Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność INX-315 u pacjentów z zaawansowanym rakiem (INX-315-01)

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Incyclix Bio

Otwarte badanie fazy 1/2 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności INX-315 u pacjentów z zaawansowanym rakiem

Incyclix Bio (Incyclix) opracowuje INX-315 jako doustny, małocząsteczkowy inhibitor kinazy cyklinozależnej 2 (CDK2) do leczenia ludzkich nowotworów. To pierwsze badanie na ludziach ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej INX-315 u pacjentów z nawracającym zaawansowanym/przerzutowym rakiem, w tym z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+)/receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 Negatywny (HER2-) rak piersi, u którego wystąpiła progresja po wcześniejszym leczeniu inhibitorem kinazy cyklinozależnej 4/6 (CDK4/6i), oraz guzy lite z amplifikacją CCNE1, u których wystąpiła progresja po standardowym leczeniu. Badanie to oceni około 6 dziennych poziomów dawek INX-315 w części A, co najmniej dwa poziomy dawek zostaną ocenione w części B w celu określenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) u pacjentów z rakiem jajnika, a część C oceni kombinację leczenie INX-315 plus CDK4/6i i selektywnym degradatorem receptora estrogenowego (SERD) u pacjentek z rakiem piersi HR+/HER2-, u których wystąpiła progresja podczas stosowania wcześniejszego schematu leczenia CDK4/6i.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie INX-315-01 jest pierwszym otwartym badaniem fazy 1/2 z udziałem ludzi, w którym zwiększa się dawkę i zwiększa się dawkę, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej INX-315 u pacjentów z zaawansowaną/ raki przerzutowe. Badanie zostanie przeprowadzone w 3 częściach: część A (zwiększenie dawki) i część B (zwiększenie dawki w raku jajnika) oraz część C (wprowadzenie i rozszerzenie dawki w raku piersi).

Część A to część badania polegająca na zwiększaniu dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki INX-315 w monoterapii. Decyzje dotyczące dawkowania będą podejmowane przy użyciu modelu optymalnego przedziału Bayesa (BOIN). Planuje się włączenie do części A maksymalnie 51 pacjentek z nawrotowym rakiem zaawansowanym/z przerzutami, w tym pacjentek z rakiem piersi HR+/HER2-, u których doszło do progresji w ramach wcześniejszego schematu leczenia CDK4/6i, oraz z guzami litymi, w tym rakiem jajnika ze znaną amplifikacją CCNE1 .

Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zostanie oceniona podczas pierwszego cyklu leczenia, tj. pierwszych 28 dni leczenia (okres DLT). Pacjenci kwalifikujący się do oceny DLT to ci pacjenci, którzy zostali włączeni, otrzymali ≥80% planowanych dawek badanego leku i wszystkie wizyty w ramach badania w okresie oceny DLT i ukończyli 28-dniowy okres DLT.

Część B rozszerzy co najmniej o dwa poziomy dawki określone przez SMC. Część B obejmie pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym rakiem jajnika opornym na platynę lub zaawansowanym rakiem jajnika z amplifikacją CCNE1. Część B zostanie otwarta do rejestracji, gdy SMC wybierze poziomy dawek do oceny z części A badania. Pacjenci uczestniczący w części A nie mogą ponownie dołączyć ani kontynuować badania w części B. Około 30 pacjentów zostanie jednakowo losowo przydzielonych do grupy otrzymującej jeden z poziomów dawek INX-315.

Część C będzie kohortą rozszerzającą, do tej kohorty zostaną włączone pacjentki z rakiem piersi ER+/HER2-.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Rekrutacyjny
        • Mater Hospital
        • Główny śledczy:
          • Catherine Shannon, MD
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Rekrutacyjny
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
        • Główny śledczy:
          • Vinod Ganju, MD
        • Kontakt:
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Rekrutacyjny
        • Peter MacCallum Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • George Au-Yeung, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists
        • Główny śledczy:
          • Cesar Perez, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Kevin M Kalinsky, MD
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Rekrutacyjny
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Rekrutacyjny
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
        • Główny śledczy:
          • Sunil Babu, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Rekrutacyjny
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sheheryar Kabraji, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Levine Cancer Institute (LCI)- Atrium Health
        • Główny śledczy:
          • Antoinette Tan, MD
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Rekrutacyjny
        • Duke Cancer Center/ DUMC
        • Główny śledczy:
          • Carey Anders, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oncology Consultants
        • Główny śledczy:
          • Julio Peguero, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
        • Główny śledczy:
          • Jorge Chaves, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zaawansowany nieresekcyjny lub przerzutowy ER+/HER2-BC, który uległ progresji po leczeniu inhibitorem CDK4/6
  2. Zaawansowany/przerzutowy nabłonkowy rak jajnika oporny na platynę lub platynooporny (w tym rak jajowodu/pierwotny rak otrzewnej) Nowotwory z amplifikacją CCNE1, które uległy progresji po standardowej terapii ogólnoustrojowej
  3. Zaawansowany lub przerzutowy guz lity ze znaną amplifikacją CCNE1, który uległ progresji po standardowej terapii, nie toleruje lub nie kwalifikuje się do standardowej terapii
  4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zdefiniowana w RECIST v1.1, która nie była wcześniej naświetlana
  5. Wynik stanu sprawności ECOG 0 lub 1.

  6. Właściwa czynność narządów wykazana przez następujące wartości laboratoryjne:

    1. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
    2. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/l
    3. Liczba płytek krwi ≥ 100 × 109/l
    4. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥60 ml/min
    5. bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN; AspAT i AlAT ≤ 2,5 × GGN; ≤ 5 × GGN w obecności przerzutów do wątroby
  7. Negatywny test ciążowy

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał wcześniejszą terapię inhibitorem CDK2/4/6, inhibitorem CDK2, inhibitorem PKMYT1 lub inhibitorem WEE1.
  2. Mają przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub ucisk rdzenia kręgowego, który jest związany z postępującymi objawami neurologicznymi lub wymaga kortykosteroidów (w ciągu 4 tygodni od włączenia) w celu opanowania choroby OUN.
  3. Znany krwotok śródczaszkowy i / lub skazy krwotoczne.
  4. Mieć kryzys trzewny, rozprzestrzenianie się zapalenia naczyń chłonnych lub raka opon mózgowo-rdzeniowych.
  5. Mają trwającą klinicznie czynną śródmiąższową chorobę płuc (ILD) o dowolnej etiologii, w tym śródmiąższową chorobę płuc wywołaną lekami i popromienne zapalenie płuc w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  6. spoczynkowy odstęp QTcF > 470 ms, zespół wydłużonego odstępu QT lub torsades de pointes w wywiadzie lub zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym.
  7. Niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa (w tym nadciśnienie) z lekami lub bez
  8. Historia innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem następujących: (1) odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry; (2) wyleczony a) rak szyjki macicy in situ, b) rak prostaty lub c) powierzchowny rak pęcherza moczowego; lub (3) inny wyleczony guz lity bez objawów choroby przez ≥ 3 lata.
  9. Znane zakażenie wirusem HIV, w tym choroba związana z AIDS, lub aktywne, niekontrolowane zakażenie (wirusowe, bakteryjne lub grzybicze), w tym gruźlica, wirus zapalenia wątroby typu B, wirus zapalenia wątroby typu C lub zakażenie COVID-19 (objawy i pozytywny wynik testu).
  10. Wymaga leczenia zabronionym lekiem lub lekiem ziołowym, którego nie można przerwać co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
  11. Planować lub przewidywać potrzebę poważnego zabiegu chirurgicznego w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki badanego leku (procedury takie jak wprowadzenie cewnika do żyły centralnej, biopsja igłowa guza i umieszczenie zgłębnika nie są uważane za poważne zabiegi chirurgiczne).
  12. Niechęć lub niezdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu podawania badanego leku, testów laboratoryjnych lub innych procedur badawczych i ograniczeń badawczych.
  13. Radioterapia radykalna w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub radioterapia paliatywna w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
  14. Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 28 dni lub co najmniej 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  15. Wcześniejsze napromienianie >25% szpiku kostnego
  16. Wcześniejsza chemioterapia wysokodawkowa wymagająca wcześniejszego przeszczepu komórek macierzystych
  17. Uczestnictwo w innych badaniach z udziałem eksperymentalnych leków w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  18. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na substancję czynną/pomocniczą w INX-315.
  19. Znane trudności w połykaniu lub tolerowaniu leków doustnych lub stany, które mogłyby zaburzać wchłanianie leków doustnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Zwiększanie dawki
Wielokrotne dawki INX-315 w monoterapii, podanie doustne
Lek: INX-315
Podanie doustne
Eksperymentalny: Część B: Ekspansja dawki jajnikowej
INX-315 monoterapia, podawanie doustne
Lek: INX-315
Podanie doustne
Eksperymentalny: Część C: rozszerzenie dawki HR+/HER2- BC
INX-315 w połączeniu z abemaciklibem (podawanie doustne) i fulvestrant (IM)
Lek: INX-315
Podanie doustne
Lek: Fulwestrant
Fulwestrant będzie łączony z INX-315
Inne nazwy:
  • Faslodex
Lek: Abemaciclib
Abemaciclib będzie połączony z INX-315
Inne nazwy:
  • Verzenio
Eksperymentalny: Część A INX-315 + Fulvestrant
Dawka INX-315 plus fulvestrant 500 mg (IM)
Lek: INX-315
Podanie doustne
Lek: Fulwestrant
Fulwestrant będzie łączony z INX-315
Inne nazwy:
  • Faslodex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A: Ocena występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas cyklu 1
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Część A: Zaleca się co najmniej dwie dawki INX-315 do oceny w fazie ekspansji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Część B: Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Część B: Wybór zalecanej dawki fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Część A i B: Oceń przypadki leczenia pojawiające się zdarzenia niepożądane i nieprawidłowości laboratoryjne w monoterapii INX-315 i w połączeniu z fulwestrantem
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Część C Oceń incydenty leczenia pojawiające się zdarzenia niepożądane i nieprawidłowości laboratoryjne u pacjentów w leczeniu skojarzonym (INX_315+Abemaciclib+Fulvestrant)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Część C - Oceń aktywność przeciwnowotworową INX -315 w połączeniu z abemaciklibem i fulwestrantem
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Część A: Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Scharakteryzuj maksymalne stężenie w osoczu (CMAX)
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 i dzień 15
Cykl 1 dzień 1 i dzień 15
Charakteryzuj czas do maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX)
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 i dzień 15
Cykl 1 dzień 1 i dzień 15
Charakteryzuj obszar pod krzywą w osoczu w porównaniu z krzywą czasową od czasu 0 do końca przedziału dawkowania (AUC0-24H)
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 i dzień 15
Cykl 1 dzień 1 i dzień 15
Scharakteryzuj końcowy okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 i dzień 15
Cykl 1 dzień 1 i dzień 15
Scharakteryzować klirens doustny (CL/F)
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 i dzień 15
Cykl 1 dzień 1 i dzień 15
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Do 36 miesięcy
Część C określa zalecaną dawkę INX-315 w leczeniu skojarzonym do dalszych badań
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyclix Bio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INX-315-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po zakończeniu badania, przewidywana data publikacji to 2026 rok.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na INX-315

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj