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Verwendung von Indocyaningrün während der primären Reparatur von Ösophagusatresie und distaler Tracheo-Ösophagus-Fistel (iTOF)

28. Februar 2025 aktualisiert von: Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Indocyaningrün (ICG) und Nahinfrarotfluoreszenz (NIRF) Geführte Beurteilung des Darms und der Ösophagusanastomose während der Reparatur der Ösophagusatresie mit distaler Trachea-Ösophagus-Fistel (OA/dTOF): eine Kohorten-Pilotstudie

Diese Studie zielt darauf ab, Babys zu untersuchen, die eine primäre oder verzögerte primäre Ösophagusreparatur für OA mit dTOF haben, um zu bewerten, ob die Verwendung von Indocyaningrün (ICG) und Nahinfrarotfluoreszenz (NIRF) die Rate von Anastomoseninsuffizienz verringern und/oder vorhersagen kann, bei welchen Patienten dies der Fall sein wird passieren darin. Die letztgenannte Bewertung würde helfen, Eltern zu beraten, und bedeuten, dass weitere Forschung beurteilen kann, ob andere Taktiken verhindern können, dass das Leck ein mittelschweres oder schweres Problem darstellt. Dazu können unter anderem zusätzliche Anastomosennähte, das Einlegen einer Thoraxdrainage zum Zeitpunkt der Operation (falls dies zuvor nicht in Betracht gezogen wurde), das Verzögern der oralen Nahrungsaufnahme oder die prophylaktische Verwendung von Medikamenten zum Austrocknen des Speichels gehören (diese Medikamente wurden nachweislich die Zeit, die zum Abdichten von Lecks benötigt wird, zu verkürzen). Jede Technik, die die Leckrate bei Ösophagusatresie reduzieren kann, ist zu begrüßen.

Zusätzlich kann ICG sowohl periphere Sauerstoffmesswerte (verursacht eine vorübergehende Abnahme) als auch Werte der zerebralen Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) (verursacht eine vorübergehende Erhöhung) artefaktisch beeinflussen. Dies liegt eher an der vorübergehenden, dosisabhängigen Interferenz des Farbstoffs mit dem Wirkungsmechanismus der Überwachung als an einer physiologischen Wirkung auf den Sauerstoffgehalt. Bisher gab es keine Studie, die die Auswirkungen von ICG auf die Sauerstoffsättigung und das zerebrale NIRS bei Neugeborenen untersuchte, die sich einer Arthrose- und/oder dTOF-Reparatur unterziehen.

Die Theorie ist eine Erweiterung der Praxis von Erwachsenen nach einer Ösophagektomie bei Krebs, bei der es bei der ICG/NIRF-Perfusionsbewertung zu einer Verringerung der Anastomoseninsuffizienz kam. Eine weitere Studie zur Adipositaschirurgie, bei der eine enterale ICG/NIRF-Beurteilung verwendet wurde, war hochgradig sensitiv für Anastomoseninsuffizienzen, was eine intraoperative Behandlung ermöglichte.

Ziele sind

  1. Identifizieren Sie, ob das Auftreten von ICG/NIRF Anastomoseninsuffizienz vorhersagen kann
  2. Identifizieren Sie, ob die ICG/NIRF-Bilder eine Änderung des operativen Managements bewirken würden, was zu einer reduzierten Leckagerate führen würde
  3. Geben Sie einen detaillierten Bericht über die Auswirkungen von ICG auf Sauerstoffmesswerte Dies wäre eine Kohorten-Pilotstudie mit 20 Patienten mit dem Ziel, Informationen für eine nachfolgende multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zu liefern

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anastomoseninsuffizienz kann weitreichende Folgen haben. Wenn sie vorhergesagt und/oder verhindert werden können, würden sich die klinischen Ergebnisse für Patienten zusammen mit einer kürzeren Aufenthaltsdauer und geringeren Kosten für den nationalen Gesundheitsdienst (NHS) kurz-, mittel- und langfristig verbessern. Diese Patienten würden sowohl auf stationären Stationen als auch auf pädiatrischen Intensivstationen weniger Betttage benötigen, um die Behandlung anderer Kinder zu ermöglichen.

In dieser Studie wird untersucht, ob die ICG/NIRF-Gewebeperfusionsdiagnostik zeigen kann, ob das Ende der Fistel (distaler Ösophagus) vor der Anastomose ischämisch (schlechter Blutfluss) ist. Es ist bekannt, dass ischämische Enden mit Leckagen zusammenhängen, obwohl die Rolle der Schleimhautapposition bei OA kaum verstanden wird. Dieser Eingriff würde dem Operateur die Möglichkeit bieten, eine vollständig vaskularisierte Verbindung durchzuführen, wenn dies möglich ist, und auch anzeigen, ob eine Ischämie Anastomoseninsuffizienz vorhersagt.

Es wird auch bewertet, ob die intravenöse und enterale ICG-Dosierung nach der Anastomose mit NIRF-Bewertung in der Lage ist, diejenigen vorherzusagen, die an einem Leck leiden werden, sei es klinisch oder radiologisch.

Es gibt nur wenige Daten über die Wirkung von ICG auf die Messwerte der peripheren Sauerstoffsättigung oder über seine Wirkung auf Nahinfrarot-Spektroskopie-Messwerte bei Neugeborenen. Diese Studie wird die Auswirkungen auf die periphere Sättigung und Nahinfrarot-Spektroskopie-Messwerte aufzeichnen, die routinemäßig bei Babys mit dieser Art von Operation verwendet werden. Es vergleicht diese Messwerte mit den Messwerten der arteriellen Blutoxygenierung von einem Blutgasanalysegerät. Während dieses Eingriffs werden routinemäßig Blutgase entnommen, sodass keine zusätzlichen Blutuntersuchungen erforderlich sind, die über die gewöhnlich durchgeführten hinausgehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Rekrutierung
        • Birmingham Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Max Pachl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Präoperativ

  • Diagnose einer Ösophagusatresie mit distaler Trachea-Ösophagus-Fistel (OA/dTOF)
  • Planen Sie eine primäre oder verzögerte primäre Ösophagusanastomose ein

Intraoperativ

  • Diagnose von OA/dTOF bestätigt durch Standardmethoden
  • Primäre oder verzögerte primäre Ösophagusanastomose als klinisch, physiologisch und technisch machbar angesehen

Ausschlusskriterien:

Präoperativ

  • Unter 2,5 kg Gewicht
  • Komplexe Herzkrankheit
  • Allergisch gegen ICG
  • Allergisch gegen Jod oder Jodide
  • Hyperthyreose
  • Chronische Nierenerkrankung Stadium V
  • Nicht teilnehmen wollen
  • Personen, bei denen aufgrund einer Hyperbilirubinämie eine Austauschtransfusion indiziert ist

Intraoperativ

• Bedenken hinsichtlich des Anästhetikums stellen eine Kontraindikation für die Verwendung von intravenösem ICG aufgrund seiner vorübergehenden Wirkung auf die Sauerstoffsättigungswerte vor der Injektion von ICG dar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IKG
Patienten in diesem einzelnen Arm erhalten ICG während ihrer Operation
Arzneimittel: Indocyaningrün
Intravenöse und endoluminale Dosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intravenöses ICG
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Wochen nach der Operation
Bei der Anzahl der Patienten mit abnormaler Durchblutung tritt eine klinische und/oder radiologische Anastomoseninsuffizienz auf
Innerhalb von zwei Wochen nach der Operation
Enterale ICG
Zeitfenster: Innerhalb von zwei Wochen nach der Operation
Anzahl der Patienten, bei denen enteral verabreichtes ICG eine Anastomoseninsuffizienz aufweist
Innerhalb von zwei Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delphi
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Operation
Anzahl der Patienten, bei denen ICG vor der Anastomose eine Änderung des intraoperativen Plans verursacht
Innerhalb eines Jahres nach der Operation
Periphere Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Operation
Bei wie vielen Patienten verändert die intravenöse Injektion von ICG die periphere Oxygenierung und/oder Nahinfrarot-Spektroskopie-Messwerte.
Innerhalb eines Jahres nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Max Pachl, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust, UK

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22/BC/ONC/NO/633

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten, die in Veröffentlichungen verwendet werden, werden in Peer-Review-Literatur geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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