Indosyaniinivihreän käyttö ruokatorven atresian ja distaalisen trakeoesofageaalisen fistelin ensisijaisen korjauksen aikana (iTOF)
Indosyaniinivihreä (ICG) ja lähi-infrapunafluoresenssin (NIRF) ohjattu arvio suolen ja ruokatorven anastomoosista ruokatorven atresian korjaamisen aikana distaalisen henkitorven ja ruokatorven fistelin (OA/dTOF) aikana: kohorttipilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella vauvoja, joilla on primaarinen tai viivästynyt primaarinen ruokatorven korjaus OA:n vuoksi dTOF:n kanssa, jotta voidaan arvioida, voidaanko indosyaniinivihreän (ICG) ja lähi-infrapunafluoresenssin (NIRF) käyttö vähentää anastomoosivuotojen määrää ja/tai ennustaa, keitä potilaita he korjaavat. tapahtua sisään. Jälkimmäinen arviointi auttaisi neuvomaan vanhempia ja tarkoittaisi, että lisätutkimukset voivat arvioida, voidaanko muulla taktiikalla estää vuodon olevan kohtalainen tai vakava ongelma. Näitä voivat olla, mutta ei rajoittuen, ylimääräiset anastomoottiset ompeleet, rintadrainin asettaminen leikkauksen aikana (jos tätä ei ole aiemmin otettu huomioon), suun kautta tapahtuvan ruokinnan viivästyminen tai syljen kuivaamiseen tarkoitettujen lääkkeiden käyttö profylaktisesti (näitä lääkkeitä on käytetty on osoitettu lyhentävän vuotojen tiivistämiseen kuluvaa aikaa). Kaikki tekniikat, jotka voivat vähentää vuotoja ruokatorven atresiassa, ovat tervetulleita.
Lisäksi ICG voi vaikuttaa keinotekoisesti sekä perifeerisiin happilukemiin (aiheuttaa ohimenevää laskua) että aivojen lähiinfrapunaspektroskopian (NIRS) arvoihin (aiheuttaa ohimenevää nousua). Tämä johtuu pikemminkin väriaineen tilapäisestä, annoksesta riippuvaisesta häiriöstä seurannan vaikutusmekanismiin kuin happitasoihin kohdistuvasta fysiologisesta vaikutuksesta. Tähän mennessä ei ole tehty tutkimusta, jossa olisi tutkittu ICG:n vaikutuksia happisaturaatioon ja aivojen NIRS:iin vastasyntyneillä, joille tehdään OA- ja/tai dTOF-korjaus.
Teoria on jatkoa syövän esofagektomian jälkeiseen aikuisten käytäntöön, jossa anastomoottiset vuodot vähenivät käytettäessä ICG/NIRF-perfuusioarviointia. Toinen tutkimus bariatrisessa kirurgiassa, jossa käytettiin enteraalista ICG/NIRF-arviointia, oli erittäin herkkä anastomoottisille vuodoille, mikä mahdollisti niiden hallinnan leikkauksen aikana.
Tavoitteet ovat
- Tunnista, voivatko ICG:n/NIRF:n esiintymiset ennustaa anastomoottisia vuotoja
- Tunnista, aiheuttavatko ICG/NIRF-kuvat muutoksen operatiivisessa hallinnassa, mikä johtaa pienempään vuotomäärään
- Anna yksityiskohtainen raportti ICG:n vaikutuksista happilukemiin Tämä olisi 20 potilaan kohorttipilottitutkimus, jonka tarkoituksena on antaa tietoa myöhempään monikeskustutkimukseen, satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anastomoottisilla vuodoilla voi olla laaja-alaisia seurauksia. Jos ne voidaan ennakoida ja/tai ehkäistä, potilaiden kliiniset tulokset parantuvat, oleskelun kesto lyhenisi ja kansallisen terveydenhuollon (NHS) kustannukset pienenevät lyhyellä, keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä. Nämä potilaat tarvitsisivat vähemmän vuodepäiviä sekä vuodeosastoilla että lasten teho-osastoilla mahdollistaen muiden lasten hoidon.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko ICG/NIRF-kudosperfuusiodiagnostiikka osoittaa, onko fistulin (distaalinen ruokatorven) pää iskeeminen (heikko verenkierto) ennen anastomoosia. Iskeemisten päiden tiedetään liittyvän vuotoon, vaikka OA:ssa limakalvon kiinnittymisen rooli ymmärretään huonosti. Tämä interventio antaisi käyttäjälle mahdollisuuden suorittaa täysin vaskularisoitu liitos, jos se on mahdollista, ja myös osoittaisi, ennustaako iskemia anastomoottisia vuotoja.
Se arvioi myös, pystyykö anastomoosin jälkeinen suonensisäinen ja enteraalinen ICG-annostelu NIRF-arvioinnin avulla ennustamaan ne, jotka kärsivät vuodosta, olipa kyseessä kliininen tai radiologinen.
ICG:n vaikutuksesta perifeeristen happisaturaation lukemiin tai sen vaikutuksesta lähi-infrapunaspektroskopian lukemiin vastasyntyneillä on vain vähän tietoa. Tämä tutkimus tallentaa vaikutukset perifeeriseen saturaatioon ja lähi-infrapunaspektroskopian lukemiin, joita käytetään rutiininomaisesti vauvoilla, joille on tehty tämäntyyppinen leikkaus. Se vertaa näitä lukemia valtimoveren hapetuslukemiin verikaasuanalysaattorista. Verikaasuja otetaan rutiininomaisesti tämän toimenpiteen aikana, joten tämä ei vaadi ylimääräisiä verikokeita tavallisesti suoritettavien toimenpiteiden lisäksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: max pachl
- Puhelinnumero: 01213339999
- Sähköposti: max.pachl@nhs.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sarah Hadfield
- Puhelinnumero: 01213339999
- Sähköposti: sarah.hadfield2@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Leikkausta edeltävä
- Ruokatorven atresian diagnoosi ja distaalinen henkitorvi-ruokatorvifisteli (OA/dTOF)
- Suunnittele primaarinen tai viivästynyt primaarinen ruokatorven anastomoosi
Intraoperatiivinen
- OA/dTOF-diagnoosi vahvistettu standardimenetelmillä
- Primaarinen tai viivästynyt ruokatorven primaarinen anastomoosi katsotaan kliinisesti, fysiologisesti ja teknisesti mahdolliseksi
Poissulkemiskriteerit:
Leikkausta edeltävä
- Paino alle 2,5kg
- Monimutkainen sydänsairaus
- Allerginen ICG:lle
- Allerginen jodille tai jodideille
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Kroonisen munuaissairauden vaihe V
- Ei halua osallistua
- Ne, joille verensiirto on tarkoitettu hyperbilirubinemian vuoksi
Intraoperatiivinen
• Anestesia koskee suonensisäisen ICG:n käytön vasta-aiheista, koska se vaikuttaa väliaikaisesti happisaturaatiolukemiin ennen ICG-injektiota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ICG
Tämän yhden käsivarren potilaat saavat ICG:tä leikkauksensa aikana
|
Laskimonsisäinen ja endoluminaalinen annostelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimonsisäinen ICG
Aikaikkuna: Kahden viikon sisällä leikkauksesta
|
Potilaiden määrällä, joilla on epänormaali perfuusio, on kliininen ja/tai radiologinen anastomoosivuoto
|
Kahden viikon sisällä leikkauksesta
|
|
Enteraalinen ICG
Aikaikkuna: Kahden viikon sisällä leikkauksesta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille enteraalisesti annettu ICG osoittaa anastomoottista vuotoa
|
Kahden viikon sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delfoi
Aikaikkuna: Vuoden sisällä leikkauksesta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille ennen anastomoosia annettu ICG aiheuttaa muutoksen leikkauksen sisäisessä suunnitelmassa
|
Vuoden sisällä leikkauksesta
|
|
Perifeeriset happisaturaatiot (SpO2)
Aikaikkuna: Vuoden sisällä leikkauksesta
|
Kuinka monella potilaalla suonensisäinen ICG-injektio muuttaa perifeerisen hapetuksen ja/tai lähi-infrapunaspektroskopian lukemia.
|
Vuoden sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Max Pachl, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust, UK
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Agzarian J, Visscher SL, Knight AW, Allen MS, Cassivi SD, Nichols FC 3rd, Shen KR, Wigle D, Blackmon SH. The cost burden of clinically significant esophageal anastomotic leaks-a steep price to pay. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 May;157(5):2086-2092. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.10.137. Epub 2018 Nov 15.
- Kalmar CL, Reed CM, Peery CL, Salzberg AD. Intraluminal indocyanine green for intraoperative staple line leak testing in bariatric surgery. Surg Endosc. 2020 Sep;34(9):4194-4199. doi: 10.1007/s00464-020-07606-4. Epub 2020 May 8.
- Schmedding A, Wittekindt B, Schloesser R, Hutter M, Rolle U. Outcome of esophageal atresia in Germany. Dis Esophagus. 2021 Apr 7;34(4):doaa093. doi: 10.1093/dote/doaa093.
- Long AM, Tyraskis A, Allin B, Burge DM, Knight M. Oesophageal atresia with no distal tracheoesophageal fistula: Management and outcomes from a population-based cohort. J Pediatr Surg. 2017 Feb;52(2):226-230. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2016.11.008. Epub 2016 Nov 13.
- Burge DM, Shah K, Spark P, Shenker N, Pierce M, Kurinczuk JJ, Draper ES, Johnson PR, Knight M; British Association of Paediatric Surgeons Congenital Anomalies Surveillance System (BAPS-CASS). Contemporary management and outcomes for infants born with oesophageal atresia. Br J Surg. 2013 Mar;100(4):515-21. doi: 10.1002/bjs.9019. Epub 2013 Jan 18. Erratum In: Br J Surg. 2013 Jul;100(8):1117. Cusick, E [corrected to McNally, J]; de la Hunt, M [corrected to Hosie, G].
- Allin B, Knight M, Johnson P, Burge D; BAPS-CASS. Outcomes at one-year post anastomosis from a national cohort of infants with oesophageal atresia. PLoS One. 2014 Aug 25;9(8):e106149. doi: 10.1371/journal.pone.0106149. eCollection 2014.
- Comella A, Tan Tanny SP, Hutson JM, Omari TI, Teague WJ, Nataraja RM, King SK. Esophageal morbidity in patients following repair of esophageal atresia: A systematic review. J Pediatr Surg. 2021 Sep;56(9):1555-1563. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2020.09.010. Epub 2020 Sep 19.
- Weber F, Scoones GP. A practical approach to cerebral near-infrared spectroscopy (NIRS) directed hemodynamic management in noncardiac pediatric anesthesia. Paediatr Anaesth. 2019 Oct;29(10):993-1001. doi: 10.1111/pan.13726. Epub 2019 Aug 29.
- Bishay M, Giacomello L, Retrosi G, Thyoka M, Nah SA, McHoney M, De Coppi P, Brierley J, Scuplak S, Kiely EM, Curry JI, Drake DP, Cross KM, Eaton S, Pierro A. Decreased cerebral oxygen saturation during thoracoscopic repair of congenital diaphragmatic hernia and esophageal atresia in infants. J Pediatr Surg. 2011 Jan;46(1):47-51. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.09.062.
- Stolwijk LJ, van der Zee DC, Tytgat S, van der Werff D, Benders MJNL, van Herwaarden MYA, Lemmers PMA. Brain Oxygenation During Thoracoscopic Repair of Long Gap Esophageal Atresia. World J Surg. 2017 May;41(5):1384-1392. doi: 10.1007/s00268-016-3853-y.
- Baek HY, Lee HJ, Kim JM, Cho SY, Jeong S, Yoo KY. Effects of intravenously administered indocyanine green on near-infrared cerebral oximetry and pulse oximetry readings. Korean J Anesthesiol. 2015 Apr;68(2):122-7. doi: 10.4097/kjae.2015.68.2.122. Epub 2015 Mar 30.
- De Gasperi A, Mazza E, Prosperi M. Indocyanine green kinetics to assess liver function: Ready for a clinical dynamic assessment in major liver surgery? World J Hepatol. 2016 Mar 8;8(7):355-67. doi: 10.4254/wjh.v8.i7.355.
