- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05735964
Bruk av Indocyanine Green under primær reparasjon av øsofagusatresi og distal trakeo-øsofageal fistel (iTOF)
Indocyaningrønn (ICG) og nær infrarød fluorescens (NIRF) Veiledet vurdering av tarm- og øsofagusanastomose under reparasjon av øsofagusatresi med distal trakea-øsofageal fistel (OA/dTOF): en kohortpilotstudie
Denne studien tar sikte på å se på babyer som har en primær eller forsinket primær øsofagusreparasjon for OA med dTOF for å evaluere om bruk av Indocyanine Green (ICG) og nær infrarød fluorescens (NIRF) kan redusere forekomsten av anastomotiske lekkasjer og/eller forutsi hvilke pasienter de vil skje i. Sistnevnte evaluering vil hjelpe foreldre med råd og bety at videre forskning kan vurdere om andre taktikker kan forhindre at lekkasjen er et moderat eller alvorlig problem. Disse kan inkludere, men ikke være begrenset til, ekstra anastomotiske suturer, innsetting av thoraxdrenering på tidspunktet for operasjonen (hvis dette ikke tidligere har vært vurdert) utsettelse av oral mating eller bruk av medisiner for å tørke opp spyttet profylaktisk (disse medikamentene har vært vist å redusere tiden det tar å tette lekkasjer). Enhver teknikk som kan redusere lekkasjeraten ved øsofagusatresi er velkommen.
I tillegg kan ICG artefaktuelt påvirke verdier for både perifere oksygenavlesninger (forårsake en forbigående reduksjon) og cerebral nær infrarød spektroskopi (NIRS) (forårsake en forbigående økning). Dette skyldes den midlertidige, doseavhengige, interferensen av fargestoffet med virkningsmekanismen til overvåkingen snarere enn en fysiologisk effekt på oksygennivået. Til dags dato har det ikke vært noen studie som undersøker effekten av ICG på oksygenmetning og cerebral NIRS hos nyfødte som gjennomgår OA og/eller dTOF-reparasjon.
Teorien er en utvidelse fra voksenpraksis etter øsofagektomi for kreft hvor det var en reduksjon i anastomotiske lekkasjer ved bruk av ICG/NIRF perfusjonsvurdering. En annen studie innen fedmekirurgi ved bruk av en enteral ICG/NIRF-vurdering var svært sensitiv for anastomotiske lekkasjer som muliggjorde behandling av dem intraoperativt.
Mål er å
- Identifiser om utseendet til ICG/NIRF kan forutsi anastomotiske lekkasjer
- Identifiser om ICG/NIRF-bildene vil føre til en endring i operativ ledelse som fører til redusert lekkasjefrekvens
- Gi en detaljert rapport om effekten av ICG på oksygenavlesninger Dette vil være en kohortpilotstudie av 20 pasienter med sikte på å informere om en påfølgende multisenter randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anastomotiske lekkasjer kan ha omfattende konsekvenser. Hvis de kan forutsies og/eller forhindres, vil kliniske utfall for pasienter bli forbedret sammen med kortere liggetid og reduserte kostnader for det nasjonale helsevesenet (NHS) på kort, mellomlang og lang sikt. Disse pasientene vil kreve færre sengedager både på døgnavdelinger og pediatriske intensivavdelinger, noe som muliggjør behandling av andre barn.
Denne studien vil evaluere om ICG/NIRF vevsperfusjonsdiagnostikk kan vise om fistelenden (distal oesophagus) er iskemisk (har dårlig blodstrøm) før anastomose. Iskemiske ender er godt kjent for å være relatert til lekkasje, selv om rollen til slimhinneapposisjon ved OA er dårlig forstått. Denne intervensjonen vil gi operatøren muligheten til å utføre en fullstendig vaskularisert sammenføyning hvis det er mulig, og også indikere om iskemi forutsier anastomotiske lekkasjer.
Den vil også evaluere om post-anastomose intravenøs og enteral dosering av ICG med NIRF-vurdering er i stand til å forutsi de som vil lide av en lekkasje enten det er klinisk eller radiologisk.
