Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нефрозелень. Внешний вид опухолей почек Exvivo в ближнем инфракрасном диапазоне (Nephrogreen)

28 февраля 2025 г. обновлено: Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Открытое когортное исследование по оценке рентгеноскопических макро- и микроскопических изображений в ближней инфракрасной области почечной паренхимы и опухолей у детей после инъекции индоцианина зеленого ex-vivo

Индоцианиновый зеленый (ICG) представляет собой краситель, который флуоресцирует в ближнем инфракрасном (NIR) свете. Он был использован для нескольких применений во взрослой хирургии. CI впервые используется в детской хирургии рака почки для идентификации и удаления лимфатических узлов. Это исследование сосредоточено на его использовании для процедур, при которых удаляется только часть почки, содержащая опухоль. Известно, что опухоли почек как у взрослых, так и у детей вообще не принимают ICG. Это отсутствие поглощения можно использовать для определения границы между нормальной и аномальной почечной тканью, что дает картину области опухоли в реальном времени. Это затем предоставляет хирургам интраоперационную дорожную карту для удаления только пораженной раком части почки. В настоящее время протокол Международного общества детской онкологии - группа по изучению опухолей почек (SIOP-RTSG), которому следуют в Великобритании, рекомендует рассматривать резекцию почки у детей с двусторонними опухолями почек и у детей с односторонними опухолями, у которых есть предрасположенность к почечным опухолям. синдром. Продолжаются споры о частичной нефрэктомии при односторонней хирургии опухоли почки у детей, у которых нет синдрома предрасположенности.

Это исследование направлено на то, чтобы предоставить доказательства того, что опухоли почек у детей не поглощают ICG на уровне невооруженного глаза, и подтвердить это на клеточном уровне. ICG будет вводиться в почки, содержащие опухоль, после их удаления у пациента. Почку и опухоль будут наблюдать в ближнем ИК-свете, чтобы показать, где находятся области флуоресценции. Затем патологоанатом подготовит образец в операционной так же, как в лаборатории. Образец будет двустворчатым и будет рассмотрен в соответствии с NIR. Затем микроскопические образцы границы между нормальной и аномальной тканью будут рассмотрены с помощью микроскопа с поддержкой NIR. Затем проводится стандартная гистопатологическая оценка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Это исследование установит, являются ли опухоли почек у детей активными ICG или нет. Это имеет решающее значение для определения ценности использования ICG/NIRF во время операции по сохранению нефрона (NSS)/частичной нефрэктомии у детей с опухолями почки, которые подходят для этого типа операции. Если нормальная почечная паренхима жадна до ICG, а опухоль нет (как это было показано для ПКР у взрослых), то мы можем заключить, что если флуоресцентный край остается in situ на опухоли, то она будет полностью резецирована. Ранние работы в Сент-Джуде показали, что этот метод многообещающий, но он не был проверен на макро- или микроскопическом уровне.

Это важно, поскольку у детей с односторонними опухолями рутинно выполняется тотальная нефрэктомия из-за опасений, что опухолевая ткань останется. Если опухолевая ткань остается позади, пациент отодвигается на второй план и требует лучевой терапии с последующими последствиями. Лучевая терапия в этой области неизменно повреждает почки настолько сильно, что они практически не функционируют, и было бы идеально избегать такого облучения. У детей с двусторонними опухолями целью операции является сохранение как можно большего количества почечной ткани при облегчении полной резекции. Если ICG/NIRF сможет помочь в этом, то это изменит правила игры для этой популяции пациентов. Кроме того, этот метод поможет сохранить как можно больше нормальной паренхимы, что даст пациенту лучшие долгосрочные результаты для почечной функции. В качестве дополнительного преимущества исследование может установить, может ли ICG различать незлокачественные нефрогенные остатки (NR), нормальную почечную паренхиму и опухоль. Разница между этими типами тканей имеет решающее значение при проведении NSS, потому что в настоящее время только формальная гистопатологическая оценка может надежно отличить NR от нормальной ткани или опухоли. Это связано с тем, что определение зависит от того, имеют ли поражения капсулу или нет. Это не определяется ни при визуализации, ни при биопсии. Важной особенностью является то, что NR не требуют резекции, в то время как опухоль, очевидно, требует.

Авидность ICG может быть разной для разных типов опухолей, и это будет зарегистрировано с использованием функции картирования интенсивности системы Storz Rubina Opal1. На клеточном уровне будет важно выяснить, почему ICG не проникает в опухоль и связано ли это с тем, что капсула опухоли предотвращает или ограничивает сосудистый кровоток, или с каким-либо другим фактором.

ICG не влияет на гистопатологическую оценку, и это исследование подтвердит, выживает ли ICG в процессе фиксации, поскольку это не было оценено с помощью микроскопа с поддержкой NIR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика опухоли почки у детей
  • Необходимость радикальной тотальной нефроуретерэктомии как части лечения

Критерий исключения:

  • Опухоль удалена несколькими частями
  • Тромб почечной вены

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Индоцианин зеленый
Когортное исследование с использованием одной группы, группа сравнения невозможна или осуществима
Определит ли использование ICG границу между нормальной паренхимой почки и опухолью почки у детей на макроскопическом уровне, и можно ли воспроизвести это на микроскопическом уровне?

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Макроскопический вид
Временное ограничение: Сразу после удаления опухоли
Макроскопическая сравнительная оценка авидности ICG с использованием Storz Rubina NIR между нормальной почечной паренхимой и опухолью.
Сразу после удаления опухоли

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Картирование интенсивности ICG
Временное ограничение: Сразу после удаления опухоли
Измерение поддающегося количественному определению уровня авидности с использованием карты интенсивности на системе Karl Storz Endoskope™ Opal 1 Rubina.
Сразу после удаления опухоли
Микроскопический вид
Временное ограничение: В течение 2 недель после удаления опухоли
Микроскопическое сравнение авидности ICG между опухолевыми, неопухолевыми и нефрогенными остатками с использованием ближнего инфракрасного микроскопа.
В течение 2 недель после удаления опухоли

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Max Pachl, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust, UK

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

все IPD, лежащие в основе результатов публикации

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться