- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05735964
Gebruik van indocyaninegroen tijdens primair herstel van oesofageale atresie en distale tracheo-oesofageale fistel (iTOF)
Indocyaninegroen (ICG) en nabij-infraroodfluorescentie (NIRF) geleide beoordeling van de darm en slokdarmanastomose tijdens herstel van slokdarmatresie met distale trachea-oesofageale fistel (OA/dTOF): een cohortpilotstudie
Deze studie heeft tot doel te kijken naar baby's met een primaire of vertraagde primaire slokdarmreparatie voor artrose met dTOF om te evalueren of het gebruik van indocyaninegroen (ICG) en nabij-infraroodfluorescentie (NIRF) het aantal anastomoselekken kan verminderen en/of kan voorspellen bij welke patiënten ze zullen gebeuren in. De laatste evaluatie zou ouders helpen adviseren en betekenen dat verder onderzoek kan evalueren of andere tactieken kunnen voorkomen dat het lek een matig of ernstig probleem wordt. Deze kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, extra anastomose hechtingen, het inbrengen van een thoraxdrain op het moment van de operatie (als dit niet eerder was overwogen), het uitstellen van orale voeding of het gebruik van medicijnen om het speeksel profylactisch op te drogen (deze medicijnen zijn getoond om de tijdsduur te verkorten die nodig is om lekken af te dichten). Elke techniek die het aantal lekkages bij oesofageale atresie kan verminderen, moet worden toegejuicht.
Bovendien kan ICG zowel perifere zuurstofmetingen (een voorbijgaande afname veroorzaken) als cerebrale nabij-infraroodspectroscopie (NIRS)-waarden (een tijdelijke toename veroorzaken) kunstmatig beïnvloeden. Dit komt eerder door de tijdelijke, dosisafhankelijke interferentie van de kleurstof met het werkingsmechanisme van de bewaking dan door een fysiologisch effect op de zuurstofniveaus. Tot op heden is er geen onderzoek gedaan naar de effecten van ICG op zuurstofverzadiging en cerebrale NIRS bij pasgeborenen die OA- en/of dTOF-herstel ondergaan.
De theorie is een uitbreiding van de praktijk bij volwassenen na slokdarmresectie voor kanker waarbij er een vermindering was van naadlekkage bij gebruik van ICG/NIRF-perfusiebeoordeling. Een ander onderzoek naar bariatrische chirurgie waarbij gebruik werd gemaakt van een enterale ICG/NIRF-beoordeling was zeer gevoelig voor naadlekkage waardoor deze intra-operatief konden worden behandeld.
Doelstellingen zijn om
- Identificeer of de verschijningen van ICG/NIRF anastomoselekkage kunnen voorspellen
- Identificeer of de ICG/NIRF-beelden een verandering in operatief management zouden veroorzaken, wat zou leiden tot een lagere leksnelheid
- Geef een gedetailleerd rapport over de effecten van ICG op zuurstofmetingen. Dit zou een cohort-pilootstudie van 20 patiënten zijn met als doel informatie te verschaffen voor een volgende gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naadlekkage kan verstrekkende gevolgen hebben. Als ze kunnen worden voorspeld en/of voorkomen, zouden de klinische resultaten voor patiënten worden verbeterd, samen met een kortere verblijfsduur en lagere kosten voor de nationale gezondheidsdienst (NHS) op korte, middellange en lange termijn. Deze patiënten zouden minder beddagen nodig hebben, zowel op intramurale afdelingen als op pediatrische intensive care-afdelingen, waardoor het beheer van andere kinderen mogelijk wordt.
Deze studie zal evalueren of ICG/NIRF-weefselperfusiediagnostiek kan aantonen of het einde van de fistel (distale slokdarm) ischemisch is (slechte doorbloeding heeft) voorafgaand aan anastomose. Het is algemeen bekend dat ischemische uiteinden verband houden met lekkage, hoewel bij artrose de rol van mucosale appositie slecht wordt begrepen. Deze ingreep zou de operator de mogelijkheid bieden om indien mogelijk een volledig gevasculariseerde verbinding uit te voeren en ook aan te geven of ischemie anastomoselekkage voorspelt.
Het zal ook evalueren of post-anastomose intraveneuze en enterale dosering van ICG met NIRF-beoordeling in staat is degenen te voorspellen die last zullen hebben van een lek, of dat nu klinisch of radiologisch is.
Er zijn weinig gegevens over het effect van ICG op metingen van perifere zuurstofverzadiging, of over het effect ervan op metingen van nabij-infraroodspectroscopie bij pasgeborenen. Deze studie zal de effecten op perifere verzadiging en bijna-infraroodspectroscopiemetingen registreren die routinematig worden gebruikt bij baby's die dit type operatie ondergaan. Het zal deze metingen vergelijken met arteriële bloedoxygenatiemetingen van een bloedgasanalysator. Bloedgassen worden routinematig genomen tijdens deze procedure en er zijn dus geen extra bloedtesten nodig naast wat normaal wordt uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: max pachl
- Telefoonnummer: 01213339999
- E-mail: max.pachl@nhs.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Sarah Hadfield
- Telefoonnummer: 01213339999
- E-mail: sarah.hadfield2@nhs.net
Studie Locaties
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Pre-operatief
- Diagnose van slokdarmatresie met distale trachea-oesofageale fistel (OA/dTOF)
- Plan voor primaire of vertraagde primaire oesofageale anastomose
Intra-operatief
- Diagnose van OA/dTOF bevestigd met standaardmethoden
- Primaire of vertraagde primaire slokdarmanastomose wordt klinisch, fysiologisch en technisch haalbaar geacht
Uitsluitingscriteria:
Pre-operatief
- Gewicht minder dan 2,5 kg
- Complexe hartziekte
- Allergisch voor ICG
- Allergisch voor jodium of jodiden
- Hyperthyreoïdie
- Chronische nierziekte stadium V
- Niet bereid om mee te doen
- Degenen bij wie uitwisselingstransfusie is geïndiceerd vanwege hyperbilirubinemie
Intra-operatief
• Anesthesieproblemen die een contra-indicatie vormen voor het gebruik van intraveneuze ICG vanwege het tijdelijke effect op de zuurstofverzadigingsmetingen voorafgaand aan injectie van ICG
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ICG
Patiënten in deze enkele arm krijgen ICG tijdens hun operatie
|
Intraveneuze en endoluminale dosering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Intraveneuze ICG
Tijdsspanne: Binnen twee weken na de operatie
|
Aantal patiënten met abnormale perfusie zal een klinisch en/of radiologisch naadlekkage hebben
|
Binnen twee weken na de operatie
|
Enterale ICG
Tijdsspanne: Binnen twee weken na de operatie
|
Aantal patiënten bij wie ICG enteraal is toegediend en een naadlekkage vertoont
|
Binnen twee weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Delphi
Tijdsspanne: Binnen een jaar na de operatie
|
Aantal patiënten bij wie ICG gegeven voorafgaand aan anastomose een wijziging in het intra-operatieve plan veroorzaakt
|
Binnen een jaar na de operatie
|
Perifere zuurstofverzadigingen (SpO2)
Tijdsspanne: Binnen een jaar na de operatie
|
Bij hoeveel patiënten verandert de intraveneuze injectie van ICG de metingen van perifere oxygenatie en/of nabij-infraroodspectroscopie.
|
Binnen een jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Max Pachl, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust, UK
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Agzarian J, Visscher SL, Knight AW, Allen MS, Cassivi SD, Nichols FC 3rd, Shen KR, Wigle D, Blackmon SH. The cost burden of clinically significant esophageal anastomotic leaks-a steep price to pay. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 May;157(5):2086-2092. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.10.137. Epub 2018 Nov 15.
- Kalmar CL, Reed CM, Peery CL, Salzberg AD. Intraluminal indocyanine green for intraoperative staple line leak testing in bariatric surgery. Surg Endosc. 2020 Sep;34(9):4194-4199. doi: 10.1007/s00464-020-07606-4. Epub 2020 May 8.
- Schmedding A, Wittekindt B, Schloesser R, Hutter M, Rolle U. Outcome of esophageal atresia in Germany. Dis Esophagus. 2021 Apr 7;34(4):doaa093. doi: 10.1093/dote/doaa093.
- Long AM, Tyraskis A, Allin B, Burge DM, Knight M. Oesophageal atresia with no distal tracheoesophageal fistula: Management and outcomes from a population-based cohort. J Pediatr Surg. 2017 Feb;52(2):226-230. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2016.11.008. Epub 2016 Nov 13.
- Burge DM, Shah K, Spark P, Shenker N, Pierce M, Kurinczuk JJ, Draper ES, Johnson PR, Knight M; British Association of Paediatric Surgeons Congenital Anomalies Surveillance System (BAPS-CASS). Contemporary management and outcomes for infants born with oesophageal atresia. Br J Surg. 2013 Mar;100(4):515-21. doi: 10.1002/bjs.9019. Epub 2013 Jan 18. Erratum In: Br J Surg. 2013 Jul;100(8):1117. Cusick, E [corrected to McNally, J]; de la Hunt, M [corrected to Hosie, G].
- Allin B, Knight M, Johnson P, Burge D; BAPS-CASS. Outcomes at one-year post anastomosis from a national cohort of infants with oesophageal atresia. PLoS One. 2014 Aug 25;9(8):e106149. doi: 10.1371/journal.pone.0106149. eCollection 2014.
- Comella A, Tan Tanny SP, Hutson JM, Omari TI, Teague WJ, Nataraja RM, King SK. Esophageal morbidity in patients following repair of esophageal atresia: A systematic review. J Pediatr Surg. 2021 Sep;56(9):1555-1563. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2020.09.010. Epub 2020 Sep 19.
- Weber F, Scoones GP. A practical approach to cerebral near-infrared spectroscopy (NIRS) directed hemodynamic management in noncardiac pediatric anesthesia. Paediatr Anaesth. 2019 Oct;29(10):993-1001. doi: 10.1111/pan.13726. Epub 2019 Aug 29.
- Bishay M, Giacomello L, Retrosi G, Thyoka M, Nah SA, McHoney M, De Coppi P, Brierley J, Scuplak S, Kiely EM, Curry JI, Drake DP, Cross KM, Eaton S, Pierro A. Decreased cerebral oxygen saturation during thoracoscopic repair of congenital diaphragmatic hernia and esophageal atresia in infants. J Pediatr Surg. 2011 Jan;46(1):47-51. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.09.062.
- Stolwijk LJ, van der Zee DC, Tytgat S, van der Werff D, Benders MJNL, van Herwaarden MYA, Lemmers PMA. Brain Oxygenation During Thoracoscopic Repair of Long Gap Esophageal Atresia. World J Surg. 2017 May;41(5):1384-1392. doi: 10.1007/s00268-016-3853-y.
- Baek HY, Lee HJ, Kim JM, Cho SY, Jeong S, Yoo KY. Effects of intravenously administered indocyanine green on near-infrared cerebral oximetry and pulse oximetry readings. Korean J Anesthesiol. 2015 Apr;68(2):122-7. doi: 10.4097/kjae.2015.68.2.122. Epub 2015 Mar 30.
- De Gasperi A, Mazza E, Prosperi M. Indocyanine green kinetics to assess liver function: Ready for a clinical dynamic assessment in major liver surgery? World J Hepatol. 2016 Mar 8;8(7):355-67. doi: 10.4254/wjh.v8.i7.355.
- Kulshrestha S, Kulshrestha M, Tewari V, Chaturvedi N, Goyal A, Sharma RK, Sarkar D, Tandon JN, Katyal V. Conservative Management of Major Anastomotic Leaks Occurring after Primary Repair in Esophageal Atresia with Fistula: Role of Extrapleural Approach. J Indian Assoc Pediatr Surg. 2020 May-Jun;25(3):155-162. doi: 10.4103/jiaps.JIAPS_73_19. Epub 2020 Apr 11.
- Cui X, He Y, Chen L, Lin Y, Zhang J, Zhou C. The Value of Thoracic Lavage in the Treatment of Anastomotic Leakage After Surgery for Type III Esophageal Atresia. Med Sci Monit. 2020 Mar 11;26:e919962. doi: 10.12659/MSM.919962.
- Campos J, Tan Tanny SP, Kuyruk S, Sekaran P, Hawley A, Brooks JA, Bekhit E, Hutson JM, Crameri J, McLeod E, Teague WJ, King SK. The burden of esophageal dilatations following repair of esophageal atresia. J Pediatr Surg. 2020 Nov;55(11):2329-2334. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2020.02.018. Epub 2020 Feb 19.
- Donoso F, Hedenstrom H, Malinovschi A, E Lilja H. Pulmonary function in children and adolescents after esophageal atresia repair. Pediatr Pulmonol. 2020 Jan;55(1):206-213. doi: 10.1002/ppul.24517. Epub 2019 Sep 18.
- Guillen G, Lopez-Fernandez S, Molino JA, Bueno J, Lopez M. [Pilot experience with indocyanine green navigation in pediatric surgery]. Cir Pediatr. 2019 Jul 29;32(3):121-127. Spanish.
- Oetzmann von Sochaczewski C, Heimann A, Linder A, Kempski O, Muensterer OJ. Esophageal Blood Flow May Not Be Directly Influenced by Anastomotic Tension: An Exploratory Laser Doppler Study in Swine. Eur J Pediatr Surg. 2019 Dec;29(6):516-520. doi: 10.1055/s-0038-1676979. Epub 2019 Jan 4.
- Petit LM, Righini-Grunder F, Ezri J, Jantchou P, Aspirot A, Soglio DD, Faure C. Prevalence and Predictive Factors of Histopathological Complications in Children with Esophageal Atresia. Eur J Pediatr Surg. 2019 Dec;29(6):510-515. doi: 10.1055/s-0038-1676505. Epub 2018 Dec 19.
- Vergouwe FW, Gottrand M, Wijnhoven BP, IJsselstijn H, Piessen G, Bruno MJ, Wijnen RM, Spaander MC. Four cancer cases after esophageal atresia repair: Time to start screening the upper gastrointestinal tract. World J Gastroenterol. 2018 Mar 7;24(9):1056-1062. doi: 10.3748/wjg.v24.i9.1056.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Aangeboren afwijkingen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Slokdarmaandoeningen
- Spijsverteringsstelsel fistel
- Afwijkingen van het spijsverteringsstelsel
- Tracheale aandoeningen
- Fistel van de luchtwegen
- Fistel
- Slokdarmatresie
- Tracheo-oesofageale fistel
- Slokdarm fistel
Andere studie-ID-nummers
- 22/BC/ONC/NO/633
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .