Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effektivitet hos INX-315 hos patienter med avancerad cancer (INX-315-01)

27 mars 2026 uppdaterad av: Incyclix Bio

En öppen fas 1/2-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effektivitet hos INX-315 hos patienter med avancerad cancer

Incyclix Bio (Incyclix) utvecklar INX-315 som en oral, liten molekylhämmare av cyklinberoende kinas 2 (CDK2) för behandling av humana cancerformer. Denna första-in-human-studie är utformad för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och preliminär antitumöraktivitet hos INX-315 hos patienter med återkommande avancerad/metastaserande cancer, inklusive hormonreceptorpositiv (HR+)/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Negativ (HER2-) bröstcancer som utvecklats med en tidigare cyklinberoende kinas 4/6-hämmare (CDK4/6i) regim och CCNE1-förstärkta solida tumörer som utvecklats med standardbehandling. Denna studie kommer att utvärdera cirka 6 dosnivåer av daglig INX-315 i del A, minst två dosnivåer kommer att utvärderas i del B för att identifiera den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) hos patienter med äggstockscancer, och del C kommer att utvärdera kombinationen behandling av INX-315 plus en CDK4/6i och selektiv östrogenreceptornedbrytare (SERD) hos HR+/HER2-bröstcancerpatienter som har utvecklats på tidigare CDK4/6i-regim.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studie INX-315-01 är en först i människa, fas 1/2, öppen, dosökning och dosexpansionsstudie för att utvärdera säkerheten, PK och preliminär antitumöraktivitet hos INX-315 hos patienter med avancerad/ metastaserande cancer. Studien kommer att genomföras i 3 delar: Del A (dosupptrappning) och Del B (dosökning av äggstockscancer) och Del C (inledning och expansion av bröstcancerdosupptrappning).

Del A är dosökningsdelen av studien för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och PK för INX-315 monoterapi. Doseringsbeslut kommer att styras med hjälp av en Bayesian optimalt intervall (BOIN) design. Upp till 51 patienter med återkommande avancerad/metastaserande cancer, inklusive patienter med HR+/HER2-bröstcancer som utvecklats på en tidigare CDK4/6i-kur, och solida tumörer, inklusive äggstockscancer med känd förstärkning av CCNE1, planeras att inkluderas i del A .

Dosbegränsande toxicitet (DLT) kommer att bedömas under den första behandlingscykeln, dvs. de första 28 dagarna av behandlingen (DLT-perioden). Patienter som kan utvärderas för DLT-bedömning är de patienter som är inskrivna, fått ≥80 % av de planerade studieläkemedelsdoserna och alla studiebesök under DLT-bedömningsperioden och fullföljer den 28 dagar långa DLT-perioden.

Del B kommer att utöka minst två dosnivåer som bestäms av SMC. Del B kommer att registrera patienter med platina-refraktära eller platinaresistenta patienter med avancerad/metastaserad äggstockscancer med CCNE1-förstärkningar. Del B kommer att öppnas för registrering när SMC har valt de dosnivåer som ska utvärderas från del A-delen av studien. Del A-patienter kan inte återgå till eller fortsätta studien i del B. Cirka 30 patienter kommer att randomiseras lika mycket för att få en av dosnivåerna av INX-315.

Del C kommer att vara en expansionskohort, patienter med ER+/HER2-bröstcancer kommer att skrivas in i denna kohort.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Rekrytering
        • Mater Hospital
        • Huvudutredare:
          • Catherine Shannon, MD
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Rekrytering
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
        • Huvudutredare:
          • Vinod Ganju, MD
        • Kontakt:
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Rekrytering
        • Peter MacCallum Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • George Au-Yeung, MD
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists
        • Huvudutredare:
          • Cesar Perez, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Kevin M Kalinsky, MD
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Rekrytering
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Rekrytering
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
        • Huvudutredare:
          • Sunil Babu, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Rekrytering
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Rekrytering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sheheryar Kabraji, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Rekrytering
        • Levine Cancer Institute (LCI)- Atrium Health
        • Huvudutredare:
          • Antoinette Tan, MD
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Rekrytering
        • Duke Cancer Center/ DUMC
        • Huvudutredare:
          • Carey Anders, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75039
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Har inte rekryterat ännu
        • Oncology Consultants
        • Huvudutredare:
          • Julio Peguero, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Rekrytering
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
        • Huvudutredare:
          • Jorge Chaves, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Avancerad inoperabel eller metastaserande ER+/HER2-BC som har utvecklats efter behandling med en CDK4/6-hämmare
  2. Avancerad/metastaserande platinaresistent eller platinarefraktär epitelial äggstockscancer (inklusive äggledarecancer/primär peritonealcancer) CCNE1-förstärkta tumörer som utvecklats efter systemisk standardbehandling
  3. Avancerad eller metastaserad solid tumör med känd förstärkning av CCNE1 som har utvecklats efter standardbehandling, varit intolerant mot eller inte är kvalificerad för standardterapi
  4. Minst en mätbar lesion enligt definitionen av RECIST v1.1 som inte tidigare har bestrålats
  5. ECOG prestandastatuspoäng på 0 eller 1.

  6. Tillräcklig organfunktion som visas av följande laboratorievärden:

    1. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
    2. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L
    3. Trombocytantal ≥ 100 × 109/L
    4. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på ≥60 ml/min
    5. Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN; AST och ALAT ≤ 2,5 × ULN; ≤ 5 × ULN i närvaro av levermetastaser
  7. Negativt graviditetstest

Exklusions kriterier:

  1. Har tidigare fått behandling med en CDK2/4/6-hämmare, CDK2-hämmare, PKMYT1-hämmare eller WEE1-hämmare.
  2. Har metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller ryggmärgskompression som är associerad med progressiva neurologiska symtom eller kräver kortikosteroider (inom 4 veckor efter inskrivning) för att kontrollera CNS-sjukdomen.
  3. Har känt intrakraniell blödning och/eller blödningsdiates.
  4. Har en visceral kris, lymfangitisk spridning eller leptomeningeal karcinomatos.
  5. Ha kliniskt aktiv pågående interstitiell lungsjukdom (ILD) av vilken etiologi som helst, inklusive läkemedelsinducerad ILD och strålningspneumonit inom 28 dagar innan studiebehandlingen påbörjas.
  6. Vilande QTcF > 470 msek, en historia av förlängt QT-syndrom eller Torsades de pointes, eller en familjehistoria med förlängt QT-syndrom.
  7. Okontrollerad hjärt-kärlsjukdom (inklusive hypertoni) med eller utan medicinering
  8. Historik med andra maligniteter, förutom följande: (1) adekvat behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden; (2) kurativt behandlad a) in situ karcinom i livmoderhalsen, b) prostatacancer eller c) ytlig blåscancer; eller (3) annan kurativt behandlad solid tumör utan tecken på sjukdom under ≥ 3 år.
  9. Känd HIV-infektion, inklusive AIDS-relaterad sjukdom, eller har aktiv, okontrollerad infektion (viral, bakteriell eller svamp), inklusive tuberkulos, hepatit B-virus, hepatit C-virus eller COVID-19-infektion (symtom och positivt testresultat).
  10. Kräver behandling med ett förbjudet läkemedel eller naturläkemedel som inte kan avbrytas minst 2 veckor innan studieläkemedelsadministrationen påbörjas.
  11. Ha planerat eller förutse behovet av större kirurgiska ingrepp inom 28 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet (procedurer såsom placering av central venkateter, biopsi av tumörnål och placering av matningsslang anses inte vara större kirurgiska ingrepp).
  12. Ovillig eller oförmögen att följa schemalagda besök, plan för administrering av studieläkemedel, laboratorietester eller andra studieprocedurer och studierestriktioner.
  13. Radikal strålbehandling inom 28 dagar före studiestart eller palliativ strålbehandling inom 2 veckor före studiestart.
  14. Systemisk anti-cancerterapi inom 28 dagar eller minst 5 halveringstider, beroende på vilken som är kortare, före den första dosen av studieläkemedlet
  15. Före bestrålning till >25 % av benmärgen
  16. Tidigare högdos kemoterapi som kräver tidigare stamcellstransplantation
  17. Deltagande i andra studier som involverar prövningsläkemedel inom 4 veckor före studiestart.
  18. Känd eller misstänkt överkänslighet mot aktiv ingrediens/hjälpämnen i INX-315.
  19. Kända svårigheter att svälja eller tolerera orala mediciner, eller tillstånd som skulle försämra absorptionen av orala mediciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: Doseskalering
Flera doser av INX-315 monoterapi, oral administrering
Läkemedel: INX-315
Muntlig administration
Experimentell: Del B: Ovarial dosexpansion
INX-315 monoterapi, oral administrering
Läkemedel: INX-315
Muntlig administration
Experimentell: Del C: HR+/HER2- BC-dosutvidgning
INX-315 i kombination med abemaciclib (oral administration) och fulvestrant (IM)
Läkemedel: INX-315
Muntlig administration
Läkemedel: Fulvestrant
Fulvestrant kommer att kombineras med INX-315
Andra namn:
  • Faslodex
Läkemedel: Abemaciclib
Abemaciclib kommer att kombineras med INX-315
Andra namn:
  • Verzenio
Experimentell: Del A INX-315 + Fulvestrant
INX-315 dos plus fulvestrant 500 mg (IM)
Läkemedel: INX-315
Muntlig administration
Läkemedel: Fulvestrant
Fulvestrant kommer att kombineras med INX-315
Andra namn:
  • Faslodex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del A: Utvärdera förekomsten av dosbegränsande toxicitet (DLT) under cykel 1
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Del A: Rekommendera att minst två doser av INX-315 utvärderas i expansionsfasen
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Del B: Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 36 månader
Upp till 36 månader
Del B: Val av rekommenderad fas 2-dos (RP2D)
Tidsram: Upp till 36 månader
Upp till 36 månader
Del A och B: Utvärdera incidenterna av behandling framväxande biverkningar och laboratorieavvikelser i inx-315 monoterapi och i kombination med fulvestrant
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Del C utvärderar incidenterna av behandling Emergent biverkningar och laboratorieavvikelser för patienter i kombinationsbehandling (INX_315+abemaciclib+fulvestrant)
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Del C - Utvärdera antitumoraktiviteten för INX -315 i kombination med abemaciclib och fulvestrant
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 36 månader
Upp till 36 månader
Del A: Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 36 månader
Upp till 36 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 36 månader
Upp till 36 månader
Tid till progression (TTP)
Tidsram: Upp till 36 månader
Upp till 36 månader
Karakterisera den maximala plasmakoncentrationen (CMAX)
Tidsram: Cykel 1 dag 1 och dag 15
Cykel 1 dag 1 och dag 15
Karakterisera tiden till maximal plasmakoncentration (TMAX)
Tidsram: Cykel 1 dag 1 och dag 15
Cykel 1 dag 1 och dag 15
Karaktärisera området under plasmakoncentrationen kontra tidskurva från tid 0 till slutet av doseringsintervallet (AUC0-24H)
Tidsram: Cykel 1 dag 1 och dag 15
Cykel 1 dag 1 och dag 15
Karakterisera terminalhalveringstiden (T1/2)
Tidsram: Cykel 1 dag 1 och dag 15
Cykel 1 dag 1 och dag 15
Karakterisera det orala clearance (Cl/F)
Tidsram: Cykel 1 dag 1 och dag 15
Cykel 1 dag 1 och dag 15
Sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: Upp till 36 månader
Upp till 36 månader
Svarstid (DOR)
Tidsram: Upp till 36 månader
Upp till 36 månader
Del C bestämmer rekommenderad dos av INX-315 i kombinationsbehandling för vidare studier
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Incyclix Bio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2023

Första postat (Faktisk)

21 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INX-315-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att delas vid slutförandet av studien, förväntat releasedatum kommer att vara 2026.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera