- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05735964
Indocyanine Green használata a nyelőcső atresia és a disztális tracheo-oesophagealis sipoly elsődleges helyreállítása során (iTOF)
A bél és a nyelőcső anasztomózisának indocianinzöld (ICG) és közeli infravörös fluoreszcencia (NIRF) irányított értékelése a nyelőcső atresia helyreállítása során disztális légcső-nyelőcső fisztulával (OA/dTOF): kohort kísérleti vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja azokat a csecsemőket, akiknél primer vagy késleltetett primer nyelőcső-reparáció van OA miatt dTOF-fel, annak értékelésére, hogy az indocianine green (ICG) és a közeli infravörös fluoreszcencia (NIRF) alkalmazása csökkentheti-e az anasztomózisos szivárgások arányát és/vagy megjósolhatja, hogy mely betegeket fogják. megtörténik. Az utóbbi értékelés segítene tanácsot adni a szülőknek, és azt jelentené, hogy a további kutatások felmérhetik, hogy más taktikák megakadályozhatják-e, hogy a szivárgás közepes vagy súlyos probléma legyen. Ezek közé tartozhatnak, de nem kizárólagosan, extra anasztomózis varratok, mellkasi drén behelyezése a műtét idején (ha ezt korábban nem vették figyelembe), a szájon át történő etetés késleltetése vagy a nyál profilaktikus kiszárítására szolgáló gyógyszerek alkalmazása (ezeket a gyógyszereket kimutatták, hogy csökkenti a szivárgás lezárásához szükséges időt). Üdvözlendő minden olyan technika, amely csökkentheti a szivárgási arányt a nyelőcső atresiában.
Ezenkívül az ICG mesterségesen befolyásolhatja mind a perifériás oxigénértékeket (tranziens csökkenést okoz), mind az agyi közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) értékeit (tranziens növekedést okozhat). Ennek oka a festék átmeneti, dózisfüggő interferenciája a monitorozás hatásmechanizmusával, nem pedig az oxigénszintekre gyakorolt fiziológiai hatás. A mai napig nem készült olyan tanulmány, amely az ICG oxigéntelítettségre és agyi NIRS-re gyakorolt hatását vizsgálta volna olyan újszülötteknél, akik OA és/vagy dTOF javításon esnek át.
Az elmélet a rák miatti oesophagectómia utáni felnőttkori gyakorlat kiterjesztése, ahol az anasztomózisos szivárgások csökkentek az ICG/NIRF perfúziós értékelés alkalmazásával. Egy másik, a bariátriai sebészetben, enterális ICG/NIRF értékelést alkalmazó vizsgálat rendkívül érzékeny volt az anasztomózisos szivárgásokra, lehetővé téve azok intraoperatív kezelését.
A célok az
- Határozza meg, hogy az ICG/NIRF megjelenése előre jelezheti-e az anasztomózis szivárgását
- Határozza meg, hogy az ICG/NIRF képek változást idéznének elő az operatív irányításban, ami csökkenti a szivárgási arányt
- Adjon részletes jelentést az ICG oxigénleolvasásokra gyakorolt hatásairól. Ez egy kohorsz kísérleti vizsgálat lenne 20 beteg bevonásával azzal a céllal, hogy tájékoztassák egy későbbi többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az anasztomózisos szivárgásnak széles körű következményei lehetnek. Ha ezek előre jelezhetők és/vagy megelőzhetők, a betegek klinikai kimenetele rövid, közép- és hosszú távon javulna, rövidebb tartózkodási idővel és a nemzeti egészségügyi szolgálat (NHS) költségeivel együtt. Ezek a betegek kevesebb ágynapot igényelnének mind a fekvőbeteg osztályokon, mind a gyermekintenzív osztályokon, lehetővé téve más gyermekek kezelését.
Ez a vizsgálat azt értékeli, hogy az ICG/NIRF szöveti perfúziós diagnosztika kimutathatja-e, hogy a sipoly (distalis oesophagus) vége ischaemiás (rossz véráramlású) az anasztomózis előtt. Jól ismert, hogy az ischaemiás végek a szivárgással kapcsolatosak, bár az OA-ban a nyálkahártya-appozíció szerepe kevéssé ismert. Ez a beavatkozás lehetőséget adna a kezelőnek arra, hogy ha lehetséges, teljesen vaszkularizált összeillesztést hajtson végre, és jelezze azt is, ha az ischaemia előrejelzi az anasztomózis szivárgását.
Azt is értékelni fogja, hogy az anasztomózis utáni intravénás és enterális ICG adagolása NIRF értékeléssel képes-e megjósolni azokat, akik szivárgásban szenvednek, akár klinikai, akár radiológiai eredetű.
Kevés adat áll rendelkezésre az ICG hatásáról a perifériás oxigéntelítési értékekre, illetve az újszülöttek közeli infravörös spektroszkópiás mérésére gyakorolt hatásáról. Ez a tanulmány rögzíti a perifériás telítettségre gyakorolt hatásokat és a közeli infravörös spektroszkópia leolvasásait, amelyeket rutinszerűen alkalmaznak az ilyen típusú műtéteken átesett csecsemőknél. Ezeket a leolvasott értékeket összehasonlítja egy vérgáz-elemző készülék artériás vér oxigenizációs értékeivel. Az eljárás során rutinszerűen vérgázokat vesznek, így ez nem jár a szokásos vérvizsgálatokon túlmenően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: max pachl
- Telefonszám: 01213339999
- E-mail: max.pachl@nhs.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sarah Hadfield
- Telefonszám: 01213339999
- E-mail: sarah.hadfield2@nhs.net
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Műtét előtti
- Nyelőcső atresia diagnózisa distalis trachea-oesophagealis fisztulával (OA/dTOF)
- Tervezze meg az elsődleges vagy késleltetett primer nyelőcső anasztomózisát
Intraoperatív
- Az OA/dTOF diagnózisa standard módszerekkel megerősítve
- Primer vagy késleltetett primer nyelőcső anasztomózis klinikailag, fiziológiailag és technikailag megvalósítható
Kizárási kritériumok:
Műtét előtti
- 2,5 kg alatti súlyú
- Komplex szívbetegség
- Allergiás az ICG-re
- Allergiás jódra vagy jodidokra
- Pajzsmirigy túlműködés
- Krónikus vesebetegség V. stádium
- Nem hajlandó részt venni
- Azok, akiknél hyperbilirubinémia miatt cseretranszfúzió javasolt
Intraoperatív
• Az érzéstelenítés aggodalomra ad okot, hogy az intravénás ICG alkalmazása ellenjavallt, mivel átmeneti hatása van az ICG injekció beadása előtti oxigéntelítettségi értékekre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: ICG
Az ebben az egyetlen karban lévő betegek ICG-t kapnak a műtét során
|
Intravénás és endoluminális adagolás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Intravénás ICG
Időkeret: A műtét után két héten belül
|
A kóros perfúzióban szenvedő betegek száma klinikai és/vagy radiológiai anasztomózis szivárgást mutat
|
A műtét után két héten belül
|
Enterális ICG
Időkeret: A műtét után két héten belül
|
Azon betegek száma, akiknél az enterálisan adott ICG anasztomózisos szivárgást mutat
|
A műtét után két héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Delphi
Időkeret: A műtétet követő egy éven belül
|
Azon betegek száma, akiknél az anasztomózis előtt adott ICG változást okoz az intraoperatív tervben
|
A műtétet követő egy éven belül
|
Perifériás oxigéntelítettség (SpO2)
Időkeret: A műtétet követő egy éven belül
|
Hány betegnél változtatja meg az ICG intravénás injekciója a perifériás oxigenizációt és/vagy a közeli infravörös spektroszkópia leolvasását.
|
A műtétet követő egy éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Max Pachl, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust, UK
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Agzarian J, Visscher SL, Knight AW, Allen MS, Cassivi SD, Nichols FC 3rd, Shen KR, Wigle D, Blackmon SH. The cost burden of clinically significant esophageal anastomotic leaks-a steep price to pay. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 May;157(5):2086-2092. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.10.137. Epub 2018 Nov 15.
