Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование индоцианинового зеленого во время первичной пластики атрезии пищевода и дистальной трахеопищеводной фистулы (iTOF)

9 февраля 2023 г. обновлено: Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Индоцианиновый зеленый (ICG) и флуоресценция в ближней инфракрасной области (NIRF) под руководством оценки анастомоза кишечника и пищевода во время восстановления атрезии пищевода с дистальной трахео-пищеводной фистулой (OA/dTOF): когортное пилотное исследование

Это исследование направлено на изучение детей с первичным или отсроченным первичным восстановлением пищевода по поводу ОА с помощью dTOF, чтобы оценить, может ли использование индоцианина зеленого (ICG) и ближней инфракрасной флуоресценции (NIRF) снизить частоту несостоятельности анастомоза и / или предсказать, у каких пациентов они будут произойти в. Последняя оценка помогла бы консультировать родителей и означала, что дальнейшие исследования могут оценить, могут ли другие тактики предотвратить утечку как среднюю или серьезную проблему. Они могут включать, помимо прочего, наложение дополнительных швов анастомоза, установку дренажа грудной клетки во время операции (если это не рассматривалось ранее), отсрочку кормления через рот или профилактическое использование лекарств для высыхания слюны (эти лекарства показано, чтобы сократить время, необходимое для герметизации утечек). Приветствуется любой метод, который может уменьшить скорость утечки при атрезии пищевода.

Кроме того, ICG может искусственно влиять как на показания периферического кислорода (вызывать временное снижение), так и на значения церебральной ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS) (вызывать кратковременное увеличение). Это происходит из-за временного, дозозависимого вмешательства красителя в механизм действия мониторинга, а не из-за физиологического влияния на уровень кислорода. На сегодняшний день не проводилось исследований, изучающих влияние ICG на насыщение кислородом и церебральную NIRS у новорожденных, перенесших ОА и/или репарацию dTOF.

Теория является продолжением взрослой практики после эзофагэктомии по поводу рака, когда при оценке перфузии ICG/NIRF наблюдалось снижение несостоятельности анастомоза. Другое исследование бариатрической хирургии с использованием энтеральной оценки ICG/NIRF показало высокую чувствительность к несостоятельности анастомоза, что позволило устранить их во время операции.

Цели заключаются в том, чтобы

  1. Определите, могут ли признаки ICG/NIRF предсказать несостоятельность анастомоза
  2. Определите, приведут ли изображения ICG/NIRF к изменению оперативного управления, что приведет к снижению скорости утечки
  3. Предоставьте подробный отчет о влиянии ICG на показатели кислорода. Это будет пилотное когортное исследование с участием 20 пациентов с целью предоставления информации для последующего многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несостоятельность анастомоза может иметь самые разные последствия. Если их можно будет предсказать и/или предотвратить, клинические результаты для пациентов будут улучшены, а также будет сокращена продолжительность пребывания в стационаре и снижены расходы национальной службы здравоохранения (NHS) в краткосрочной, среднесрочной и долгосрочной перспективе. Этим пациентам потребуется меньше койко-дней как в стационарных отделениях, так и в педиатрических отделениях интенсивной терапии, что позволит вести других детей.

В этом исследовании будет оцениваться, может ли диагностика тканевой перфузии ICG/NIRF показать, является ли конец фистулы (дистальный отдел пищевода) ишемизированным (имеет плохой кровоток) до наложения анастомоза. Общеизвестно, что ишемические концы связаны с утечкой, хотя при ОА роль прилегания слизистой плохо изучена. Это вмешательство даст оператору возможность выполнить полностью васкуляризированное соединение, если это возможно, а также указать, предсказывает ли ишемия несостоятельность анастомоза.

Он также оценит, может ли внутривенное и энтеральное дозирование ICG после анастомоза с оценкой NIRF предсказать, кто будет страдать от утечки, будь то клиническая или радиологическая.

Имеется мало данных о влиянии ИКГ на показания периферического насыщения кислородом или о его влиянии на показания спектроскопии в ближней инфракрасной области у новорожденных. В этом исследовании будет зафиксировано влияние на показания периферической сатурации и спектроскопии в ближней инфракрасной области, которые обычно используются у детей, перенесших этот тип операции. Он сравнит эти показания с показаниями оксигенации артериальной крови, полученными с помощью анализатора газов крови. Газы крови обычно берутся во время этой процедуры, поэтому она не требует дополнительных анализов крови сверх того, что обычно проводится.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: max pachl
  • Номер телефона: 01213339999
  • Электронная почта: max.pachl@nhs.net

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sarah Hadfield
  • Номер телефона: 01213339999
  • Электронная почта: sarah.hadfield2@nhs.net

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Предоперационный

  • Диагностика атрезии пищевода с дистальным трахеопищеводным свищом (ОА/dTOF)
  • План первичного или отсроченного первичного пищеводного анастомоза

Интраоперационный

  • Диагноз ОА/dTOF подтвержден стандартными методами
  • Первичный или отсроченный первичный пищеводный анастомоз считается клинически, физиологически и технически возможным

Критерий исключения:

Предоперационный

  • Вес менее 2,5 кг
  • Комплексное заболевание сердца
  • Аллергия на ICG
  • Аллергия на йод или йодиды
  • Гипертиреоз
  • Хроническая болезнь почек V стадия
  • Не желает участвовать
  • Тем, кому показано обменное переливание крови из-за гипербилирубинемии

Интраоперационный

• Проблемы с анестезией противопоказаны для внутривенного введения ICG из-за его временного влияния на показатели насыщения кислородом до введения ICG.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МКГ
Пациенты в этой единственной группе будут получать ICG во время операции.
Внутривенное и внутрипросветное дозирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутривенный ICG
Временное ограничение: В течение двух недель после операции
Количество пациентов с аномальной перфузией, у которых будет клиническая и/или радиологическая несостоятельность анастомоза
В течение двух недель после операции
Энтеральный ИКГ
Временное ограничение: В течение двух недель после операции
Количество пациентов, у которых ICG вводился энтерально, показало несостоятельность анастомоза
В течение двух недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дельфы
Временное ограничение: В течение года после операции
Количество пациентов, у которых введение ICG до наложения анастомоза вызвало изменение интраоперационного плана
В течение года после операции
Периферическое насыщение кислородом (SpO2)
Временное ограничение: В течение года после операции
У скольких пациентов внутривенная инъекция ICG изменяет периферическую оксигенацию и/или показания спектроскопии в ближней инфракрасной области?
В течение года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Max Pachl, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust, UK

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

данные, используемые в публикациях, будут опубликованы в рецензируемой литературе

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Индоцианин зеленый

Подписаться