- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05735977
네프로그린. 근적외선 하에서 Exvivo 신장 종양의 모습 (Nephrogreen)
Indocyanine Green의 생체 외 주사 후 소아 신장 실질 및 종양의 근적외선 투시 거시적 및 현미경적 외관을 평가하는 공개 라벨 코호트 연구
인도시아닌 그린(ICG)은 근적외선(NIR) 빛 아래에서 형광을 발하는 염료입니다. 성인 수술의 여러 응용 분야에 사용되었습니다. CI는 림프절 식별 및 제거를 위한 소아 신장암 수술에서 사용을 개척하고 있습니다. 이 연구는 종양이 포함된 신장의 일부만 제거하는 절차에 사용하는 데 집중합니다. 성인과 어린이의 신장 종양은 ICG를 전혀 흡수하지 않는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 흡수 부재는 종양 부위의 실시간 사진을 제공하는 정상 및 비정상 신장 조직 사이의 경계를 정의하는 데 사용될 수 있습니다. 그런 다음 외과 의사에게 신장의 암 부분만 제거하기 위한 수술 중 로드맵을 제공합니다. 현재 영국에서 시행되고 있는 국제소아종양학회-신장종양연구그룹(SIOP-RTSG) 프로토콜은 양측 신장 종양이 있는 소아와 신장 종양 소인이 있는 편측 종양이 있는 소아에 대한 부분 신절제술을 고려할 것을 권고합니다. 증후군. 소인 증후군이 없는 어린이의 일측 신장 종양 수술에서 부분 신절제술에 대한 논의가 진행 중입니다.
이 연구는 소아 신장 종양이 육안 수준에서 ICG를 흡수하지 않는다는 증거를 제공하고 이를 세포 수준에서 확인하는 것을 목표로 합니다. ICG는 일단 환자에게서 제거된 종양이 있는 신장에 주입될 것입니다. 신장과 종양은 형광 영역이 어디에 있는지 보여주기 위해 NIR 조명 아래에서 관찰됩니다. 그런 다음 병리학자는 실험실에서와 같은 방식으로 극장에서 표본을 준비합니다. 표본은 이매패류이며 NIR에서 검토됩니다. 그런 다음 정상 조직과 비정상 조직 사이의 경계에 대한 현미경 표본을 NIR 가능 현미경으로 검토합니다. 그런 다음 표준 조직병리학적 평가가 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 소아 신장 종양이 ICG 열렬한지 여부를 확인할 것입니다. 이것은 이러한 유형의 수술에 적합한 신장 종양이 있는 어린이의 네프론 보존 수술(NSS)/부분 신장 절제술 동안 ICG/NIRF 사용의 가치를 결정하는 데 중요합니다. 정상적인 신장 실질이 ICG 탐욕적이지만 종양이 그렇지 않은 경우(성인의 RCC에 대해 나타난 바와 같이) 형광 마진이 종양에 제자리에 남아 있으면 완전히 절제될 것이라고 결론을 내릴 수 있습니다. St. Jude의 초기 작업에서는 이 기술이 가능성을 보여주지만 거시적 또는 미시적 수준에서 전향적으로 검증되지는 않았다고 제안했습니다.
편측성 종양이 있는 소아의 경우 종양 조직을 남기는 것에 대한 우려로 인해 전체 신절제술이 일상적으로 수행되었기 때문에 이것은 중요합니다. 종양 조직이 뒤에 남겨지면 환자는 기진 맥진하고 결과적으로 후유증이 있는 방사선 요법이 필요합니다. 이 부위에 대한 방사선 요법은 항상 신장을 너무 많이 손상시켜 본질적으로 기능하지 않으며 이러한 노출을 피하는 것이 분명히 이상적일 것입니다. 양측성 종양이 있는 소아의 경우, 완전한 절제를 용이하게 하면서 가능한 한 많은 신장 조직을 유지하는 것이 수술의 목표입니다. ICG/NIRF가 이를 도울 수 있다면 이 환자 집단의 게임을 바꿀 것입니다. 또한 이 기술은 가능한 한 많은 정상적인 실질을 유지하는 데 도움이 되어 환자에게 신장 기능에 대한 더 나은 장기적 결과를 제공합니다. 추가 이점으로, 이 연구는 ICG가 비암성 신원성 휴식(NR), 정상 신장 실질 및 종양을 구별할 수 있는지 확인할 수 있습니다. 현재 공식적인 조직병리학적 평가만이 NR을 정상 조직이나 종양과 안정적으로 구별할 수 있기 때문에 이러한 유형의 조직 간의 차이는 NSS를 수행할 때 중요합니다. 정의는 병변에 캡슐이 있는지 여부에 달려 있기 때문입니다. 이것은 이미징 또는 코어 생검에서 식별할 수 없습니다. 중요한 특징은 NR은 절제가 필요하지 않지만 종양은 분명히 필요하다는 것입니다.
ICG에 대한 결합력은 종양 유형에 따라 다를 수 있으며 이는 Storz Rubina Opal1 시스템의 강도 매핑 기능을 사용하여 기록됩니다. 세포 수준에서 ICG가 종양으로 교차하지 않는 이유와 이것이 혈관 흐름을 막거나 제한하는 종양 피막 때문인지 또는 다른 요인 때문인지 조사하는 것이 중요합니다.
ICG는 조직병리학적 평가에 영향을 미치지 않으며 이 연구는 ICG가 NIR 가능 현미경으로 평가되지 않았기 때문에 고정 과정에서 살아남는지 여부를 검증할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Birmingham, 영국, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 소아 신장 종양의 진단
- 치료의 일부로 근치적 전체 신장요관절제술의 요건
제외 기준:
- 여러 조각으로 제거된 종양
- 신장 정맥 혈전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 인도시아닌 그린
한 팔을 사용한 코호트 연구, 비교 그룹이 불가능하거나 실행 가능함
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ICG를 사용하면 소아의 정상 신장 실질과 신장 종양 사이의 경계를 거시적 수준에서 묘사할 수 있으며 이것이 현미경적 수준에서 복제될 수 있습니까?
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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거시적 외관
기간: 종양 절제 직후
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정상 신장 실질과 종양 사이의 Storz Rubina NIR을 이용한 ICG 결합력의 거시적 비교 평가.
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종양 절제 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICG 강도 매핑
기간: 종양 절제 직후
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Karl Storz Endoskope™ Opal 1 Rubina 시스템에서 강도 매핑을 사용하여 정량화할 수 있는 결합력 수준 측정.
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종양 절제 직후
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미세한 외관
기간: 종양 절제 후 2주 이내
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근적외선 현미경을 사용하여 종양, 비종양 및 신생 휴식 사이의 ICG 결합력의 현미경 비교.
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종양 절제 후 2주 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Max Pachl, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust, UK
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22/BC/ONC/NO/655
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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