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Uso del verde indocianina durante la riparazione primaria dell'atresia esofagea e della fistola tracheo-esofagea distale (iTOF)

28 febbraio 2025 aggiornato da: Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Valutazione guidata del verde indocianina (ICG) e della fluorescenza nel vicino infrarosso (NIRF) dell'anastomosi intestinale ed esofagea durante la riparazione dell'atresia esofagea con fistola trachea-esofagea distale (OA/dTOF): uno studio pilota di coorte

Questo studio mira a esaminare i bambini che hanno una riparazione esofagea primaria primaria o ritardata per OA con dTOF per valutare se l'uso del verde indocianina (ICG) e della fluorescenza nel vicino infrarosso (NIRF) può ridurre i tassi di perdite anastomotiche e/o prevedere quali pazienti lo faranno accadere in. Quest'ultima valutazione aiuterebbe a consigliare i genitori e significherebbe che ulteriori ricerche possono valutare se altre tattiche possono impedire che la perdita sia un problema moderato o grave. Questi possono includere, ma non essere limitati a, suture extra anastomotiche, inserimento di un drenaggio toracico al momento dell'intervento chirurgico (se questo non era stato considerato in precedenza) ritardare l'alimentazione orale o usare farmaci per asciugare la saliva come profilassi (questi farmaci sono stati dimostrato di ridurre il tempo necessario per sigillare le perdite). Qualsiasi tecnica in grado di ridurre i tassi di perdita nell'atresia esofagea deve essere accolta con favore.

Inoltre, l'ICG può alterare in modo artefatto sia le letture dell'ossigeno periferico (causando una diminuzione transitoria) sia i valori della spettroscopia cerebrale nel vicino infrarosso (NIRS) (causando un aumento transitorio). Ciò è dovuto all'interferenza temporanea, dose-dipendente, del colorante con il meccanismo d'azione del monitoraggio piuttosto che a un effetto fisiologico sui livelli di ossigeno. Ad oggi non sono stati condotti studi sugli effetti dell'ICG sulla saturazione di ossigeno e sulla NIRS cerebrale nei neonati sottoposti a riparazione di OA e/o dTOF.

La teoria è un'estensione della pratica degli adulti a seguito di esofagectomia per cancro, dove si è verificata una riduzione delle perdite anastomotiche quando si utilizzava la valutazione della perfusione ICG/NIRF. Un altro studio sulla chirurgia bariatrica che utilizzava una valutazione enterale ICG/NIRF era altamente sensibile alle perdite anastomotiche consentendone la gestione intraoperatoria.

Gli obiettivi sono

  1. Identificare se le apparenze di ICG/NIRF possono prevedere perdite anastomotiche
  2. Identificare se le immagini ICG/NIRF genererebbero un cambiamento nella gestione operativa che porta a un tasso di perdita ridotto
  3. Fornire un rapporto dettagliato sugli effetti dell'ICG sulle letture dell'ossigeno Questo sarebbe uno studio pilota di coorte di 20 pazienti con l'obiettivo di informare un successivo studio multicentrico randomizzato controllato

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le perdite anastomotiche possono avere conseguenze ad ampio raggio. Se possono essere previsti e/o prevenuti, gli esiti clinici per i pazienti sarebbero migliorati insieme a una minore durata del ricovero e una riduzione dei costi per il servizio sanitario nazionale (NHS) a breve, medio e lungo termine. Questi pazienti richiederebbero meno giorni di letto sia nei reparti di degenza che nelle unità di terapia intensiva pediatrica consentendo la gestione di altri bambini.

Questo studio valuterà se la diagnostica della perfusione tissutale ICG/NIRF può mostrare se l'estremità della fistola (esofago distale) è ischemica (ha scarso flusso sanguigno) prima dell'anastomosi. È ben noto che le estremità ischemiche sono correlate alla perdita, sebbene nell'OA il ruolo dell'apposizione mucosale sia poco compreso. Questo intervento offrirebbe all'operatore l'opportunità di eseguire una giunzione completamente vascolarizzata se fattibile e indicherebbe anche se l'ischemia predice perdite anastomotiche.

Valuterà anche se il dosaggio endovenoso ed enterale post-anastomosi di ICG con valutazione NIRF è in grado di prevedere coloro che soffriranno di una perdita sia clinica che radiologica.

Ci sono pochi dati sull'effetto dell'ICG sulle letture della saturazione di ossigeno periferico o sul suo effetto sulle letture della spettroscopia nel vicino infrarosso nei neonati. Questo studio registrerà gli effetti sulla saturazione periferica e le letture della spettroscopia nel vicino infrarosso che vengono utilizzate di routine nei bambini sottoposti a questo tipo di intervento chirurgico. Confronterà queste letture con le letture dell'ossigenazione del sangue arterioso da un analizzatore di gas nel sangue. I gas del sangue vengono regolarmente prelevati durante questa procedura e quindi ciò non comporterà alcun esame del sangue aggiuntivo oltre a quello che viene normalmente eseguito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B4 6NH
        • Reclutamento
        • Birmingham Children's Hospital
        • Contatto:
          • Max Pachl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Preoperatorio

  • Diagnosi di atresia esofagea con fistola trachea-esofagea distale (OA/dTOF)
  • Pianificare l'anastomosi esofagea primaria primaria o ritardata

Intraoperatorio

  • Diagnosi di OA/dTOF confermata con metodi standard
  • Anastomosi esofagea primaria primaria o ritardata considerata clinicamente, fisiologicamente e tecnicamente fattibile

Criteri di esclusione:

Preoperatorio

  • Meno di 2,5 kg di peso
  • Malattia cardiaca complessa
  • Allergico all'ICG
  • Allergico allo iodio o agli ioduri
  • Ipertiroidismo
  • Malattia renale cronica stadio V
  • Non disposto a partecipare
  • Coloro in cui è indicata la trasfusione di scambio a causa dell'iperbilirubinemia

Intraoperatorio

• Preoccupazioni anestetiche che controindicano l'uso di ICG per via endovenosa a causa del suo effetto temporaneo sulle letture della saturazione dell'ossigeno prima dell'iniezione di ICG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ICG
I pazienti in questo braccio singolo riceveranno ICG durante il loro intervento chirurgico
Droga: Verde indocianina
Dosaggio endovenoso ed endoluminale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ICG endovenoso
Lasso di tempo: Entro due settimane dall'intervento
Il numero di pazienti con perfusione anormale presenterà una perdita anastomotica clinica e/o radiologica
Entro due settimane dall'intervento
ICG enterale
Lasso di tempo: Entro due settimane dall'intervento
Numero di pazienti in cui l'ICG somministrato per via enterale mostra una perdita anastomotica
Entro due settimane dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delfi
Lasso di tempo: Entro un anno dall'intervento
Numero di pazienti in cui l'ICG somministrato prima dell'anastomosi provoca un cambiamento nel piano intraoperatorio
Entro un anno dall'intervento
Saturazioni periferiche di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: Entro un anno dall'intervento
In quanti pazienti l'iniezione endovenosa di ICG altera l'ossigenazione periferica e/o le letture della spettroscopia nel vicino infrarosso.
Entro un anno dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Max Pachl, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust, UK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22/BC/ONC/NO/633

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

i dati utilizzati nelle pubblicazioni saranno condivisi nella letteratura peer-reviewed

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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