Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van INX-315 bij patiënten met gevorderde kanker te evalueren (INX-315-01)

27 maart 2026 bijgewerkt door: Incyclix Bio

Een open-label fase 1/2-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van INX-315 bij patiënten met gevorderde kanker te evalueren

Incyclix Bio (Incyclix) ontwikkelt INX-315 als een orale, kleinmoleculaire remmer van cycline-afhankelijke kinase 2 (CDK2) voor de behandeling van menselijke kankers. Deze eerste studie bij mensen is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en voorlopige antitumoractiviteit van INX-315 te evalueren bij patiënten met recidiverende gevorderde/gemetastaseerde kanker, waaronder hormoonreceptorpositieve (HR+)/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Negatieve (HER2-) borstkanker die progressief was met een eerdere behandeling met cycline-afhankelijke kinase 4/6-remmers (CDK4/6i), en CCNE1-geamplificeerde solide tumoren die progressie vertoonden met de standaardbehandeling. Deze studie zal ongeveer 6 dosisniveaus van dagelijkse INX-315 evalueren in deel A, ten minste twee dosisniveaus zullen worden geëvalueerd in deel B om de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te identificeren bij patiënten met eierstokkanker, en deel C zal de combinatie evalueren behandeling van INX-315 plus een CDK4/6i en selectieve oestrogeenreceptordegrader (SERD) bij patiënten met HR+/HER2-borstkanker bij wie progressie is opgetreden met een eerder CDK4/6i-regime.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie INX-315-01 is een first-in-human, fase 1/2, open-label, dosisescalatie- en dosisexpansiestudie om de veiligheid, PK en voorlopige antitumoractiviteit van INX-315 te evalueren bij patiënten met gevorderde/ uitgezaaide kankers. De studie zal in 3 delen worden uitgevoerd: deel A (dosisescalatie) en deel B (dosisuitbreiding bij eierstokkanker) en deel C (inleiding en uitbreiding bij borstkankerdosisescalatie).

Deel A is het dosis-escalatiegedeelte van de studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en PK van INX-315-monotherapie te evalueren. Doseringsbeslissingen zullen worden geleid met behulp van een Bayesiaans optimaal interval (BOIN) ontwerp. Tot 51 patiënten met recidiverende gevorderde/gemetastaseerde kanker, waaronder patiënten met HR+/HER2-borstkanker die progressie vertoonden op een eerder CDK4/6i-regime, en solide tumoren, waaronder eierstokkanker met bekende amplificatie van CCNE1, zullen naar verwachting worden opgenomen in Deel A .

Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) zullen worden beoordeeld tijdens de eerste behandelingscyclus, d.w.z. de eerste 28 dagen van de behandeling (de DLT-periode). Patiënten die evalueerbaar zijn voor DLT-beoordeling zijn die patiënten die zijn ingeschreven, ≥80% van de geplande doses van het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen en alle studiebezoeken hebben afgelegd tijdens de DLT-beoordelingsperiode, en de DLT-periode van 28 dagen hebben voltooid.

Deel B zal ten minste twee door de SMC bepaalde dosisniveaus uitbreiden. Deel B zal patiënten inschrijven met platina-refractaire of platina-resistente gevorderde/gemetastaseerde eierstokkankerpatiënten met CCNE1-amplificaties. Deel B gaat open voor inschrijving zodra de SMC de te evalueren dosisniveaus heeft geselecteerd uit deel A van het onderzoek. Patiënten van deel A kunnen niet opnieuw deelnemen aan of doorgaan met het onderzoek in deel B. Ongeveer 30 patiënten zullen gelijkelijk worden gerandomiseerd om een ​​van de dosisniveaus van INX-315 te krijgen.

Deel C wordt een uitbreidingscohort, patiënten met ER+/HER2-borstkanker zullen in dit cohort worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • South Brisbane, Australië, 4101
        • Werving
        • Mater Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Catherine Shannon, MD
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Werving
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vinod Ganju, MD
        • Contact:
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Werving
        • Peter MacCallum Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • George Au-Yeung, MD
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cesar Perez, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin M Kalinsky, MD
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Werving
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Contact:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Werving
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sunil Babu, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Werving
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contact:
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Werving
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sheheryar Kabraji, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Werving
        • Levine Cancer Institute (LCI)- Atrium Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antoinette Tan, MD
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Werving
        • Duke Cancer Center/ DUMC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carey Anders, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75039
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Nog niet aan het werven
        • Oncology Consultants
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julio Peguero, MD
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Werving
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jorge Chaves, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gevorderd inoperabel of gemetastaseerd ER+/HER2-BC dat is gevorderd na behandeling met een CDK4/6-remmer
  2. Gevorderde/gemetastaseerde platina-resistente of platina-refractaire epitheliale eierstokkanker (inclusief eileiderkanker/primaire peritoneale kanker) CCNE1-geamplificeerde tumoren die vorderden na standaard systemische therapie
  3. Gevorderde of gemetastaseerde solide tumor met bekende amplificatie van CCNE1 die is gevorderd na standaardtherapie, intolerant is geweest voor of niet in aanmerking komt voor standaardtherapie
  4. Ten minste één meetbare laesie zoals gedefinieerd door RECIST v1.1 die niet eerder is bestraald
  5. ECOG-prestatiestatusscore van 0 of 1.

  6. Adequate orgaanfunctie zoals aangetoond door de volgende laboratoriumwaarden:

    1. Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
    2. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 109/l
    3. Aantal bloedplaatjes ≥ 100 × 109/L
    4. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van ≥60 ml/min
    5. Totaal bilirubine ≤ 1,5 × ULN; AST en ALT ≤ 2,5 × ULN; ≤ 5 × ULN in aanwezigheid van levermetastasen
  7. Negatieve zwangerschapstest

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere therapie hebben gekregen met een CDK2/4/6-remmer, CDK2-remmer, PKMYT1-remmer of WEE1-remmer.
  2. Metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of compressie van het ruggenmerg hebben die gepaard gaat met progressieve neurologische symptomen of corticosteroïden nodig hebben (binnen 4 weken na inschrijving) om de ziekte van het CZS onder controle te krijgen.
  3. Een intracraniale bloeding en/of bloedingsdiathese hebben gekend.
  4. Heb een viscerale crisis, lymfangitische verspreiding of leptomeningeale carcinomatose.
  5. klinisch actieve aanhoudende interstitiële longziekte (ILD) van welke etiologie dan ook hebben, inclusief door geneesmiddelen geïnduceerde ILD, en stralingspneumonitis binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling.
  6. QTcF in rust > 470 msec, een voorgeschiedenis van verlengd QT-syndroom of torsades de pointes, of een familiale voorgeschiedenis van verlengd QT-syndroom.
  7. Ongecontroleerde hart- en vaatziekten (waaronder hypertensie) met of zonder medicatie
  8. Geschiedenis van andere maligniteiten, met uitzondering van de volgende: (1) adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid; (2) curatief behandeld a) in situ carcinoom van de baarmoederhals, b) prostaatkanker, of c) oppervlakkige blaaskanker; of (3) andere curatief behandelde solide tumor zonder tekenen van ziekte gedurende ≥ 3 jaar.
  9. Bekende HIV-infectie, inclusief AIDS-gerelateerde ziekte, of een actieve, ongecontroleerde infectie (viraal, bacterieel of schimmel), waaronder tuberculose, hepatitis B-virus, hepatitis C-virus of COVID-19-infectie (symptomen en een positief testresultaat).
  10. Vereist behandeling met een verboden medicijn of kruidenremedie die niet kan worden stopgezet ten minste 2 weken voor aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  11. Binnen 28 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een grote chirurgische ingreep hebben gepland of anticiperen op de noodzaak daarvan (procedures zoals het plaatsen van een centrale veneuze katheter, het nemen van een tumornaaldbiopsie en het plaatsen van een voedingssonde worden niet beschouwd als grote chirurgische ingrepen).
  12. Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan geplande bezoeken, het toedieningsplan voor onderzoeksgeneesmiddelen, laboratoriumtests of andere onderzoeksprocedures en studiebeperkingen.
  13. Radicale radiotherapie binnen 28 dagen voor aanvang van het onderzoek of palliatieve radiotherapie binnen 2 weken voor aanvang van het onderzoek.
  14. Systemische behandeling tegen kanker binnen 28 dagen of ten minste 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke korter is, voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  15. Voorafgaande bestraling tot >25% van het beenmerg
  16. Eerdere hooggedoseerde chemotherapie waarvoor een eerdere stamceltransplantatie nodig was
  17. Deelname aan andere onderzoeken met onderzoeksgeneesmiddel(en) binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  18. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor actief bestanddeel/hulpstoffen in INX-315.
  19. Bekende problemen bij het slikken of het verdragen van orale medicatie, of aandoeningen die de absorptie van orale medicatie zouden belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: Dosisescalatie
Meerdere doses INX-315 monotherapie, orale toediening
Geneesmiddel: INX-315
Orale toediening
Experimenteel: Deel B: Ovariële dosisuitbreiding
INX-315 monotherapie, orale toediening
Geneesmiddel: INX-315
Orale toediening
Experimenteel: Deel C: HR+/HER2-BC Dosis-uitbreiding
INX-315 in combinatie met abemaciclib (orale toediening) en fulvestrant (IM)
Geneesmiddel: INX-315
Orale toediening
Geneesmiddel: Fulvestrant
Fulvestrant zal worden gecombineerd met INX-315
Andere namen:
  • Faslodex
Geneesmiddel: Abemaciclib
ABEMACICLIB zal worden gecombineerd met INX-315
Andere namen:
  • Verzenio
Experimenteel: Deel A Inx-315 + fulvestrant
Inx-315 dosis plus fulvestrant 500 mg (IM)
Geneesmiddel: INX-315
Orale toediening
Geneesmiddel: Fulvestrant
Fulvestrant zal worden gecombineerd met INX-315
Andere namen:
  • Faslodex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel A: Evalueer het optreden van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) tijdens cyclus 1
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Deel A: Beveel ten minste twee doses INX-315 aan om te evalueren in de uitbreidingsfase
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Deel B: Algeheel responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Tot 36 maanden
Deel B: Selectie van aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Tot 36 maanden
Deel A en B: evalueer de incidenten van behandeling opkomende bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen in INX-315 monotherapie en in combinatie met fulvestrant
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Deel C evalueer de incidenten van behandeling opkomende bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen voor patiënten in combinatiebehandeling (INX_315+ABEMACICLIB+fulvestrant)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Deel C - Evalueer de antitumoractiviteit van INX -315 in combinatie met abemaciclib en fulvestrant
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Tot 36 maanden
Deel A: Algeheel responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Tot 36 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Tot 36 maanden
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Tot 36 maanden
Karakteriseren de maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1 en dag 15
Cyclus 1 dag 1 en dag 15
Karakteriseren de tijd tot maximale plasmaconcentratie (TMAX)
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1 en dag 15
Cyclus 1 dag 1 en dag 15
Karakteriseer het gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijd 0 tot het einde van het doseringsinterval (AUC0-24H)
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1 en dag 15
Cyclus 1 dag 1 en dag 15
Karakteriseren de terminale halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1 en dag 15
Cyclus 1 dag 1 en dag 15
Karakteriseren de mondelinge klaring (Cl/F)
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1 en dag 15
Cyclus 1 dag 1 en dag 15
Ziektecontrolesnelheid (DCR)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Tot 36 maanden
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
Tot 36 maanden
Deel C Bepaal de aanbevolen dosis INX-315 in combinatiebehandeling voor verder onderzoek
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyclix Bio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INX-315-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen worden gedeeld na voltooiing van het onderzoek, de verwachte releasedatum is in 2026.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren