Použití indocyaninové zeleně při primární opravě atrézie jícnu a distální tracheoezofageální píštěle (iTOF)
Indocyaninová zeleň (ICG) a blízké infračervené fluorescenční (NIRF) řízené hodnocení střevní a jícnové anastomózy během opravy atrézie jícnu s distální tracheoezofageální píštělí (OA/dTOF): kohortová pilotní studie
Tato studie se zaměřuje na děti, které mají primární nebo opožděnou primární opravu jícnu pro OA s dTOF, aby se vyhodnotilo, zda použití indocyaninové zeleně (ICG) a blízké infračervené fluorescence (NIRF) může snížit míru úniku z anastomózy a/nebo předpovědět, u kterých pacientů budou stát se v. Posledně uvedené hodnocení by pomohlo rodičům poradit a znamenalo by, že další výzkum může vyhodnotit, zda jiné taktiky mohou zabránit tomu, aby únik byl středně závažný nebo závažný problém. Ty mohou mimo jiné zahrnovat extra anastomotické stehy, zavedení hrudního drénu v době chirurgického zákroku (pokud to nebylo dříve zvažováno), oddálení perorálního krmení nebo použití léků na profylaktické vysušení slin (tyto léky byly ukázalo se, že zkracuje dobu potřebnou k utěsnění netěsností). Jakákoli technika, která může snížit míru úniku u atrézie jícnu, je vítána.
Navíc ICG může uměle ovlivnit jak hodnoty periferního kyslíku (způsobit přechodný pokles), tak hodnoty cerebrální blízké infračervené spektroskopie (NIRS) (způsobit přechodné zvýšení). To je způsobeno spíše dočasnou, na dávce závislou interferencí barviva s mechanismem účinku monitorování než fyziologickým účinkem na hladiny kyslíku. Dosud nebyla provedena žádná studie, která by zkoumala účinky ICG na saturaci kyslíkem a cerebrální NIRS u novorozenců podstupujících opravu OA a/nebo dTOF.
Tato teorie je rozšířením praxe dospělých po ezofagektomii pro rakovinu, kde došlo ke snížení úniku anastomózy při použití hodnocení perfuze ICG/NIRF. Jiná studie v bariatrické chirurgii využívající enterální ICG/NIRF hodnocení byla vysoce citlivá na úniky z anastomózy, což umožnilo jejich řešení během operace.
Cíle jsou
- Zjistěte, zda výskyt ICG/NIRF může předpovídat úniky z anastomózy
- Zjistěte, zda by snímky ICG/NIRF vyvolaly změnu v operativním řízení vedoucí ke snížení míry úniku
- Podejte podrobnou zprávu o účincích ICG na hodnoty kyslíku Jednalo by se o kohortovou pilotní studii 20 pacientů s cílem informovat následnou multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Anastomické úniky mohou mít široké důsledky. Pokud je lze předvídat a/nebo jim lze předcházet, klinické výsledky pro pacienty by se zlepšily spolu s kratší délkou pobytu a sníženými náklady pro národní zdravotnickou službu (NHS) v krátkodobém, střednědobém a dlouhodobém horizontu. Tito pacienti by potřebovali méně lůžek jak na lůžkových odděleních, tak na jednotkách dětské intenzivní péče, což by umožnilo péči o další děti.
Tato studie vyhodnotí, zda diagnostika tkáňové perfuze ICG/NIRF může ukázat, zda je konec píštěle (distální jícen) před anastomózou ischemický (špatný průtok krve). Je dobře známo, že ischemické konce souvisí s prosakováním, i když u OA je úloha slizniční apozice nedostatečně pochopena. Tato intervence by poskytla operátorovi příležitost provést plně vaskularizované spojení, je-li to proveditelné, a také by indikovalo, zda ischémie předpovídá anastomické úniky.
Rovněž vyhodnotí, zda je intravenózní a enterální dávkování ICG po anastomóze s hodnocením NIRF schopno předpovědět ty, kteří budou trpět únikem, ať už klinickým nebo radiologickým.
Existuje jen málo údajů o účinku ICG na hodnoty periferní saturace kyslíkem nebo o jeho účinku na hodnoty blízké infračervené spektroskopie u novorozenců. Tato studie bude zaznamenávat účinky na periferní saturaci a hodnoty blízké infračervené spektroskopie, které se běžně používají u dětí podstupujících tento typ operace. Porovná tyto hodnoty s hodnotami okysličení arteriální krve z analyzátoru krevních plynů. Během tohoto postupu se běžně odebírají krevní plyny, takže to nebude zahrnovat žádné další krevní testy nad rámec toho, co se běžně provádí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: max pachl
- Telefonní číslo: 01213339999
- E-mail: max.pachl@nhs.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sarah Hadfield
- Telefonní číslo: 01213339999
- E-mail: sarah.hadfield2@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Předoperačně
- Diagnostika atrézie jícnu s distální tracheoezofageální píštělí (OA/dTOF)
- Plánujte primární nebo opožděnou primární anastomózu jícnu
Intraoperační
- Diagnóza OA/dTOF potvrzena standardními metodami
- Primární nebo opožděná primární anastomóza jícnu považována za klinicky, fyziologicky a technicky proveditelnou
Kritéria vyloučení:
Předoperačně
- Váha pod 2,5 kg
- Komplexní srdeční onemocnění
- Alergický na ICG
- Alergický na jód nebo jodidy
- Hypertyreóza
- Chronické onemocnění ledvin fáze V
- Neochota se zúčastnit
- Ti, u kterých je indikována výměnná transfuze z důvodu hyperbilirubinemie
Intraoperační
• Anestetické obavy kontraindikující použití intravenózního ICG kvůli jeho dočasnému účinku na hodnoty saturace kyslíkem před injekcí ICG
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ICG
Pacienti v tomto jediném rameni dostanou během operace ICG
|
Intravenózní a endoluminální dávkování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intravenózní ICG
Časové okno: Do dvou týdnů po operaci
|
Počet pacientů s abnormální perfuzí bude mít klinický a/nebo radiologický únik z anastomózy
|
Do dvou týdnů po operaci
|
|
Enterální ICG
Časové okno: Do dvou týdnů po operaci
|
Počet pacientů, u kterých ICG podané enterálně vykazuje únik z anastomózy
|
Do dvou týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Delphi
Časové okno: Do jednoho roku po operaci
|
Počet pacientů, u kterých ICG podané před anastomózou způsobilo změnu intraoperačního plánu
|
Do jednoho roku po operaci
|
|
Periferní saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: Do jednoho roku po operaci
|
U kolika pacientů změní intravenózní injekce ICG periferní okysličení a/nebo hodnoty blízké infračervené spektroskopie.
|
Do jednoho roku po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Max Pachl, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust, UK
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Agzarian J, Visscher SL, Knight AW, Allen MS, Cassivi SD, Nichols FC 3rd, Shen KR, Wigle D, Blackmon SH. The cost burden of clinically significant esophageal anastomotic leaks-a steep price to pay. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 May;157(5):2086-2092. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.10.137. Epub 2018 Nov 15.
- Kalmar CL, Reed CM, Peery CL, Salzberg AD. Intraluminal indocyanine green for intraoperative staple line leak testing in bariatric surgery. Surg Endosc. 2020 Sep;34(9):4194-4199. doi: 10.1007/s00464-020-07606-4. Epub 2020 May 8.
- Schmedding A, Wittekindt B, Schloesser R, Hutter M, Rolle U. Outcome of esophageal atresia in Germany. Dis Esophagus. 2021 Apr 7;34(4):doaa093. doi: 10.1093/dote/doaa093.
- Long AM, Tyraskis A, Allin B, Burge DM, Knight M. Oesophageal atresia with no distal tracheoesophageal fistula: Management and outcomes from a population-based cohort. J Pediatr Surg. 2017 Feb;52(2):226-230. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2016.11.008. Epub 2016 Nov 13.
- Burge DM, Shah K, Spark P, Shenker N, Pierce M, Kurinczuk JJ, Draper ES, Johnson PR, Knight M; British Association of Paediatric Surgeons Congenital Anomalies Surveillance System (BAPS-CASS). Contemporary management and outcomes for infants born with oesophageal atresia. Br J Surg. 2013 Mar;100(4):515-21. doi: 10.1002/bjs.9019. Epub 2013 Jan 18. Erratum In: Br J Surg. 2013 Jul;100(8):1117. Cusick, E [corrected to McNally, J]; de la Hunt, M [corrected to Hosie, G].
- Allin B, Knight M, Johnson P, Burge D; BAPS-CASS. Outcomes at one-year post anastomosis from a national cohort of infants with oesophageal atresia. PLoS One. 2014 Aug 25;9(8):e106149. doi: 10.1371/journal.pone.0106149. eCollection 2014.
- Comella A, Tan Tanny SP, Hutson JM, Omari TI, Teague WJ, Nataraja RM, King SK. Esophageal morbidity in patients following repair of esophageal atresia: A systematic review. J Pediatr Surg. 2021 Sep;56(9):1555-1563. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2020.09.010. Epub 2020 Sep 19.
- Weber F, Scoones GP. A practical approach to cerebral near-infrared spectroscopy (NIRS) directed hemodynamic management in noncardiac pediatric anesthesia. Paediatr Anaesth. 2019 Oct;29(10):993-1001. doi: 10.1111/pan.13726. Epub 2019 Aug 29.
- Bishay M, Giacomello L, Retrosi G, Thyoka M, Nah SA, McHoney M, De Coppi P, Brierley J, Scuplak S, Kiely EM, Curry JI, Drake DP, Cross KM, Eaton S, Pierro A. Decreased cerebral oxygen saturation during thoracoscopic repair of congenital diaphragmatic hernia and esophageal atresia in infants. J Pediatr Surg. 2011 Jan;46(1):47-51. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.09.062.
- Stolwijk LJ, van der Zee DC, Tytgat S, van der Werff D, Benders MJNL, van Herwaarden MYA, Lemmers PMA. Brain Oxygenation During Thoracoscopic Repair of Long Gap Esophageal Atresia. World J Surg. 2017 May;41(5):1384-1392. doi: 10.1007/s00268-016-3853-y.
- Baek HY, Lee HJ, Kim JM, Cho SY, Jeong S, Yoo KY. Effects of intravenously administered indocyanine green on near-infrared cerebral oximetry and pulse oximetry readings. Korean J Anesthesiol. 2015 Apr;68(2):122-7. doi: 10.4097/kjae.2015.68.2.122. Epub 2015 Mar 30.
- De Gasperi A, Mazza E, Prosperi M. Indocyanine green kinetics to assess liver function: Ready for a clinical dynamic assessment in major liver surgery? World J Hepatol. 2016 Mar 8;8(7):355-67. doi: 10.4254/wjh.v8.i7.355.
- Kulshrestha S, Kulshrestha M, Tewari V, Chaturvedi N, Goyal A, Sharma RK, Sarkar D, Tandon JN, Katyal V. Conservative Management of Major Anastomotic Leaks Occurring after Primary Repair in Esophageal Atresia with Fistula: Role of Extrapleural Approach. J Indian Assoc Pediatr Surg. 2020 May-Jun;25(3):155-162. doi: 10.4103/jiaps.JIAPS_73_19. Epub 2020 Apr 11.
- Cui X, He Y, Chen L, Lin Y, Zhang J, Zhou C. The Value of Thoracic Lavage in the Treatment of Anastomotic Leakage After Surgery for Type III Esophageal Atresia. Med Sci Monit. 2020 Mar 11;26:e919962. doi: 10.12659/MSM.919962.
- Campos J, Tan Tanny SP, Kuyruk S, Sekaran P, Hawley A, Brooks JA, Bekhit E, Hutson JM, Crameri J, McLeod E, Teague WJ, King SK. The burden of esophageal dilatations following repair of esophageal atresia. J Pediatr Surg. 2020 Nov;55(11):2329-2334. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2020.02.018. Epub 2020 Feb 19.
- Donoso F, Hedenstrom H, Malinovschi A, E Lilja H. Pulmonary function in children and adolescents after esophageal atresia repair. Pediatr Pulmonol. 2020 Jan;55(1):206-213. doi: 10.1002/ppul.24517. Epub 2019 Sep 18.
- Guillen G, Lopez-Fernandez S, Molino JA, Bueno J, Lopez M. [Pilot experience with indocyanine green navigation in pediatric surgery]. Cir Pediatr. 2019 Jul 29;32(3):121-127. Spanish.
- Oetzmann von Sochaczewski C, Heimann A, Linder A, Kempski O, Muensterer OJ. Esophageal Blood Flow May Not Be Directly Influenced by Anastomotic Tension: An Exploratory Laser Doppler Study in Swine. Eur J Pediatr Surg. 2019 Dec;29(6):516-520. doi: 10.1055/s-0038-1676979. Epub 2019 Jan 4.
- Petit LM, Righini-Grunder F, Ezri J, Jantchou P, Aspirot A, Soglio DD, Faure C. Prevalence and Predictive Factors of Histopathological Complications in Children with Esophageal Atresia. Eur J Pediatr Surg. 2019 Dec;29(6):510-515. doi: 10.1055/s-0038-1676505. Epub 2018 Dec 19.
- Vergouwe FW, Gottrand M, Wijnhoven BP, IJsselstijn H, Piessen G, Bruno MJ, Wijnen RM, Spaander MC. Four cancer cases after esophageal atresia repair: Time to start screening the upper gastrointestinal tract. World J Gastroenterol. 2018 Mar 7;24(9):1056-1062. doi: 10.3748/wjg.v24.i9.1056.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Nemoci dýchacích cest
- Vrozené vady
- Gastrointestinální onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Nemoci jícnu
- Fistula trávicího systému
- Abnormality trávicího systému
- Tracheální onemocnění
- Fistula dýchacího traktu
- Fistula
- Atrézie jícnu
- Tracheoezofageální píštěl
- Ezofageální píštěl
Další identifikační čísla studie
- 22/BC/ONC/NO/633
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .