Uso de verde de indocianina durante o reparo primário de atresia esofágica e fístula traqueoesofágica distal (iTOF)
Avaliação guiada por indocianina verde (ICG) e fluorescência de infravermelho próximo (NIRF) da anastomose intestinal e esofágica durante o reparo de atresia esofágica com fístula traqueoesofágica distal (OA/dTOF): um estudo piloto de coorte
Este estudo visa observar bebês com reparo esofágico primário ou tardio para OA com dTOF para avaliar se o uso de indocianina verde (ICG) e fluorescência de infravermelho próximo (NIRF) pode diminuir as taxas de vazamentos anastomóticos e/ou prever quais pacientes eles irão acontecer em. A última avaliação ajudaria a aconselhar os pais e significa que mais pesquisas podem avaliar se outras táticas podem evitar que o vazamento seja um problema moderado ou grave. Estes podem incluir, mas não estão limitados a, suturas anastomóticas extras, inserção de um dreno torácico no momento da cirurgia (se isso não tiver sido considerado anteriormente), atrasar a alimentação oral ou usar medicamentos para secar a saliva profilaticamente (esses medicamentos foram mostrado para reduzir o tempo que leva para vazamentos para selar). Qualquer técnica que possa reduzir as taxas de vazamento na atresia esofágica é bem-vinda.
Além disso, o ICG pode afetar artificialmente as leituras periféricas de oxigênio (causar uma diminuição transitória) e os valores da espectroscopia cerebral de infravermelho próximo (NIRS) (causar um aumento transitório). Isso se deve à interferência temporária, dependente da dose, do corante com o mecanismo de ação do monitoramento, em vez de um efeito fisiológico nos níveis de oxigênio. Até o momento, não houve nenhum estudo investigando os efeitos do ICG na saturação de oxigênio e NIRS cerebral em neonatos submetidos à OA e/ou reparo do dTOF.
A teoria é uma extensão da prática adulta após esofagectomia para câncer, onde houve uma redução nos vazamentos anastomóticos ao usar a avaliação de perfusão ICG/NIRF. Outro estudo em cirurgia bariátrica usando uma avaliação ICG/NIRF enteral foi altamente sensível para vazamentos anastomóticos, permitindo o gerenciamento deles no intraoperatório.
Os objetivos são
- Identificar se as aparências de ICG/NIRF podem prever vazamentos anastomóticos
- Identificar se as imagens ICG/NIRF gerariam uma mudança no gerenciamento operacional levando a uma taxa de vazamento reduzida
- Forneça um relatório detalhado sobre os efeitos do ICG nas leituras de oxigênio Este seria um estudo piloto de coorte de 20 pacientes com o objetivo de informar um subsequente estudo randomizado controlado multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vazamentos anastomóticos podem ter consequências amplas. Se eles pudessem ser previstos e/ou evitados, os resultados clínicos para os pacientes seriam melhorados juntamente com menor tempo de permanência e custos reduzidos para o serviço nacional de saúde (NHS) a curto, médio e longo prazo. Esses pacientes precisariam de menos dias de internação tanto em enfermarias quanto em unidades de terapia intensiva pediátrica, permitindo o manejo de outras crianças.
Este estudo avaliará se o diagnóstico de perfusão tecidual ICG/NIRF pode mostrar se a extremidade da fístula (esôfago distal) é isquêmica (tem fluxo sanguíneo ruim) antes da anastomose. As extremidades isquêmicas são bem reconhecidas como relacionadas ao vazamento, embora na OA o papel da aposição da mucosa seja pouco compreendido. Esta intervenção daria ao operador a oportunidade de realizar uma junção totalmente vascularizada, se possível, e também indicaria se a isquemia prevê vazamentos anastomóticos.
Também avaliará se a dosagem intravenosa e enteral pós-anastomose de ICG com avaliação de NIRF é capaz de prever quem sofrerá um vazamento, seja ele clínico ou radiológico.
Há poucos dados sobre o efeito do ICG nas leituras de saturação periférica de oxigênio ou sobre seu efeito nas leituras de espectroscopia de infravermelho próximo em recém-nascidos. Este estudo registrará os efeitos na saturação periférica e nas leituras de espectroscopia de infravermelho próximo que são usadas rotineiramente em bebês submetidos a esse tipo de cirurgia. Ele irá comparar essas leituras com as leituras de oxigenação do sangue arterial de um analisador de gases no sangue. Os gases sanguíneos são rotineiramente medidos durante este procedimento e, portanto, isso não envolverá nenhum exame de sangue extra além do que é normalmente realizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: max pachl
- Número de telefone: 01213339999
- E-mail: max.pachl@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Sarah Hadfield
- Número de telefone: 01213339999
- E-mail: sarah.hadfield2@nhs.net
Locais de estudo
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
- Recrutamento
- Birmingham Children's Hospital
-
Contato:
- Max Pachl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pré-operatório
- Diagnóstico de atresia esofágica com fístula traqueoesofágica distal (OA/dTOF)
- Planejar a anastomose esofágica primária ou tardia
Intraoperatório
- Diagnóstico de OA/dTOF confirmado por métodos padrão
- Anastomose esofágica primária primária ou tardia considerada clínica, fisiológica e tecnicamente viável
Critério de exclusão:
Pré-operatório
- Menos de 2,5kg de peso
- Doença cardíaca complexa
- Alérgico a ICG
- Alérgico a iodo ou iodetos
- hipertireoidismo
- Doença Renal Crônica estágio V
- Sem vontade de participar
- Aqueles em quem a transfusão de troca é indicada devido à hiperbilirrubinemia
Intraoperatório
• Preocupações anestésicas contra-indicando o uso de ICG intravenoso devido ao seu efeito temporário nas leituras de saturação de oxigênio antes da injeção de ICG
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ICG
Os pacientes neste braço único receberão ICG durante a cirurgia
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Dosagem intravenosa e endoluminal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ICG intravenoso
Prazo: Dentro de duas semanas da cirurgia
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Número de pacientes com perfusão anormal terão vazamento anastomótico clínico e/ou radiológico
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Dentro de duas semanas da cirurgia
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ICG Enteral
Prazo: Dentro de duas semanas da cirurgia
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Número de pacientes nos quais o ICG administrado por via enteral mostra um vazamento anastomótico
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Dentro de duas semanas da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Delfos
Prazo: Dentro de um ano após a cirurgia
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Número de pacientes nos quais o ICG administrado antes da anastomose causa uma mudança no plano intraoperatório
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Dentro de um ano após a cirurgia
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Saturações periféricas de oxigênio (SpO2)
Prazo: Dentro de um ano após a cirurgia
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Em quantos pacientes a injeção intravenosa de ICG altera a oxigenação periférica e/ou leituras de espectroscopia de infravermelho próximo.
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Dentro de um ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Max Pachl, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust, UK
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Respiratórias
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Esofágicas
- Anomalias congénitas
- Fístula do Sistema Digestivo
- Anormalidades do sistema digestivo
- Doenças traqueais
- Fístula do Trato Respiratório
- Fístula
- Atresia Esofágica
- Fístula Esofágica
- Fístula Traqueoesofágica
Outros números de identificação do estudo
- 22/BC/ONC/NO/633
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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