- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05735977
Nephrogrün. Erscheinungen von Ex-vivo-Nierentumoren im Nahinfrarot (Nephrogreen)
Eine Open-Label-Kohortenstudie zur Bewertung der Nahinfrarot-Fluoroskopie-Makro- und Mikroskoperscheinungen von pädiatrischem Nierenparenchym und Tumoren nach Ex-vivo-Injektion von Indocyaningrün
Indocyaningrün (ICG) ist ein Farbstoff, der unter Licht im nahen Infrarot (NIR) fluoresziert. Es wurde für mehrere Anwendungen in der Erwachsenenchirurgie verwendet. Das CI leistet Pionierarbeit bei der Verwendung in der Nierenkrebschirurgie bei Kindern zur Identifizierung und Entfernung von Lymphknoten. Diese Studie konzentriert sich auf den Einsatz bei Eingriffen, bei denen nur der Teil der Niere entfernt wird, der den Tumor enthält. Es ist bekannt, dass Nierentumore sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern ICG überhaupt nicht aufnehmen. Dieses Fehlen einer Aufnahme kann verwendet werden, um die Grenze zwischen normalem und abnormalem Nierengewebe zu definieren, wodurch ein Echtzeitbild des Tumorbereichs erhalten wird. Dies liefert den Chirurgen dann einen intraoperativen Plan, um nur den kanzerösen Teil der Niere zu entfernen. Derzeit empfiehlt das Protokoll der internationalen Gesellschaft für pädiatrische Onkologie – Nierentumor-Studiengruppe (SIOP-RTSG), das in Großbritannien befolgt wird, die Erwägung einer partiellen Nephrektomie bei Kindern mit bilateralen Nierentumoren und bei Kindern mit einseitigen Tumoren, die eine Prädisposition für Nierentumoren haben Syndrom. Die partielle Nephrektomie bei einseitigen Nierentumoroperationen bei Kindern ohne Prädispositionssyndrom wird derzeit diskutiert.
Ziel dieser Studie ist es, den Nachweis zu erbringen, dass pädiatrische Nierentumoren ICG auf Augenhöhe nicht aufnehmen, und dies auf Zellebene zu bestätigen. ICG wird in Tumor enthaltende Nieren infundiert, sobald diese aus dem Patienten entfernt wurden. Die Niere und der Tumor werden unter NIR-Licht beobachtet, um zu zeigen, wo sich die Fluoreszenzbereiche befinden. Dann präpariert ein Pathologe die Probe im Operationssaal, genauso wie sie es im Labor tun würden. Die Probe würde zweischalig sein und unter NIR überprüft werden. Mikroskopische Proben der Grenze zwischen normalem und abnormalem Gewebe würden dann mit einem NIR-fähigen Mikroskop überprüft. Dann würde die standardmäßige histopathologische Beurteilung stattfinden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird feststellen, ob pädiatrische Nierentumoren ICG-begeistert sind oder nicht. Dies ist entscheidend für die Bestimmung des Nutzens der Verwendung von ICG/NIRF während einer nephronerhaltenden Operation (NSS)/partiellen Nephrektomie bei Kindern mit Nierentumoren, die für diese Art von Operation geeignet sind. Wenn das normale Nierenparenchym ICG-avid ist, der Tumor jedoch nicht (wie für RCC bei Erwachsenen gezeigt wurde), können wir schlussfolgern, dass, wenn ein fluoreszierender Rand in situ auf dem Tumor verbleibt, dieser vollständig reseziert würde. Frühe Arbeiten in St. Jude haben gezeigt, dass diese Technik vielversprechend ist, aber sie wurde nicht prospektiv auf makroskopischer oder mikroskopischer Ebene validiert.
Dies ist wichtig, da bei Kindern mit unilateralen Tumoren routinemäßig eine totale Nephrektomie durchgeführt wurde, da man befürchtete, Tumorgewebe zurückzulassen. Wenn Tumorgewebe zurückbleibt, wird der Patient in den Hintergrund gerückt und benötigt eine Strahlentherapie mit den daraus resultierenden Folgeerscheinungen. Eine Strahlentherapie in diesem Bereich schädigt die Niere unweigerlich so sehr, dass sie im Wesentlichen nicht funktioniert, und die Vermeidung dieser Exposition wäre eindeutig ideal. Bei Kindern mit bilateralen Tumoren ist es das Ziel der Operation, so viel Nierengewebe wie möglich zu erhalten und gleichzeitig eine vollständige Resektion zu ermöglichen. Wenn ICG/NIRF dabei helfen kann, wird es das Spiel für diese Patientenpopulation verändern. Darüber hinaus wird diese Technik dazu beitragen, so viel normales Parenchym wie möglich zu erhalten, was dem Patienten bessere langfristige Ergebnisse für die Nierenfunktion gibt. Als weiterer Vorteil kann die Studie feststellen, ob ICG zwischen nicht-kanzerösen nephrogenen Resten (NRs), normalem Nierenparenchym und Tumor unterscheiden kann. Der Unterschied zwischen diesen Gewebetypen ist bei der Durchführung von NSS von entscheidender Bedeutung, da derzeit nur eine formale histopathologische Beurteilung NRs zuverlässig von normalem Gewebe oder Tumor unterscheiden kann. Dies liegt daran, dass die Definition davon abhängt, ob die Läsionen eine Kapsel haben oder nicht. Dies ist weder in der Bildgebung noch in der Stanzbiopsie erkennbar. Das entscheidende Merkmal ist, dass NRs keine Resektion erfordern, während Tumore dies offensichtlich tun.
Die Avidität für ICG kann bei verschiedenen Tumorarten unterschiedlich sein und wird mit der Intensitäts-Mapping-Funktion des Storz Rubina Opal1-Systems aufgezeichnet. Auf zellulärer Ebene ist es wichtig zu untersuchen, warum ICG nicht in den Tumor übergeht und ob dies auf die Verhinderung oder Einschränkung des Gefäßflusses durch die Tumorkapsel oder auf einen anderen Faktor zurückzuführen ist.
ICG hat keinen Einfluss auf die histopathologische Beurteilung und diese Forschungsstudie wird validieren, ob ICG den Fixierprozess überlebt, da dies nicht mit einem NIR-fähigen Mikroskop beurteilt wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von pädiatrischen Nierentumoren
- Eine Forderung nach radikaler totaler Nephroureterektomie als Teil der Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Tumor in mehreren Stücken entfernt
- Nierenvenenthrombus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Indocyaningrün
Kohortenstudie mit einem Arm, keine Vergleichsgruppe möglich oder sinnvoll
|
Kann die Verwendung von ICG die Grenze zwischen normalem Nierenparenchym und Nierentumor bei Kindern auf makroskopischer Ebene darstellen und kann dies auf mikroskopischer Ebene repliziert werden?
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Makroskopisches Aussehen
Zeitfenster: Unmittelbar nach Tumorresektion
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Makroskopischer Vergleich der ICG-Avidität mit Storz Rubina NIR zwischen normalem Nierenparenchym und Tumor.
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Unmittelbar nach Tumorresektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mapping der ICG-Intensität
Zeitfenster: Unmittelbar nach Tumorresektion
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Messung der quantifizierbaren Avidität mittels Intensity Mapping auf einem Karl Storz Endoskope™ Opal 1 Rubina System.
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Unmittelbar nach Tumorresektion
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Mikroskopisches Aussehen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Tumorresektion
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Mikroskopischer Vergleich der ICG-Avidität zwischen Tumor-, Nicht-Tumor- und nephrogenen Resten unter Verwendung eines Nahinfrarot-Mikroskops.
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Innerhalb von 2 Wochen nach Tumorresektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Max Pachl, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust, UK
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- van den Bos J, Wieringa FP, Bouvy ND, Stassen LPS. Optimizing the image of fluorescence cholangiography using ICG: a systematic review and ex vivo experiments. Surg Endosc. 2018 Dec;32(12):4820-4832. doi: 10.1007/s00464-018-6233-x. Epub 2018 May 18.
- Farag S, Frazzini Padilla P, Smith KA, Flyckt R, Sprague ML, Zimberg SE. Fallopian tube perfusion in ex-vivo and in-vivo laparoscopic hysterectomy specimens: potential application for uterine transplantation. Hum Reprod. 2018 Dec 1;33(12):2232-2240. doi: 10.1093/humrep/dey307.
- Dome JS, Fernandez CV, Mullen EA, Kalapurakal JA, Geller JI, Huff V, Gratias EJ, Dix DB, Ehrlich PF, Khanna G, Malogolowkin MH, Anderson JR, Naranjo A, Perlman EJ; COG Renal Tumors Committee. Children's Oncology Group's 2013 blueprint for research: renal tumors. Pediatr Blood Cancer. 2013 Jun;60(6):994-1000. doi: 10.1002/pbc.24419. Epub 2012 Dec 19.
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- Soga N, Inoko A, Furusawa J, Ogura Y. Evaluation to Differentiate between Tumor Lesions and the Parenchyma in Partial Nephrectomies for Renal Tumors Based on Quantitative Fluorescence Imaging Using Indocyanine Green Dye. Curr Urol. 2019 Oct;13(2):74-81. doi: 10.1159/000499289. Epub 2019 Oct 1.
- Mrad C, Coulomb-Lhermine A, Tabone MD, Ulinski T, Audry G, Irtan S. Evaluation of the nephron-sparing surgery formula in Wilms tumors. Pediatr Blood Cancer. 2020 Dec;67(12):e28661. doi: 10.1002/pbc.28661. Epub 2020 Aug 18.
- Rickard M, Fernandez N, Blais AS, Shalabi A, Amirabadi A, Traubici J, Lee W, Gleason J, Brzezinski J, Lorenzo AJ. Volumetric assessment of unaffected parenchyma and Wilms' tumours: analysis of response to chemotherapy and surgery using a semi-automated segmentation algorithm in children with renal neoplasms. BJU Int. 2020 May;125(5):695-701. doi: 10.1111/bju.15026. Epub 2020 Feb 27.
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- Kieran K, Williams MA, Dome JS, McGregor LM, Krasin MJ, Davidoff AM. Margin status and tumor recurrence after nephron-sparing surgery for bilateral Wilms tumor. J Pediatr Surg. 2013 Jul;48(7):1481-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.02.033.
- Vujanic GM, Gessler M, Ooms AHAG, Collini P, Coulomb-l'Hermine A, D'Hooghe E, de Krijger RR, Perotti D, Pritchard-Jones K, Vokuhl C, van den Heuvel-Eibrink MM, Graf N; International Society of Paediatric Oncology-Renal Tumour Study Group (SIOP-RTSG). The UMBRELLA SIOP-RTSG 2016 Wilms tumour pathology and molecular biology protocol. Nat Rev Urol. 2018 Nov;15(11):693-701. doi: 10.1038/s41585-018-0100-3. Erratum In: Nat Rev Urol. 2019 Sep;16(9):563. doi: 10.1038/s41585-019-0191-5.
Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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- Urogenitale Erkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
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- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
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- Urologische Neubildungen
- Neoplastische Syndrome, erblich
- Neubildungen, komplex und gemischt
- Nierentumoren
- Wilms-Tumor
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- 22/BC/ONC/NO/655
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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