Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van indocyaninegroen tijdens primair herstel van oesofageale atresie en distale tracheo-oesofageale fistel (iTOF)

Indocyaninegroen (ICG) en nabij-infraroodfluorescentie (NIRF) geleide beoordeling van de darm en slokdarmanastomose tijdens herstel van slokdarmatresie met distale trachea-oesofageale fistel (OA/dTOF): een cohortpilotstudie

Deze studie heeft tot doel te kijken naar baby's met een primaire of vertraagde primaire slokdarmreparatie voor artrose met dTOF om te evalueren of het gebruik van indocyaninegroen (ICG) en nabij-infraroodfluorescentie (NIRF) het aantal anastomoselekken kan verminderen en/of kan voorspellen bij welke patiënten ze zullen gebeuren in. De laatste evaluatie zou ouders helpen adviseren en betekenen dat verder onderzoek kan evalueren of andere tactieken kunnen voorkomen dat het lek een matig of ernstig probleem wordt. Deze kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, extra anastomose hechtingen, het inbrengen van een thoraxdrain op het moment van de operatie (als dit niet eerder was overwogen), het uitstellen van orale voeding of het gebruik van medicijnen om het speeksel profylactisch op te drogen (deze medicijnen zijn getoond om de tijdsduur te verkorten die nodig is om lekken af ​​te dichten). Elke techniek die het aantal lekkages bij oesofageale atresie kan verminderen, moet worden toegejuicht.

Bovendien kan ICG zowel perifere zuurstofmetingen (een voorbijgaande afname veroorzaken) als cerebrale nabij-infraroodspectroscopie (NIRS)-waarden (een tijdelijke toename veroorzaken) kunstmatig beïnvloeden. Dit komt eerder door de tijdelijke, dosisafhankelijke interferentie van de kleurstof met het werkingsmechanisme van de bewaking dan door een fysiologisch effect op de zuurstofniveaus. Tot op heden is er geen onderzoek gedaan naar de effecten van ICG op zuurstofverzadiging en cerebrale NIRS bij pasgeborenen die OA- en/of dTOF-herstel ondergaan.

De theorie is een uitbreiding van de praktijk bij volwassenen na slokdarmresectie voor kanker waarbij er een vermindering was van naadlekkage bij gebruik van ICG/NIRF-perfusiebeoordeling. Een ander onderzoek naar bariatrische chirurgie waarbij gebruik werd gemaakt van een enterale ICG/NIRF-beoordeling was zeer gevoelig voor naadlekkage waardoor deze intra-operatief konden worden behandeld.

Doelstellingen zijn om

  1. Identificeer of de verschijningen van ICG/NIRF anastomoselekkage kunnen voorspellen
  2. Identificeer of de ICG/NIRF-beelden een verandering in operatief management zouden veroorzaken, wat zou leiden tot een lagere leksnelheid
  3. Geef een gedetailleerd rapport over de effecten van ICG op zuurstofmetingen. Dit zou een cohort-pilootstudie van 20 patiënten zijn met als doel informatie te verschaffen voor een volgende gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Naadlekkage kan verstrekkende gevolgen hebben. Als ze kunnen worden voorspeld en/of voorkomen, zouden de klinische resultaten voor patiënten worden verbeterd, samen met een kortere verblijfsduur en lagere kosten voor de nationale gezondheidsdienst (NHS) op korte, middellange en lange termijn. Deze patiënten zouden minder beddagen nodig hebben, zowel op intramurale afdelingen als op pediatrische intensive care-afdelingen, waardoor het beheer van andere kinderen mogelijk wordt.

Deze studie zal evalueren of ICG/NIRF-weefselperfusiediagnostiek kan aantonen of het einde van de fistel (distale slokdarm) ischemisch is (slechte doorbloeding heeft) voorafgaand aan anastomose. Het is algemeen bekend dat ischemische uiteinden verband houden met lekkage, hoewel bij artrose de rol van mucosale appositie slecht wordt begrepen. Deze ingreep zou de operator de mogelijkheid bieden om indien mogelijk een volledig gevasculariseerde verbinding uit te voeren en ook aan te geven of ischemie anastomoselekkage voorspelt.

Het zal ook evalueren of post-anastomose intraveneuze en enterale dosering van ICG met NIRF-beoordeling in staat is degenen te voorspellen die last zullen hebben van een lek, of dat nu klinisch of radiologisch is.

Er zijn weinig gegevens over het effect van ICG op metingen van perifere zuurstofverzadiging, of over het effect ervan op metingen van nabij-infraroodspectroscopie bij pasgeborenen. Deze studie zal de effecten op perifere verzadiging en bijna-infraroodspectroscopiemetingen registreren die routinematig worden gebruikt bij baby's die dit type operatie ondergaan. Het zal deze metingen vergelijken met arteriële bloedoxygenatiemetingen van een bloedgasanalysator. Bloedgassen worden routinematig genomen tijdens deze procedure en er zijn dus geen extra bloedtesten nodig naast wat normaal wordt uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Pre-operatief

  • Diagnose van slokdarmatresie met distale trachea-oesofageale fistel (OA/dTOF)
  • Plan voor primaire of vertraagde primaire oesofageale anastomose

Intra-operatief

  • Diagnose van OA/dTOF bevestigd met standaardmethoden
  • Primaire of vertraagde primaire slokdarmanastomose wordt klinisch, fysiologisch en technisch haalbaar geacht

Uitsluitingscriteria:

Pre-operatief

  • Gewicht minder dan 2,5 kg
  • Complexe hartziekte
  • Allergisch voor ICG
  • Allergisch voor jodium of jodiden
  • Hyperthyreoïdie
  • Chronische nierziekte stadium V
  • Niet bereid om mee te doen
  • Degenen bij wie uitwisselingstransfusie is geïndiceerd vanwege hyperbilirubinemie

Intra-operatief

• Anesthesieproblemen die een contra-indicatie vormen voor het gebruik van intraveneuze ICG vanwege het tijdelijke effect op de zuurstofverzadigingsmetingen voorafgaand aan injectie van ICG

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ICG
Patiënten in deze enkele arm krijgen ICG tijdens hun operatie
Intraveneuze en endoluminale dosering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraveneuze ICG
Tijdsspanne: Binnen twee weken na de operatie
Aantal patiënten met abnormale perfusie zal een klinisch en/of radiologisch naadlekkage hebben
Binnen twee weken na de operatie
Enterale ICG
Tijdsspanne: Binnen twee weken na de operatie
Aantal patiënten bij wie ICG enteraal is toegediend en een naadlekkage vertoont
Binnen twee weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delphi
Tijdsspanne: Binnen een jaar na de operatie
Aantal patiënten bij wie ICG gegeven voorafgaand aan anastomose een wijziging in het intra-operatieve plan veroorzaakt
Binnen een jaar na de operatie
Perifere zuurstofverzadigingen (SpO2)
Tijdsspanne: Binnen een jaar na de operatie
Bij hoeveel patiënten verandert de intraveneuze injectie van ICG de metingen van perifere oxygenatie en/of nabij-infraroodspectroscopie.
Binnen een jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Max Pachl, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust, UK

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

gegevens die in publicaties worden gebruikt, zullen worden gedeeld in peer-reviewed literatuur

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren