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Estudo aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do INX-315 em pacientes com câncer avançado (INX-315-01)

27 de março de 2026 atualizado por: Incyclix Bio

Um estudo aberto de fase 1/2 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do INX-315 em pacientes com câncer avançado

A Incyclix Bio (Incyclix) está desenvolvendo o INX-315 como um inibidor oral de pequenas moléculas da quinase dependente de ciclina 2 (CDK2) para o tratamento de cânceres humanos. Este primeiro estudo em humanos é projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e atividade antitumoral preliminar do INX-315 em pacientes com câncer avançado/metastático recorrente, incluindo receptor hormonal positivo (HR+)/receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 Câncer de mama negativo (HER2-) que progrediu em um esquema anterior de inibidor de quinase 4/6 dependente de ciclina (CDK4/6i) e tumores sólidos amplificados por CCNE1 que progrediram no tratamento padrão. Este estudo avaliará aproximadamente 6 níveis de dose de INX-315 diário na Parte A, pelo menos dois níveis de dose serão avaliados na Parte B para identificar a Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D) em pacientes com câncer de ovário, e a Parte C avaliará a combinação tratamento de INX-315 mais um CDK4/6i e degradador seletivo do receptor de estrogênio (SERD) em pacientes com câncer de mama HR+/HER2- que progrediram no regime anterior de CDK4/6i.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo INX-315-01 é o primeiro em humanos, fase 1/2, aberto, escalonamento de dose e estudo de expansão de dose para avaliar a segurança, a farmacocinética e a atividade antitumoral preliminar do INX-315 em pacientes com doença avançada/ cânceres metastáticos. O estudo será conduzido em 3 partes: Parte A (escalonamento de dose) e Parte B (expansão de dose de câncer de ovário) e Parte C (introdução e expansão de escalonamento de dose de câncer de mama).

A Parte A é a porção de escalonamento de dose do estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da monoterapia com INX-315. As decisões de dosagem serão guiadas usando um design de intervalo ótimo bayesiano (BOIN). Até 51 pacientes com câncer avançado/metastático recorrente, incluindo pacientes com câncer de mama HR+/HER2- que progrediram em um regime anterior de CDK4/6i e tumores sólidos, incluindo câncer de ovário com amplificação conhecida de CCNE1, estão planejados para serem inscritos na Parte A .

Toxicidades limitantes de dose (DLTs) serão avaliadas durante o primeiro ciclo de tratamento, ou seja, os primeiros 28 dias de tratamento (o período DLT). Os pacientes avaliáveis ​​para avaliação DLT são aqueles pacientes que estão inscritos, receberam ≥80% das doses planejadas do medicamento do estudo e todas as visitas do estudo durante o período de avaliação DLT e completam o período DLT de 28 dias.

A Parte B expandirá pelo menos dois níveis de dose determinados pelo SMC. A Parte B incluirá pacientes com câncer de ovário avançado/metastático refratário à platina ou resistente à platina com amplificações CCNE1. A Parte B será aberta para inscrição assim que o SMC tiver selecionado os níveis de dose a serem avaliados na parte A do estudo. Os pacientes da Parte A não podem reingressar ou continuar o estudo na Parte B. Aproximadamente 30 pacientes serão igualmente randomizados para receber um dos níveis de dose de INX-315.

A Parte C será uma coorte de expansão, pacientes com câncer de mama ER+/HER2- serão incluídos nesta coorte.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
      • South Brisbane, Austrália, 4101
        • Recrutamento
        • Mater Hospital
        • Investigador principal:
          • Catherine Shannon, MD
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Recrutamento
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
        • Investigador principal:
          • Vinod Ganju, MD
        • Contato:
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Recrutamento
        • Peter MacCallum Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • George Au-Yeung, MD
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists
        • Investigador principal:
          • Cesar Perez, MD
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory Winship Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Kevin M Kalinsky, MD
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Recrutamento
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Contato:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Recrutamento
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
        • Investigador principal:
          • Sunil Babu, MD
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contato:
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Recrutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sheheryar Kabraji, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Recrutamento
        • Levine Cancer Institute (LCI)- Atrium Health
        • Investigador principal:
          • Antoinette Tan, MD
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Recrutamento
        • Duke Cancer Center/ DUMC
        • Investigador principal:
          • Carey Anders, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Recrutamento
        • Gabrail Cancer Research Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nashat Gabrail, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75039
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ainda não está recrutando
        • Oncology Consultants
        • Investigador principal:
          • Julio Peguero, MD
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Recrutamento
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
        • Investigador principal:
          • Jorge Chaves, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ER+/HER2-BC avançado irressecável ou metastático que progrediu após o tratamento com um inibidor de CDK4/6
  2. Câncer de ovário epitelial avançado/ metastático resistente à platina ou refratário à platina (incluindo câncer de trompas de Falópio/câncer peritoneal primário) Tumores amplificados CCNE1 que progrediram após terapia sistêmica padrão
  3. Tumor sólido avançado ou metastático com amplificação conhecida de CCNE1 que progrediu após a terapia padrão, foi intolerante ou inelegível para a terapia padrão
  4. Pelo menos uma lesão mensurável conforme definido pelo RECIST v1.1 que não tenha sido previamente irradiada
  5. Pontuação de status de desempenho ECOG de 0 ou 1.

  6. Função adequada do órgão, conforme demonstrado pelos seguintes valores laboratoriais:

    1. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
    2. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 109/L
    3. Contagem de plaquetas ≥ 100 × 109/L
    4. Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de ≥60 mL/min
    5. Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN; AST e ALT ≤ 2,5 × LSN; ≤ 5 × LSN na presença de metástases hepáticas
  7. teste de gravidez negativo

Critério de exclusão:

  1. Recebeu terapia anterior com um inibidor de CDK2/4/6, inibidor de CDK2, inibidor de PKMYT1 ou inibidor de WEE1.
  2. Tiver metástases do sistema nervoso central (SNC) ou compressão da medula espinhal associada a sintomas neurológicos progressivos ou requerer corticosteroides (dentro de 4 semanas após a inscrição) para controlar a doença do SNC.
  3. Têm hemorragia intracraniana conhecida e/ou diáteses hemorrágicas.
  4. Têm crise visceral, disseminação linfangítica ou carcinomatose leptomeníngea.
  5. Tiver doença pulmonar intersticial (DPI) clinicamente ativa de qualquer etiologia, incluindo DPI induzida por drogas e pneumonite por radiação dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo.
  6. QTcF em repouso > 470 ms, história de síndrome do QT prolongado ou Torsades de pointes ou história familiar de síndrome do QT prolongado.
  7. Doença cardiovascular não controlada (incluindo hipertensão) com ou sem medicação
  8. História de outras malignidades, exceto as seguintes: (1) carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado; (2) tratados curativamente a) carcinoma in situ do colo uterino, b) câncer de próstata ou c) câncer de bexiga superficial; ou (3) outro tumor sólido tratado curativamente sem evidência de doença por ≥ 3 anos.
  9. Infecção por HIV conhecida, incluindo doença relacionada à AIDS, ou infecção ativa e descontrolada (viral, bacteriana ou fúngica), incluindo tuberculose, vírus da hepatite B, vírus da hepatite C ou infecção por COVID-19 (sintomas e resultado positivo do teste).
  10. Requer tratamento com um medicamento proibido ou remédio fitoterápico que não pode ser descontinuado pelo menos 2 semanas antes do início da administração do medicamento em estudo.
  11. Ter planejado ou antecipado a necessidade de procedimento cirúrgico de grande porte dentro de 28 dias após a primeira dose do medicamento do estudo (procedimentos como colocação de cateter venoso central, biópsia de tumor com agulha e colocação de tubo de alimentação não são considerados procedimentos cirúrgicos de grande porte).
  12. Relutante ou incapaz de cumprir as visitas agendadas, o plano de administração do medicamento do estudo, os testes laboratoriais ou outros procedimentos do estudo e restrições do estudo.
  13. Radioterapia radical dentro de 28 dias antes da entrada no estudo ou radioterapia paliativa dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo.
  14. Terapia anticancerígena sistêmica em 28 dias ou pelo menos 5 meias-vidas, o que for menor, antes da primeira dose do medicamento em estudo
  15. Irradiação prévia para >25% da medula óssea
  16. Quimioterapia de alta dose anterior que requer transplante de células-tronco anterior
  17. Participação em outros estudos envolvendo drogas experimentais dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo.
  18. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao ingrediente ativo/excipientes do INX-315.
  19. Dificuldade conhecida em engolir ou tolerar medicamentos orais, ou condições que prejudiquem a absorção de medicamentos orais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A: Escalonamento de Dose
Doses múltiplas de monoterapia com INX-315, administração oral
Medicamento: INX-315
Administração oral
Experimental: Parte B: Expansão da dose ovariana
INX-315 monoterapia, administração oral
Medicamento: INX-315
Administração oral
Experimental: Parte C: HR+/HER2- BC Dose Expansion
INX-315 em combinação com abemaciclib (administração oral) e fulvestrant (IM)
Medicamento: INX-315
Administração oral
Medicamento: Fulvestrante
Fulvestrant será combinado com INX-315
Outros nomes:
  • Faslodex
Medicamento: Abemaciclib
O ABEMACICLIB será combinado com INX-315
Outros nomes:
  • Verzênio
Experimental: Parte A inx-315 + fulvestrant
Dose inx-315 mais fulvestrant 500mg (IM)
Medicamento: INX-315
Administração oral
Medicamento: Fulvestrante
Fulvestrant será combinado com INX-315
Outros nomes:
  • Faslodex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parte A: Avaliar a ocorrência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) durante o Ciclo 1
Prazo: 28 dias
28 dias
Parte A: Recomendar pelo menos duas doses de INX-315 para serem avaliadas na fase de expansão
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Parte B: Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 36 meses
Até 36 meses
Parte B: Seleção da Dose Recomendada da Fase 2 (RP2D)
Prazo: Até 36 meses
Até 36 meses
Parte A e B: Avalie os incidentes de tratamento em emergentes eventos adversos e anormalidades laboratoriais na monoterapia INX-315 e em combinação com fulvestrantante
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
A Parte C avalia os incidentes de tratamento em emergentes eventos adversos e anormalidades laboratoriais para pacientes em tratamento combinado (inx_315+abemaciclib+fulvestrant)
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Parte C - Avalie a atividade antitumoral de INX -315 em combinação com abemaciclib e fulvestrant
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 36 meses
Até 36 meses
Parte A: Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 36 meses
Até 36 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 36 meses
Até 36 meses
Tempo para progressão (TTP)
Prazo: Até 36 meses
Até 36 meses
Caracterizar a concentração plasmática máxima (CMAX)
Prazo: Ciclo 1 dia 1 e dia 15
Ciclo 1 dia 1 e dia 15
Caracterizar o tempo para a concentração plasmática máxima (TMAX)
Prazo: Ciclo 1 dia 1 e dia 15
Ciclo 1 dia 1 e dia 15
Caracterize a área sob a concentração plasmática versus curva de tempo do tempo 0 ao final do intervalo de dosagem (AUC0-24H)
Prazo: Ciclo 1 dia 1 e dia 15
Ciclo 1 dia 1 e dia 15
Caracterizar a meia-vida do terminal (T1/2)
Prazo: Ciclo 1 dia 1 e dia 15
Ciclo 1 dia 1 e dia 15
Caracterizar a depuração oral (cl/f)
Prazo: Ciclo 1 dia 1 e dia 15
Ciclo 1 dia 1 e dia 15
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até 36 meses
Até 36 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 36 meses
Até 36 meses
A parte C determina a dose recomendada de INX-315 em tratamento combinado para estudos adicionais
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Incyclix Bio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INX-315-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados na conclusão do estudo, a data de lançamento prevista será em 2026.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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