- Kulshrestha S, Kulshrestha M, Tewari V, Chaturvedi N, Goyal A, Sharma RK, Sarkar D, Tandon JN, Katyal V. Conservative Management of Major Anastomotic Leaks Occurring after Primary Repair in Esophageal Atresia with Fistula: Role of Extrapleural Approach. J Indian Assoc Pediatr Surg. 2020 May-Jun;25(3):155-162. doi: 10.4103/jiaps.JIAPS_73_19. Epub 2020 Apr 11.
- Cui X, He Y, Chen L, Lin Y, Zhang J, Zhou C. The Value of Thoracic Lavage in the Treatment of Anastomotic Leakage After Surgery for Type III Esophageal Atresia. Med Sci Monit. 2020 Mar 11;26:e919962. doi: 10.12659/MSM.919962.
- Campos J, Tan Tanny SP, Kuyruk S, Sekaran P, Hawley A, Brooks JA, Bekhit E, Hutson JM, Crameri J, McLeod E, Teague WJ, King SK. The burden of esophageal dilatations following repair of esophageal atresia. J Pediatr Surg. 2020 Nov;55(11):2329-2334. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2020.02.018. Epub 2020 Feb 19.
- Donoso F, Hedenstrom H, Malinovschi A, E Lilja H. Pulmonary function in children and adolescents after esophageal atresia repair. Pediatr Pulmonol. 2020 Jan;55(1):206-213. doi: 10.1002/ppul.24517. Epub 2019 Sep 18.
- Guillen G, Lopez-Fernandez S, Molino JA, Bueno J, Lopez M. [Pilot experience with indocyanine green navigation in pediatric surgery]. Cir Pediatr. 2019 Jul 29;32(3):121-127. Spanish.
- Oetzmann von Sochaczewski C, Heimann A, Linder A, Kempski O, Muensterer OJ. Esophageal Blood Flow May Not Be Directly Influenced by Anastomotic Tension: An Exploratory Laser Doppler Study in Swine. Eur J Pediatr Surg. 2019 Dec;29(6):516-520. doi: 10.1055/s-0038-1676979. Epub 2019 Jan 4.
- Petit LM, Righini-Grunder F, Ezri J, Jantchou P, Aspirot A, Soglio DD, Faure C. Prevalence and Predictive Factors of Histopathological Complications in Children with Esophageal Atresia. Eur J Pediatr Surg. 2019 Dec;29(6):510-515. doi: 10.1055/s-0038-1676505. Epub 2018 Dec 19.
- Vergouwe FW, Gottrand M, Wijnhoven BP, IJsselstijn H, Piessen G, Bruno MJ, Wijnen RM, Spaander MC. Four cancer cases after esophageal atresia repair: Time to start screening the upper gastrointestinal tract. World J Gastroenterol. 2018 Mar 7;24(9):1056-1062. doi: 10.3748/wjg.v24.i9.1056.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Ruokatorven sairaudet
- Ruoansulatuskanavan fisteli
- Ruoansulatuskanavan poikkeavuudet
- Henkitorven sairaudet
- Hengitysteiden fistula
- Fisteli
- Ruokatorven atresia
- Trakeoesofageaalinen fisteli
- Ruokatorven fistula
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22/BC/ONC/NO/633
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Indosyaniini vihreä
-
Jagiellonian UniversityRekrytointi
-
University of PennsylvaniaValmisIskeeminen aivohalvaus | Traumaattinen aivovamma | Subaraknoidiverenvuoto | Aivojen sisäinen verenvuoto | Akuutti anoksinen enkefalopatiaYhdysvallat
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrytointiKiinteä kasvainYhdysvallat
-
NYU Langone HealthRekrytointi
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisEndometrioosi | Laparoskopia | Lähi-infrapunafluoresenssikuvaus | Indocyanine Green (ICG)Sveitsi
-
Catholic University of the Sacred HeartValmisLantion endometrioosi | Endometrioosi lantion ulkopuolellaItalia
-
Fujian Medical UniversityAktiivinen, ei rekrytointiMahasyöpä | Imusolmukkeiden metastaasitKiina
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisValmis
-
Rigshospitalet, DenmarkValmisKvantitatiivinen fluoresoiva ohjattu robottikirurgia gastroesofageaalisen liitoskohdan syöpää vartenVatsan kasvaimet | LeikkausTanska
-
Rigshospitalet, DenmarkValmis