吲哚菁绿在食管闭锁及远端气管食管瘘一期修复中的应用 (iTOF)
2025年2月28日 更新者：Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
吲哚菁绿 (ICG) 和近红外荧光 (NIRF) 引导评估食管闭锁伴远端气管食管瘘 (OA/dTOF) 修复过程中的肠和食管吻合术：一项队列试点研究
本研究旨在观察使用 dTOF 对 OA 进行原发性或延迟原发性食管修复的婴儿，以评估使用吲哚菁绿 (ICG) 和近红外荧光 (NIRF) 是否可以降低吻合口漏率和/或预测他们将接受哪些患者发生在。 后一种评估将有助于为父母提供建议，并意味着进一步的研究可以评估其他策略是否可以防止泄漏成为中度或严重问题。 这些措施可能包括但不限于额外的吻合缝合、在手术时插入胸腔引流管（如果以前没有考虑过）、延迟经口喂养或使用药物预防性地使唾液干燥（这些药物已被显示可以减少密封泄漏所需的时间）。 任何可以降低食管闭锁渗漏率的技术都受到欢迎。
此外，ICG 可能会人为地影响外周血氧读数（导致瞬时下降）和大脑近红外光谱 (NIRS) 值（导致瞬时上升）。 这是由于染料对监测作用机制的暂时性、剂量依赖性干扰，而不是对氧水平的生理影响。 迄今为止，还没有研究调查 ICG 对接受 OA 和/或 dTOF 修复的新生儿的氧饱和度和脑 NIRS 的影响。
该理论是癌症食管切除术后成人实践的延伸，在使用 ICG/NIRF 灌注评估时吻合口漏减少。 另一项使用肠内 ICG/NIRF 评估的减肥手术研究对吻合口漏高度敏感，允许在术中对其进行管理。
目标是
- 确定 ICG/NIRF 的出现是否可以预测吻合口漏
- 确定 ICG/NIRF 图像是否会导致操作管理发生变化，从而降低泄漏率
- 详细报告 ICG 对氧气读数的影响 这将是一项针对 20 名患者的队列试验研究，目的是为后续的多中心随机对照试验提供信息
研究概览
详细说明
吻合口漏会产生广泛的后果。 如果可以预测和/或预防它们，患者的临床结果将随着住院时间的缩短和短期、中期和长期国家卫生服务 (NHS) 成本的降低而得到改善。 这些患者在住院病房和儿科重症监护病房需要的卧床天数将减少，从而能够管理其他儿童。
这项研究将评估 ICG/NIRF 组织灌注诊断是否可以显示吻合前瘘管（远端食管）末端是否缺血（血流不畅）。 众所周知，缺血末端与渗漏有关，尽管在 OA 中粘膜附着的作用知之甚少。 如果可行，这种干预将为操作者提供执行完全血管化连接的机会，并且还指示缺血是否预示着吻合口泄漏。
它还将评估吻合后静脉内和肠内给药 ICG 与 NIRF 评估是否能够预测那些将遭受泄漏的人，无论是临床还是放射学。
关于 ICG 对外周血氧饱和度读数的影响或其对新生儿近红外光谱读数的影响的数据很少。 这项研究将记录对周围饱和度和近红外光谱读数的影响，这些读数通常用于接受此类手术的婴儿。 它将这些读数与血气分析仪的动脉血氧读数进行比较。 在此过程中会常规采集血气，因此除了通常进行的检查外，不会涉及任何额外的血液检测。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：max pachl
- 电话号码：01213339999
- 邮箱：max.pachl@nhs.net
研究联系人备份
- 姓名：Sarah Hadfield
- 电话号码：01213339999
- 邮箱：sarah.hadfield2@nhs.net
学习地点
-
-
-
Birmingham、英国、B4 6NH
- 招聘中
- Birmingham Children's Hospital
-
接触：
- Max Pachl
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
术前
- 食管闭锁伴远端气管食管瘘（OA/dTOF）的诊断
- 原发性或延迟性原发性食管吻合术计划
术中
- 通过标准方法确认的 OA/dTOF 诊断
- 原发性或延迟性原发性食管吻合术在临床、生理和技术上被认为是可行的
排除标准：
术前
- 重量不到 2.5 公斤
- 复杂心脏病
- 对 ICG 过敏
- 对碘或碘化物过敏
- 甲亢
- 慢性肾脏病第五期
- 不愿意参加
- 因高胆红素血症需要换血者
术中
• 麻醉问题禁忌使用静脉注射 ICG，因为它会在注射 ICG 之前暂时影响氧饱和度读数
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ICG
该单臂患者将在手术期间接受 ICG
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静脉内和腔内给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静脉注射ICG
大体时间：手术后两周内
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灌注异常的患者数量将出现临床和/或放射学吻合口漏
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手术后两周内
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肠道ICG
大体时间：手术后两周内
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肠内给予 ICG 显示吻合口漏的患者人数
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手术后两周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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德尔福
大体时间：手术后一年内
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吻合前给予 ICG 导致术中计划改变的患者数量
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手术后一年内
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外周血氧饱和度 (SpO2)
大体时间：手术后一年内
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有多少患者静脉内注射 ICG 会改变外周氧合和/或近红外光谱读数。
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手术后一年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Max Pachl、Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust, UK
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月9日
首次发布 (实际的)
2023年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月28日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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