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Estudio abierto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de INX-315 en pacientes con cáncer avanzado (INX-315-01)

27 de marzo de 2026 actualizado por: Incyclix Bio

Un estudio abierto de fase 1/2 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de INX-315 en pacientes con cáncer avanzado

Incyclix Bio (Incyclix) está desarrollando INX-315 como un inhibidor oral de molécula pequeña de la quinasa 2 dependiente de ciclina (CDK2) para el tratamiento de cánceres humanos. Este primer estudio en humanos está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la actividad antitumoral preliminar de INX-315 en pacientes con cáncer avanzado/metastásico recurrente, incluido el receptor hormonal positivo (HR+)/receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 Cáncer de mama negativo (HER2-) que progresó con un régimen previo de inhibidor de la cinasa 4/6 dependiente de ciclina (CDK4/6i), y tumores sólidos con amplificación de CCNE1 que progresaron con el tratamiento estándar. Este estudio evaluará aproximadamente 6 niveles de dosis de INX-315 diarios en la Parte A, al menos dos niveles de dosis se evaluarán en la Parte B para identificar la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) en pacientes con cáncer de ovario, y la Parte C evaluará la combinación tratamiento de INX-315 más un CDK4/6i y un degradador selectivo del receptor de estrógeno (SERD) en pacientes con cáncer de mama HR+/HER2- que han progresado con un régimen anterior de CDK4/6i.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio INX-315-01 es el primero en humanos, fase 1/2, abierto, escalado de dosis y estudio de expansión de dosis para evaluar la seguridad, farmacocinética y actividad antitumoral preliminar de INX-315 en pacientes con enfermedad avanzada/ cánceres metastásicos. El estudio se llevará a cabo en 3 partes: Parte A (aumento de dosis) y Parte B (expansión de dosis de cáncer de ovario) y Parte C (introducción y expansión de aumento de dosis de cáncer de mama).

La Parte A es la parte de escalada de dosis del estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la monoterapia con INX-315. Las decisiones de dosificación se guiarán mediante un diseño de intervalo óptimo bayesiano (BOIN). Se planea inscribir en la Parte A hasta 51 pacientes con cáncer avanzado/metastásico recurrente, incluidos pacientes con cáncer de mama HR+/HER2- que progresaron con un régimen anterior de CDK4/6i, y tumores sólidos, incluido el cáncer de ovario con amplificación conocida de CCNE1 .

Las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) se evaluarán durante el primer ciclo de tratamiento, es decir, los primeros 28 días de tratamiento (el período DLT). Los pacientes que son evaluables para la evaluación de DLT son aquellos pacientes que están inscritos, recibieron ≥80 % de las dosis planificadas del fármaco del estudio y todas las visitas del estudio durante el período de evaluación de DLT, y completan el período de DLT de 28 días.

La Parte B ampliará al menos dos niveles de dosis determinados por el SMC. La Parte B inscribirá a pacientes con cáncer de ovario avanzado/metastásico refractario al platino o resistente al platino con amplificaciones de CCNE1. La Parte B se abrirá para la inscripción una vez que el SMC haya seleccionado los niveles de dosis que se evaluarán de la parte A del estudio. Los pacientes de la Parte A no pueden volver a unirse o continuar el estudio de la Parte B. Aproximadamente 30 pacientes serán igualmente aleatorizados para recibir uno de los niveles de dosis de INX-315.

La Parte C será una cohorte de expansión, los pacientes con cáncer de mama ER+/HER2- se inscribirán en esta cohorte.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Reclutamiento
        • Mater Hospital
        • Investigador principal:
          • Catherine Shannon, MD
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Reclutamiento
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
        • Investigador principal:
          • Vinod Ganju, MD
        • Contacto:
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Reclutamiento
        • Peter MacCallum Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • George Au-Yeung, MD
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialists
        • Investigador principal:
          • Cesar Perez, MD
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Kevin M Kalinsky, MD
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Reclutamiento
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Contacto:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Reclutamiento
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
        • Investigador principal:
          • Sunil Babu, MD
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Antonio Giordano, MD
        • Contacto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contacto:
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Reclutamiento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sheheryar Kabraji, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Levine Cancer Institute (LCI)- Atrium Health
        • Investigador principal:
          • Antoinette Tan, MD
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Reclutamiento
        • Duke Cancer Center/ DUMC
        • Investigador principal:
          • Carey Anders, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Reclutamiento
        • Gabrail Cancer Research Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nashat Gabrail, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75039
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Song, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Aún no reclutando
        • Oncology Consultants
        • Investigador principal:
          • Julio Peguero, MD
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology
        • Investigador principal:
          • Jennifer Segar, MD
        • Contacto:
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Reclutamiento
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
        • Investigador principal:
          • Jorge Chaves, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ER+/HER2- BC no resecable o metastásico avanzado que ha progresado después del tratamiento con un inhibidor de CDK4/6
  2. Cáncer de ovario epitelial avanzado/metastásico resistente al platino o refractario al platino (incluido el cáncer de las trompas de Falopio/cáncer peritoneal primario) Tumores amplificados por CCNE1 que progresaron después de la terapia sistémica estándar
  3. Tumor sólido avanzado o metastásico con amplificación conocida de CCNE1 que ha progresado después de la terapia estándar, ha sido intolerante o no es elegible para la terapia estándar
  4. Al menos una lesión medible según la definición de RECIST v1.1 que no haya sido irradiada previamente
  5. Puntuación del estado funcional ECOG de 0 o 1.

  6. Función adecuada de los órganos demostrada por los siguientes valores de laboratorio:

    1. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
    2. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 109/L
    3. Recuento de plaquetas ≥ 100 × 109/L
    4. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de ≥60 ml/min
    5. Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN; AST y ALT ≤ 2,5 × LSN; ≤ 5 × LSN en presencia de metástasis hepáticas
  7. prueba de embarazo negativa

Criterio de exclusión:

  1. Haber recibido terapia previa con un inhibidor de CDK2/4/6, un inhibidor de CDK2, un inhibidor de PKMYT1 o un inhibidor de WEE1.
  2. Tiene metástasis en el sistema nervioso central (SNC) o compresión de la médula espinal que se asocia con síntomas neurológicos progresivos o requiere corticosteroides (dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción) para controlar la enfermedad del SNC.
  3. Tener hemorragia intracraneal conocida y/o diátesis hemorrágica.
  4. Tiene crisis visceral, diseminación linfangítica o carcinomatosis leptomeníngea.
  5. Tener enfermedad pulmonar intersticial (EPI) en curso clínicamente activa de cualquier etiología, incluida la EPI inducida por fármacos y neumonitis por radiación en los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  6. QTcF en reposo > 470 mseg, antecedentes de síndrome de QT prolongado o Torsades de pointes, o antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado.
  7. Enfermedad cardiovascular no controlada (incluida la hipertensión) con o sin medicación
  8. Antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto las siguientes: (1) carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente; (2) tratamiento curativo a) carcinoma in situ del cuello uterino, b) cáncer de próstata, o c) cáncer de vejiga superficial; o (3) otro tumor sólido tratado curativamente sin evidencia de enfermedad durante ≥ 3 años.
  9. Infección conocida por el VIH, incluida la enfermedad relacionada con el SIDA, o tiene una infección activa no controlada (viral, bacteriana o fúngica), incluida la tuberculosis, el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C o la infección por COVID-19 (síntomas y resultado positivo de la prueba).
  10. Requiere tratamiento con un medicamento prohibido o remedio a base de hierbas que no se puede suspender al menos 2 semanas antes del inicio de la administración del fármaco del estudio.
  11. Haber planeado o anticipado la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio (procedimientos como la colocación de un catéter venoso central, la biopsia con aguja del tumor y la colocación de una sonda de alimentación no se consideran procedimientos quirúrgicos mayores).
  12. No quiere o no puede cumplir con las visitas programadas, el plan de administración del fármaco del estudio, las pruebas de laboratorio u otros procedimientos y restricciones del estudio.
  13. Radioterapia radical dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio o radioterapia paliativa dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio.
  14. Terapia sistémica contra el cáncer dentro de los 28 días o al menos 5 semividas, lo que sea menor, antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  15. Irradiación previa a >25% de la médula ósea
  16. Quimioterapia previa de dosis alta que requiere un trasplante previo de células madre
  17. Participación en otros estudios que involucren fármacos en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
  18. Hipersensibilidad conocida o sospechada al ingrediente activo/excipientes en INX-315.
  19. Dificultad conocida para tragar o tolerar medicamentos orales, o condiciones que afectarían la absorción de medicamentos orales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: escalada de dosis
Múltiples dosis de monoterapia INX-315, administración oral
Droga: INX-315
Administracion oral
Experimental: Parte B: Expansión de la dosis ovárica
INX-315 monoterapia, administración oral
Droga: INX-315
Administracion oral
Experimental: Parte C: HR+/HER2- BC Expansión de dosis
INX-315 en combinación con Abemaciclib (administración oral) y fulvestrant (IM)
Droga: INX-315
Administracion oral
Droga: Fulvestrante
Fulvestrant se combinará con INX-315
Otros nombres:
  • Faslodex
Droga: Abemaciclib
Abemaciclib se combinará con INX-315
Otros nombres:
  • Verzenio
Experimental: Parte A Inx-315 + fulvestrant
Inx-315 dosis más fulvestrant 500mg (IM)
Droga: INX-315
Administracion oral
Droga: Fulvestrante
Fulvestrant se combinará con INX-315
Otros nombres:
  • Faslodex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte A: evaluar la aparición de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) durante el ciclo 1
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Parte A: Recomendar al menos dos dosis de INX-315 para ser evaluadas en la fase de expansión
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Parte B: Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Hasta 36 meses
Parte B: Selección de la dosis recomendada de fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Hasta 36 meses
Parte A y B: Evalúe los incidentes de los eventos adversos emergentes del tratamiento y las anormalidades de laboratorio en la monoterapia INX-315 y en combinación con fulvestrant
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Parte C Evalúe los incidentes de eventos adversos emergentes del tratamiento y anomalías de laboratorio para pacientes en tratamiento combinado (inx_315+abemaciclib+fulvestrant)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses
Parte C - Evalúe la actividad antitumoral de INX -315 en combinación con abemaciclib y fulvestrant
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Hasta 36 meses
Parte A: Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Hasta 36 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Hasta 36 meses
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Hasta 36 meses
Caracterizar la concentración plasmática máxima (CMAX)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1 y día 15
Ciclo 1 día 1 y día 15
Caracterizar el tiempo a la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1 y día 15
Ciclo 1 día 1 y día 15
Caracterizar el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el final del intervalo de dosificación (AUC0-24H)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1 y día 15
Ciclo 1 día 1 y día 15
Caracterizar la vida media terminal (T1/2)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1 y día 15
Ciclo 1 día 1 y día 15
Caracterizar el espacio libre (CL/F)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1 y día 15
Ciclo 1 día 1 y día 15
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Hasta 36 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Hasta 36 meses
Parte C Determine la dosis recomendada de INX-315 en el tratamiento combinado para un estudio posterior
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Incyclix Bio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INX-315-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán al finalizar el estudio, la fecha de lanzamiento prevista será en 2026.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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