의 항 종양 활성 평가
기간: 최대 12 개월
최대 12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 36개월
최대 36개월
파트 A: 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 36개월
최대 36개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 36개월
최대 36개월
진행 시간(TTP)
기간: 최대 36개월
최대 36개월
최대 혈장 농도 (CMAX) 특성화
기간: 1 일 1 일과 15 일 사이클
1 일 1 일과 15 일 사이클
최대 혈장 농도 (TMAX)에 시간을 특성화하십시오.
기간: 1 일 1 일과 15 일 사이클
1 일 1 일과 15 일 사이클
혈장 농도 대 타임 곡선에서 시간 0에서 투약 간격의 끝까지 영역을 특성화합니다 (AUC0-24H).
기간: 1 일 1 일과 15 일 사이클
1 일 1 일과 15 일 사이클
말기 반감기 특성 (T1/2)
기간: 1 일 1 일과 15 일 사이클
1 일 1 일과 15 일 사이클
구강 통관 (CL/F) 특성화
기간: 1 일 1 일과 15 일 사이클
1 일 1 일과 15 일 사이클
질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 36 개월
최대 36 개월
응답 기간 (DOR)
기간: 최대 36 개월
최대 36 개월
파트 C는 추가 연구를위한 조합 치료에서 INX-315의 권장 용량을 결정합니다.
기간: 최대 12 개월
최대 12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Incyclix Bio

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INX-315-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

연구 완료 시 데이터가 공유될 예정이며 예상 릴리스 날짜는 2026년입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

INX-315에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Gambia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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