Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Indocyanine Green under primær reparasjon av øsofagusatresi og distal trakeo-øsofageal fistel (iTOF)

Indocyaningrønn (ICG) og nær infrarød fluorescens (NIRF) Veiledet vurdering av tarm- og øsofagusanastomose under reparasjon av øsofagusatresi med distal trakea-øsofageal fistel (OA/dTOF): en kohortpilotstudie

Denne studien tar sikte på å se på babyer som har en primær eller forsinket primær øsofagusreparasjon for OA med dTOF for å evaluere om bruk av Indocyanine Green (ICG) og nær infrarød fluorescens (NIRF) kan redusere forekomsten av anastomotiske lekkasjer og/eller forutsi hvilke pasienter de vil skje i. Sistnevnte evaluering vil hjelpe foreldre med råd og bety at videre forskning kan vurdere om andre taktikker kan forhindre at lekkasjen er et moderat eller alvorlig problem. Disse kan inkludere, men ikke være begrenset til, ekstra anastomotiske suturer, innsetting av thoraxdrenering på tidspunktet for operasjonen (hvis dette ikke tidligere har vært vurdert) utsettelse av oral mating eller bruk av medisiner for å tørke opp spyttet profylaktisk (disse medikamentene har vært vist å redusere tiden det tar å tette lekkasjer). Enhver teknikk som kan redusere lekkasjeraten ved øsofagusatresi er velkommen.

I tillegg kan ICG artefaktuelt påvirke verdier for både perifere oksygenavlesninger (forårsake en forbigående reduksjon) og cerebral nær infrarød spektroskopi (NIRS) (forårsake en forbigående økning). Dette skyldes den midlertidige, doseavhengige, interferensen av fargestoffet med virkningsmekanismen til overvåkingen snarere enn en fysiologisk effekt på oksygennivået. Til dags dato har det ikke vært noen studie som undersøker effekten av ICG på oksygenmetning og cerebral NIRS hos nyfødte som gjennomgår OA og/eller dTOF-reparasjon.

Teorien er en utvidelse fra voksenpraksis etter øsofagektomi for kreft hvor det var en reduksjon i anastomotiske lekkasjer ved bruk av ICG/NIRF perfusjonsvurdering. En annen studie innen fedmekirurgi ved bruk av en enteral ICG/NIRF-vurdering var svært sensitiv for anastomotiske lekkasjer som muliggjorde behandling av dem intraoperativt.

Mål er å

  1. Identifiser om utseendet til ICG/NIRF kan forutsi anastomotiske lekkasjer
  2. Identifiser om ICG/NIRF-bildene vil føre til en endring i operativ ledelse som fører til redusert lekkasjefrekvens
  3. Gi en detaljert rapport om effekten av ICG på oksygenavlesninger Dette vil være en kohortpilotstudie av 20 pasienter med sikte på å informere om en påfølgende multisenter randomisert kontrollert studie

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anastomotiske lekkasjer kan ha omfattende konsekvenser. Hvis de kan forutsies og/eller forhindres, vil kliniske utfall for pasienter bli forbedret sammen med kortere liggetid og reduserte kostnader for det nasjonale helsevesenet (NHS) på kort, mellomlang og lang sikt. Disse pasientene vil kreve færre sengedager både på døgnavdelinger og pediatriske intensivavdelinger, noe som muliggjør behandling av andre barn.

Denne studien vil evaluere om ICG/NIRF vevsperfusjonsdiagnostikk kan vise om fistelenden (distal oesophagus) er iskemisk (har dårlig blodstrøm) før anastomose. Iskemiske ender er godt kjent for å være relatert til lekkasje, selv om rollen til slimhinneapposisjon ved OA er dårlig forstått. Denne intervensjonen vil gi operatøren muligheten til å utføre en fullstendig vaskularisert sammenføyning hvis det er mulig, og også indikere om iskemi forutsier anastomotiske lekkasjer.

Den vil også evaluere om post-anastomose intravenøs og enteral dosering av ICG med NIRF-vurdering er i stand til å forutsi de som vil lide av en lekkasje enten det er klinisk eller radiologisk.

Det er lite data om effekten av ICG på perifere oksygenmetningsmålinger, eller om dens effekt på nær infrarøde spektroskopiavlesninger hos nyfødte. Denne studien vil registrere effekten på perifer metning og nær-infrarød spektroskopi som brukes rutinemessig hos babyer som har denne typen kirurgi. Den vil sammenligne disse målingene med arterielle blodoksygeneringsavlesninger fra en blodgassanalysator. Blodgasser tas rutinemessig under denne prosedyren, og dette vil derfor ikke innebære noen ekstra blodprøver utover det som vanligvis utføres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Birmingham, Storbritannia, B4 6NH
        • Rekruttering
        • Birmingham Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Max Pachl

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Preoperativt

  • Diagnose av øsofagusatresi med distal trachea-øsofageal fistel (OA/dTOF)
  • Plan for primær eller forsinket primær oesophageal anastomose

Intraoperativt

  • Diagnose av OA/dTOF bekreftet med standardmetoder
  • Primær eller forsinket primær oesophageal anastomose anses klinisk, fysiologisk og teknisk mulig

Ekskluderingskriterier:

Preoperativt

  • Under 2,5 kg i vekt
  • Kompleks hjertesykdom
  • Allergisk mot ICG
  • Allergisk mot jod eller jod
  • Hypertyreose
  • Kronisk nyresykdom stadium V
  • Ikke villig til å delta
  • De der utvekslingstransfusjon er indisert på grunn av hyperbilirubinemi

Intraoperativt

• Anestesiproblemer som kontraindiserer bruk av intravenøs ICG på grunn av dens midlertidige effekt på oksygenmetningsmålinger før injeksjon av ICG

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ICG
Pasienter i denne enkeltarmen vil motta ICG under operasjonen
Intravenøs og endoluminal dosering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intravenøs ICG
Tidsramme: Innen to uker etter operasjonen
Antall pasienter med unormal perfusjon vil ha en klinisk og/eller radiologisk anastomotisk lekkasje
Innen to uker etter operasjonen
Enteral ICG
Tidsramme: Innen to uker etter operasjonen
Antall pasienter hvor ICG gitt enteralt viser en anastomotisk lekkasje
Innen to uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delphi
Tidsramme: Innen et år etter operasjonen
Antall pasienter hvor ICG gitt før anastomose forårsaker en endring i intraoperativ plan
Innen et år etter operasjonen
Perifere oksygenmetninger (SpO2)
Tidsramme: Innen et år etter operasjonen
Hos hvor mange pasienter endrer den intravenøse injeksjonen av ICG den perifere oksygeneringen og/eller nær infrarød spektroskopi.
Innen et år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Max Pachl, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust, UK

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2025

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

data brukt i publikasjoner vil bli delt i fagfellevurdert litteratur

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere