Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, PK og effektiviteten af ​​INX-315 hos patienter med avanceret cancer (INX-315-01)

27. marts 2026 opdateret af: Incyclix Bio

En fase 1/2, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af INX-315 hos patienter med avanceret cancer

Incyclix Bio (Incyclix) udvikler INX-315 som en oral, lille molekylehæmmer af cyclinafhængig kinase 2 (CDK2) til behandling af humane kræftformer. Dette first-in-human studie er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK) og den foreløbige antitumoraktivitet af INX-315 hos patienter med tilbagevendende fremskreden/metastatisk cancer, inklusive hormonreceptorpositiv (HR+)/human epidermal vækstfaktorreceptor 2 Negativ (HER2-) brystcancer, som udviklede sig på et tidligere cyclinafhængig kinase 4/6-hæmmer (CDK4/6i) regime, og CCNE1-amplificerede solide tumorer, som udviklede sig med standardbehandling. Denne undersøgelse vil evaluere ca. 6 dosisniveauer af daglig INX-315 i del A, mindst to dosisniveauer vil blive evalueret i del B for at identificere den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) hos patienter med ovariecancer, og del C vil evaluere kombinationen behandling af INX-315 plus en CDK4/6i og selektiv østrogenreceptornedbryder (SERD) hos HR+/HER2-brystkræftpatienter, som har udviklet sig på tidligere CDK4/6i-kur.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse INX-315-01 er et første-i-menneske, fase 1/2, åbent, dosiseskalering og dosisudvidelsesstudie til evaluering af sikkerheden, PK og den foreløbige antitumoraktivitet af INX-315 hos patienter med fremskreden/ metastaserende kræftformer. Undersøgelsen vil blive udført i 3 dele: Del A (dosiseskalering) og Del B (udvidelse af dosis af æggestokkræft) og Del C (indledning og udvidelse af brystkræftdosis).

Del A er dosis-eskaleringsdelen af ​​undersøgelsen for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af INX-315 monoterapi. Doseringsbeslutninger vil blive vejledt ved hjælp af et Bayesian optimal interval (BOIN) design. Op til 51 patienter med tilbagevendende fremskreden/metastatisk cancer, inklusive patienter med HR+/HER2-brystkræft, som udviklede sig på et tidligere CDK4/6i-regime, og solide tumorer, inklusive ovariecancer med kendt forstærkning af CCNE1, er planlagt til at blive optaget i del A .

Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) vil blive vurderet i løbet af den første behandlingscyklus, dvs. de første 28 dage af behandlingen (DLT-perioden). Patienter, der er evaluerbare til DLT-vurdering, er de patienter, der er indskrevet, modtog ≥80 % af de planlagte undersøgelseslægemiddeldoser og alle undersøgelsesbesøg i DLT-vurderingsperioden og fuldfører den 28-dages DLT-periode.

Del B vil udvide mindst to dosisniveauer bestemt af SMC. Del B vil inkludere patienter med platin-refraktær eller platin-resistente fremskreden/metastatisk ovariecancerpatienter med CCNE1-amplifikationer. Del B åbner for tilmelding, når SMC har valgt de dosisniveauer, der skal evalueres fra del A-delen af ​​undersøgelsen. Del A-patienter kan ikke gentiltræde eller fortsætte undersøgelsen i del B. Ca. 30 patienter vil blive ligeligt randomiseret til at modtage et af dosisniveauerne af INX-315.

Del C vil være en ekspansionskohorte, patienter med ER+/HER2- brystkræft vil blive indskrevet i denne kohorte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Rekruttering
        • Mater Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Catherine Shannon, MD
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Rekruttering
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
        • Ledende efterforsker:
          • Vinod Ganju, MD
        • Kontakt:
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • George Au-Yeung, MD
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
        • Ledende efterforsker:
          • Cesar Perez, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin M Kalinsky, MD
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Rekruttering
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Rekruttering
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
        • Ledende efterforsker:
          • Sunil Babu, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sheheryar Kabraji, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute (LCI)- Atrium Health
        • Ledende efterforsker:
          • Antoinette Tan, MD
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke Cancer Center/ DUMC
        • Ledende efterforsker:
          • Carey Anders, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Rekruttering
        • Gabrail Cancer Research Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nashat Gabrail, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75039
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oncology Consultants
        • Ledende efterforsker:
          • Julio Peguero, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Rekruttering
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
        • Ledende efterforsker:
          • Jorge Chaves, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Avanceret inoperabel eller metastatisk ER+/HER2-BC, der er udviklet efter behandling med en CDK4/6-hæmmer
  2. Avanceret/metastatisk platin-resistent eller platin-refraktær epitelial ovariecancer (inklusive æggeledercancer/primær peritoneal cancer) CCNE1 forstærkede tumorer, der udviklede sig efter standard systemisk terapi
  3. Avanceret eller metastatisk solid tumor med kendt amplifikation af CCNE1, der er udviklet efter standardbehandling, været intolerant over for eller ikke er berettiget til standardbehandling
  4. Mindst én målbar læsion som defineret af RECIST v1.1, som ikke tidligere er blevet bestrålet
  5. ECOG præstationsstatusscore på 0 eller 1.

  6. Tilstrækkelig organfunktion som vist ved følgende laboratorieværdier:

    1. Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
    2. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L
    3. Blodpladeantal ≥ 100 × 109/L
    4. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på ≥60 ml/min
    5. Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN; AST og ALT ≤ 2,5 × ULN; ≤ 5 × ULN i nærvær af levermetastaser
  7. Negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget tidligere behandling med en CDK2/4/6-hæmmer, CDK2-hæmmer, PKMYT1-hæmmer eller WEE1-hæmmer.
  2. Har metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller rygmarvskompression, der er forbundet med progressive neurologiske symptomer eller kræver kortikosteroider (inden for 4 uger efter tilmelding) for at kontrollere CNS-sygdommen.
  3. Har kendt intrakraniel blødning og/eller blødningsdiateser.
  4. Har visceral krise, lymfangitisk spredning eller leptomeningeal carcinomatose.
  5. Har klinisk aktiv igangværende interstitiel lungesygdom (ILD) af enhver ætiologi, herunder lægemiddelinduceret ILD og strålingspneumonitis inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  6. Hvilende QTcF > 470 msek., en historie med forlænget QT-syndrom eller Torsades de pointes eller en familiær historie med forlænget QT-syndrom.
  7. Ukontrolleret, kardiovaskulær sygdom (herunder hypertension) med eller uden medicin
  8. Anamnese med andre maligniteter, bortset fra følgende: (1) tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden; (2) kurativt behandlet a) in situ carcinom i livmoderhalsen, b) prostatacancer eller c) overfladisk blærecancer; eller (3) anden kurativt behandlet solid tumor uden tegn på sygdom i ≥ 3 år.
  9. Kendt HIV-infektion, inklusive AIDS-relateret sygdom, eller har aktiv, ukontrolleret infektion (viral, bakteriel eller svampe), herunder tuberkulose, hepatitis B-virus, hepatitis C-virus eller COVID-19-infektion (symptomer og et positivt testresultat).
  10. Kræver behandling med en forbudt medicin eller naturlægemiddel, som ikke kan afbrydes mindst 2 uger før starten af ​​administration af studiemedicin.
  11. Har planlagt eller foregribe behovet for større kirurgiske indgreb inden for 28 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet (procedurer såsom placering af centralt venekateter, tumornålebiopsi og placering af ernæringsrør betragtes ikke som større kirurgiske indgreb).
  12. Uvillig eller ude af stand til at overholde planlagte besøg, plan for administration af studiemedicin, laboratorietests eller andre undersøgelsesprocedurer og undersøgelsesrestriktioner.
  13. Radikal strålebehandling inden for 28 dage før studiestart eller palliativ strålebehandling inden for 2 uger før studiestart.
  14. Systemisk anti-cancerbehandling inden for 28 dage eller mindst 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortere, før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  15. Forudgående bestråling til >25 % af knoglemarven
  16. Tidligere højdosis kemoterapi, der kræver forudgående stamcelletransplantation
  17. Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgslægemidler inden for 4 uger før studiestart.
  18. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for aktiv ingrediens/hjælpestoffer i INX-315.
  19. Kendt besvær med at sluge eller tolerere oral medicin eller tilstande, der ville forringe absorptionen af ​​oral medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Dosiseskalering
Flere doser INX-315 monoterapi, oral administration
Medicin: INX-315
Oral administration
Eksperimentel: Del B: Ovariedosisudvidelse
INX-315 monoterapi, oral administration
Medicin: INX-315
Oral administration
Eksperimentel: Del C: HR+/HER2- BC-dosisudvidelse
INX-315 i kombination med abemaciclib (oral administration) og fulvestrant (IM)
Medicin: INX-315
Oral administration
Medicin: Fulvestrant
Fulvestrant vil blive kombineret med INX-315
Andre navne:
  • Faslodex
Medicin: Abemaciclib
Abemaciclib vil blive kombineret med INX-315
Andre navne:
  • Verzenio
Eksperimentel: Del A INX-315 + Fulvestrant
INX-315 dosis plus fulvestrant 500 mg (IM)
Medicin: INX-315
Oral administration
Medicin: Fulvestrant
Fulvestrant vil blive kombineret med INX-315
Andre navne:
  • Faslodex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Evaluer forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) under cyklus 1
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Del A: Anbefal mindst to doser INX-315, der skal evalueres i ekspansionsfasen
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Del B: Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Del B: Valg af anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Del A og B: Evaluer hændelser med behandling fremkommende bivirkninger og laboratorieafvik i INX-315 monoterapi og i kombination med fulvestrant
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Del C Evaluer hændelser med behandling fremkommende bivirkninger og laboratorie abnormiteter for patienter i kombinationsbehandling (INX_315+abemaciclib+fulvestrant)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Del C - Evaluer antitumoraktiviteten af ​​INX -315 i kombination med abemaciclib og fulvestrant
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Del A: Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Karakteriserer den maksimale plasmakoncentration (CMAX)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og dag 15
Cyklus 1 dag 1 og dag 15
Karakteriser tiden til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og dag 15
Cyklus 1 dag 1 og dag 15
Karakteriser området under plasmakoncentrationen versus tidskurve fra tid 0 til slutningen af ​​doseringsintervallet (AUC0-24H)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og dag 15
Cyklus 1 dag 1 og dag 15
Karakteriser den terminale halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og dag 15
Cyklus 1 dag 1 og dag 15
Karakteriser den orale clearance (CL/F)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og dag 15
Cyklus 1 dag 1 og dag 15
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Del C Bestem anbefalet dosis af INX-315 i kombinationsbehandling til videre undersøgelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyclix Bio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INX-315-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt ved afslutningen af ​​undersøgelsen, forventet udgivelsesdato vil være i 2026.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med INX-315

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner