Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Indocyanine Green használata a nyelőcső atresia és a disztális tracheo-oesophagealis sipoly elsődleges helyreállítása során (iTOF)

A bél és a nyelőcső anasztomózisának indocianinzöld (ICG) és közeli infravörös fluoreszcencia (NIRF) irányított értékelése a nyelőcső atresia helyreállítása során disztális légcső-nyelőcső fisztulával (OA/dTOF): kohort kísérleti vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja azokat a csecsemőket, akiknél primer vagy késleltetett primer nyelőcső-reparáció van OA miatt dTOF-fel, annak értékelésére, hogy az indocianine green (ICG) és a közeli infravörös fluoreszcencia (NIRF) alkalmazása csökkentheti-e az anasztomózisos szivárgások arányát és/vagy megjósolhatja, hogy mely betegeket fogják. megtörténik. Az utóbbi értékelés segítene tanácsot adni a szülőknek, és azt jelentené, hogy a további kutatások felmérhetik, hogy más taktikák megakadályozhatják-e, hogy a szivárgás közepes vagy súlyos probléma legyen. Ezek közé tartozhatnak, de nem kizárólagosan, extra anasztomózis varratok, mellkasi drén behelyezése a műtét idején (ha ezt korábban nem vették figyelembe), a szájon át történő etetés késleltetése vagy a nyál profilaktikus kiszárítására szolgáló gyógyszerek alkalmazása (ezeket a gyógyszereket kimutatták, hogy csökkenti a szivárgás lezárásához szükséges időt). Üdvözlendő minden olyan technika, amely csökkentheti a szivárgási arányt a nyelőcső atresiában.

Ezenkívül az ICG mesterségesen befolyásolhatja mind a perifériás oxigénértékeket (tranziens csökkenést okoz), mind az agyi közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) értékeit (tranziens növekedést okozhat). Ennek oka a festék átmeneti, dózisfüggő interferenciája a monitorozás hatásmechanizmusával, nem pedig az oxigénszintekre gyakorolt ​​fiziológiai hatás. A mai napig nem készült olyan tanulmány, amely az ICG oxigéntelítettségre és agyi NIRS-re gyakorolt ​​hatását vizsgálta volna olyan újszülötteknél, akik OA és/vagy dTOF javításon esnek át.

Az elmélet a rák miatti oesophagectómia utáni felnőttkori gyakorlat kiterjesztése, ahol az anasztomózisos szivárgások csökkentek az ICG/NIRF perfúziós értékelés alkalmazásával. Egy másik, a bariátriai sebészetben, enterális ICG/NIRF értékelést alkalmazó vizsgálat rendkívül érzékeny volt az anasztomózisos szivárgásokra, lehetővé téve azok intraoperatív kezelését.

A célok az

  1. Határozza meg, hogy az ICG/NIRF megjelenése előre jelezheti-e az anasztomózis szivárgását
  2. Határozza meg, hogy az ICG/NIRF képek változást idéznének elő az operatív irányításban, ami csökkenti a szivárgási arányt
  3. Adjon részletes jelentést az ICG oxigénleolvasásokra gyakorolt ​​hatásairól. Ez egy kohorsz kísérleti vizsgálat lenne 20 beteg bevonásával azzal a céllal, hogy tájékoztassák egy későbbi többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az anasztomózisos szivárgásnak széles körű következményei lehetnek. Ha ezek előre jelezhetők és/vagy megelőzhetők, a betegek klinikai kimenetele rövid, közép- és hosszú távon javulna, rövidebb tartózkodási idővel és a nemzeti egészségügyi szolgálat (NHS) költségeivel együtt. Ezek a betegek kevesebb ágynapot igényelnének mind a fekvőbeteg osztályokon, mind a gyermekintenzív osztályokon, lehetővé téve más gyermekek kezelését.

Ez a vizsgálat azt értékeli, hogy az ICG/NIRF szöveti perfúziós diagnosztika kimutathatja-e, hogy a sipoly (distalis oesophagus) vége ischaemiás (rossz véráramlású) az anasztomózis előtt. Jól ismert, hogy az ischaemiás végek a szivárgással kapcsolatosak, bár az OA-ban a nyálkahártya-appozíció szerepe kevéssé ismert. Ez a beavatkozás lehetőséget adna a kezelőnek arra, hogy ha lehetséges, teljesen vaszkularizált összeillesztést hajtson végre, és jelezze azt is, ha az ischaemia előrejelzi az anasztomózis szivárgását.

Azt is értékelni fogja, hogy az anasztomózis utáni intravénás és enterális ICG adagolása NIRF értékeléssel képes-e megjósolni azokat, akik szivárgásban szenvednek, akár klinikai, akár radiológiai eredetű.

Kevés adat áll rendelkezésre az ICG hatásáról a perifériás oxigéntelítési értékekre, illetve az újszülöttek közeli infravörös spektroszkópiás mérésére gyakorolt ​​hatásáról. Ez a tanulmány rögzíti a perifériás telítettségre gyakorolt ​​hatásokat és a közeli infravörös spektroszkópia leolvasásait, amelyeket rutinszerűen alkalmaznak az ilyen típusú műtéteken átesett csecsemőknél. Ezeket a leolvasott értékeket összehasonlítja egy vérgáz-elemző készülék artériás vér oxigenizációs értékeivel. Az eljárás során rutinszerűen vérgázokat vesznek, így ez nem jár a szokásos vérvizsgálatokon túlmenően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Műtét előtti

  • Nyelőcső atresia diagnózisa distalis trachea-oesophagealis fisztulával (OA/dTOF)
  • Tervezze meg az elsődleges vagy késleltetett primer nyelőcső anasztomózisát

Intraoperatív

  • Az OA/dTOF diagnózisa standard módszerekkel megerősítve
  • Primer vagy késleltetett primer nyelőcső anasztomózis klinikailag, fiziológiailag és technikailag megvalósítható

Kizárási kritériumok:

Műtét előtti

  • 2,5 kg alatti súlyú
  • Komplex szívbetegség
  • Allergiás az ICG-re
  • Allergiás jódra vagy jodidokra
  • Pajzsmirigy túlműködés
  • Krónikus vesebetegség V. stádium
  • Nem hajlandó részt venni
  • Azok, akiknél hyperbilirubinémia miatt cseretranszfúzió javasolt

Intraoperatív

• Az érzéstelenítés aggodalomra ad okot, hogy az intravénás ICG alkalmazása ellenjavallt, mivel átmeneti hatása van az ICG injekció beadása előtti oxigéntelítettségi értékekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ICG
Az ebben az egyetlen karban lévő betegek ICG-t kapnak a műtét során
Intravénás és endoluminális adagolás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intravénás ICG
Időkeret: A műtét után két héten belül
A kóros perfúzióban szenvedő betegek száma klinikai és/vagy radiológiai anasztomózis szivárgást mutat
A műtét után két héten belül
Enterális ICG
Időkeret: A műtét után két héten belül
Azon betegek száma, akiknél az enterálisan adott ICG anasztomózisos szivárgást mutat
A műtét után két héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Delphi
Időkeret: A műtétet követő egy éven belül
Azon betegek száma, akiknél az anasztomózis előtt adott ICG változást okoz az intraoperatív tervben
A műtétet követő egy éven belül
Perifériás oxigéntelítettség (SpO2)
Időkeret: A műtétet követő egy éven belül
Hány betegnél változtatja meg az ICG intravénás injekciója a perifériás oxigenizációt és/vagy a közeli infravörös spektroszkópia leolvasását.
A műtétet követő egy éven belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Max Pachl, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust, UK

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 9.

Első közzététel (Becslés)

2023. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

a publikációkban felhasznált adatok a lektorált szakirodalomban lesznek megosztva

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Indocianin zöld

3
Iratkozz fel