- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05735977
Нефрозелень. Внешний вид опухолей почек Exvivo в ближнем инфракрасном диапазоне (Nephrogreen)
Открытое когортное исследование по оценке рентгеноскопических макро- и микроскопических изображений в ближней инфракрасной области почечной паренхимы и опухолей у детей после инъекции индоцианина зеленого ex-vivo
Индоцианиновый зеленый (ICG) представляет собой краситель, который флуоресцирует в ближнем инфракрасном (NIR) свете. Он был использован для нескольких применений во взрослой хирургии. CI впервые используется в детской хирургии рака почки для идентификации и удаления лимфатических узлов. Это исследование сосредоточено на его использовании для процедур, при которых удаляется только часть почки, содержащая опухоль. Известно, что опухоли почек как у взрослых, так и у детей вообще не принимают ICG. Это отсутствие поглощения можно использовать для определения границы между нормальной и аномальной почечной тканью, что дает картину области опухоли в реальном времени. Это затем предоставляет хирургам интраоперационную дорожную карту для удаления только пораженной раком части почки. В настоящее время протокол Международного общества детской онкологии - группа по изучению опухолей почек (SIOP-RTSG), которому следуют в Великобритании, рекомендует рассматривать резекцию почки у детей с двусторонними опухолями почек и у детей с односторонними опухолями, у которых есть предрасположенность к почечным опухолям. синдром. Продолжаются споры о частичной нефрэктомии при односторонней хирургии опухоли почки у детей, у которых нет синдрома предрасположенности.
Это исследование направлено на то, чтобы предоставить доказательства того, что опухоли почек у детей не поглощают ICG на уровне невооруженного глаза, и подтвердить это на клеточном уровне. ICG будет вводиться в почки, содержащие опухоль, после их удаления у пациента. Почку и опухоль будут наблюдать в ближнем ИК-свете, чтобы показать, где находятся области флуоресценции. Затем патологоанатом подготовит образец в операционной так же, как в лаборатории. Образец будет двустворчатым и будет рассмотрен в соответствии с NIR. Затем микроскопические образцы границы между нормальной и аномальной тканью будут рассмотрены с помощью микроскопа с поддержкой NIR. Затем проводится стандартная гистопатологическая оценка.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование установит, являются ли опухоли почек у детей активными ICG или нет. Это имеет решающее значение для определения ценности использования ICG/NIRF во время операции по сохранению нефрона (NSS)/частичной нефрэктомии у детей с опухолями почки, которые подходят для этого типа операции. Если нормальная почечная паренхима жадна до ICG, а опухоль нет (как это было показано для ПКР у взрослых), то мы можем заключить, что если флуоресцентный край остается in situ на опухоли, то она будет полностью резецирована. Ранние работы в Сент-Джуде показали, что этот метод многообещающий, но он не был проверен на макро- или микроскопическом уровне.
Это важно, поскольку у детей с односторонними опухолями рутинно выполняется тотальная нефрэктомия из-за опасений, что опухолевая ткань останется. Если опухолевая ткань остается позади, пациент отодвигается на второй план и требует лучевой терапии с последующими последствиями. Лучевая терапия в этой области неизменно повреждает почки настолько сильно, что они практически не функционируют, и было бы идеально избегать такого облучения. У детей с двусторонними опухолями целью операции является сохранение как можно большего количества почечной ткани при облегчении полной резекции. Если ICG/NIRF сможет помочь в этом, то это изменит правила игры для этой популяции пациентов. Кроме того, этот метод поможет сохранить как можно больше нормальной паренхимы, что даст пациенту лучшие долгосрочные результаты для почечной функции. В качестве дополнительного преимущества исследование может установить, может ли ICG различать незлокачественные нефрогенные остатки (NR), нормальную почечную паренхиму и опухоль. Разница между этими типами тканей имеет решающее значение при проведении NSS, потому что в настоящее время только формальная гистопатологическая оценка может надежно отличить NR от нормальной ткани или опухоли. Это связано с тем, что определение зависит от того, имеют ли поражения капсулу или нет. Это не определяется ни при визуализации, ни при биопсии. Важной особенностью является то, что NR не требуют резекции, в то время как опухоль, очевидно, требует.
Авидность ICG может быть разной для разных типов опухолей, и это будет зарегистрировано с использованием функции картирования интенсивности системы Storz Rubina Opal1. На клеточном уровне будет важно выяснить, почему ICG не проникает в опухоль и связано ли это с тем, что капсула опухоли предотвращает или ограничивает сосудистый кровоток, или с каким-либо другим фактором.
ICG не влияет на гистопатологическую оценку, и это исследование подтвердит, выживает ли ICG в процессе фиксации, поскольку это не было оценено с помощью микроскопа с поддержкой NIR.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика опухоли почки у детей
- Необходимость радикальной тотальной нефроуретерэктомии как части лечения
Критерий исключения:
- Опухоль удалена несколькими частями
- Тромб почечной вены
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Индоцианин зеленый
Когортное исследование с использованием одной группы, группа сравнения невозможна или осуществима
|
Определит ли использование ICG границу между нормальной паренхимой почки и опухолью почки у детей на макроскопическом уровне, и можно ли воспроизвести это на микроскопическом уровне?
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Макроскопический вид
Временное ограничение: Сразу после удаления опухоли
|
Макроскопическая сравнительная оценка авидности ICG с использованием Storz Rubina NIR между нормальной почечной паренхимой и опухолью.
|
Сразу после удаления опухоли
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Картирование интенсивности ICG
Временное ограничение: Сразу после удаления опухоли
|
Измерение поддающегося количественному определению уровня авидности с использованием карты интенсивности на системе Karl Storz Endoskope™ Opal 1 Rubina.
|
Сразу после удаления опухоли
|
|
Микроскопический вид
Временное ограничение: В течение 2 недель после удаления опухоли
|
Микроскопическое сравнение авидности ICG между опухолевыми, неопухолевыми и нефрогенными остатками с использованием ближнего инфракрасного микроскопа.
|
В течение 2 недель после удаления опухоли
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Max Pachl, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust, UK
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- van den Bos J, Wieringa FP, Bouvy ND, Stassen LPS. Optimizing the image of fluorescence cholangiography using ICG: a systematic review and ex vivo experiments. Surg Endosc. 2018 Dec;32(12):4820-4832. doi: 10.1007/s00464-018-6233-x. Epub 2018 May 18.
- Farag S, Frazzini Padilla P, Smith KA, Flyckt R, Sprague ML, Zimberg SE. Fallopian tube perfusion in ex-vivo and in-vivo laparoscopic hysterectomy specimens: potential application for uterine transplantation. Hum Reprod. 2018 Dec 1;33(12):2232-2240. doi: 10.1093/humrep/dey307.
- Dome JS, Fernandez CV, Mullen EA, Kalapurakal JA, Geller JI, Huff V, Gratias EJ, Dix DB, Ehrlich PF, Khanna G, Malogolowkin MH, Anderson JR, Naranjo A, Perlman EJ; COG Renal Tumors Committee. Children's Oncology Group's 2013 blueprint for research: renal tumors. Pediatr Blood Cancer. 2013 Jun;60(6):994-1000. doi: 10.1002/pbc.24419. Epub 2012 Dec 19.
- Mitsui Y, Shiina H, Arichi N, Hiraoka T, Inoue S, Sumura M, Honda S, Yasumoto H, Igawa M. Indocyanine green (ICG)-based fluorescence navigation system for discrimination of kidney cancer from normal parenchyma: application during partial nephrectomy. Int Urol Nephrol. 2012 Jun;44(3):753-9. doi: 10.1007/s11255-011-0120-x. Epub 2012 Jan 4.
- Soga N, Inoko A, Furusawa J, Ogura Y. Evaluation to Differentiate between Tumor Lesions and the Parenchyma in Partial Nephrectomies for Renal Tumors Based on Quantitative Fluorescence Imaging Using Indocyanine Green Dye. Curr Urol. 2019 Oct;13(2):74-81. doi: 10.1159/000499289. Epub 2019 Oct 1.
- Mrad C, Coulomb-Lhermine A, Tabone MD, Ulinski T, Audry G, Irtan S. Evaluation of the nephron-sparing surgery formula in Wilms tumors. Pediatr Blood Cancer. 2020 Dec;67(12):e28661. doi: 10.1002/pbc.28661. Epub 2020 Aug 18.
- Rickard M, Fernandez N, Blais AS, Shalabi A, Amirabadi A, Traubici J, Lee W, Gleason J, Brzezinski J, Lorenzo AJ. Volumetric assessment of unaffected parenchyma and Wilms' tumours: analysis of response to chemotherapy and surgery using a semi-automated segmentation algorithm in children with renal neoplasms. BJU Int. 2020 May;125(5):695-701. doi: 10.1111/bju.15026. Epub 2020 Feb 27.
- Cozzi DA, Ceccanti S, Frediani S, Schiavetti A, Cozzi F. Chronic kidney disease in children with unilateral renal tumor. J Urol. 2012 May;187(5):1800-5. doi: 10.1016/j.juro.2011.12.109. Epub 2012 Mar 17.
- Cozzi DA, Ceccanti S, Cozzi F. Renal function up to the 5th decade of life after nephrectomy in childhood: A literature review. Nephrology (Carlton). 2018 May;23(5):397-404. doi: 10.1111/nep.13202.
- Green DM, Wang M, Krasin MJ, Davidoff AM, Srivastava D, Jay DW, Ness KK, Shulkin BL, Spunt SL, Jones DP, Lanctot JQ, Shelton KC, Brennan RC, Mulrooney DA, Ehrhardt MJ, Gibson TM, Kurt BA, Robison LL, Hudson MM. Long-term renal function after treatment for unilateral, nonsyndromic Wilms tumor. A report from the St. Jude Lifetime Cohort Study. Pediatr Blood Cancer. 2020 Oct;67(10):e28271. doi: 10.1002/pbc.28271. Epub 2020 Jul 24.
- Tan XH, Zhang DY, Liu X, Lin T, He DW, Li XL, Wei GH. Retrospective analysis to determine outcomes of patients with bilateral Wilms tumor undergoing nephron sparing surgery: 15-year tertiary single-institution experience. Pediatr Surg Int. 2018 Apr;34(4):427-433. doi: 10.1007/s00383-018-4232-6. Epub 2018 Jan 24.
- Kieran K, Williams MA, Dome JS, McGregor LM, Krasin MJ, Davidoff AM. Margin status and tumor recurrence after nephron-sparing surgery for bilateral Wilms tumor. J Pediatr Surg. 2013 Jul;48(7):1481-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.02.033.
- Vujanic GM, Gessler M, Ooms AHAG, Collini P, Coulomb-l'Hermine A, D'Hooghe E, de Krijger RR, Perotti D, Pritchard-Jones K, Vokuhl C, van den Heuvel-Eibrink MM, Graf N; International Society of Paediatric Oncology-Renal Tumour Study Group (SIOP-RTSG). The UMBRELLA SIOP-RTSG 2016 Wilms tumour pathology and molecular biology protocol. Nat Rev Urol. 2018 Nov;15(11):693-701. doi: 10.1038/s41585-018-0100-3. Erratum In: Nat Rev Urol. 2019 Sep;16(9):563. doi: 10.1038/s41585-019-0191-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Генетические заболевания, врожденные
- Новообразования по гистологическому типу
- Урологические новообразования
- Неопластические синдромы, наследственные
- Новообразования сложные и смешанные
- Новообразования почек
- Опухоль Вильмса
Другие идентификационные номера исследования
- 22/BC/ONC/NO/655
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .