- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05735977
Nefrozöld. Exvivo vesetumorok megjelenése közeli infravörös sugárzás alatt (Nephrogreen)
Nyílt címkés kohorszvizsgálat a gyermekkori veseparenchyma és daganatok közeli infravörös fluoroszkópos makro- és mikroszkópos megjelenésének felmérésére Indocyanine Green ex-vivo injekciót követően
Az Indocyanine Green (ICG) olyan festék, amely közeli infravörös (NIR) fényben fluoreszkál. Felnőttkori sebészetben számos alkalmazásra használták. A CI úttörő szerepet tölt be a gyermekek veserák sebészetében a nyirokcsomók azonosítására és eltávolítására. Ez a tanulmány az olyan eljárásokban való alkalmazására összpontosít, amelyek során a vesének csak a daganatot tartalmazó részét távolítják el. Ismeretes, hogy mind a felnőttek, mind a gyermekek vese daganatai egyáltalán nem veszik fel az ICG-t. Ez a felvétel hiánya felhasználható a normál és a kóros veseszövet közötti határ meghatározására, így valós idejű képet adva a daganat területéről. Ez azután a sebészek számára egy intraoperatív ütemtervet nyújt a vese rákos részének eltávolítására. Jelenleg a Nemzetközi Gyermekonkológiai Társaság - Vesetumor vizsgálati csoport (SIOP-RTSG) protokoll, amelyet az Egyesült Királyságban követnek, a részleges nefrektómia megfontolását javasolja kétoldali vese daganatos és unilaterális daganatos gyermekeknél, akiknél vese daganatra hajlamos. szindróma. Folyamatos vita folyik a részleges nephrectómiáról az egyoldali vesedaganat-műtét során olyan gyermekeknél, akik nem rendelkeznek hajlamos szindrómával.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bizonyítékot nyújtson arra, hogy a gyermekkori vese daganatok nem veszik fel az ICG-t szabad szemmel, és ezt sejtszinten megerősíti. Az ICG-t a daganatot tartalmazó vesékbe infundáljuk, miután eltávolították a páciensből. A vesét és a daganatot NIR-fényben figyelik meg, hogy megmutassák, hol vannak a fluoreszcencia területei. Ezután egy patológus a helyszínen elkészíti a mintát, ugyanúgy, ahogyan azt a laborban tennék. A mintát kéthéjúvá tennék, és NIR alapján felülvizsgálnák. A normál és abnormális szövetek határvonalának mikroszkópos mintáit ezután NIR-képes mikroszkóppal vizsgálják át. Ezt követően kerül sor a standard kórszövettani vizsgálatra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat meg fogja állapítani, hogy a gyermekkori vese daganatok szenvedélyesek-e az ICG-ben vagy sem. Ez kritikus fontosságú annak meghatározásához, hogy mekkora lesz az ICG/NIRF használatának értéke a nephron megtakarító műtét (NSS)/részleges nefrektómia során olyan gyermekeknél, akiknél az ilyen típusú műtétre alkalmas vese daganata van. Ha a normál veseparenchyma ICG-s, de a daganat nem (amint azt felnőtteknél az RCC esetében kimutatták), akkor arra a következtetésre juthatunk, hogy ha egy fluoreszcens szegély in situ marad a daganaton, akkor az teljesen reszekcióra kerül. A St. Jude-nál végzett korai munkák azt sugallták, hogy ez a technika ígéretesnek mutatkozik, de nem hagyták jóvá makro- vagy mikroszkopikus szinten.
Ez azért fontos, mert az egyoldali daganatokban szenvedő gyermekeknél rutinszerűen teljes nephrectómiát hajtottak végre a daganatszövet hátrahagyása miatti aggodalom miatt. Ha daganatszövet marad vissza, a beteg stádiumban van, és sugárkezelést igényel, aminek következményei lehetnek. Ezen a területen a sugárterápia mindig annyira károsítja a vesét, hogy az lényegében nem működik, és egyértelműen ideális lenne elkerülni ezt a kitettséget. Kétoldali daganatos gyermekeknél a műtét célja a lehető legtöbb veseszövet megtartása, miközben elősegíti a teljes reszekciót. Ha az ICG/NIRF segíthet ezen, akkor ez megváltoztatja a betegpopuláció játékát. Ezen túlmenően ez a technika segít a lehető legtöbb normális parenchyma megőrzésében, így a páciens jobb hosszú távú veseműködési eredményt nyújt. További előnyként a vizsgálat megállapíthatja, hogy az ICG képes-e különbséget tenni a nem rákos nefrogén nyugalmak (NR-ek), a normál veseparenchyma és a daganat között. Az ilyen típusú szövetek közötti különbség kritikus fontosságú az NSS során, mivel jelenleg csak a formális kórszövettani értékelés képes megbízhatóan megkülönböztetni az NR-eket a normál szövetektől vagy daganatoktól. Ennek az az oka, hogy a meghatározás attól függ, hogy a lézióknak van-e kapszula vagy sem. Ez a képalkotáson vagy a magbiopszián nem azonosítható. A létfontosságú jellemző, hogy az NR-ek nem igényelnek reszekciót, míg a tumor nyilvánvalóan igen.
Az ICG aviditása eltérő lehet a különböző típusú daganatokban, és ezt a Storz Rubina Opal1 rendszer intenzitástérképezési funkciójával rögzítjük. Sejtszinten fontos lesz megvizsgálni, hogy az ICG miért nem jut át a daganatba, és hogy ez annak köszönhető-e, hogy a tumorkapszula megakadályozza vagy korlátozza az éráramlást, vagy valamilyen más tényező.
Az ICG nem befolyásolja a hisztopatológiai értékelést, és ez a kutatási vizsgálat azt fogja igazolni, hogy az ICG túléli-e a rögzítési folyamatot, mivel ezt nem értékelték NIR-képes mikroszkóppal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: max pachl
- Telefonszám: 01213339999
- E-mail: max.pachl@nhs.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sarah Hadfield
- Telefonszám: 01213339999
- E-mail: sarah.hadfield2@nhs.net
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekkori vese daganat diagnosztizálása
- A kezelés részeként radikális teljes nephroureterectomia szükséges
Kizárási kritériumok:
- A daganat több darabban eltávolítva
- Vesevénás trombus
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Indocianin zöld
Kohorszvizsgálat egy karral, összehasonlító csoport nem lehetséges vagy kivitelezhető
|
Az ICG használata makroszkopikus szinten meghatározza-e a határt a normál veseparenchyma és a vese daganata között gyermekeknél, és ez megismételhető-e mikroszkópos szinten?
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Makroszkópos megjelenés
Időkeret: Közvetlenül a daganat eltávolítása után
|
Az ICG aviditás makroszkopikus összehasonlítása Storz Rubina NIR segítségével a normál veseparenchyma és a daganat között.
|
Közvetlenül a daganat eltávolítása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ICG intenzitás leképezés
Időkeret: Közvetlenül a daganat eltávolítása után
|
Az aviditás számszerűsíthető szintjének mérése intenzitás-leképezés segítségével Karl Storz Endoskope™ Opal 1 Rubina rendszeren.
|
Közvetlenül a daganat eltávolítása után
|
Mikroszkópos megjelenés
Időkeret: A daganat eltávolítását követő 2 héten belül
|
Az ICG aviditásának mikroszkópos összehasonlítása a daganatos, a nem daganatos és a nefrogén nyugalmak között közeli infravörös mikroszkóp segítségével.
|
A daganat eltávolítását követő 2 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Max Pachl, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust, UK
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- van den Bos J, Wieringa FP, Bouvy ND, Stassen LPS. Optimizing the image of fluorescence cholangiography using ICG: a systematic review and ex vivo experiments. Surg Endosc. 2018 Dec;32(12):4820-4832. doi: 10.1007/s00464-018-6233-x. Epub 2018 May 18.
- Farag S, Frazzini Padilla P, Smith KA, Flyckt R, Sprague ML, Zimberg SE. Fallopian tube perfusion in ex-vivo and in-vivo laparoscopic hysterectomy specimens: potential application for uterine transplantation. Hum Reprod. 2018 Dec 1;33(12):2232-2240. doi: 10.1093/humrep/dey307.
- Vujanic GM, Gessler M, Ooms AHAG, Collini P, Coulomb-l'Hermine A, D'Hooghe E, de Krijger RR, Perotti D, Pritchard-Jones K, Vokuhl C, van den Heuvel-Eibrink MM, Graf N; International Society of Paediatric Oncology-Renal Tumour Study Group (SIOP-RTSG). The UMBRELLA SIOP-RTSG 2016 Wilms tumour pathology and molecular biology protocol. Nat Rev Urol. 2018 Nov;15(11):693-701. doi: 10.1038/s41585-018-0100-3. Erratum In: Nat Rev Urol. 2019 Sep;16(9):563.
- Dome JS, Fernandez CV, Mullen EA, Kalapurakal JA, Geller JI, Huff V, Gratias EJ, Dix DB, Ehrlich PF, Khanna G, Malogolowkin MH, Anderson JR, Naranjo A, Perlman EJ; COG Renal Tumors Committee. Children's Oncology Group's 2013 blueprint for research: renal tumors. Pediatr Blood Cancer. 2013 Jun;60(6):994-1000. doi: 10.1002/pbc.24419. Epub 2012 Dec 19.
- Mitsui Y, Shiina H, Arichi N, Hiraoka T, Inoue S, Sumura M, Honda S, Yasumoto H, Igawa M. Indocyanine green (ICG)-based fluorescence navigation system for discrimination of kidney cancer from normal parenchyma: application during partial nephrectomy. Int Urol Nephrol. 2012 Jun;44(3):753-9. doi: 10.1007/s11255-011-0120-x. Epub 2012 Jan 4.
- Soga N, Inoko A, Furusawa J, Ogura Y. Evaluation to Differentiate between Tumor Lesions and the Parenchyma in Partial Nephrectomies for Renal Tumors Based on Quantitative Fluorescence Imaging Using Indocyanine Green Dye. Curr Urol. 2019 Oct;13(2):74-81. doi: 10.1159/000499289. Epub 2019 Oct 1.
- Mrad C, Coulomb-Lhermine A, Tabone MD, Ulinski T, Audry G, Irtan S. Evaluation of the nephron-sparing surgery formula in Wilms tumors. Pediatr Blood Cancer. 2020 Dec;67(12):e28661. doi: 10.1002/pbc.28661. Epub 2020 Aug 18.
- Rickard M, Fernandez N, Blais AS, Shalabi A, Amirabadi A, Traubici J, Lee W, Gleason J, Brzezinski J, Lorenzo AJ. Volumetric assessment of unaffected parenchyma and Wilms' tumours: analysis of response to chemotherapy and surgery using a semi-automated segmentation algorithm in children with renal neoplasms. BJU Int. 2020 May;125(5):695-701. doi: 10.1111/bju.15026. Epub 2020 Feb 27.
- Cozzi DA, Ceccanti S, Frediani S, Schiavetti A, Cozzi F. Chronic kidney disease in children with unilateral renal tumor. J Urol. 2012 May;187(5):1800-5. doi: 10.1016/j.juro.2011.12.109. Epub 2012 Mar 17.
- Cozzi DA, Ceccanti S, Cozzi F. Renal function up to the 5th decade of life after nephrectomy in childhood: A literature review. Nephrology (Carlton). 2018 May;23(5):397-404. doi: 10.1111/nep.13202.
- Green DM, Wang M, Krasin MJ, Davidoff AM, Srivastava D, Jay DW, Ness KK, Shulkin BL, Spunt SL, Jones DP, Lanctot JQ, Shelton KC, Brennan RC, Mulrooney DA, Ehrhardt MJ, Gibson TM, Kurt BA, Robison LL, Hudson MM. Long-term renal function after treatment for unilateral, nonsyndromic Wilms tumor. A report from the St. Jude Lifetime Cohort Study. Pediatr Blood Cancer. 2020 Oct;67(10):e28271. doi: 10.1002/pbc.28271. Epub 2020 Jul 24.
- Tan XH, Zhang DY, Liu X, Lin T, He DW, Li XL, Wei GH. Retrospective analysis to determine outcomes of patients with bilateral Wilms tumor undergoing nephron sparing surgery: 15-year tertiary single-institution experience. Pediatr Surg Int. 2018 Apr;34(4):427-433. doi: 10.1007/s00383-018-4232-6. Epub 2018 Jan 24.
- Kieran K, Williams MA, Dome JS, McGregor LM, Krasin MJ, Davidoff AM. Margin status and tumor recurrence after nephron-sparing surgery for bilateral Wilms tumor. J Pediatr Surg. 2013 Jul;48(7):1481-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.02.033.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22/BC/ONC/NO/655
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Veserák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... és más munkatársakBefejezveHyperparathyreosis; Másodlagos, RenalTajvan
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Indocianine Green (ICG)
-
Loma Linda UniversityMegszűntTérd műtét | Distális femorális | Proximális sípcsontEgyesült Államok
-
Amsterdam UMC, location VUmcBefejezveColorectalis rák | Metasztázis | Őrszem nyirokcsomóHollandia
-
Huazhong University of Science and TechnologyIsmeretlenMéhnyakrák | Őrszem nyirokcsomóKína
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Regional...Befejezve
-
University of PennsylvaniaBefejezve
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIsmeretlen
-
Pulsion Medical Systems SEIsmeretlenA mell rosszindulatú daganataNémetország
-
Activ SurgicalToborzásCholecystitis | Biliáris diszkinézia | CholelithiasisEgyesült Államok
-
Jules Bordet InstituteIsmeretlen
-
Huazhong University of Science and TechnologyIsmeretlen