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Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Wirksamkeit von INX-315 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs (INX-315-01)

27. März 2026 aktualisiert von: Incyclix Bio

Eine Open-Label-Studie der Phase 1/2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von INX-315 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

Incyclix Bio (Incyclix) entwickelt INX-315 als oralen, niedermolekularen Inhibitor der Cyclin-abhängigen Kinase 2 (CDK2) zur Behandlung von Krebserkrankungen beim Menschen. Diese erste am Menschen durchgeführte Studie dient der Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und vorläufigen Antitumoraktivität von INX-315 bei Patienten mit rezidivierendem fortgeschrittenem/metastasiertem Krebs, einschließlich Hormonrezeptor-positivem (HR+)/menschlichem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 Negativ (HER2-) Brustkrebs, der unter einer vorherigen Zyklin-abhängigen Kinase-4/6-Inhibitor (CDK4/6i)-Therapie fortschritt, und CCNE1-amplifizierte solide Tumore, die unter Standardbehandlung fortschritten. Diese Studie wird in Teil A ungefähr 6 Dosisstufen von INX-315 täglich bewerten, in Teil B werden mindestens zwei Dosisstufen bewertet, um die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) bei Patientinnen mit Eierstockkrebs zu ermitteln, und Teil C wird die Kombination bewerten Behandlung von INX-315 plus einem CDK4/6i und einem selektiven Östrogenrezeptor-Degrader (SERD) bei Patientinnen mit HR+/HER2-Brustkrebs, die unter einer früheren CDK4/6i-Therapie eine Progression erlitten haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie INX-315-01 ist eine erste offene Phase-1/2-Studie zur Dosiseskalation und Dosiserweiterung am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität von INX-315 bei Patienten mit fortgeschrittener/ metastasierende Krebserkrankungen. Die Studie wird in 3 Teilen durchgeführt: Teil A (Dosissteigerung) und Teil B (Eierstockkrebs-Dosiserweiterung) und Teil C (Einleitung und Erweiterung der Dosissteigerung bei Brustkrebs).

Teil A ist der Dosiseskalationsteil der Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK der INX-315-Monotherapie. Dosierungsentscheidungen werden unter Verwendung eines Bayesian Optimal Interval (BOIN)-Designs geführt. Bis zu 51 Patienten mit rezidivierendem fortgeschrittenem/metastasiertem Krebs, einschließlich Patienten mit HR+/HER2-Brustkrebs, die unter einer früheren CDK4/6i-Behandlung progredient waren, und soliden Tumoren, einschließlich Eierstockkrebs mit bekannter Amplifikation von CCNE1, sollen in Teil A aufgenommen werden .

Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) werden während des ersten Behandlungszyklus bewertet, d. h. während der ersten 28 Tage der Behandlung (der DLT-Zeitraum). Patienten, die für die DLT-Bewertung auswertbar sind, sind diejenigen Patienten, die aufgenommen wurden, ≥80 % der geplanten Studienmedikationsdosen und alle Studienbesuche während des DLT-Bewertungszeitraums erhalten haben und den 28-tägigen DLT-Zeitraum abschließen.

Teil B erweitert mindestens zwei von der SMC festgelegte Dosisstufen. In Teil B werden Patientinnen mit platinrefraktärem oder platinresistentem fortgeschrittenem/metastasiertem Eierstockkrebs mit CCNE1-Amplifikationen aufgenommen. Teil B wird für die Aufnahme geöffnet, sobald das SMC die zu bewertenden Dosisniveaus aus Teil A der Studie ausgewählt hat. Patienten von Teil A können nicht wieder an der Studie in Teil B teilnehmen oder diese fortsetzen. Ungefähr 30 Patienten werden gleichermaßen randomisiert, um eine der Dosisstufen von INX-315 zu erhalten.

Teil C wird eine Erweiterungskohorte sein, Patienten mit ER+/HER2-Brustkrebs werden in diese Kohorte aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Rekrutierung
        • Mater Hospital
        • Hauptermittler:
          • Catherine Shannon, MD
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Rekrutierung
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
        • Hauptermittler:
          • Vinod Ganju, MD
        • Kontakt:
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • George Au-Yeung, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists
        • Hauptermittler:
          • Cesar Perez, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Kevin M Kalinsky, MD
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Rekrutierung
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Rekrutierung
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
        • Hauptermittler:
          • Sunil Babu, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Rekrutierung
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sheheryar Kabraji, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Levine Cancer Institute (LCI)- Atrium Health
        • Hauptermittler:
          • Antoinette Tan, MD
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke Cancer Center/ DUMC
        • Hauptermittler:
          • Carey Anders, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oncology Consultants
        • Hauptermittler:
          • Julio Peguero, MD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Rekrutierung
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
        • Hauptermittler:
          • Jorge Chaves, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fortgeschrittener nicht resezierbarer oder metastasierter ER+/HER2-BC, der nach einer Behandlung mit einem CDK4/6-Inhibitor fortgeschritten ist
  2. Fortgeschrittener/metastasierter platinresistenter oder platinrefraktärer epithelialer Eierstockkrebs (einschließlich Eileiterkrebs/primärer Peritonealkrebs) CCNE1-verstärkte Tumore, die nach systemischer Standardtherapie fortschritten
  3. Fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor mit bekannter Amplifikation von CCNE1, der nach einer Standardtherapie fortgeschritten ist, eine Unverträglichkeit gegenüber einer Standardtherapie aufweist oder für eine Standardtherapie nicht geeignet ist
  4. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1, die zuvor nicht bestrahlt wurde
  5. ECOG-Performance-Status-Score von 0 oder 1.

  6. Ausreichende Organfunktion nachgewiesen durch folgende Laborwerte:

    1. Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
    2. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l
    3. Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109/l
    4. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von ≥60 ml/min
    5. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN; AST und ALT ≤ 2,5 × ULN; ≤ 5 × ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen
  7. Schwangerschaftstest negativ

Ausschlusskriterien:

  1. Vorher eine Therapie mit einem CDK2/4/6-Inhibitor, CDK2-Inhibitor, PKMYT1-Inhibitor oder WEE1-Inhibitor erhalten haben.
  2. Haben Sie Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) oder eine Rückenmarkskompression, die mit fortschreitenden neurologischen Symptomen verbunden ist oder Kortikosteroide (innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung) erfordert, um die ZNS-Erkrankung zu kontrollieren.
  3. Haben Sie bekannte intrakranielle Blutungen und/oder blutende Diathesen.
  4. Haben Sie eine viszerale Krise, lymphangitische Ausbreitung oder leptomeningeale Karzinomatose.
  5. Haben Sie eine klinisch aktive anhaltende interstitielle Lungenerkrankung (ILD) jeglicher Ätiologie, einschließlich arzneimittelinduzierter ILD und Strahlenpneumonitis innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
  6. Ruhe-QTcF > 470 ms, eine Vorgeschichte mit verlängertem QT-Syndrom oder Torsades de Pointes oder eine familiäre Vorgeschichte mit verlängertem QT-Syndrom.
  7. Unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankung (einschließlich Bluthochdruck) mit oder ohne Medikamente
  8. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme der folgenden: (1) angemessen behandeltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut; (2) kurativ behandeltes a) In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, b) Prostatakrebs oder c) oberflächlichen Blasenkrebs; oder (3) anderer kurativ behandelter solider Tumor ohne Krankheitsanzeichen für ≥ 3 Jahre.
  9. Bekannte HIV-Infektion, einschließlich AIDS-bedingter Erkrankungen, oder eine aktive, unkontrollierte Infektion (Viren, Bakterien oder Pilze), einschließlich Tuberkulose, Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus oder COVID-19-Infektion (Symptome und positives Testergebnis).
  10. Erfordert eine Behandlung mit einem verbotenen Medikament oder pflanzlichen Heilmittel, das mindestens 2 Wochen vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments nicht abgesetzt werden kann.
  11. Geplante oder erwartete Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments (Eingriffe wie die Platzierung eines zentralen Venenkatheters, eine Tumornadelbiopsie und die Platzierung einer Ernährungssonde gelten nicht als größere chirurgische Eingriffe).
  12. Nicht bereit oder nicht in der Lage, geplante Besuche, den Verabreichungsplan für Studienmedikamente, Labortests oder andere Studienverfahren und Studienbeschränkungen einzuhalten.
  13. Radikale Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt oder palliative Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt.
  14. Systemische Krebstherapie innerhalb von 28 Tagen oder mindestens 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert kürzer ist, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  15. Vorherige Bestrahlung von > 25 % des Knochenmarks
  16. Frühere Hochdosis-Chemotherapie, die eine vorherige Stammzelltransplantation erforderte
  17. Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparat(en) innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt.
  18. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff/Hilfsstoffe von INX-315.
  19. Bekannte Schwierigkeiten beim Schlucken oder Tolerieren oraler Medikamente oder Zustände, die die Aufnahme oraler Medikamente beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Dosissteigerung
Mehrere Dosen INX-315-Monotherapie, orale Verabreichung
Arzneimittel: INX-315
Orale Verabreichung
Experimental: Teil B: Erweiterung der ovariellen Dosis
INX-315-Monotherapie, orale Verabreichung
Arzneimittel: INX-315
Orale Verabreichung
Experimental: Teil C: HR+/HER2-BC-Dosisausdehnung
INX-315 in Kombination mit Abemaciclib (oraler Verabreichung) und Fulvestrant (IM)
Arzneimittel: INX-315
Orale Verabreichung
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant wird mit INX-315 kombiniert
Andere Namen:
  • Faslodex
Arzneimittel: Abemaciclib
Abemaciclib wird mit INX-315 kombiniert
Andere Namen:
  • Verzenio
Experimental: Teil A INX-315 + Fulvestrant
INX-315 Dosis plus Fulvestrant 500 mg (IM)
Arzneimittel: INX-315
Orale Verabreichung
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant wird mit INX-315 kombiniert
Andere Namen:
  • Faslodex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Bewertung des Auftretens von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) während Zyklus 1
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Teil A: Empfehlen Sie mindestens zwei Dosen von INX-315, die in der Expansionsphase bewertet werden sollen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Teil B: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Teil B: Auswahl der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Teil A und B: Bewerten Sie die Vorfälle der aufkommenden unerwünschten Ereignisse und Laboranomalien bei der Inx-315-Monotherapie und in Kombination mit Fulvestrantrant
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Teil C Bewerten Sie die Vorfälle der Behandlung aufstrebende unerwünschte Ereignisse und Laboranomalien für Patienten in Kombination (INX_315+Abemaciclib+Fulvestrant)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Teil C - Bewerten Sie die Antitumoraktivität von INX -315 in Kombination mit Abemaciclib und Fulvestrantant
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Teil A: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Charakterisieren die maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15
Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15
Charakterisieren die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (TMAX)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15
Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15
Charakterisieren die Fläche unter der Plasmakonzentration gegenüber der Zeitkurve von Zeit 0 bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUC0-24H)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15
Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15
Charakterisieren die terminale Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15
Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15
Charakterisieren die orale Clearance (cl/f)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15
Zyklus 1 Tag 1 und Tag 15
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Bis zu 36 Monate
Teil C Bestimmen Sie die empfohlene Dosis von INX-315 in Kombination zur weiteren Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyclix Bio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INX-315-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie geteilt, das voraussichtliche Veröffentlichungsdatum wird 2026 sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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