Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, PK og effekten av INX-315 hos pasienter med avansert kreft (INX-315-01)

27. mars 2026 oppdatert av: Incyclix Bio

En fase 1/2, åpen studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av INX-315 hos pasienter med avansert kreft

Incyclix Bio (Incyclix) utvikler INX-315 som en oral, småmolekylær hemmer av syklinavhengig kinase 2 (CDK2) for behandling av kreft hos mennesker. Denne første-i-menneske-studien er designet for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og den foreløpige antitumoraktiviteten til INX-315 hos pasienter med tilbakevendende avansert/metastatisk kreft, inkludert hormonreseptorpositiv (HR+)/human epidermal vekstfaktorreseptor 2 Negativ (HER2-) brystkreft som progredierte på et tidligere syklinavhengig kinase 4/6-hemmer (CDK4/6i)-regime, og CCNE1-amplifiserte solide svulster som progredierte med standardbehandling. Denne studien vil evaluere omtrent 6 dosenivåer av daglig INX-315 i del A, minst to dosenivåer vil bli evaluert i del B for å identifisere den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) hos pasienter med eggstokkreft, og del C vil evaluere kombinasjonen behandling av INX-315 pluss en CDK4/6i og selektiv østrogenreseptornedbryter (SERD) hos HR+/HER2- brystkreftpasienter som har utviklet seg på tidligere CDK4/6i-regime.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studie INX-315-01 er en første-i-menneske, fase 1/2, åpen, doseøknings- og doseutvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten, PK og den foreløpige antitumoraktiviteten til INX-315 hos pasienter med avansert/ metastaserende kreftformer. Studien vil bli utført i 3 deler: Del A (doseeskalering) og Del B (doseutvidelse av eggstokkreft) og Del C (innføring og utvidelse av brystkreftdoseopptrapping).

Del A er doseeskaleringsdelen av studien for å evaluere sikkerheten, toleransen og PK av INX-315 monoterapi. Doseringsbeslutninger vil bli veiledet ved å bruke et Bayesian optimalt intervall (BOIN) design. Opptil 51 pasienter med tilbakevendende avansert/metastatisk kreft, inkludert pasienter med HR+/HER2- brystkreft som progredierte på et tidligere CDK4/6i-regime, og solide svulster, inkludert eggstokkreft med kjent forsterkning av CCNE1, er planlagt å bli registrert i del A .

Dosebegrensende toksisitet (DLT) vil bli vurdert i løpet av den første behandlingssyklusen, dvs. de første 28 dagene av behandlingen (DLT-perioden). Pasienter som er evaluerbare for DLT-vurdering er de pasientene som er registrert, mottok ≥80 % av de planlagte studiemedikamentdosene og alle studiebesøk i løpet av DLT-vurderingsperioden, og fullfører den 28-dagers DLT-perioden.

Del B vil utvide minst to dosenivåer bestemt av SMC. Del B vil inkludere pasienter med platina-refraktær eller platina-resistente avanserte/metastatiske eggstokkreftpasienter med CCNE1-amplifikasjoner. Del B vil åpne for påmelding når SMC har valgt dosenivåene som skal evalueres fra del A-delen av studien. Del A-pasienter kan ikke bli med på nytt eller fortsette studien i del B. Omtrent 30 pasienter vil bli like randomisert til å motta en av dosenivåene av INX-315.

Del C vil være en ekspansjonskohort, pasienter med ER+/HER2- brystkreft vil bli registrert i denne kohorten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Rekruttering
        • Mater Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Catherine Shannon, MD
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Rekruttering
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
        • Hovedetterforsker:
          • Vinod Ganju, MD
        • Ta kontakt med:
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • George Au-Yeung, MD
  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
        • Hovedetterforsker:
          • Cesar Perez, MD
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin M Kalinsky, MD
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Rekruttering
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Ta kontakt med:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Rekruttering
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
        • Hovedetterforsker:
          • Sunil Babu, MD
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sheheryar Kabraji, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute (LCI)- Atrium Health
        • Hovedetterforsker:
          • Antoinette Tan, MD
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke Cancer Center/ DUMC
        • Hovedetterforsker:
          • Carey Anders, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Rekruttering
        • Gabrail Cancer Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nashat Gabrail, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75039
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Oncology Consultants
        • Hovedetterforsker:
          • Julio Peguero, MD
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Segar, MD
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Rekruttering
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
        • Hovedetterforsker:
          • Jorge Chaves, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Avansert ikke-opererbar eller metastatisk ER+/HER2-BC som har utviklet seg etter behandling med en CDK4/6-hemmer
  2. Avansert/metastatisk platina-resistent eller platina-refraktær epitelial eggstokkreft (inkludert egglederkreft/primær peritoneal kreft) CCNE1 forsterket svulster som progredierte etter standard systemisk terapi
  3. Avansert eller metastatisk solid svulst med kjent forsterkning av CCNE1 som har utviklet seg etter standardbehandling, vært intolerant overfor eller ikke er kvalifisert for standardbehandling
  4. Minst én målbar lesjon som definert av RECIST v1.1 som ikke tidligere har blitt bestrålt
  5. ECOG ytelsesstatusscore på 0 eller 1.

  6. Tilstrekkelig organfunksjon som demonstrert av følgende laboratorieverdier:

    1. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
    2. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 109/L
    3. Blodplateantall ≥ 100 × 109/L
    4. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på ≥60 ml/min
    5. Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN; AST og ALT ≤ 2,5 × ULN; ≤ 5 × ULN i nærvær av levermetastaser
  7. Negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  1. Har mottatt tidligere behandling med en CDK2/4/6-hemmer, CDK2-hemmer, PKMYT1-hemmer eller WEE1-hemmer.
  2. Har metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller ryggmargskompresjon som er assosiert med progressive nevrologiske symptomer eller krever kortikosteroider (innen 4 uker etter registrering) for å kontrollere CNS-sykdommen.
  3. Har kjent intrakraniell blødning og/eller blødningsdiateser.
  4. Har visceral krise, lymfangitisk spredning eller leptomeningeal karsinomatose.
  5. Ha klinisk aktiv pågående interstitiell lungesykdom (ILD) av enhver etiologi, inkludert medikamentindusert ILD og strålingspneumonitt innen 28 dager før oppstart av studiebehandling.
  6. Hvilende QTcF > 470 msek, en historie med forlenget QT-syndrom eller Torsades de pointes, eller en familiær historie med forlenget QT-syndrom.
  7. Ukontrollert, kardiovaskulær sykdom (inkludert hypertensjon) med eller uten medisiner
  8. Anamnese med andre maligniteter, bortsett fra følgende: (1) tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden; (2) kurativt behandlet a) in situ karsinom i livmorhalsen, b) prostatakreft, eller c) overfladisk blærekreft; eller (3) annen kurativt behandlet solid svulst uten tegn på sykdom i ≥ 3 år.
  9. Kjent HIV-infeksjon, inkludert AIDS-relatert sykdom, eller har aktiv, ukontrollert infeksjon (viral, bakteriell eller sopp), inkludert tuberkulose, hepatitt B-virus, hepatitt C-virus eller COVID-19-infeksjon (symptomer og positivt testresultat).
  10. Krever behandling med et forbudt medikament eller urtemiddel som ikke kan seponeres minst 2 uker før start av studielegemiddeladministrasjon.
  11. Ha planlagt eller forutsett behovet for større kirurgiske inngrep innen 28 dager etter den første dosen av studiemedikamentet (prosedyrer som plassering av sentralt venekateter, tumornålebiopsi og plassering av ernæringsrør regnes ikke som store kirurgiske prosedyrer).
  12. Uvillig eller ute av stand til å overholde planlagte besøk, plan for studiemedisinsadministrasjon, laboratorietester eller andre studieprosedyrer og studierestriksjoner.
  13. Radikal strålebehandling innen 28 dager før studiestart eller palliativ strålebehandling innen 2 uker før studiestart.
  14. Systemisk anti-kreftbehandling innen 28 dager eller minst 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortere, før den første dosen av studiemedikamentet
  15. Forutgående bestråling til >25 % av benmargen
  16. Tidligere høydose kjemoterapi som krever tidligere stamcelletransplantasjon
  17. Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelsesmedisin(er) innen 4 uker før studiestart.
  18. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor virkestoff/hjelpestoffer i INX-315.
  19. Kjente problemer med å svelge eller tolerere orale medisiner, eller tilstander som vil svekke absorpsjon av orale medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: Doseeskalering
Flere doser av INX-315 monoterapi, oral administrering
Legemiddel: INX-315
Muntlig administrasjon
Eksperimentell: Del B: Ovarial doseutvidelse
INX-315 monoterapi, oral administrering
Legemiddel: INX-315
Muntlig administrasjon
Eksperimentell: Del C: HR+/HER2- BC Doseutvidelse
INX-315 i kombinasjon med Abemaciclib (oral administrering) og FulVestrant (IM)
Legemiddel: INX-315
Muntlig administrasjon
Legemiddel: Fulvestrant
Fulvestrant vil bli kombinert med INX-315
Andre navn:
  • Faslodex
Legemiddel: Abemaciclib
Abemaciclib vil bli kombinert med INX-315
Andre navn:
  • Verzenio
Eksperimentell: Del A INX-315 + fulvestrant
INX-315 dose pluss fulvestrant 500 mg (IM)
Legemiddel: INX-315
Muntlig administrasjon
Legemiddel: Fulvestrant
Fulvestrant vil bli kombinert med INX-315
Andre navn:
  • Faslodex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Evaluer forekomsten av dosebegrensende toksisiteter (DLT) under syklus 1
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Del A: Anbefal minst to doser INX-315 som skal evalueres i utvidelsesfasen
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Del B: Samlet svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Inntil 36 måneder
Del B: Valg av anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Inntil 36 måneder
Del A og B: Evaluer hendelsene i behandlingen nye bivirkninger og laboratorieavvik i INX-315 monoterapi og i kombinasjon med fulvestrant
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Opptil 12 måneder
Del C evaluere hendelsene i behandlingen fremvoksende bivirkninger og laboratorieavvik for pasienter i kombinasjonsbehandling (INX_315+ABEMACICLIB+fulvestrant)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Opptil 12 måneder
Del C - Evaluer antitumoraktiviteten til INX -315 i kombinasjon med Abemaciclib og Fulvestrant
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Inntil 36 måneder
Del A: Samlet svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Inntil 36 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Inntil 36 måneder
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Inntil 36 måneder
Karakteriser den maksimale plasmakonsentrasjonen (Cmax)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og dag 15
Syklus 1 dag 1 og dag 15
Karakterisere tiden til maksimal plasmakonsentrasjon (TMAX)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og dag 15
Syklus 1 dag 1 og dag 15
Karakterisere området under plasmakonsentrasjonen kontra tidskurve fra tid 0 til slutten av doseringsintervallet (AUC0-24H)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og dag 15
Syklus 1 dag 1 og dag 15
Karakterisere terminalhalveringstiden (T1/2)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og dag 15
Syklus 1 dag 1 og dag 15
Karakteriser den muntlige klaring (CL/F)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og dag 15
Syklus 1 dag 1 og dag 15
Sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: Opptil 36 måneder
Opptil 36 måneder
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Opptil 36 måneder
Opptil 36 måneder
Del C Bestem anbefalt dose av INX-315 i kombinasjonsbehandling for videre studier
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyclix Bio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INX-315-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt ved fullføring av studien, forventet utgivelsesdato vil være i 2026.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere