Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Indocyanine Green under primär reparation av esofageal atresi och distal trakeo-esofageal fistel (iTOF)

9 februari 2023 uppdaterad av: Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Indocyaningrön (ICG) och nära infraröd fluorescens (NIRF) Guidad bedömning av tarmen och esofageal anastomos under reparation av esofageal atresi med distal trakea-esofageal fistel (OA/dTOF): en kohortpilotstudie

Denna studie syftar till att titta på spädbarn som har en primär eller försenad primär esofageal reparation för OA med dTOF för att utvärdera om användning av Indocyanine green (ICG) och nära infraröd fluorescens (NIRF) kan minska frekvensen av anastomotiska läckor och/eller förutsäga vilka patienter de kommer att hända i. Den senare utvärderingen skulle hjälpa föräldrar att ge råd och innebära att ytterligare forskning kan utvärdera om andra taktiker kan förhindra att läckan blir ett måttligt eller allvarligt problem. Dessa kan inkludera, men inte vara begränsade till, extra anastomotiska suturer, införande av en thoraxdränering vid tidpunkten för operationen (om detta inte tidigare hade övervägts) fördröjning av oral matning eller användning av mediciner för att torka upp saliven profylaktiskt (dessa mediciner har varit visat sig minska den tid det tar att täta läckor). Alla tekniker som kan minska läckagefrekvensen vid esofagusatresi är välkomna.

Dessutom kan ICG artefaktiskt påverka både perifera syreavläsningar (orsaka en övergående minskning) och cerebral nära infraröd spektroskopi (NIRS) (orsaka en övergående ökning). Detta beror på färgämnets tillfälliga, dosberoende interferens med övervakningens verkningsmekanism snarare än en fysiologisk effekt på syrenivåerna. Hittills har det inte gjorts någon studie som undersöker effekterna av ICG på syremättnad och cerebral NIRS hos nyfödda som genomgår OA och/eller dTOF-reparation.

Teorin är en förlängning från vuxenpraxis efter esofagektomi för cancer där det fanns en minskning av anastomotiska läckor vid användning av ICG/NIRF perfusionsbedömning. En annan studie inom bariatrisk kirurgi med en enteral ICG/NIRF-bedömning var mycket känslig för anastomotiska läckor vilket möjliggör hantering av dem intraoperativt.

Målen är att

  1. Identifiera om utseendet på ICG/NIRF kan förutsäga anastomotiska läckor
  2. Identifiera om ICG/NIRF-bilderna skulle leda till en förändring i den operativa hanteringen som leder till en minskad läckagefrekvens
  3. Ge en detaljerad rapport om effekterna av ICG på syreavläsningar. Detta skulle vara en kohortpilotstudie av 20 patienter i syfte att informera en efterföljande multicenter randomiserad kontrollerad studie

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Anastomotiska läckor kan få omfattande konsekvenser. Om de kan förutsägas och/eller förhindras skulle kliniska utfall för patienter förbättras tillsammans med kortare vistelsetid och minskade kostnader för den nationella hälsovården (NHS) på kort, medellång och lång sikt. Dessa patienter skulle behöva färre läggdagar både på slutenvårdsavdelningar och pediatriska intensivvårdsavdelningar, vilket möjliggör hantering av andra barn.

Denna studie kommer att utvärdera om ICG/NIRF-vävnadsperfusionsdiagnostik kan visa om fistelns (distala matstrupe) ände är ischemisk (har dåligt blodflöde) före anastomos. Ischemiska ändar är välkända för att relatera till läckage, även om rollen av slemhinneapposition vid OA är dåligt förstådd. Denna intervention skulle ge operatören möjlighet att utföra en helt vaskulariserad sammanfogning om möjligt och även indikera om ischemi förutsäger anastomotiska läckor.

Den kommer också att utvärdera om post-anastomos intravenös och enteral dosering av ICG med NIRF-bedömning kan förutsäga de som kommer att drabbas av en läcka oavsett om det är kliniskt eller radiologiskt.

Det finns få data om effekten av ICG på perifer syremättnadsavläsning, eller om dess effekt på nära infraröd spektroskopi hos nyfödda. Denna studie kommer att registrera effekterna på perifer mättnad och nära-infraröd spektroskopi som används rutinmässigt hos spädbarn som genomgår denna typ av operation. Den kommer att jämföra dessa avläsningar med syresättningsvärden för arteriellt blod från en blodgasanalysator. Blodgaser tas rutinmässigt under denna procedur och så detta kommer inte att innebära några extra blodprover utöver vad som normalt utförs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Preoperativt

  • Diagnos av esofagusatresi med distal trakea-esofageal fistel (OA/dTOF)
  • Planera för primär eller försenad primär esofageal anastomos

Intraoperativt

  • Diagnos av OA/dTOF bekräftad med standardmetoder
  • Primär eller fördröjd primär esofageal anastomos anses vara kliniskt, fysiologiskt och tekniskt genomförbart

Exklusions kriterier:

Preoperativt

  • Under 2,5 kg i vikt
  • Komplex hjärtsjukdom
  • Allergisk mot ICG
  • Allergisk mot jod eller jod
  • Hypertyreos
  • Kronisk njursjukdom stadium V
  • Ovillig att delta
  • De hos vilka utbytestransfusion är indicerad på grund av hyperbilirubinemi

Intraoperativt

• Anestesiproblem som kontraindikerar användningen av intravenös ICG på grund av dess tillfälliga effekt på syremättnadsavläsningarna före injektion av ICG

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ICG
Patienter i denna enkla arm kommer att få ICG under sin operation
Läkemedel: Indocyanin grön
Intravenös och endoluminal dosering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intravenös ICG
Tidsram: Inom två veckor efter operationen
Antalet patienter med onormal perfusion kommer att ha en klinisk och/eller radiologisk anastomotisk läcka
Inom två veckor efter operationen
Enteral ICG
Tidsram: Inom två veckor efter operationen
Antal patienter hos vilka ICG gis enteralt visar ett anastomotiskt läckage
Inom två veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delphi
Tidsram: Inom ett år efter operationen
Antal patienter hos vilka ICG som ges före anastomos orsakar en förändring av den intraoperativa planen
Inom ett år efter operationen
Perifer syremättnad (SpO2)
Tidsram: Inom ett år efter operationen
Hos hur många patienter förändrar den intravenösa injektionen av ICG den perifera syresättningen och/eller nära infraröd spektroskopi.
Inom ett år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Max Pachl, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust, UK

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2023

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22/BC/ONC/NO/633

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

data som används i publikationer kommer att delas i peer-reviewed litteratur

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Trakeo-esofageal fistel med atresi i matstrupen

Kliniska prövningar på Indocyanin grön

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera