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ネフログリーン。近赤外下でのex vivo腎腫瘍の外観 (Nephrogreen)

インドシアニングリーンのex-vivo注射後の小児腎実質および腫瘍の近赤外透視マクロおよび顕微鏡的外観を評価する非盲検コホート研究

インドシアニン グリーン (ICG) は、近赤外 (NIR) 光の下で蛍光を発する染料です。 これは、成人の手術でいくつかの用途に使用されています。 CI は、リンパ節の特定と除去のための小児腎臓がん手術での使用のパイオニアです。 この研究は、腫瘍を含む腎臓の一部のみが除去される手順への使用に集中しています。 大人と子供の両方の腎臓腫瘍はICGをまったく取り込まないことが知られています. この取り込みの欠如は、正常な腎組織と異常な腎組織の間の境界を定義するために使用でき、腫瘍の領域のリアルタイムの画像を提供します。 これにより、外科医は腎臓のがん部分のみを切除するための手術中のロードマップを得ることができます。 現在、国際小児腫瘍学会 - 腎腫瘍研究グループ (SIOP-RTSG) のプロトコルは、英国で採用されており、両側性腎腫瘍の小児および腎腫瘍素因のある片側性腫瘍の小児に対する腎部分切除術の検討を勧めています。症候群。 素因症候群を持たない小児の片側腎腫瘍手術における腎部分切除術については、進行中の議論があります。

この研究は、小児腎腫瘍が肉眼レベルで ICG を取り込まないという証拠を提供し、これを細胞レベルで確認することを目的としています。 ICG は、患者から摘出された腫瘍を含む腎臓に注入されます。腎臓と腫瘍は、蛍光の領域がどこにあるかを示すために、NIR 光の下で観察されます。 次に、病理学者は、実験室で行うのと同じ方法で、劇場で標本を準備します。 標本は二枚貝にされ、NIR の下で確認されます。 次に、正常組織と異常組織の境界の顕微鏡標本を、NIR 対応の顕微鏡で確認します。 その後、標準的な組織病理学的評価が行われます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、小児腎腫瘍が ICG 活性であるかどうかを確認します。 これは、ネフロン温存手術 (NSS) / このタイプの手術に適した腎腫瘍のある小児の腎部分切除術の際に、ICG/NIRF を使用することの価値を判断する上で重要です。 正常な腎実質が ICG 活性であるが、腫瘍がそうでない場合 (成人の RCC で示されているように)、蛍光マージンが腫瘍のその場に残っていれば、それは完全に切除されると結論付けることができます。 St. Jude での初期の研究では、この手法が有望であることが示されていますが、マクロまたは顕微鏡レベルで前向きに検証されていません。

片側性腫瘍の小児では、腫瘍組織を残すことへの懸念から、腎全摘出術が日常的に行われているため、これは重要です。 腫瘍組織が取り残されると、患者は病状が悪化し、放射線療法が必要になり、結果として生じる後遺症が生じます。 この領域への放射線療法は常に腎臓に大きな損傷を与え、本質的に機能していないため、この被ばくを避けることが明らかに理想的です. 両側性腫瘍の小児では、完全切除を促進しながら、可能な限り多くの腎組織を保持することが手術の目標です。 ICG/NIRF がこれを助けることができれば、この患者集団のゲームを変えることができます。さらに、この技術は、患者に腎機能のより良い長期転帰を与えるために、できるだけ多くの正常な実質を保持するのに役立ちます。 さらなる利点として、この研究は、ICG が非癌性腎原性静止 (NR)、正常な腎実質、および腫瘍を区別できるかどうかを確認する可能性があります。 現在、正式な組織病理学的評価のみが NR を正常な組織または腫瘍から確実に区別できるため、NSS を行う場合、これらのタイプの組織の違いは重要です。 これは、定義が病変にカプセルがあるかどうかにかかっているためです。 これは、イメージングまたはコア生検では識別できません。 重要な特徴は、NR は切除を必要としないのに対し、腫瘍は明らかに切除を必要とすることです。

ICG に対する結合活性は腫瘍の種類によって異なる場合があり、これは Storz Rubina Opal1 システムの強度マッピング機能を使用して記録されます。 細胞レベルでは、なぜ ICG が腫瘍に侵入しないのか、そしてこれが血管の流れを妨げたり制限したりしている腫瘍被膜によるものなのか、それとも他の要因なのかを調べることが重要です。

ICG は組織病理学的評価に影響を与えません。この調査研究では、NIR 対応顕微鏡で評価されていないため、ICG が固定プロセスを生き残るかどうかを検証します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Birmingham、イギリス、B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 小児腎腫瘍の診断
  • 治療の一環として根治的腎尿管全摘出術が必要

除外基準:

  • 複数の部分に分けて切除された腫瘍
  • 腎静脈血栓

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:インドシアニングリーン
片方のアームを使用したコホート研究、比較グループが不可能または実行可能
ICG を使用すると、小児の正常な腎実質と腎腫瘍との間のマージンを巨視的レベルで描写できますか?これは顕微鏡レベルで再現できますか?

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
巨視的外観
時間枠:腫瘍切除直後
Storz Rubina NIR を使用した、正常な腎実質と腫瘍との間の ICG アビディティの巨視的比較評価。
腫瘍切除直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICG 強度マッピング
時間枠:腫瘍切除直後
Karl Storz Endoskope™ Opal 1 Rubina システムでの強度マッピングを使用した、定量化可能なレベルの結合活性の測定。
腫瘍切除直後
微視的外観
時間枠:腫瘍切除後2週間以内
近赤外顕微鏡を使用した、腫瘍、非腫瘍、および腎原性の残りの間のICGアビディティの顕微鏡比較。
腫瘍切除後2週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Max Pachl、Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust, UK

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月1日

一次修了 (実際)

2025年1月6日

研究の完了 (実際)

2025年1月6日

試験登録日

最初に提出

2022年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月9日

最初の投稿 (実際)

2023年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月28日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

出版物につながるすべての IPD

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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