- Kalmar CL, Reed CM, Peery CL, Salzberg AD. Intraluminal indocyanine green for intraoperative staple line leak testing in bariatric surgery. Surg Endosc. 2020 Sep;34(9):4194-4199. doi: 10.1007/s00464-020-07606-4. Epub 2020 May 8.
- Schmedding A, Wittekindt B, Schloesser R, Hutter M, Rolle U. Outcome of esophageal atresia in Germany. Dis Esophagus. 2021 Apr 7;34(4):doaa093. doi: 10.1093/dote/doaa093.
- Long AM, Tyraskis A, Allin B, Burge DM, Knight M. Oesophageal atresia with no distal tracheoesophageal fistula: Management and outcomes from a population-based cohort. J Pediatr Surg. 2017 Feb;52(2):226-230. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2016.11.008. Epub 2016 Nov 13.
- Burge DM, Shah K, Spark P, Shenker N, Pierce M, Kurinczuk JJ, Draper ES, Johnson PR, Knight M; British Association of Paediatric Surgeons Congenital Anomalies Surveillance System (BAPS-CASS). Contemporary management and outcomes for infants born with oesophageal atresia. Br J Surg. 2013 Mar;100(4):515-21. doi: 10.1002/bjs.9019. Epub 2013 Jan 18. Erratum In: Br J Surg. 2013 Jul;100(8):1117. Cusick, E [corrected to McNally, J]; de la Hunt, M [corrected to Hosie, G].
- Allin B, Knight M, Johnson P, Burge D; BAPS-CASS. Outcomes at one-year post anastomosis from a national cohort of infants with oesophageal atresia. PLoS One. 2014 Aug 25;9(8):e106149. doi: 10.1371/journal.pone.0106149. eCollection 2014.
- Comella A, Tan Tanny SP, Hutson JM, Omari TI, Teague WJ, Nataraja RM, King SK. Esophageal morbidity in patients following repair of esophageal atresia: A systematic review. J Pediatr Surg. 2021 Sep;56(9):1555-1563. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2020.09.010. Epub 2020 Sep 19.
- Weber F, Scoones GP. A practical approach to cerebral near-infrared spectroscopy (NIRS) directed hemodynamic management in noncardiac pediatric anesthesia. Paediatr Anaesth. 2019 Oct;29(10):993-1001. doi: 10.1111/pan.13726. Epub 2019 Aug 29.
- Bishay M, Giacomello L, Retrosi G, Thyoka M, Nah SA, McHoney M, De Coppi P, Brierley J, Scuplak S, Kiely EM, Curry JI, Drake DP, Cross KM, Eaton S, Pierro A. Decreased cerebral oxygen saturation during thoracoscopic repair of congenital diaphragmatic hernia and esophageal atresia in infants. J Pediatr Surg. 2011 Jan;46(1):47-51. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.09.062.
- Stolwijk LJ, van der Zee DC, Tytgat S, van der Werff D, Benders MJNL, van Herwaarden MYA, Lemmers PMA. Brain Oxygenation During Thoracoscopic Repair of Long Gap Esophageal Atresia. World J Surg. 2017 May;41(5):1384-1392. doi: 10.1007/s00268-016-3853-y.
- Baek HY, Lee HJ, Kim JM, Cho SY, Jeong S, Yoo KY. Effects of intravenously administered indocyanine green on near-infrared cerebral oximetry and pulse oximetry readings. Korean J Anesthesiol. 2015 Apr;68(2):122-7. doi: 10.4097/kjae.2015.68.2.122. Epub 2015 Mar 30.
- De Gasperi A, Mazza E, Prosperi M. Indocyanine green kinetics to assess liver function: Ready for a clinical dynamic assessment in major liver surgery? World J Hepatol. 2016 Mar 8;8(7):355-67. doi: 10.4254/wjh.v8.i7.355.
- Kulshrestha S, Kulshrestha M, Tewari V, Chaturvedi N, Goyal A, Sharma RK, Sarkar D, Tandon JN, Katyal V. Conservative Management of Major Anastomotic Leaks Occurring after Primary Repair in Esophageal Atresia with Fistula: Role of Extrapleural Approach. J Indian Assoc Pediatr Surg. 2020 May-Jun;25(3):155-162. doi: 10.4103/jiaps.JIAPS_73_19. Epub 2020 Apr 11.
- Cui X, He Y, Chen L, Lin Y, Zhang J, Zhou C. The Value of Thoracic Lavage in the Treatment of Anastomotic Leakage After Surgery for Type III Esophageal Atresia. Med Sci Monit. 2020 Mar 11;26:e919962. doi: 10.12659/MSM.919962.
- Campos J, Tan Tanny SP, Kuyruk S, Sekaran P, Hawley A, Brooks JA, Bekhit E, Hutson JM, Crameri J, McLeod E, Teague WJ, King SK. The burden of esophageal dilatations following repair of esophageal atresia. J Pediatr Surg. 2020 Nov;55(11):2329-2334. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2020.02.018. Epub 2020 Feb 19.
- Donoso F, Hedenstrom H, Malinovschi A, E Lilja H. Pulmonary function in children and adolescents after esophageal atresia repair. Pediatr Pulmonol. 2020 Jan;55(1):206-213. doi: 10.1002/ppul.24517. Epub 2019 Sep 18.
- Guillen G, Lopez-Fernandez S, Molino JA, Bueno J, Lopez M. [Pilot experience with indocyanine green navigation in pediatric surgery]. Cir Pediatr. 2019 Jul 29;32(3):121-127. Spanish.
- Oetzmann von Sochaczewski C, Heimann A, Linder A, Kempski O, Muensterer OJ. Esophageal Blood Flow May Not Be Directly Influenced by Anastomotic Tension: An Exploratory Laser Doppler Study in Swine. Eur J Pediatr Surg. 2019 Dec;29(6):516-520. doi: 10.1055/s-0038-1676979. Epub 2019 Jan 4.
- Petit LM, Righini-Grunder F, Ezri J, Jantchou P, Aspirot A, Soglio DD, Faure C. Prevalence and Predictive Factors of Histopathological Complications in Children with Esophageal Atresia. Eur J Pediatr Surg. 2019 Dec;29(6):510-515. doi: 10.1055/s-0038-1676505. Epub 2018 Dec 19.
- Vergouwe FW, Gottrand M, Wijnhoven BP, IJsselstijn H, Piessen G, Bruno MJ, Wijnen RM, Spaander MC. Four cancer cases after esophageal atresia repair: Time to start screening the upper gastrointestinal tract. World J Gastroenterol. 2018 Mar 7;24(9):1056-1062. doi: 10.3748/wjg.v24.i9.1056.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Nyelőcső betegségei
- Emésztőrendszeri fisztula
- Emésztőrendszeri rendellenességek
- Légcsőbetegségek
- Légúti fisztula
- Fistula
- Nyelőcső Atresia
- Tracheoesophagealis fisztula
- Nyelőcső fisztula
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22/BC/ONC/NO/633
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Indocianin zöld
-
Loma Linda UniversityMegszűntTérd műtét | Distális femorális | Proximális sípcsontEgyesült Államok
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Regional...Befejezve
-
Amsterdam UMC, location VUmcBefejezveColorectalis rák | Metasztázis | Őrszem nyirokcsomóHollandia