Uso de verde de indocianina durante la reparación primaria de atresia esofágica y fístula traqueoesofágica distal (iTOF)
Evaluación guiada por verde de indocianina (ICG) y fluorescencia de infrarrojo cercano (NIRF) de la anastomosis intestinal y esofágica durante la reparación de atresia esofágica con fístula traqueoesofágica distal (OA/dTOF): un estudio piloto de cohorte
Este estudio tiene como objetivo observar a los bebés que tienen una reparación esofágica primaria o tardía para la OA con dTOF para evaluar si el uso de verde de indocianina (ICG) y fluorescencia infrarroja cercana (NIRF) puede disminuir las tasas de fugas anastomóticas y/o predecir qué pacientes suceder en La última evaluación ayudaría a asesorar a los padres y significaría que una mayor investigación puede evaluar si otras tácticas pueden evitar que la fuga sea un problema moderado o grave. Estos pueden incluir, entre otros, suturas extraanastomóticas, inserción de un drenaje torácico en el momento de la cirugía (si esto no se había considerado previamente), retraso de la alimentación oral o uso de medicamentos para secar la saliva de manera profiláctica (estos medicamentos se han demostrado que reduce el tiempo que se tarda en sellar las fugas). Cualquier técnica que pueda reducir las tasas de fuga en la atresia esofágica es bienvenida.
Además, el ICG puede afectar artificialmente tanto las lecturas de oxígeno periférico (provocar una disminución transitoria) como los valores de espectroscopia de infrarrojo cercano cerebral (NIRS) (provocar un aumento transitorio). Esto se debe a la interferencia temporal, dependiente de la dosis, del tinte con el mecanismo de acción de la monitorización más que a un efecto fisiológico sobre los niveles de oxígeno. Hasta la fecha no ha habido ningún estudio que investigue los efectos de ICG sobre la saturación de oxígeno y NIRS cerebral en recién nacidos sometidos a reparación de OA y/o dTOF.
La teoría es una extensión de la práctica de adultos después de la esofagectomía por cáncer, donde hubo una reducción de las fugas anastomóticas cuando se utilizó la evaluación de perfusión ICG/NIRF. Otro estudio en cirugía bariátrica que utilizó una evaluación ICG/NIRF enteral fue altamente sensible para las fugas anastomóticas, lo que permitió su manejo intraoperatorio.
Los objetivos son para
- Identificar si las apariciones de ICG/NIRF pueden predecir fugas anastomóticas
- Identificar si las imágenes ICG/NIRF generarían un cambio en el manejo operativo que conduzca a una tasa de fuga reducida
- Proporcione un informe detallado sobre los efectos de ICG en las lecturas de oxígeno. Este sería un estudio piloto de cohorte de 20 pacientes con el objetivo de informar un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fugas anastomóticas pueden tener consecuencias de amplio alcance. Si se pueden predecir y/o prevenir, los resultados clínicos para los pacientes mejorarían junto con una estadía más corta y un costo reducido para el servicio nacional de salud (NHS) a corto, mediano y largo plazo. Estos pacientes requerirían menos días de cama tanto en salas de hospitalización como en unidades de cuidados intensivos pediátricos, lo que permitiría el manejo de otros niños.
Este estudio evaluará si los diagnósticos de perfusión tisular ICG/NIRF pueden mostrar si el extremo de la fístula (esófago distal) es isquémico (tiene flujo sanguíneo deficiente) antes de la anastomosis. Es bien sabido que los extremos isquémicos se relacionan con la fuga, aunque en la OA se comprende poco el papel de la aposición de la mucosa. Esta intervención brindaría al operador la oportunidad de realizar una unión completamente vascularizada si es factible y también indicaría si la isquemia predice fugas anastomóticas.
También evaluará si la dosificación intravenosa y enteral posterior a la anastomosis de ICG con evaluación NIRF es capaz de predecir quién sufrirá una fuga, ya sea clínica o radiológica.
Hay pocos datos sobre el efecto de ICG en las lecturas de saturación de oxígeno periférico, o de su efecto en las lecturas de espectroscopia de infrarrojo cercano en los recién nacidos. Este estudio registrará los efectos sobre la saturación periférica y las lecturas de espectroscopia de infrarrojo cercano que se utilizan de forma rutinaria en los bebés que se someten a este tipo de cirugía. Comparará estas lecturas con las lecturas de oxigenación de sangre arterial de un analizador de gases en sangre. Los gases en sangre se toman de forma rutinaria durante este procedimiento y, por lo tanto, esto no implicará ningún análisis de sangre adicional además de lo que se realiza normalmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: max pachl
- Número de teléfono: 01213339999
- Correo electrónico: max.pachl@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarah Hadfield
- Número de teléfono: 01213339999
- Correo electrónico: sarah.hadfield2@nhs.net
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
preoperatorio
- Diagnóstico de atresia esofágica con fístula traqueoesofágica distal (OA/dTOF)
- Plan para anastomosis esofágica primaria o primaria diferida
intraoperatorio
- Diagnóstico de OA/dTOF confirmado por métodos estándar
- Anastomosis esofágica primaria o primaria tardía considerada clínica, fisiológica y técnicamente factible
Criterio de exclusión:
preoperatorio
- Menos de 2,5 kg de peso
- Enfermedad cardiaca compleja
- Alérgico a ICG
- Alérgico al yodo o yoduros
- Hipertiroidismo
- Enfermedad Renal Crónica estadio V
- sin querer participar
- Aquellos en los que está indicada la exanguinotransfusión por hiperbilirrubinemia
intraoperatorio
• Preocupaciones anestésicas que contraindican el uso de ICG intravenoso debido a su efecto temporal en las lecturas de saturación de oxígeno antes de la inyección de ICG
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ICG
Los pacientes en este único brazo recibirán ICG durante su cirugía
|
Dosificación intravenosa y endoluminal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ICG intravenoso
Periodo de tiempo: Dentro de las dos semanas de la cirugía
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Número de pacientes con perfusión anormal que tendrán una fuga anastomótica clínica y/o radiológica
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Dentro de las dos semanas de la cirugía
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|
ICG enteral
Periodo de tiempo: Dentro de las dos semanas de la cirugía
|
Número de pacientes en los que el ICG administrado por vía enteral muestra una fuga anastomótica
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Dentro de las dos semanas de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Delfos
Periodo de tiempo: Dentro de un año después de la cirugía
|
Número de pacientes en los que el ICG administrado antes de la anastomosis provoca un cambio en el plan intraoperatorio
|
Dentro de un año después de la cirugía
|
|
Saturaciones de oxígeno periférico (SpO2)
Periodo de tiempo: Dentro de un año después de la cirugía
|
¿En cuántos pacientes la inyección intravenosa de ICG altera la oxigenación periférica y/o las lecturas de espectroscopia de infrarrojo cercano?
|
Dentro de un año después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Max Pachl, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust, UK
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades esofágicas
- Fístula del sistema digestivo
- Anormalidades del Sistema Digestivo
- Enfermedades traqueales
- Fístula del tracto respiratorio
- Fístula
- Atresia esofágica
- Fístula traqueoesofágica
- Fístula esofágica
Otros números de identificación del estudio
- 22/BC/ONC/NO/633
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Verde de indocianina
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