Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation du vert d'indocyanine pendant la réparation primaire de l'atrésie de l'œsophage et de la fistule trachéo-œsophagienne distale (iTOF)

28 février 2025 mis à jour par: Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Évaluation guidée par le vert d'indocyanine (ICG) et la fluorescence dans le proche infrarouge (NIRF) de l'anastomose de l'intestin et de l'œsophage pendant la réparation de l'atrésie de l'œsophage avec une fistule distale de la trachée-œsophage (OA/dTOF) : une étude pilote de cohorte

Cette étude vise à examiner les bébés ayant une réparation primaire ou retardée de l'œsophage pour l'arthrose avec dTOF afin d'évaluer si l'utilisation du vert d'indocyanine (ICG) et de la fluorescence proche infrarouge (NIRF) peut réduire les taux de fuites anastomotiques et/ou prédire quels patients ils arriver dans. Cette dernière évaluation aiderait à conseiller les parents et signifierait que des recherches supplémentaires pourraient évaluer si d'autres tactiques peuvent empêcher que la fuite ne soit un problème modéré ou grave. Ceux-ci peuvent inclure, mais sans s'y limiter, des sutures anastomotiques supplémentaires, l'insertion d'un drain thoracique au moment de la chirurgie (si cela n'avait pas été envisagé auparavant) retarder l'alimentation orale ou utiliser des médicaments pour assécher la salive à titre prophylactique (ces médicaments ont été montré pour réduire le temps qu'il faut aux fuites pour sceller). Toute technique qui peut réduire les taux de fuite dans l'atrésie de l'œsophage est la bienvenue.

De plus, l'ICG peut affecter de manière artificielle à la fois les lectures d'oxygène périphérique (provoquer une diminution transitoire) et les valeurs de spectroscopie cérébrale proche infrarouge (NIRS) (provoquer une augmentation transitoire). Cela est dû à l'interférence temporaire, dose-dépendante, du colorant avec le mécanisme d'action de la surveillance plutôt qu'à un effet physiologique sur les niveaux d'oxygène. À ce jour, aucune étude n'a étudié les effets de l'ICG sur la saturation en oxygène et le NIRS cérébral chez les nouveau-nés subissant une réparation OA et/ou dTOF.

La théorie est une extension de la pratique adulte après une œsophagectomie pour cancer où il y avait une réduction des fuites anastomotiques lors de l'utilisation de l'évaluation de la perfusion ICG/NIRF. Une autre étude en chirurgie bariatrique utilisant une évaluation ICG/NIRF entérale était très sensible aux fuites anastomotiques permettant leur prise en charge en peropératoire.

Les objectifs sont de

  1. Identifier si les apparitions d'ICG/NIRF peuvent prédire les fuites anastomotiques
  2. Identifier si les images ICG/NIRF engendreraient un changement dans la gestion opérationnelle conduisant à un taux de fuite réduit
  3. Donner un rapport détaillé sur les effets de l'ICG sur les lectures d'oxygène Il s'agirait d'une étude pilote de cohorte de 20 patients dans le but d'informer un essai contrôlé randomisé multicentrique ultérieur

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les fuites anastomotiques peuvent avoir des conséquences très diverses. S'ils peuvent être prédits et/ou évités, les résultats cliniques pour les patients seraient améliorés, ainsi que la durée de séjour plus courte et la réduction des coûts pour le service national de santé (NHS) à court, moyen et long terme. Ces patients auraient besoin de moins de jours-lits tant dans les services d'hospitalisation que dans les unités de soins intensifs pédiatriques permettant la prise en charge d'autres enfants.

Cette étude évaluera si les diagnostics de perfusion tissulaire ICG / NIRF peuvent montrer si l'extrémité de la fistule (œsophage distal) est ischémique (a une mauvaise circulation sanguine) avant l'anastomose. Les extrémités ischémiques sont bien connues pour être liées à la fuite, bien que dans l'arthrose, le rôle de l'apposition muqueuse soit mal compris. Cette intervention offrirait à l'opérateur la possibilité d'effectuer une jointure entièrement vascularisée si possible et indiquerait également si l'ischémie prédit des fuites anastomotiques.

Il évaluera également si le dosage intraveineux et entéral post-anastomose d'ICG avec évaluation NIRF est capable de prédire ceux qui souffriront d'une fuite, qu'elle soit clinique ou radiologique.

Il existe peu de données sur l'effet de l'ICG sur les lectures de saturation périphérique en oxygène, ou sur son effet sur les lectures de spectroscopie proche infrarouge chez les nouveau-nés. Cette étude enregistrera les effets sur la saturation périphérique et les lectures de spectroscopie dans le proche infrarouge qui sont couramment utilisées chez les bébés subissant ce type de chirurgie. Il comparera ces lectures aux lectures d'oxygénation du sang artériel d'un analyseur de gaz du sang. Des gaz sanguins sont régulièrement prélevés au cours de cette procédure et cela n'impliquera donc aucun test sanguin supplémentaire en plus de ce qui est habituellement effectué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B4 6NH
        • Recrutement
        • Birmingham Children's Hospital
        • Contact:
          • Max Pachl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Pré-opératoire

  • Diagnostic d'atrésie de l'œsophage avec fistule trachéo-œsophagienne distale (OA/dTOF)
  • Planifier une anastomose primaire ou retardée de l'œsophage

Peropératoire

  • Diagnostic d'OA/dTOF confirmé par des méthodes standard
  • Anastomose primaire ou retardée de l'œsophage considérée comme cliniquement, physiologiquement et techniquement faisable

Critère d'exclusion:

Pré-opératoire

  • Moins de 2,5 kg de poids
  • Maladie cardiaque complexe
  • Allergique à l'ICG
  • Allergique à l'iode ou aux iodures
  • Hyperthyroïdie
  • Maladie rénale chronique stade V
  • Ne veut pas participer
  • Ceux chez qui l'exsanguinotransfusion est indiquée en raison d'une hyperbilirubinémie

Peropératoire

• Préoccupations anesthésiques contre-indiquant l'utilisation d'ICG intraveineux en raison de son effet temporaire sur les lectures de saturation en oxygène avant l'injection d'ICG

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GIC
Les patients de ce bras unique recevront de l'ICG pendant leur chirurgie
Médicament: Vert d'indocyanine
Dosage intraveineux et endoluminal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ICG intraveineux
Délai: Dans les deux semaines suivant la chirurgie
Nombre de patients présentant une perfusion anormale auront une fuite anastomotique clinique et/ou radiologique
Dans les deux semaines suivant la chirurgie
ICG entérale
Délai: Dans les deux semaines suivant la chirurgie
Nombre de patients chez qui l'ICG administré par voie entérale montre une fuite anastomotique
Dans les deux semaines suivant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Delphes
Délai: Dans l'année suivant la chirurgie
Nombre de patients chez qui l'ICG administré avant l'anastomose entraîne une modification du plan peropératoire
Dans l'année suivant la chirurgie
Saturations périphériques en oxygène (SpO2)
Délai: Dans l'année suivant la chirurgie
Chez combien de patients l'injection intraveineuse d'ICG modifie-t-elle l'oxygénation périphérique et/ou les lectures de spectroscopie proche infrarouge.
Dans l'année suivant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Max Pachl, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust, UK

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Première publication (Réel)

21 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2025

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22/BC/ONC/NO/633

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

les données utilisées dans les publications seront partagées dans la littérature évaluée par des pairs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner