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식도 폐쇄증 및 원위 기관-식도 누공의 일차 복구 중 인도시아닌 그린의 사용 (iTOF)

2025년 2월 28일 업데이트: Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

원위 기관-식도 누공(OA/dTOF)을 사용한 식도 폐쇄증 복구 중 장 및 식도 문합에 대한 인도시아닌 그린(ICG) 및 근적외선 형광(NIRF) 안내 평가: 코호트 파일럿 연구

이 연구는 인도시아닌 그린(ICG) 및 근적외선 형광(NIRF)을 사용하여 문합 누출률을 감소시킬 수 있는지 평가하고/하거나 어떤 환자가 수술을 받을지 예측할 수 있는지 평가하기 위해 dTOF로 OA에 대한 1차 또는 지연 1차 식도 수리가 있는 아기를 살펴보는 것을 목표로 합니다. 에서 일어난다. 후자의 평가는 부모와 상담하는 데 도움이 될 것이며 추가 연구가 다른 전술이 누출이 보통 또는 심각한 문제가 되는 것을 방지할 수 있는지 평가할 수 있음을 의미합니다. 여기에는 추가 문합 봉합, 수술 시 흉부 배액관 삽입(이전에 고려하지 않은 경우) 구강 수유 지연 또는 예방적으로 타액을 건조시키는 약물 사용(이러한 약물은 누출을 봉인하는 데 걸리는 시간을 줄이는 것으로 나타났습니다). 식도 폐쇄증에서 누출률을 줄일 수 있는 모든 기술을 환영합니다.

또한 ICG는 말초 산소 판독값(일시적인 감소 원인)과 대뇌 근적외선 분광법(NIRS) 값(일시적인 증가 원인) 모두에 인위적으로 영향을 미칠 수 있습니다. 이것은 산소 수준에 대한 생리적 효과라기보다는 모니터링의 작용 메커니즘에 대한 염료의 일시적인 용량 의존적 간섭 때문입니다. 현재까지 OA 및/또는 dTOF 수리를 받는 신생아의 산소 포화도 및 대뇌 NIRS에 대한 ICG의 영향을 조사한 연구는 없습니다.

이 이론은 ICG/NIRF 관류 평가를 사용할 때 문합 누출이 감소한 암에 대한 식도절제술에 따른 성인 실습의 확장입니다. 장내 ICG/NIRF 평가를 사용한 비만 수술의 또 다른 연구는 문합 누출에 대해 매우 민감하여 수술 중 관리가 가능했습니다.

목표는

  1. ICG/NIRF의 모양으로 문합 누출을 예측할 수 있는지 확인
  2. ICG/NIRF 이미지가 수술 관리에 변화를 일으켜 누설률을 감소시키는지 확인합니다.
  3. ICG가 산소 판독값에 미치는 영향에 대한 자세한 보고서 제공 이것은 후속 다기관 무작위 대조 시험에 정보를 제공할 목적으로 20명의 환자를 대상으로 한 코호트 예비 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

해부학 적 누출은 광범위한 결과를 초래할 수 있습니다. 예측 및/또는 예방할 수 있다면 단기, 중기 및 장기적으로 입원 기간 단축 및 국가 의료 서비스(NHS) 비용 절감과 함께 환자의 임상 결과가 개선될 것입니다. 이 환자들은 다른 아이들을 관리할 수 있는 입원 병동과 소아 집중 치료실 모두에서 더 적은 침상 일수를 필요로 합니다.

이 연구는 ICG/NIRF 조직 관류 진단이 문합 전에 누공(원위 식도) 끝이 허혈성(혈류가 좋지 않음)인지 보여줄 수 있는지 평가할 것입니다. 허혈 말단은 누출과 관련이 있는 것으로 잘 알려져 있지만 OA에서는 점막 병치의 역할이 제대로 이해되지 않습니다. 이 중재는 시술자가 가능한 경우 완전히 혈관화된 연결을 수행할 수 있는 기회를 제공하고 또한 허혈이 문합 누출을 예측하는지 여부를 나타냅니다.

또한 NIRF 평가와 함께 문합 후 ICG의 정맥 및 장관 투여가 임상적이든 방사선학적이든 누출로 고통받을 사람들을 예측할 수 있는지 평가할 것입니다.

ICG가 말초 산소 포화도 판독값에 미치는 영향이나 신생아의 근적외선 분광 판독값에 미치는 영향에 대한 데이터는 거의 없습니다. 이 연구는 이러한 유형의 수술을 받는 아기에게 일상적으로 사용되는 주변 포화도 및 근적외선 분광 판독값에 미치는 영향을 기록할 것입니다. 이 판독값을 혈액 가스 분석기의 동맥혈 산소화 판독값과 비교합니다. 혈액 가스는 이 절차 중에 일상적으로 채취되므로 일반적으로 수행되는 것 이상으로 추가 혈액 검사가 필요하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • Birmingham, 영국, B4 6NH
        • 모병
        • Birmingham Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Max Pachl

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

수술 전

  • 원위 기관-식도 누공(OA/dTOF)을 동반한 식도 폐쇄증의 진단
  • 일차 또는 지연 일차 식도 문합 계획

수술 중

  • 표준 방법으로 확인된 OA/dTOF 진단
  • 임상적으로, 생리학적으로, 기술적으로 실현 가능한 것으로 간주되는 일차 또는 지연 일차 식도 문합

제외 기준:

수술 전

  • 체중 2.5kg 미만
  • 복합심장질환
  • ICG에 알레르기
  • 요오드 또는 요오드화물에 알레르기
  • 갑상선 기능 항진증
  • 만성 신장 질환 V기
  • 참여 의사 없음
  • 고빌리루빈혈증으로 교환수혈이 필요한 자

수술 중

• ICG 주입 전 산소 포화도 판독값에 대한 일시적인 영향으로 인해 정맥 내 ICG 사용을 금하는 마취 문제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ICG
이 단일 팔의 환자는 수술 중 ICG를 받게 됩니다.
의약품: 인도시아닌 그린
정맥 및 관내 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥 ICG
기간: 수술 후 2주 이내
비정상적인 관류를 가진 환자의 수는 임상 및/또는 방사선학적 문합 누출을 갖게 됩니다.
수술 후 2주 이내
경장 ICG
기간: 수술 후 2주 이내
장내 투여한 ICG에서 문합 누출을 보이는 환자의 수
수술 후 2주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
델파이
기간: 수술 후 1년 이내
문합 전에 제공된 ICG로 인해 수술 중 계획이 변경된 환자 수
수술 후 1년 이내
말초 산소 포화도(SpO2)
기간: 수술 후 1년 이내
얼마나 많은 환자에서 ICG의 정맥 주사가 말초 산소화 및/또는 근적외선 분광 판독값을 변경합니까?
수술 후 1년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

수사관

  • 수석 연구원: Max Pachl, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust, UK

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22/BC/ONC/NO/633

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

간행물에 사용된 데이터는 피어 리뷰 문헌에서 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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