食道閉鎖症および遠位気管食道瘻の一次修復中のインドシアニングリーンの使用 (iTOF)
2025年2月28日 更新者：Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
遠位気管食道瘻（OA/dTOF）による食道閉鎖症の修復中の腸および食道吻合のインドシアニングリーン（ICG）および近赤外蛍光（NIRF）ガイド付き評価：コホートパイロット研究
この研究の目的は、dTOF を使用して OA の初期食道修復または遅発性食道修復を行っている乳児を観察し、インドシアニン グリーン (ICG) および近赤外蛍光 (NIRF) を使用して吻合部漏出の割合を減少させ、および/またはどの患者を修復するかを予測できるかどうかを評価することです。で起こります。 後者の評価は、保護者に助言を与えるのに役立ち、さらなる調査によって、他の戦術が中程度または深刻な問題になるのを防ぐことができるかどうかを評価できることを意味します. これらには、追加の吻合部縫合、手術時の胸腔ドレーンの挿入 (これが以前に考慮されていなかった場合)、経口摂取の遅延、予防的に唾液を枯渇させるための薬の使用 (これらの薬は漏れをシールするのにかかる時間を短縮することが示されています)。 食道閉鎖症の漏れ率を減らすことができる技術は歓迎されるべきです。
さらに、ICG は、末梢酸素測定値 (一時的な減少の原因) と脳近赤外分光法 (NIRS) 値 (一時的な増加の原因) の両方に人為的に影響を与える可能性があります。 これは、酸素レベルに対する生理学的影響ではなく、色素がモニタリングの作用メカニズムに一時的に、用量依存的に干渉するためです。 今日まで、OAおよび/またはdTOF修復を受けている新生児の酸素飽和度および脳NIRSに対するICGの影響を調査した研究はありません。
この理論は、ICG/NIRF 灌流評価を使用したときに吻合漏れが減少した癌の食道切除後の成人の実践からの拡張です。 経腸 ICG/NIRF 評価を使用した肥満手術に関する別の研究では、吻合部の漏れに対して非常に敏感であり、手術中にそれらを管理することができました。
目的は
- ICG/NIRF の外観が吻合リークを予測できるかどうかを識別します
- ICG/NIRF 画像が手術管理に変化をもたらし、リーク率の低下につながるかどうかを特定する
- 酸素測定値に対する ICG の影響に関する詳細なレポートを提供します。これは、後続の多施設ランダム化比較試験に情報を提供することを目的とした 20 人の患者のコホート パイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
吻合部の漏れは、幅広い結果をもたらす可能性があります。 それらが予測および/または防止できれば、患者の臨床転帰が改善され、入院期間が短縮され、短期、中期、および長期的に国民医療サービス (NHS) のコストが削減されます。 これらの患者は、入院病棟と小児集中治療室の両方で必要な就寝日数が少なくなり、他の子供の管理が可能になります。
この研究では、ICG/NIRF 組織灌流診断が、吻合前にフィステル (遠位食道) 端が虚血性 (血流が悪い) であるかどうかを示すことができるかどうかを評価します。 虚血端は漏出に関連することがよく認識されていますが、OA では粘膜並置の役割はよくわかっていません。 この介入により、オペレーターは、可能であれば完全に血管化された結合を実行する機会が得られ、虚血が吻合漏れを予測するかどうかも示されます。
また、NIRF 評価による ICG の吻合後の静脈内および経腸投与が、臨床的または放射線学的に漏れに苦しむ人々を予測できるかどうかも評価します。
末梢酸素飽和度の測定値に対する ICG の影響、または新生児の近赤外分光法測定値に対する ICG の影響に関するデータはほとんどありません。 この研究では、この種の手術を受けた赤ちゃんに日常的に使用される末梢飽和および近赤外分光法の測定値への影響を記録します。 これらの測定値を、血液ガス分析装置からの動脈血酸素化測定値と比較します。 この手順では定期的に血液ガスが採取されるため、通常行われる以上の追加の血液検査は必要ありません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：max pachl
- 電話番号：01213339999
- メール：max.pachl@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sarah Hadfield
- 電話番号：01213339999
- メール：sarah.hadfield2@nhs.net
研究場所
-
-
-
Birmingham、イギリス、B4 6NH
- 募集
- Birmingham Children's Hospital
-
コンタクト：
- Max Pachl
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
術前
- 遠位気管食道瘻 (OA/dTOF) を伴う食道閉鎖症の診断
- 一次食道吻合または遅延一次食道吻合の計画
術中
- 標準的な方法で確認された OA/dTOF の診断
- 臨床的、生理学的、および技術的に実現可能であると考えられる一次食道吻合または遅延一次食道吻合
除外基準:
術前
- 体重2.5kg以下
- 複雑な心疾患
- ICGに対するアレルギー
- ヨウ素またはヨウ化物に対するアレルギー
- 甲状腺機能亢進症
- 慢性腎臓病ステージ V
- 参加したくない
- 高ビリルビン血症で交換輸血が必要な方
術中
• ICG注射前の酸素飽和度測定値への一時的な影響により、静脈内ICGの使用を禁忌とする麻酔薬の懸念
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ICG
この片腕の患者は、手術中に ICG を受けます。
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静脈内および管腔内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈内ICG
時間枠：手術後2週間以内
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異常な灌流を伴う患者の数は、臨床的および/または放射線学的な吻合漏れを起こします
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手術後2週間以内
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経腸ICG
時間枠：手術後2週間以内
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経腸的に投与された ICG が吻合部の漏れを示した患者の数
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手術後2週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デルファイ
時間枠：手術後1年以内
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吻合前に投与された ICG により術中計画が変更された患者の数
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手術後1年以内
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末梢酸素飽和度 (SpO2)
時間枠：手術後1年以内
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ICG の静脈内注射により、末梢酸素化および/または近赤外分光法の測定値が変化する患者は何人ですか。
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手術後1年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Max Pachl、Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust, UK
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Agzarian J, Visscher SL, Knight AW, Allen MS, Cassivi SD, Nichols FC 3rd, Shen KR, Wigle D, Blackmon SH. The cost burden of clinically significant esophageal anastomotic leaks-a steep price to pay. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 May;157(5):2086-2092. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.10.137. Epub 2018 Nov 15.
- Kalmar CL, Reed CM, Peery CL, Salzberg AD. Intraluminal indocyanine green for intraoperative staple line leak testing in bariatric surgery. Surg Endosc. 2020 Sep;34(9):4194-4199. doi: 10.1007/s00464-020-07606-4. Epub 2020 May 8.
- Schmedding A, Wittekindt B, Schloesser R, Hutter M, Rolle U. Outcome of esophageal atresia in Germany. Dis Esophagus. 2021 Apr 7;34(4):doaa093. doi: 10.1093/dote/doaa093.
- Long AM, Tyraskis A, Allin B, Burge DM, Knight M. Oesophageal atresia with no distal tracheoesophageal fistula: Management and outcomes from a population-based cohort. J Pediatr Surg. 2017 Feb;52(2):226-230. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2016.11.008. Epub 2016 Nov 13.
- Burge DM, Shah K, Spark P, Shenker N, Pierce M, Kurinczuk JJ, Draper ES, Johnson PR, Knight M; British Association of Paediatric Surgeons Congenital Anomalies Surveillance System (BAPS-CASS). Contemporary management and outcomes for infants born with oesophageal atresia. Br J Surg. 2013 Mar;100(4):515-21. doi: 10.1002/bjs.9019. Epub 2013 Jan 18. Erratum In: Br J Surg. 2013 Jul;100(8):1117. Cusick, E [corrected to McNally, J]; de la Hunt, M [corrected to Hosie, G].
- Allin B, Knight M, Johnson P, Burge D; BAPS-CASS. Outcomes at one-year post anastomosis from a national cohort of infants with oesophageal atresia. PLoS One. 2014 Aug 25;9(8):e106149. doi: 10.1371/journal.pone.0106149. eCollection 2014.
- Comella A, Tan Tanny SP, Hutson JM, Omari TI, Teague WJ, Nataraja RM, King SK. Esophageal morbidity in patients following repair of esophageal atresia: A systematic review. J Pediatr Surg. 2021 Sep;56(9):1555-1563. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2020.09.010. Epub 2020 Sep 19.
- Weber F, Scoones GP. A practical approach to cerebral near-infrared spectroscopy (NIRS) directed hemodynamic management in noncardiac pediatric anesthesia. Paediatr Anaesth. 2019 Oct;29(10):993-1001. doi: 10.1111/pan.13726. Epub 2019 Aug 29.
- Bishay M, Giacomello L, Retrosi G, Thyoka M, Nah SA, McHoney M, De Coppi P, Brierley J, Scuplak S, Kiely EM, Curry JI, Drake DP, Cross KM, Eaton S, Pierro A. Decreased cerebral oxygen saturation during thoracoscopic repair of congenital diaphragmatic hernia and esophageal atresia in infants. J Pediatr Surg. 2011 Jan;46(1):47-51. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.09.062.
- Stolwijk LJ, van der Zee DC, Tytgat S, van der Werff D, Benders MJNL, van Herwaarden MYA, Lemmers PMA. Brain Oxygenation During Thoracoscopic Repair of Long Gap Esophageal Atresia. World J Surg. 2017 May;41(5):1384-1392. doi: 10.1007/s00268-016-3853-y.
- Baek HY, Lee HJ, Kim JM, Cho SY, Jeong S, Yoo KY. Effects of intravenously administered indocyanine green on near-infrared cerebral oximetry and pulse oximetry readings. Korean J Anesthesiol. 2015 Apr;68(2):122-7. doi: 10.4097/kjae.2015.68.2.122. Epub 2015 Mar 30.
- De Gasperi A, Mazza E, Prosperi M. Indocyanine green kinetics to assess liver function: Ready for a clinical dynamic assessment in major liver surgery? World J Hepatol. 2016 Mar 8;8(7):355-67. doi: 10.4254/wjh.v8.i7.355.
- Kulshrestha S, Kulshrestha M, Tewari V, Chaturvedi N, Goyal A, Sharma RK, Sarkar D, Tandon JN, Katyal V. Conservative Management of Major Anastomotic Leaks Occurring after Primary Repair in Esophageal Atresia with Fistula: Role of Extrapleural Approach. J Indian Assoc Pediatr Surg. 2020 May-Jun;25(3):155-162. doi: 10.4103/jiaps.JIAPS_73_19. Epub 2020 Apr 11.
- Cui X, He Y, Chen L, Lin Y, Zhang J, Zhou C. The Value of Thoracic Lavage in the Treatment of Anastomotic Leakage After Surgery for Type III Esophageal Atresia. Med Sci Monit. 2020 Mar 11;26:e919962. doi: 10.12659/MSM.919962.
- Campos J, Tan Tanny SP, Kuyruk S, Sekaran P, Hawley A, Brooks JA, Bekhit E, Hutson JM, Crameri J, McLeod E, Teague WJ, King SK. The burden of esophageal dilatations following repair of esophageal atresia. J Pediatr Surg. 2020 Nov;55(11):2329-2334. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2020.02.018. Epub 2020 Feb 19.
- Donoso F, Hedenstrom H, Malinovschi A, E Lilja H. Pulmonary function in children and adolescents after esophageal atresia repair. Pediatr Pulmonol. 2020 Jan;55(1):206-213. doi: 10.1002/ppul.24517. Epub 2019 Sep 18.
- Guillen G, Lopez-Fernandez S, Molino JA, Bueno J, Lopez M. [Pilot experience with indocyanine green navigation in pediatric surgery]. Cir Pediatr. 2019 Jul 29;32(3):121-127. Spanish.
- Oetzmann von Sochaczewski C, Heimann A, Linder A, Kempski O, Muensterer OJ. Esophageal Blood Flow May Not Be Directly Influenced by Anastomotic Tension: An Exploratory Laser Doppler Study in Swine. Eur J Pediatr Surg. 2019 Dec;29(6):516-520. doi: 10.1055/s-0038-1676979. Epub 2019 Jan 4.
- Petit LM, Righini-Grunder F, Ezri J, Jantchou P, Aspirot A, Soglio DD, Faure C. Prevalence and Predictive Factors of Histopathological Complications in Children with Esophageal Atresia. Eur J Pediatr Surg. 2019 Dec;29(6):510-515. doi: 10.1055/s-0038-1676505. Epub 2018 Dec 19.
- Vergouwe FW, Gottrand M, Wijnhoven BP, IJsselstijn H, Piessen G, Bruno MJ, Wijnen RM, Spaander MC. Four cancer cases after esophageal atresia repair: Time to start screening the upper gastrointestinal tract. World J Gastroenterol. 2018 Mar 7;24(9):1056-1062. doi: 10.3748/wjg.v24.i9.1056.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月9日
最初の投稿 (実際)
2023年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月28日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 22/BC/ONC/NO/633
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
出版物で使用されるデータは、査読済みの文献で共有されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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