- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05735964
Использование индоцианинового зеленого во время первичной пластики атрезии пищевода и дистальной трахеопищеводной фистулы (iTOF)
Индоцианиновый зеленый (ICG) и флуоресценция в ближней инфракрасной области (NIRF) под руководством оценки анастомоза кишечника и пищевода во время восстановления атрезии пищевода с дистальной трахео-пищеводной фистулой (OA/dTOF): когортное пилотное исследование
Это исследование направлено на изучение детей с первичным или отсроченным первичным восстановлением пищевода по поводу ОА с помощью dTOF, чтобы оценить, может ли использование индоцианина зеленого (ICG) и ближней инфракрасной флуоресценции (NIRF) снизить частоту несостоятельности анастомоза и / или предсказать, у каких пациентов они будут произойти в. Последняя оценка помогла бы консультировать родителей и означала, что дальнейшие исследования могут оценить, могут ли другие тактики предотвратить утечку как среднюю или серьезную проблему. Они могут включать, помимо прочего, наложение дополнительных швов анастомоза, установку дренажа грудной клетки во время операции (если это не рассматривалось ранее), отсрочку кормления через рот или профилактическое использование лекарств для высыхания слюны (эти лекарства показано, чтобы сократить время, необходимое для герметизации утечек). Приветствуется любой метод, который может уменьшить скорость утечки при атрезии пищевода.
Кроме того, ICG может искусственно влиять как на показания периферического кислорода (вызывать временное снижение), так и на значения церебральной ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS) (вызывать кратковременное увеличение). Это происходит из-за временного, дозозависимого вмешательства красителя в механизм действия мониторинга, а не из-за физиологического влияния на уровень кислорода. На сегодняшний день не проводилось исследований, изучающих влияние ICG на насыщение кислородом и церебральную NIRS у новорожденных, перенесших ОА и/или репарацию dTOF.
Теория является продолжением взрослой практики после эзофагэктомии по поводу рака, когда при оценке перфузии ICG/NIRF наблюдалось снижение несостоятельности анастомоза. Другое исследование бариатрической хирургии с использованием энтеральной оценки ICG/NIRF показало высокую чувствительность к несостоятельности анастомоза, что позволило устранить их во время операции.
Цели заключаются в том, чтобы
- Определите, могут ли признаки ICG/NIRF предсказать несостоятельность анастомоза
- Определите, приведут ли изображения ICG/NIRF к изменению оперативного управления, что приведет к снижению скорости утечки
- Предоставьте подробный отчет о влиянии ICG на показатели кислорода. Это будет пилотное когортное исследование с участием 20 пациентов с целью предоставления информации для последующего многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несостоятельность анастомоза может иметь самые разные последствия. Если их можно будет предсказать и/или предотвратить, клинические результаты для пациентов будут улучшены, а также будет сокращена продолжительность пребывания в стационаре и снижены расходы национальной службы здравоохранения (NHS) в краткосрочной, среднесрочной и долгосрочной перспективе. Этим пациентам потребуется меньше койко-дней как в стационарных отделениях, так и в педиатрических отделениях интенсивной терапии, что позволит вести других детей.
В этом исследовании будет оцениваться, может ли диагностика тканевой перфузии ICG/NIRF показать, является ли конец фистулы (дистальный отдел пищевода) ишемизированным (имеет плохой кровоток) до наложения анастомоза. Общеизвестно, что ишемические концы связаны с утечкой, хотя при ОА роль прилегания слизистой плохо изучена. Это вмешательство даст оператору возможность выполнить полностью васкуляризированное соединение, если это возможно, а также указать, предсказывает ли ишемия несостоятельность анастомоза.
Он также оценит, может ли внутривенное и энтеральное дозирование ICG после анастомоза с оценкой NIRF предсказать, кто будет страдать от утечки, будь то клиническая или радиологическая.
Имеется мало данных о влиянии ИКГ на показания периферического насыщения кислородом или о его влиянии на показания спектроскопии в ближней инфракрасной области у новорожденных. В этом исследовании будет зафиксировано влияние на показания периферической сатурации и спектроскопии в ближней инфракрасной области, которые обычно используются у детей, перенесших этот тип операции. Он сравнит эти показания с показаниями оксигенации артериальной крови, полученными с помощью анализатора газов крови. Газы крови обычно берутся во время этой процедуры, поэтому она не требует дополнительных анализов крови сверх того, что обычно проводится.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: max pachl
- Номер телефона: 01213339999
- Электронная почта: max.pachl@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sarah Hadfield
- Номер телефона: 01213339999
- Электронная почта: sarah.hadfield2@nhs.net
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Предоперационный
- Диагностика атрезии пищевода с дистальным трахеопищеводным свищом (ОА/dTOF)
- План первичного или отсроченного первичного пищеводного анастомоза
Интраоперационный
- Диагноз ОА/dTOF подтвержден стандартными методами
- Первичный или отсроченный первичный пищеводный анастомоз считается клинически, физиологически и технически возможным
Критерий исключения:
Предоперационный
- Вес менее 2,5 кг
- Комплексное заболевание сердца
- Аллергия на ICG
- Аллергия на йод или йодиды
- Гипертиреоз
- Хроническая болезнь почек V стадия
- Не желает участвовать
- Тем, кому показано обменное переливание крови из-за гипербилирубинемии
Интраоперационный
• Проблемы с анестезией противопоказаны для внутривенного введения ICG из-за его временного влияния на показатели насыщения кислородом до введения ICG.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: МКГ
Пациенты в этой единственной группе будут получать ICG во время операции.
|
Внутривенное и внутрипросветное дозирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Внутривенный ICG
Временное ограничение: В течение двух недель после операции
|
Количество пациентов с аномальной перфузией, у которых будет клиническая и/или радиологическая несостоятельность анастомоза
|
В течение двух недель после операции
|
Энтеральный ИКГ
Временное ограничение: В течение двух недель после операции
|
Количество пациентов, у которых ICG вводился энтерально, показало несостоятельность анастомоза
|
В течение двух недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Дельфы
Временное ограничение: В течение года после операции
|
Количество пациентов, у которых введение ICG до наложения анастомоза вызвало изменение интраоперационного плана
|
В течение года после операции
|
Периферическое насыщение кислородом (SpO2)
Временное ограничение: В течение года после операции
|
У скольких пациентов внутривенная инъекция ICG изменяет периферическую оксигенацию и/или показания спектроскопии в ближней инфракрасной области?
|
В течение года после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Max Pachl, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust, UK
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Agzarian J, Visscher SL, Knight AW, Allen MS, Cassivi SD, Nichols FC 3rd, Shen KR, Wigle D, Blackmon SH. The cost burden of clinically significant esophageal anastomotic leaks-a steep price to pay. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 May;157(5):2086-2092. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.10.137. Epub 2018 Nov 15.
- Kalmar CL, Reed CM, Peery CL, Salzberg AD. Intraluminal indocyanine green for intraoperative staple line leak testing in bariatric surgery. Surg Endosc. 2020 Sep;34(9):4194-4199. doi: 10.1007/s00464-020-07606-4. Epub 2020 May 8.
- Schmedding A, Wittekindt B, Schloesser R, Hutter M, Rolle U. Outcome of esophageal atresia in Germany. Dis Esophagus. 2021 Apr 7;34(4):doaa093. doi: 10.1093/dote/doaa093.
- Long AM, Tyraskis A, Allin B, Burge DM, Knight M. Oesophageal atresia with no distal tracheoesophageal fistula: Management and outcomes from a population-based cohort. J Pediatr Surg. 2017 Feb;52(2):226-230. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2016.11.008. Epub 2016 Nov 13.
- Burge DM, Shah K, Spark P, Shenker N, Pierce M, Kurinczuk JJ, Draper ES, Johnson PR, Knight M; British Association of Paediatric Surgeons Congenital Anomalies Surveillance System (BAPS-CASS). Contemporary management and outcomes for infants born with oesophageal atresia. Br J Surg. 2013 Mar;100(4):515-21. doi: 10.1002/bjs.9019. Epub 2013 Jan 18. Erratum In: Br J Surg. 2013 Jul;100(8):1117. Cusick, E [corrected to McNally, J]; de la Hunt, M [corrected to Hosie, G].
- Allin B, Knight M, Johnson P, Burge D; BAPS-CASS. Outcomes at one-year post anastomosis from a national cohort of infants with oesophageal atresia. PLoS One. 2014 Aug 25;9(8):e106149. doi: 10.1371/journal.pone.0106149. eCollection 2014.
- Comella A, Tan Tanny SP, Hutson JM, Omari TI, Teague WJ, Nataraja RM, King SK. Esophageal morbidity in patients following repair of esophageal atresia: A systematic review. J Pediatr Surg. 2021 Sep;56(9):1555-1563. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2020.09.010. Epub 2020 Sep 19.
- Weber F, Scoones GP. A practical approach to cerebral near-infrared spectroscopy (NIRS) directed hemodynamic management in noncardiac pediatric anesthesia. Paediatr Anaesth. 2019 Oct;29(10):993-1001. doi: 10.1111/pan.13726. Epub 2019 Aug 29.
- Bishay M, Giacomello L, Retrosi G, Thyoka M, Nah SA, McHoney M, De Coppi P, Brierley J, Scuplak S, Kiely EM, Curry JI, Drake DP, Cross KM, Eaton S, Pierro A. Decreased cerebral oxygen saturation during thoracoscopic repair of congenital diaphragmatic hernia and esophageal atresia in infants. J Pediatr Surg. 2011 Jan;46(1):47-51. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.09.062.
- Stolwijk LJ, van der Zee DC, Tytgat S, van der Werff D, Benders MJNL, van Herwaarden MYA, Lemmers PMA. Brain Oxygenation During Thoracoscopic Repair of Long Gap Esophageal Atresia. World J Surg. 2017 May;41(5):1384-1392. doi: 10.1007/s00268-016-3853-y.
- Baek HY, Lee HJ, Kim JM, Cho SY, Jeong S, Yoo KY. Effects of intravenously administered indocyanine green on near-infrared cerebral oximetry and pulse oximetry readings. Korean J Anesthesiol. 2015 Apr;68(2):122-7. doi: 10.4097/kjae.2015.68.2.122. Epub 2015 Mar 30.
- De Gasperi A, Mazza E, Prosperi M. Indocyanine green kinetics to assess liver function: Ready for a clinical dynamic assessment in major liver surgery? World J Hepatol. 2016 Mar 8;8(7):355-67. doi: 10.4254/wjh.v8.i7.355.
- Kulshrestha S, Kulshrestha M, Tewari V, Chaturvedi N, Goyal A, Sharma RK, Sarkar D, Tandon JN, Katyal V. Conservative Management of Major Anastomotic Leaks Occurring after Primary Repair in Esophageal Atresia with Fistula: Role of Extrapleural Approach. J Indian Assoc Pediatr Surg. 2020 May-Jun;25(3):155-162. doi: 10.4103/jiaps.JIAPS_73_19. Epub 2020 Apr 11.
- Cui X, He Y, Chen L, Lin Y, Zhang J, Zhou C. The Value of Thoracic Lavage in the Treatment of Anastomotic Leakage After Surgery for Type III Esophageal Atresia. Med Sci Monit. 2020 Mar 11;26:e919962. doi: 10.12659/MSM.919962.
- Campos J, Tan Tanny SP, Kuyruk S, Sekaran P, Hawley A, Brooks JA, Bekhit E, Hutson JM, Crameri J, McLeod E, Teague WJ, King SK. The burden of esophageal dilatations following repair of esophageal atresia. J Pediatr Surg. 2020 Nov;55(11):2329-2334. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2020.02.018. Epub 2020 Feb 19.
- Donoso F, Hedenstrom H, Malinovschi A, E Lilja H. Pulmonary function in children and adolescents after esophageal atresia repair. Pediatr Pulmonol. 2020 Jan;55(1):206-213. doi: 10.1002/ppul.24517. Epub 2019 Sep 18.
- Guillen G, Lopez-Fernandez S, Molino JA, Bueno J, Lopez M. [Pilot experience with indocyanine green navigation in pediatric surgery]. Cir Pediatr. 2019 Jul 29;32(3):121-127. Spanish.
- Oetzmann von Sochaczewski C, Heimann A, Linder A, Kempski O, Muensterer OJ. Esophageal Blood Flow May Not Be Directly Influenced by Anastomotic Tension: An Exploratory Laser Doppler Study in Swine. Eur J Pediatr Surg. 2019 Dec;29(6):516-520. doi: 10.1055/s-0038-1676979. Epub 2019 Jan 4.
- Petit LM, Righini-Grunder F, Ezri J, Jantchou P, Aspirot A, Soglio DD, Faure C. Prevalence and Predictive Factors of Histopathological Complications in Children with Esophageal Atresia. Eur J Pediatr Surg. 2019 Dec;29(6):510-515. doi: 10.1055/s-0038-1676505. Epub 2018 Dec 19.
- Vergouwe FW, Gottrand M, Wijnhoven BP, IJsselstijn H, Piessen G, Bruno MJ, Wijnen RM, Spaander MC. Four cancer cases after esophageal atresia repair: Time to start screening the upper gastrointestinal tract. World J Gastroenterol. 2018 Mar 7;24(9):1056-1062. doi: 10.3748/wjg.v24.i9.1056.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Врожденные аномалии
- Желудочно-кишечные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания пищевода
- Фистула пищеварительной системы
- Нарушения пищеварительной системы
- Трахеальные заболевания
- Свищ дыхательных путей
- Свищ
- Атрезия пищевода
- Трахеопищеводный свищ
- Пищеводный свищ
Другие идентификационные номера исследования
- 22/BC/ONC/NO/633
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Индоцианин зеленый
-
Wei ChenЗапись по приглашениюЛимфедемаСоединенные Штаты
-
Children's Hospital Los AngelesОтозван
-
Green Sun medicalChildren's Healthcare of Atlanta; Children's Hospital Los Angeles; Shriners Children...РекрутингПодростковый идиопатический сколиозСоединенные Штаты
-
Henri Mondor University HospitalSFMUЗавершенныйШок | Остановка сердца | Кома | Серьезная травма | Респираторный дистрессФранция
-
Minia UniversityЗавершенный
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйРевматоидный артрит | Масса лимфатических узлов | Лимфатический сосуд; РасширениеКитай
-
Cutera Inc.ЗавершенныйРозацеа | Морщина | РубцеваниеСоединенные Штаты
-
Georgetown UniversityЗавершенныйСиндром Персидского заливаСоединенные Штаты
-
Yara El HelouPharma MПрекращеноДиарея, Clostridium difficileЛиван
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; International Medical UniversityЗавершенный