Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nefrozöld. Exvivo vesetumorok megjelenése közeli infravörös sugárzás alatt (Nephrogreen)

Nyílt címkés kohorszvizsgálat a gyermekkori veseparenchyma és daganatok közeli infravörös fluoroszkópos makro- és mikroszkópos megjelenésének felmérésére Indocyanine Green ex-vivo injekciót követően

Az Indocyanine Green (ICG) olyan festék, amely közeli infravörös (NIR) fényben fluoreszkál. Felnőttkori sebészetben számos alkalmazásra használták. A CI úttörő szerepet tölt be a gyermekek veserák sebészetében a nyirokcsomók azonosítására és eltávolítására. Ez a tanulmány az olyan eljárásokban való alkalmazására összpontosít, amelyek során a vesének csak a daganatot tartalmazó részét távolítják el. Ismeretes, hogy mind a felnőttek, mind a gyermekek vese daganatai egyáltalán nem veszik fel az ICG-t. Ez a felvétel hiánya felhasználható a normál és a kóros veseszövet közötti határ meghatározására, így valós idejű képet adva a daganat területéről. Ez azután a sebészek számára egy intraoperatív ütemtervet nyújt a vese rákos részének eltávolítására. Jelenleg a Nemzetközi Gyermekonkológiai Társaság - Vesetumor vizsgálati csoport (SIOP-RTSG) protokoll, amelyet az Egyesült Királyságban követnek, a részleges nefrektómia megfontolását javasolja kétoldali vese daganatos és unilaterális daganatos gyermekeknél, akiknél vese daganatra hajlamos. szindróma. Folyamatos vita folyik a részleges nephrectómiáról az egyoldali vesedaganat-műtét során olyan gyermekeknél, akik nem rendelkeznek hajlamos szindrómával.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bizonyítékot nyújtson arra, hogy a gyermekkori vese daganatok nem veszik fel az ICG-t szabad szemmel, és ezt sejtszinten megerősíti. Az ICG-t a daganatot tartalmazó vesékbe infundáljuk, miután eltávolították a páciensből. A vesét és a daganatot NIR-fényben figyelik meg, hogy megmutassák, hol vannak a fluoreszcencia területei. Ezután egy patológus a helyszínen elkészíti a mintát, ugyanúgy, ahogyan azt a laborban tennék. A mintát kéthéjúvá tennék, és NIR alapján felülvizsgálnák. A normál és abnormális szövetek határvonalának mikroszkópos mintáit ezután NIR-képes mikroszkóppal vizsgálják át. Ezt követően kerül sor a standard kórszövettani vizsgálatra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez a vizsgálat meg fogja állapítani, hogy a gyermekkori vese daganatok szenvedélyesek-e az ICG-ben vagy sem. Ez kritikus fontosságú annak meghatározásához, hogy mekkora lesz az ICG/NIRF használatának értéke a nephron megtakarító műtét (NSS)/részleges nefrektómia során olyan gyermekeknél, akiknél az ilyen típusú műtétre alkalmas vese daganata van. Ha a normál veseparenchyma ICG-s, de a daganat nem (amint azt felnőtteknél az RCC esetében kimutatták), akkor arra a következtetésre juthatunk, hogy ha egy fluoreszcens szegély in situ marad a daganaton, akkor az teljesen reszekcióra kerül. A St. Jude-nál végzett korai munkák azt sugallták, hogy ez a technika ígéretesnek mutatkozik, de nem hagyták jóvá makro- vagy mikroszkopikus szinten.

Ez azért fontos, mert az egyoldali daganatokban szenvedő gyermekeknél rutinszerűen teljes nephrectómiát hajtottak végre a daganatszövet hátrahagyása miatti aggodalom miatt. Ha daganatszövet marad vissza, a beteg stádiumban van, és sugárkezelést igényel, aminek következményei lehetnek. Ezen a területen a sugárterápia mindig annyira károsítja a vesét, hogy az lényegében nem működik, és egyértelműen ideális lenne elkerülni ezt a kitettséget. Kétoldali daganatos gyermekeknél a műtét célja a lehető legtöbb veseszövet megtartása, miközben elősegíti a teljes reszekciót. Ha az ICG/NIRF segíthet ezen, akkor ez megváltoztatja a betegpopuláció játékát. Ezen túlmenően ez a technika segít a lehető legtöbb normális parenchyma megőrzésében, így a páciens jobb hosszú távú veseműködési eredményt nyújt. További előnyként a vizsgálat megállapíthatja, hogy az ICG képes-e különbséget tenni a nem rákos nefrogén nyugalmak (NR-ek), a normál veseparenchyma és a daganat között. Az ilyen típusú szövetek közötti különbség kritikus fontosságú az NSS során, mivel jelenleg csak a formális kórszövettani értékelés képes megbízhatóan megkülönböztetni az NR-eket a normál szövetektől vagy daganatoktól. Ennek az az oka, hogy a meghatározás attól függ, hogy a lézióknak van-e kapszula vagy sem. Ez a képalkotáson vagy a magbiopszián nem azonosítható. A létfontosságú jellemző, hogy az NR-ek nem igényelnek reszekciót, míg a tumor nyilvánvalóan igen.

Az ICG aviditása eltérő lehet a különböző típusú daganatokban, és ezt a Storz Rubina Opal1 rendszer intenzitástérképezési funkciójával rögzítjük. Sejtszinten fontos lesz megvizsgálni, hogy az ICG miért nem jut át ​​a daganatba, és hogy ez annak köszönhető-e, hogy a tumorkapszula megakadályozza vagy korlátozza az éráramlást, vagy valamilyen más tényező.

Az ICG nem befolyásolja a hisztopatológiai értékelést, és ez a kutatási vizsgálat azt fogja igazolni, hogy az ICG túléli-e a rögzítési folyamatot, mivel ezt nem értékelték NIR-képes mikroszkóppal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekkori vese daganat diagnosztizálása
  • A kezelés részeként radikális teljes nephroureterectomia szükséges

Kizárási kritériumok:

  • A daganat több darabban eltávolítva
  • Vesevénás trombus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Indocianin zöld
Kohorszvizsgálat egy karral, összehasonlító csoport nem lehetséges vagy kivitelezhető
Az ICG használata makroszkopikus szinten meghatározza-e a határt a normál veseparenchyma és a vese daganata között gyermekeknél, és ez megismételhető-e mikroszkópos szinten?

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Makroszkópos megjelenés
Időkeret: Közvetlenül a daganat eltávolítása után
Az ICG aviditás makroszkopikus összehasonlítása Storz Rubina NIR segítségével a normál veseparenchyma és a daganat között.
Közvetlenül a daganat eltávolítása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ICG intenzitás leképezés
Időkeret: Közvetlenül a daganat eltávolítása után
Az aviditás számszerűsíthető szintjének mérése intenzitás-leképezés segítségével Karl Storz Endoskope™ Opal 1 Rubina rendszeren.
Közvetlenül a daganat eltávolítása után
Mikroszkópos megjelenés
Időkeret: A daganat eltávolítását követő 2 héten belül
Az ICG aviditásának mikroszkópos összehasonlítása a daganatos, a nem daganatos és a nefrogén nyugalmak között közeli infravörös mikroszkóp segítségével.
A daganat eltávolítását követő 2 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Max Pachl, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust, UK

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 9.

Első közzététel (Becslés)

2023. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veserák

Klinikai vizsgálatok a Indocianine Green (ICG)

3
Iratkozz fel