Det er lite data om effekten av ICG på perifere oksygenmetningsmålinger, eller om dens effekt på nær infrarøde spektroskopiavlesninger hos nyfødte. Denne studien vil registrere effekten på perifer metning og nær-infrarød spektroskopi som brukes rutinemessig hos babyer som har denne typen kirurgi. Den vil sammenligne disse målingene med arterielle blodoksygeneringsavlesninger fra en blodgassanalysator. Blodgasser tas rutinemessig under denne prosedyren, og dette vil derfor ikke innebære noen ekstra blodprøver utover det som vanligvis utføres.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: max pachl
- Telefonnummer: 01213339999
- E-post: max.pachl@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sarah Hadfield
- Telefonnummer: 01213339999
- E-post: sarah.hadfield2@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B4 6NH
- Rekruttering
- Birmingham Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Max Pachl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Preoperativt
- Diagnose av øsofagusatresi med distal trachea-øsofageal fistel (OA/dTOF)
- Plan for primær eller forsinket primær oesophageal anastomose
Intraoperativt
- Diagnose av OA/dTOF bekreftet med standardmetoder
- Primær eller forsinket primær oesophageal anastomose anses klinisk, fysiologisk og teknisk mulig
Ekskluderingskriterier:
Preoperativt
- Under 2,5 kg i vekt
- Kompleks hjertesykdom
- Allergisk mot ICG
- Allergisk mot jod eller jod
- Hypertyreose
- Kronisk nyresykdom stadium V
- Ikke villig til å delta
- De der utvekslingstransfusjon er indisert på grunn av hyperbilirubinemi
Intraoperativt
• Anestesiproblemer som kontraindiserer bruk av intravenøs ICG på grunn av dens midlertidige effekt på oksygenmetningsmålinger før injeksjon av ICG
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ICG
Pasienter i denne enkeltarmen vil motta ICG under operasjonen
|
Intravenøs og endoluminal dosering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intravenøs ICG
Tidsramme: Innen to uker etter operasjonen
|
Antall pasienter med unormal perfusjon vil ha en klinisk og/eller radiologisk anastomotisk lekkasje
|
Innen to uker etter operasjonen
|
|
Enteral ICG
Tidsramme: Innen to uker etter operasjonen
|
Antall pasienter hvor ICG gitt enteralt viser en anastomotisk lekkasje
|
Innen to uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delphi
Tidsramme: Innen et år etter operasjonen
|
Antall pasienter hvor ICG gitt før anastomose forårsaker en endring i intraoperativ plan
|
Innen et år etter operasjonen
|
|
Perifere oksygenmetninger (SpO2)
Tidsramme: Innen et år etter operasjonen
|
Hos hvor mange pasienter endrer den intravenøse injeksjonen av ICG den perifere oksygeneringen og/eller nær infrarød spektroskopi.
|
Innen et år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Max Pachl, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust, UK
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Agzarian J, Visscher SL, Knight AW, Allen MS, Cassivi SD, Nichols FC 3rd, Shen KR, Wigle D, Blackmon SH. The cost burden of clinically significant esophageal anastomotic leaks-a steep price to pay. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 May;157(5):2086-2092. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.10.137. Epub 2018 Nov 15.
- Kalmar CL, Reed CM, Peery CL, Salzberg AD. Intraluminal indocyanine green for intraoperative staple line leak testing in bariatric surgery. Surg Endosc. 2020 Sep;34(9):4194-4199. doi: 10.1007/s00464-020-07606-4. Epub 2020 May 8.
- Schmedding A, Wittekindt B, Schloesser R, Hutter M, Rolle U. Outcome of esophageal atresia in Germany. Dis Esophagus. 2021 Apr 7;34(4):doaa093. doi: 10.1093/dote/doaa093.
- Long AM, Tyraskis A, Allin B, Burge DM, Knight M. Oesophageal atresia with no distal tracheoesophageal fistula: Management and outcomes from a population-based cohort. J Pediatr Surg. 2017 Feb;52(2):226-230. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2016.11.008. Epub 2016 Nov 13.
- Burge DM, Shah K, Spark P, Shenker N, Pierce M, Kurinczuk JJ, Draper ES, Johnson PR, Knight M; British Association of Paediatric Surgeons Congenital Anomalies Surveillance System (BAPS-CASS). Contemporary management and outcomes for infants born with oesophageal atresia. Br J Surg. 2013 Mar;100(4):515-21. doi: 10.1002/bjs.9019. Epub 2013 Jan 18. Erratum In: Br J Surg. 2013 Jul;100(8):1117. Cusick, E [corrected to McNally, J]; de la Hunt, M [corrected to Hosie, G].
- Allin B, Knight M, Johnson P, Burge D; BAPS-CASS. Outcomes at one-year post anastomosis from a national cohort of infants with oesophageal atresia. PLoS One. 2014 Aug 25;9(8):e106149. doi: 10.1371/journal.pone.0106149. eCollection 2014.
- Comella A, Tan Tanny SP, Hutson JM, Omari TI, Teague WJ, Nataraja RM, King SK. Esophageal morbidity in patients following repair of esophageal atresia: A systematic review. J Pediatr Surg. 2021 Sep;56(9):1555-1563. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2020.09.010. Epub 2020 Sep 19.
- Weber F, Scoones GP. A practical approach to cerebral near-infrared spectroscopy (NIRS) directed hemodynamic management in noncardiac pediatric anesthesia. Paediatr Anaesth. 2019 Oct;29(10):993-1001. doi: 10.1111/pan.13726. Epub 2019 Aug 29.
- Bishay M, Giacomello L, Retrosi G, Thyoka M, Nah SA, McHoney M, De Coppi P, Brierley J, Scuplak S, Kiely EM, Curry JI, Drake DP, Cross KM, Eaton S, Pierro A. Decreased cerebral oxygen saturation during thoracoscopic repair of congenital diaphragmatic hernia and esophageal atresia in infants. J Pediatr Surg. 2011 Jan;46(1):47-51. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.09.062.
- Stolwijk LJ, van der Zee DC, Tytgat S, van der Werff D, Benders MJNL, van Herwaarden MYA, Lemmers PMA. Brain Oxygenation During Thoracoscopic Repair of Long Gap Esophageal Atresia. World J Surg. 2017 May;41(5):1384-1392. doi: 10.1007/s00268-016-3853-y.
- Baek HY, Lee HJ, Kim JM, Cho SY, Jeong S, Yoo KY. Effects of intravenously administered indocyanine green on near-infrared cerebral oximetry and pulse oximetry readings. Korean J Anesthesiol. 2015 Apr;68(2):122-7. doi: 10.4097/kjae.2015.68.2.122. Epub 2015 Mar 30.
- De Gasperi A, Mazza E, Prosperi M. Indocyanine green kinetics to assess liver function: Ready for a clinical dynamic assessment in major liver surgery? World J Hepatol. 2016 Mar 8;8(7):355-67. doi: 10.4254/wjh.v8.i7.355.
- Kulshrestha S, Kulshrestha M, Tewari V, Chaturvedi N, Goyal A, Sharma RK, Sarkar D, Tandon JN, Katyal V. Conservative Management of Major Anastomotic Leaks Occurring after Primary Repair in Esophageal Atresia with Fistula: Role of Extrapleural Approach. J Indian Assoc Pediatr Surg. 2020 May-Jun;25(3):155-162. doi: 10.4103/jiaps.JIAPS_73_19. Epub 2020 Apr 11.
- Cui X, He Y, Chen L, Lin Y, Zhang J, Zhou C. The Value of Thoracic Lavage in the Treatment of Anastomotic Leakage After Surgery for Type III Esophageal Atresia. Med Sci Monit. 2020 Mar 11;26:e919962. doi: 10.12659/MSM.919962.
- Campos J, Tan Tanny SP, Kuyruk S, Sekaran P, Hawley A, Brooks JA, Bekhit E, Hutson JM, Crameri J, McLeod E, Teague WJ, King SK. The burden of esophageal dilatations following repair of esophageal atresia. J Pediatr Surg. 2020 Nov;55(11):2329-2334. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2020.02.018. Epub 2020 Feb 19.
- Donoso F, Hedenstrom H, Malinovschi A, E Lilja H. Pulmonary function in children and adolescents after esophageal atresia repair. Pediatr Pulmonol. 2020 Jan;55(1):206-213. doi: 10.1002/ppul.24517. Epub 2019 Sep 18.
- Guillen G, Lopez-Fernandez S, Molino JA, Bueno J, Lopez M. [Pilot experience with indocyanine green navigation in pediatric surgery]. Cir Pediatr. 2019 Jul 29;32(3):121-127. Spanish.
- Oetzmann von Sochaczewski C, Heimann A, Linder A, Kempski O, Muensterer OJ. Esophageal Blood Flow May Not Be Directly Influenced by Anastomotic Tension: An Exploratory Laser Doppler Study in Swine. Eur J Pediatr Surg. 2019 Dec;29(6):516-520. doi: 10.1055/s-0038-1676979. Epub 2019 Jan 4.
- Petit LM, Righini-Grunder F, Ezri J, Jantchou P, Aspirot A, Soglio DD, Faure C. Prevalence and Predictive Factors of Histopathological Complications in Children with Esophageal Atresia. Eur J Pediatr Surg. 2019 Dec;29(6):510-515. doi: 10.1055/s-0038-1676505. Epub 2018 Dec 19.
- Vergouwe FW, Gottrand M, Wijnhoven BP, IJsselstijn H, Piessen G, Bruno MJ, Wijnen RM, Spaander MC. Four cancer cases after esophageal atresia repair: Time to start screening the upper gastrointestinal tract. World J Gastroenterol. 2018 Mar 7;24(9):1056-1062. doi: 10.3748/wjg.v24.i9.1056.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Esophageal sykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Fistel i fordøyelsessystemet
- Abnormiteter i fordøyelsessystemet
- Trakeal sykdommer
- Luftveisfistel
- Fistel
- Esophageal atresi
- Esophageal fistel
- Trakeøsofageal fistel
Andre studie-ID-numre
- 22/BC/ONC/NO/633
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .