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Nephrogrün. Erscheinungen von Ex-vivo-Nierentumoren im Nahinfrarot (Nephrogreen)

Eine Open-Label-Kohortenstudie zur Bewertung der Nahinfrarot-Fluoroskopie-Makro- und Mikroskoperscheinungen von pädiatrischem Nierenparenchym und Tumoren nach Ex-vivo-Injektion von Indocyaningrün

Indocyaningrün (ICG) ist ein Farbstoff, der unter Licht im nahen Infrarot (NIR) fluoresziert. Es wurde für mehrere Anwendungen in der Erwachsenenchirurgie verwendet. Das CI leistet Pionierarbeit bei der Verwendung in der Nierenkrebschirurgie bei Kindern zur Identifizierung und Entfernung von Lymphknoten. Diese Studie konzentriert sich auf den Einsatz bei Eingriffen, bei denen nur der Teil der Niere entfernt wird, der den Tumor enthält. Es ist bekannt, dass Nierentumore sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern ICG überhaupt nicht aufnehmen. Dieses Fehlen einer Aufnahme kann verwendet werden, um die Grenze zwischen normalem und abnormalem Nierengewebe zu definieren, wodurch ein Echtzeitbild des Tumorbereichs erhalten wird. Dies liefert den Chirurgen dann einen intraoperativen Plan, um nur den kanzerösen Teil der Niere zu entfernen. Derzeit empfiehlt das Protokoll der internationalen Gesellschaft für pädiatrische Onkologie – Nierentumor-Studiengruppe (SIOP-RTSG), das in Großbritannien befolgt wird, die Erwägung einer partiellen Nephrektomie bei Kindern mit bilateralen Nierentumoren und bei Kindern mit einseitigen Tumoren, die eine Prädisposition für Nierentumoren haben Syndrom. Die partielle Nephrektomie bei einseitigen Nierentumoroperationen bei Kindern ohne Prädispositionssyndrom wird derzeit diskutiert.

Ziel dieser Studie ist es, den Nachweis zu erbringen, dass pädiatrische Nierentumoren ICG auf Augenhöhe nicht aufnehmen, und dies auf Zellebene zu bestätigen. ICG wird in Tumor enthaltende Nieren infundiert, sobald diese aus dem Patienten entfernt wurden. Die Niere und der Tumor werden unter NIR-Licht beobachtet, um zu zeigen, wo sich die Fluoreszenzbereiche befinden. Dann präpariert ein Pathologe die Probe im Operationssaal, genauso wie sie es im Labor tun würden. Die Probe würde zweischalig sein und unter NIR überprüft werden. Mikroskopische Proben der Grenze zwischen normalem und abnormalem Gewebe würden dann mit einem NIR-fähigen Mikroskop überprüft. Dann würde die standardmäßige histopathologische Beurteilung stattfinden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird feststellen, ob pädiatrische Nierentumoren ICG-begeistert sind oder nicht. Dies ist entscheidend für die Bestimmung des Nutzens der Verwendung von ICG/NIRF während einer nephronerhaltenden Operation (NSS)/partiellen Nephrektomie bei Kindern mit Nierentumoren, die für diese Art von Operation geeignet sind. Wenn das normale Nierenparenchym ICG-avid ist, der Tumor jedoch nicht (wie für RCC bei Erwachsenen gezeigt wurde), können wir schlussfolgern, dass, wenn ein fluoreszierender Rand in situ auf dem Tumor verbleibt, dieser vollständig reseziert würde. Frühe Arbeiten in St. Jude haben gezeigt, dass diese Technik vielversprechend ist, aber sie wurde nicht prospektiv auf makroskopischer oder mikroskopischer Ebene validiert.

Dies ist wichtig, da bei Kindern mit unilateralen Tumoren routinemäßig eine totale Nephrektomie durchgeführt wurde, da man befürchtete, Tumorgewebe zurückzulassen. Wenn Tumorgewebe zurückbleibt, wird der Patient in den Hintergrund gerückt und benötigt eine Strahlentherapie mit den daraus resultierenden Folgeerscheinungen. Eine Strahlentherapie in diesem Bereich schädigt die Niere unweigerlich so sehr, dass sie im Wesentlichen nicht funktioniert, und die Vermeidung dieser Exposition wäre eindeutig ideal. Bei Kindern mit bilateralen Tumoren ist es das Ziel der Operation, so viel Nierengewebe wie möglich zu erhalten und gleichzeitig eine vollständige Resektion zu ermöglichen. Wenn ICG/NIRF dabei helfen kann, wird es das Spiel für diese Patientenpopulation verändern. Darüber hinaus wird diese Technik dazu beitragen, so viel normales Parenchym wie möglich zu erhalten, was dem Patienten bessere langfristige Ergebnisse für die Nierenfunktion gibt. Als weiterer Vorteil kann die Studie feststellen, ob ICG zwischen nicht-kanzerösen nephrogenen Resten (NRs), normalem Nierenparenchym und Tumor unterscheiden kann. Der Unterschied zwischen diesen Gewebetypen ist bei der Durchführung von NSS von entscheidender Bedeutung, da derzeit nur eine formale histopathologische Beurteilung NRs zuverlässig von normalem Gewebe oder Tumor unterscheiden kann. Dies liegt daran, dass die Definition davon abhängt, ob die Läsionen eine Kapsel haben oder nicht. Dies ist weder in der Bildgebung noch in der Stanzbiopsie erkennbar. Das entscheidende Merkmal ist, dass NRs keine Resektion erfordern, während Tumore dies offensichtlich tun.

Die Avidität für ICG kann bei verschiedenen Tumorarten unterschiedlich sein und wird mit der Intensitäts-Mapping-Funktion des Storz Rubina Opal1-Systems aufgezeichnet. Auf zellulärer Ebene ist es wichtig zu untersuchen, warum ICG nicht in den Tumor übergeht und ob dies auf die Verhinderung oder Einschränkung des Gefäßflusses durch die Tumorkapsel oder auf einen anderen Faktor zurückzuführen ist.

ICG hat keinen Einfluss auf die histopathologische Beurteilung und diese Forschungsstudie wird validieren, ob ICG den Fixierprozess überlebt, da dies nicht mit einem NIR-fähigen Mikroskop beurteilt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von pädiatrischen Nierentumoren
  • Eine Forderung nach radikaler totaler Nephroureterektomie als Teil der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Tumor in mehreren Stücken entfernt
  • Nierenvenenthrombus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Indocyaningrün
Kohortenstudie mit einem Arm, keine Vergleichsgruppe möglich oder sinnvoll
Kann die Verwendung von ICG die Grenze zwischen normalem Nierenparenchym und Nierentumor bei Kindern auf makroskopischer Ebene darstellen und kann dies auf mikroskopischer Ebene repliziert werden?

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Makroskopisches Aussehen
Zeitfenster: Unmittelbar nach Tumorresektion
Makroskopischer Vergleich der ICG-Avidität mit Storz Rubina NIR zwischen normalem Nierenparenchym und Tumor.
Unmittelbar nach Tumorresektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mapping der ICG-Intensität
Zeitfenster: Unmittelbar nach Tumorresektion
Messung der quantifizierbaren Avidität mittels Intensity Mapping auf einem Karl Storz Endoskope™ Opal 1 Rubina System.
Unmittelbar nach Tumorresektion
Mikroskopisches Aussehen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Tumorresektion
Mikroskopischer Vergleich der ICG-Avidität zwischen Tumor-, Nicht-Tumor- und nephrogenen Resten unter Verwendung eines Nahinfrarot-Mikroskops.
Innerhalb von 2 Wochen nach Tumorresektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Max Pachl, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust, UK

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die einer Publikation zugrunde liegen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenkrebs

Klinische Studien zur Indocyaningrün (ICG)

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