Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie zieleni indocyjaninowej podczas pierwotnej naprawy zarośnięcia przełyku i dystalnej przetoki tchawiczo-przełykowej (iTOF)

9 lutego 2023 zaktualizowane przez: Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Zieleń indocyjaninowa (ICG) i fluorescencja w bliskiej podczerwieni (NIRF) kierowana ocena zespolenia jelita i przełyku podczas naprawy zarośnięcia przełyku z dystalną przetoką tchawiczo-przełykową (OA/dTOF): kohortowe badanie pilotażowe

Niniejsze badanie ma na celu przyjrzenie się niemowlętom poddawanym pierwotnej lub opóźnionej pierwotnej naprawie przełyku z powodu choroby zwyrodnieniowej przełyku za pomocą dTOF w celu oceny, czy użycie zieleni indocyjaninowej (ICG) i fluorescencji w bliskiej podczerwieni (NIRF) może zmniejszyć częstość nieszczelności zespolenia i/lub przewidzieć, którzy pacjenci będą wydarzyć się w Ta ostatnia ocena pomogłaby rodzicom doradzać i oznaczałaby, że dalsze badania mogą ocenić, czy inne taktyki mogą zapobiec umiarkowanemu lub poważnemu problemowi wycieku. Mogą to być między innymi dodatkowe szwy zespoleniowe, założenie drenażu klatki piersiowej w czasie zabiegu chirurgicznego (jeśli wcześniej tego nie rozważano), opóźnianie karmienia doustnego lub profilaktyczne stosowanie leków wysuszających ślinę (leki te zostały pokazano, aby skrócić czas potrzebny do uszczelnienia wycieków). Mile widziana jest każda technika, która może zmniejszyć częstość nieszczelności w atrezji przełyku.

Dodatkowo ICG może sztucznie wpływać zarówno na odczyty tlenu obwodowego (powodując przejściowy spadek), jak i na wartości spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS) w mózgu (powodując przejściowy wzrost). Wynika to raczej z tymczasowego, zależnego od dawki wpływu barwnika na mechanizm działania monitorowania niż z fizjologicznego wpływu na poziom tlenu. Do tej pory nie przeprowadzono badań oceniających wpływ ICG na wysycenie tlenem i NIRS mózgu u noworodków poddawanych naprawie OA i/lub dTOF.

Teoria ta stanowi rozwinięcie praktyki osób dorosłych po resekcji przełyku z powodu raka, gdzie zaobserwowano zmniejszenie nieszczelności zespolenia przy użyciu oceny perfuzji ICG/NIRF. Inne badanie w chirurgii bariatrycznej, w którym wykorzystano dojelitową ocenę ICG/NIRF, wykazało dużą czułość w wykrywaniu nieszczelności zespolenia, umożliwiając ich leczenie śródoperacyjne.

Cele są do

  1. Zidentyfikować, czy pojawienie się ICG/NIRF może przewidywać nieszczelność zespolenia
  2. Zidentyfikuj, czy obrazy ICG/NIRF spowodowałyby zmianę w postępowaniu operacyjnym prowadzącą do zmniejszenia częstości wycieków
  3. Podaj szczegółowy raport na temat wpływu ICG na odczyty tlenu Byłoby to kohortowe badanie pilotażowe 20 pacjentów w celu dostarczenia informacji do późniejszego wieloośrodkowego Randomizowanego kontrolowanego badania

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieszczelności zespolenia mogą mieć daleko idące konsekwencje. Jeśli można je przewidzieć i/lub im zapobiec, wyniki kliniczne dla pacjentów uległyby poprawie wraz z krótszym pobytem i obniżonymi kosztami dla krajowej służby zdrowia (NHS) w perspektywie krótko-, średnio- i długoterminowej. Pacjenci ci potrzebowaliby mniej łóżek zarówno na oddziałach stacjonarnych, jak i na oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej, umożliwiając opiekę nad innymi dziećmi.

Badanie to oceni, czy diagnostyka perfuzji tkankowej ICG/NIRF może wykazać, czy koniec przetoki (dystalna część przełyku) jest niedokrwiony (ma słaby przepływ krwi) przed zespoleniem. Dobrze wiadomo, że końce niedokrwienne są związane z wyciekiem, chociaż w OA rola przyłożenia błony śluzowej jest słabo poznana. Ta interwencja dałaby operatorowi możliwość wykonania w pełni unaczynionego połączenia, jeśli jest to wykonalne, a także wskazała, czy niedokrwienie przewiduje nieszczelność zespolenia.

Oceni również, czy dożylne i dojelitowe dawkowanie ICG po zespoleniu z oceną NIRF jest w stanie przewidzieć, kto będzie cierpiał z powodu wycieku, niezależnie od tego, czy będzie to kliniczny, czy radiologiczny.

Istnieje niewiele danych na temat wpływu ICG na odczyty wysycenia krwi obwodowej tlenem lub jej wpływu na odczyty spektroskopii w bliskiej podczerwieni u noworodków. To badanie rejestruje wpływ na saturację obwodową i odczyty spektroskopii w bliskiej podczerwieni, które są rutynowo stosowane u dzieci poddawanych tego typu zabiegom chirurgicznym. Porówna te odczyty z odczytami natlenienia krwi tętniczej z analizatora gazometrii. Gazometria krwi jest rutynowo wykonywana podczas tej procedury, więc nie będzie to wymagało żadnych dodatkowych badań krwi ponad to, co jest zwykle wykonywane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przedoperacyjne

  • Diagnostyka zarośnięcia przełyku z dystalną przetoką tchawiczo-przełykową (OA/dTOF)
  • Zaplanuj pierwotne lub opóźnione pierwotne zespolenie przełykowe

Śródoperacyjny

  • Rozpoznanie OA/dTOF potwierdzone standardowymi metodami
  • Pierwotne lub opóźnione pierwotne zespolenie przełykowe uważane za klinicznie, fizjologicznie i technicznie wykonalne

Kryteria wyłączenia:

Przedoperacyjne

  • Waga poniżej 2,5 kg
  • Złożona choroba serca
  • Alergia na ICG
  • Uczulenie na jod lub jodki
  • nadczynność tarczycy
  • Przewlekła choroba nerek stadium V
  • Brak chęci udziału
  • Ci, u których wskazana jest transfuzja wymienna z powodu hiperbilirubinemii

Śródoperacyjny

• Obawy dotyczące środków znieczulających stanowią przeciwwskazanie do stosowania dożylnej ICG ze względu na jej tymczasowy wpływ na odczyty nasycenia tlenem przed wstrzyknięciem ICG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ICG
Pacjenci w tym pojedynczym ramieniu otrzymają ICG podczas operacji
Lek: Zieleń indocyjaninowa
Dawkowanie dożylne i endoluminalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dożylna ICG
Ramy czasowe: W ciągu dwóch tygodni od operacji
Liczba pacjentów z nieprawidłową perfuzją będzie miała kliniczny i/lub radiologiczny przeciek zespolenia
W ciągu dwóch tygodni od operacji
ICG dojelitowe
Ramy czasowe: W ciągu dwóch tygodni od operacji
Liczba pacjentów, u których ICG podano dojelitowo, wykazuje nieszczelność zespolenia
W ciągu dwóch tygodni od operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delfy
Ramy czasowe: W ciągu roku po operacji
Liczba chorych, u których podanie ICG przed zespoleniem spowodowało zmianę planu śródoperacyjnego
W ciągu roku po operacji
Obwodowe nasycenie tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: W ciągu roku po operacji
U ilu pacjentów dożylne wstrzyknięcie ICG zmienia utlenowanie obwodowe i/lub odczyty spektroskopii w bliskiej podczerwieni.
W ciągu roku po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Max Pachl, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust, UK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22/BC/ONC/NO/633

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

dane wykorzystane w publikacjach zostaną udostępnione w recenzowanej literaturze

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zieleń indocyjaninowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj