Brug af Indocyanine Green under primær reparation af esophageal atresi og distal tracheo-oesophageal fistel (iTOF)
Indocyaningrøn (ICG) og nær-infrarød fluorescens (NIRF) guidet vurdering af tarm- og spiserørsanastomose under reparation af øsofagusatresi med distal trachea-øsofageal fistel (OA/dTOF): en kohortepilotundersøgelse
Denne undersøgelse har til formål at se på babyer, der har en primær eller forsinket primær oesophageal reparation for OA med dTOF for at vurdere, om brugen af Indocyanine Green (ICG) og nær infrarød fluorescens (NIRF) kan reducere hyppigheden af anastomotiske lækager og/eller forudsige, hvilke patienter de vil ske i. Sidstnævnte evaluering ville hjælpe med at rådgive forældre og betyde, at yderligere forskning kan vurdere, om andre taktikker kan forhindre, at lækagen er et moderat eller alvorligt problem. Disse kan omfatte, men ikke være begrænset til, ekstra anastomotiske suturer, indsættelse af et thoraxdræn på operationstidspunktet (hvis dette ikke tidligere var blevet overvejet) forsinkelse af oral ernæring eller brug af medicin til at udtørre spyttet profylaktisk (disse medikamenter har været vist for at reducere den tid, det tager lækager at forsegle). Enhver teknik, der kan reducere lækageraten ved esophageal atresi, skal hilses velkommen.
Derudover kan ICG artefaktuelt påvirke både perifere iltmålinger (forårsage et forbigående fald) og cerebral nær-infrarød spektroskopi (NIRS) værdier (forårsage en forbigående stigning). Dette skyldes farvestoffets midlertidige, dosisafhængige interferens med overvågningens virkningsmekanisme snarere end en fysiologisk effekt på iltniveauet. Til dato har der ikke været nogen undersøgelse, der har undersøgt virkningerne af ICG på iltmætning og cerebral NIRS hos nyfødte, der gennemgår OA og/eller dTOF-reparation.
Teorien er en udvidelse fra voksenpraksis efter øsofagektomi for cancer, hvor der var en reduktion i anastomotiske lækager ved brug af ICG/NIRF perfusionsvurdering. En anden undersøgelse inden for fedmekirurgi ved brug af en enteral ICG/NIRF-vurdering var meget følsom for anastomotiske lækager, hvilket tillod håndtering af dem intraoperativt.
Mål er at
- Identificer, om udseendet af ICG/NIRF kan forudsige anastomotiske lækager
- Identificer, om ICG/NIRF-billederne ville fremkalde en ændring i den operative ledelse, hvilket ville føre til en reduceret lækagehastighed
- Giv en detaljeret rapport om virkningerne af ICG på iltmålinger. Dette ville være en kohortepilotundersøgelse af 20 patienter med det formål at informere et efterfølgende multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anastomotiske lækager kan have vidtrækkende konsekvenser. Hvis de kan forudsiges og/eller forhindres, vil de kliniske resultater for patienterne blive forbedret sammen med kortere opholdstid og reducerede omkostninger for det nationale sundhedsvæsen (NHS) på kort, mellemlang og lang sigt. Disse patienter ville kræve færre sengedage både på indlagte afdelinger og pædiatriske intensivafdelinger, hvilket muliggør håndtering af andre børn.
Denne undersøgelse vil evaluere, om ICG/NIRF-vævsperfusionsdiagnostik kan vise, om fistelenden (distale spiserør) er iskæmisk (har dårlig blodgennemstrømning) før anastomose. Det er velkendt, at iskæmiske ender relaterer til lækage, selv om rollen som slimhindeapposition ved OA er dårligt forstået. Denne intervention vil give operatøren mulighed for at udføre en fuldt vaskulariseret sammenføjning, hvis det er muligt, og også indikere, om iskæmi forudsiger anastomotiske lækager.
Det vil også evaluere, om post-anastomose intravenøs og enteral dosering af ICG med NIRF-vurdering er i stand til at forudsige dem, der vil lide af en lækage, om det er klinisk eller radiologisk.
Der er få data om virkningen af ICG på aflæsninger af perifer iltmætning, eller om dens effekt på nær-infrarøde spektroskopimålinger hos nyfødte. Denne undersøgelse vil registrere virkningerne på perifer mætning og nær-infrarød spektroskopi-aflæsninger, som bruges rutinemæssigt hos babyer, der får denne type operation. Den vil sammenligne disse aflæsninger med arteriel blodiltningsmåling fra en blodgasanalysator. Blodgasser udtages rutinemæssigt under denne procedure, og det vil derfor ikke involvere nogen ekstra blodprøver ud over det, der normalt udføres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: max pachl
- Telefonnummer: 01213339999
- E-mail: max.pachl@nhs.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sarah Hadfield
- Telefonnummer: 01213339999
- E-mail: sarah.hadfield2@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Præoperativ
- Diagnose af oesophageal atresi med distal trachea-oesophageal fistel (OA/dTOF)
- Planlæg for primær eller forsinket primær oesophageal anastomose
Intraoperativt
- Diagnose af OA/dTOF bekræftet ved standardmetoder
- Primær eller forsinket primær oesophageal anastomose anses for klinisk, fysiologisk og teknisk mulig
Ekskluderingskriterier:
Præoperativ
- Under 2,5 kg i vægt
- Kompleks hjertesygdom
- Allergisk over for ICG
- Allergisk over for jod eller iodider
- Hyperthyroidisme
- Kronisk nyresygdom stadium V
- Uvillig til at deltage
- De, hos hvem udvekslingstransfusion er indiceret på grund af hyperbilirubinæmi
Intraoperativt
• Bedøvelsesproblemer, der kontraindikerer brugen af intravenøs ICG på grund af dets midlertidige virkning på iltmætningsmålinger før injektion af ICG
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ICG
Patienter i denne enkeltarm vil modtage ICG under deres operation
|
Intravenøs og endoluminal dosering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intravenøs ICG
Tidsramme: Inden for to uger efter operationen
|
Antal patienter med unormal perfusion vil have en klinisk og/eller radiologisk anastomotisk lækage
|
Inden for to uger efter operationen
|
|
Enteral ICG
Tidsramme: Inden for to uger efter operationen
|
Antal patienter, hvor ICG givet enteralt viser en anastomotisk lækage
|
Inden for to uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delphi
Tidsramme: Inden for et år efter operationen
|
Antal patienter, hvor ICG givet før anastomose forårsager en ændring i den intraoperative plan
|
Inden for et år efter operationen
|
|
Perifere iltmætninger (SpO2)
Tidsramme: Inden for et år efter operationen
|
Hos hvor mange patienter ændrer den intravenøse injektion af ICG den perifere iltning og/eller nær infrarød spektroskopi.
|
Inden for et år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Max Pachl, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust, UK
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Agzarian J, Visscher SL, Knight AW, Allen MS, Cassivi SD, Nichols FC 3rd, Shen KR, Wigle D, Blackmon SH. The cost burden of clinically significant esophageal anastomotic leaks-a steep price to pay. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 May;157(5):2086-2092. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.10.137. Epub 2018 Nov 15.
- Kalmar CL, Reed CM, Peery CL, Salzberg AD. Intraluminal indocyanine green for intraoperative staple line leak testing in bariatric surgery. Surg Endosc. 2020 Sep;34(9):4194-4199. doi: 10.1007/s00464-020-07606-4. Epub 2020 May 8.
- Schmedding A, Wittekindt B, Schloesser R, Hutter M, Rolle U. Outcome of esophageal atresia in Germany. Dis Esophagus. 2021 Apr 7;34(4):doaa093. doi: 10.1093/dote/doaa093.
- Long AM, Tyraskis A, Allin B, Burge DM, Knight M. Oesophageal atresia with no distal tracheoesophageal fistula: Management and outcomes from a population-based cohort. J Pediatr Surg. 2017 Feb;52(2):226-230. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2016.11.008. Epub 2016 Nov 13.
- Burge DM, Shah K, Spark P, Shenker N, Pierce M, Kurinczuk JJ, Draper ES, Johnson PR, Knight M; British Association of Paediatric Surgeons Congenital Anomalies Surveillance System (BAPS-CASS). Contemporary management and outcomes for infants born with oesophageal atresia. Br J Surg. 2013 Mar;100(4):515-21. doi: 10.1002/bjs.9019. Epub 2013 Jan 18. Erratum In: Br J Surg. 2013 Jul;100(8):1117. Cusick, E [corrected to McNally, J]; de la Hunt, M [corrected to Hosie, G].
- Allin B, Knight M, Johnson P, Burge D; BAPS-CASS. Outcomes at one-year post anastomosis from a national cohort of infants with oesophageal atresia. PLoS One. 2014 Aug 25;9(8):e106149. doi: 10.1371/journal.pone.0106149. eCollection 2014.
- Comella A, Tan Tanny SP, Hutson JM, Omari TI, Teague WJ, Nataraja RM, King SK. Esophageal morbidity in patients following repair of esophageal atresia: A systematic review. J Pediatr Surg. 2021 Sep;56(9):1555-1563. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2020.09.010. Epub 2020 Sep 19.
- Weber F, Scoones GP. A practical approach to cerebral near-infrared spectroscopy (NIRS) directed hemodynamic management in noncardiac pediatric anesthesia. Paediatr Anaesth. 2019 Oct;29(10):993-1001. doi: 10.1111/pan.13726. Epub 2019 Aug 29.
- Bishay M, Giacomello L, Retrosi G, Thyoka M, Nah SA, McHoney M, De Coppi P, Brierley J, Scuplak S, Kiely EM, Curry JI, Drake DP, Cross KM, Eaton S, Pierro A. Decreased cerebral oxygen saturation during thoracoscopic repair of congenital diaphragmatic hernia and esophageal atresia in infants. J Pediatr Surg. 2011 Jan;46(1):47-51. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.09.062.
- Stolwijk LJ, van der Zee DC, Tytgat S, van der Werff D, Benders MJNL, van Herwaarden MYA, Lemmers PMA. Brain Oxygenation During Thoracoscopic Repair of Long Gap Esophageal Atresia. World J Surg. 2017 May;41(5):1384-1392. doi: 10.1007/s00268-016-3853-y.
- Baek HY, Lee HJ, Kim JM, Cho SY, Jeong S, Yoo KY. Effects of intravenously administered indocyanine green on near-infrared cerebral oximetry and pulse oximetry readings. Korean J Anesthesiol. 2015 Apr;68(2):122-7. doi: 10.4097/kjae.2015.68.2.122. Epub 2015 Mar 30.
- De Gasperi A, Mazza E, Prosperi M. Indocyanine green kinetics to assess liver function: Ready for a clinical dynamic assessment in major liver surgery? World J Hepatol. 2016 Mar 8;8(7):355-67. doi: 10.4254/wjh.v8.i7.355.
- Kulshrestha S, Kulshrestha M, Tewari V, Chaturvedi N, Goyal A, Sharma RK, Sarkar D, Tandon JN, Katyal V. Conservative Management of Major Anastomotic Leaks Occurring after Primary Repair in Esophageal Atresia with Fistula: Role of Extrapleural Approach. J Indian Assoc Pediatr Surg. 2020 May-Jun;25(3):155-162. doi: 10.4103/jiaps.JIAPS_73_19. Epub 2020 Apr 11.
- Cui X, He Y, Chen L, Lin Y, Zhang J, Zhou C. The Value of Thoracic Lavage in the Treatment of Anastomotic Leakage After Surgery for Type III Esophageal Atresia. Med Sci Monit. 2020 Mar 11;26:e919962. doi: 10.12659/MSM.919962.
- Campos J, Tan Tanny SP, Kuyruk S, Sekaran P, Hawley A, Brooks JA, Bekhit E, Hutson JM, Crameri J, McLeod E, Teague WJ, King SK. The burden of esophageal dilatations following repair of esophageal atresia. J Pediatr Surg. 2020 Nov;55(11):2329-2334. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2020.02.018. Epub 2020 Feb 19.
- Donoso F, Hedenstrom H, Malinovschi A, E Lilja H. Pulmonary function in children and adolescents after esophageal atresia repair. Pediatr Pulmonol. 2020 Jan;55(1):206-213. doi: 10.1002/ppul.24517. Epub 2019 Sep 18.
- Guillen G, Lopez-Fernandez S, Molino JA, Bueno J, Lopez M. [Pilot experience with indocyanine green navigation in pediatric surgery]. Cir Pediatr. 2019 Jul 29;32(3):121-127. Spanish.
- Oetzmann von Sochaczewski C, Heimann A, Linder A, Kempski O, Muensterer OJ. Esophageal Blood Flow May Not Be Directly Influenced by Anastomotic Tension: An Exploratory Laser Doppler Study in Swine. Eur J Pediatr Surg. 2019 Dec;29(6):516-520. doi: 10.1055/s-0038-1676979. Epub 2019 Jan 4.
- Petit LM, Righini-Grunder F, Ezri J, Jantchou P, Aspirot A, Soglio DD, Faure C. Prevalence and Predictive Factors of Histopathological Complications in Children with Esophageal Atresia. Eur J Pediatr Surg. 2019 Dec;29(6):510-515. doi: 10.1055/s-0038-1676505. Epub 2018 Dec 19.
- Vergouwe FW, Gottrand M, Wijnhoven BP, IJsselstijn H, Piessen G, Bruno MJ, Wijnen RM, Spaander MC. Four cancer cases after esophageal atresia repair: Time to start screening the upper gastrointestinal tract. World J Gastroenterol. 2018 Mar 7;24(9):1056-1062. doi: 10.3748/wjg.v24.i9.1056.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Luftvejssygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Gastrointestinale sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Esophageale sygdomme
- Fistel i fordøjelsessystemet
- Abnormiteter i fordøjelsessystemet
- Trakeale sygdomme
- Luftvejsfistel
- Fistel
- Esophageal atresi
- Trakeøsofageal fistel
- Esophageal fistel
Andre undersøgelses-id-numre
- 22/BC/ONC/NO/633
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tracheo-esophageal fistel med atresi i spiserøret
-
Meyer Children's Hospital IRCCSRekrutteringAtresia esophagusItalien
Kliniske forsøg med Indocyanin grøn
-
Loma Linda UniversityAfsluttetKnækirurgi | Distal lårben | Proksimal tibialForenede Stater
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringSolid tumorForenede Stater
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineUkendtRheumatoid arthritis | Lymfeknudemasse | Lymfekar; DilatationKina
-
St. Jude Children's Research HospitalRekruttering
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of PennsylvaniaAfsluttetLungeneoplasmerForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcAfsluttetKolorektal cancer | Metastase | Sentinel lymfeknudeHolland
-
Aristotle University Of ThessalonikiGeorge Papanicolaou HospitalRekrutteringIntraoperative komplikationer | Choledocholithiasis | Post-Op komplikation | Indocyanin grøn | Galdevejsskade | Sten - Biliær | Laparoskopisk; Kolecystektomi | Kolelithiasis; Galdegang | CholangiografiGrækenland
-
VA Connecticut Healthcare SystemAfsluttet
-
Children's Hospital Los AngelesTrukket tilbage