- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05735977
Nefrogrønn. Forekomster av Exvivo nyresvulster under nær-infrarødt (Nephrogreen)
En åpen kohortstudie som vurderer nær infrarød fluoroskopisk makro og mikroskopisk forekomst av pediatrisk nyreparenkym og svulster etter ex-vivo injeksjon av Indocyanine Green
Indocyanine Green (ICG) er et fargestoff som fluorescerer under nær-infrarødt (NIR) lys. Det har blitt brukt til flere bruksområder i voksenkirurgi. CI er banebrytende for bruken i nyrekreftkirurgi for barn for lymfeknuteidentifikasjon og fjerning. Denne studien konsentrerer seg om bruken til prosedyrer der bare den delen av nyren som inneholder svulsten fjernes. Det er kjent at nyresvulster hos både voksne og barn ikke tar opp ICG i det hele tatt. Dette fraværet av opptak kan brukes til å definere grensen mellom normalt og unormalt nyrevev og gi et sanntidsbilde av svulstområdet. Dette gir deretter kirurger et intraoperativt veikart for å fjerne kun den kreftformede delen av nyren. For tiden anbefaler International Society of pediatric oncology - renal tumor study group (SIOP-RTSG) protokollen, som følges i Storbritannia, å vurdere partiell nefrektomi for barn med bilaterale nyresvulster og hos barn med ensidige svulster som har en nyresvulstdisposisjon syndrom. Det er pågående debatt om partiell nefrektomi ved unilateral nyretumorkirurgi hos barn som ikke har et disposisjonssyndrom.
Denne studien tar sikte på å gi bevis for at pediatriske nyresvulster ikke tar opp ICG på nivå med det blotte øye og bekrefte dette på cellenivå. ICG vil bli infundert i nyrer som inneholder svulst når de er fjernet fra pasienten. Nyren og svulsten vil bli observert under NIR-lys for å vise hvor fluorescensområdene er. Deretter vil en patolog forberede prøven i teateret, på samme måte som de ville gjort i laboratoriet. Prøven vil bli toskallet og gjennomgått under NIR. Mikroskopiprøver av grensen mellom normalt og unormalt vev vil deretter bli gjennomgått med et NIR-kompatibelt mikroskop. Den standard histopatologiske vurderingen ville da finne sted.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil fastslå om pediatriske nyresvulster er ICG-avid eller ikke. Dette er avgjørende for å avgjøre hva verdien av å bruke ICG/NIRF vil være under nefronsparende kirurgi (NSS)/partiell nefrektomi hos barn som har nyresvulster som er egnet for denne typen kirurgi. Hvis det normale nyreparenkymet er ICG-avid, men svulsten ikke er det (som har blitt vist for RCC hos voksne), kan vi konkludere med at hvis en fluorescerende margin forlot in-situ på svulsten, ville den bli fullstendig resekert. Tidlig arbeid ved St. Jude har antydet at denne teknikken viser lovende, men den har ikke blitt validert prospektivt på et makro- eller mikroskopisk nivå.
Dette er viktig fordi hos barn med ensidige svulster har total nefrektomi blitt utført rutinemessig på grunn av bekymring for å etterlate seg tumorvev. Hvis svulstvev blir liggende igjen, er pasienten oppstapet og krever strålebehandling med påfølgende følgetilstander som gir. Strålebehandling til dette området skader alltid nyrene så mye at den i hovedsak ikke fungerer, og å unngå denne eksponeringen vil helt klart være ideelt. Hos barn med bilaterale svulster er målet for operasjonen å beholde så mye nyrevev som mulig samtidig som det tilrettelegges for en fullstendig reseksjon. Hvis ICG/NIRF kan hjelpe med dette, vil det endre spillet for denne populasjonen av pasienter. I tillegg vil denne teknikken hjelpe til med å beholde så mye normalt parenkym som mulig og gi pasienten bedre langsiktige resultater for nyrefunksjonen. Som en ytterligere fordel kan studien fastslå om ICG kan skille mellom ikke-kreftøse nefrogene hviler (NR), normalt nyreparenkym og svulst. Forskjellen mellom disse vevstypene er kritisk når du utfører NSS, fordi foreløpig bare formell histopatologisk vurdering kan skille NR-er fra normalt vev eller svulst. Dette er fordi definisjonen avhenger av om lesjonene har en kapsel eller ikke. Dette er ikke identifiserbart på bildediagnostikk eller på kjernebiopsi. Den vitale funksjonen er at NR-er ikke krever reseksjon, mens svulsten åpenbart gjør det.
Aviditet for ICG kan være forskjellig i forskjellige typer svulster, og dette vil bli registrert ved hjelp av intensitetskartleggingsfunksjonen til Storz Rubina Opal1-systemet. På cellenivå vil det være viktig å undersøke hvorfor ICG ikke går over i tumor og om dette skyldes at tumorkapselen hindrer eller begrenser vaskulær flyt, eller en annen faktor.
ICG påvirker ikke den histopatologiske vurderingen, og denne forskningsstudien vil validere om ICG overlever fikseringsprosessen da dette ikke har blitt vurdert med et NIR-kompatibelt mikroskop.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: max pachl
- Telefonnummer: 01213339999
- E-post: max.pachl@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sarah Hadfield
- Telefonnummer: 01213339999
- E-post: sarah.hadfield2@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av pediatrisk nyresvulst
- Et krav om radikal total nefroureterektomi som en del av behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Tumor fjernet i flere deler
- Renal venetrombe
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Indocyanin grønn
Kohortstudie med en arm, ingen komparatorgruppe er mulig eller gjennomførbar
|
Vil bruk av ICG avgrense marginen mellom normalt nyreparenkym og nyresvulst hos barn på et makroskopisk nivå og kan dette replikeres på et mikroskopisk nivå
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Makroskopisk utseende
Tidsramme: Umiddelbart etter tumorreseksjon
|
Makroskopisk sammenligningsvurdering av ICG-aviditet ved bruk av Storz Rubina NIR mellom normalt nyreparenkym og svulst.
|
Umiddelbart etter tumorreseksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ICG-intensitetskartlegging
Tidsramme: Umiddelbart etter tumorreseksjon
|
Måling av det kvantifiserbare nivået av aviditet ved hjelp av intensitetskartlegging på et Karl Storz Endoskope™ Opal 1 Rubina-system.
|
Umiddelbart etter tumorreseksjon
|
Mikroskopisk utseende
Tidsramme: Innen 2 uker etter tumorreseksjon
|
Mikroskopisk sammenligning av ICG-aviditet mellom tumor-, ikke-tumor- og nefrogene hviler ved hjelp av et nærinfrarødt mikroskop.
|
Innen 2 uker etter tumorreseksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Max Pachl, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust, UK
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- van den Bos J, Wieringa FP, Bouvy ND, Stassen LPS. Optimizing the image of fluorescence cholangiography using ICG: a systematic review and ex vivo experiments. Surg Endosc. 2018 Dec;32(12):4820-4832. doi: 10.1007/s00464-018-6233-x. Epub 2018 May 18.
- Farag S, Frazzini Padilla P, Smith KA, Flyckt R, Sprague ML, Zimberg SE. Fallopian tube perfusion in ex-vivo and in-vivo laparoscopic hysterectomy specimens: potential application for uterine transplantation. Hum Reprod. 2018 Dec 1;33(12):2232-2240. doi: 10.1093/humrep/dey307.
- Vujanic GM, Gessler M, Ooms AHAG, Collini P, Coulomb-l'Hermine A, D'Hooghe E, de Krijger RR, Perotti D, Pritchard-Jones K, Vokuhl C, van den Heuvel-Eibrink MM, Graf N; International Society of Paediatric Oncology-Renal Tumour Study Group (SIOP-RTSG). The UMBRELLA SIOP-RTSG 2016 Wilms tumour pathology and molecular biology protocol. Nat Rev Urol. 2018 Nov;15(11):693-701. doi: 10.1038/s41585-018-0100-3. Erratum In: Nat Rev Urol. 2019 Sep;16(9):563.
- Dome JS, Fernandez CV, Mullen EA, Kalapurakal JA, Geller JI, Huff V, Gratias EJ, Dix DB, Ehrlich PF, Khanna G, Malogolowkin MH, Anderson JR, Naranjo A, Perlman EJ; COG Renal Tumors Committee. Children's Oncology Group's 2013 blueprint for research: renal tumors. Pediatr Blood Cancer. 2013 Jun;60(6):994-1000. doi: 10.1002/pbc.24419. Epub 2012 Dec 19.
- Mitsui Y, Shiina H, Arichi N, Hiraoka T, Inoue S, Sumura M, Honda S, Yasumoto H, Igawa M. Indocyanine green (ICG)-based fluorescence navigation system for discrimination of kidney cancer from normal parenchyma: application during partial nephrectomy. Int Urol Nephrol. 2012 Jun;44(3):753-9. doi: 10.1007/s11255-011-0120-x. Epub 2012 Jan 4.
- Soga N, Inoko A, Furusawa J, Ogura Y. Evaluation to Differentiate between Tumor Lesions and the Parenchyma in Partial Nephrectomies for Renal Tumors Based on Quantitative Fluorescence Imaging Using Indocyanine Green Dye. Curr Urol. 2019 Oct;13(2):74-81. doi: 10.1159/000499289. Epub 2019 Oct 1.
- Mrad C, Coulomb-Lhermine A, Tabone MD, Ulinski T, Audry G, Irtan S. Evaluation of the nephron-sparing surgery formula in Wilms tumors. Pediatr Blood Cancer. 2020 Dec;67(12):e28661. doi: 10.1002/pbc.28661. Epub 2020 Aug 18.
- Rickard M, Fernandez N, Blais AS, Shalabi A, Amirabadi A, Traubici J, Lee W, Gleason J, Brzezinski J, Lorenzo AJ. Volumetric assessment of unaffected parenchyma and Wilms' tumours: analysis of response to chemotherapy and surgery using a semi-automated segmentation algorithm in children with renal neoplasms. BJU Int. 2020 May;125(5):695-701. doi: 10.1111/bju.15026. Epub 2020 Feb 27.
- Cozzi DA, Ceccanti S, Frediani S, Schiavetti A, Cozzi F. Chronic kidney disease in children with unilateral renal tumor. J Urol. 2012 May;187(5):1800-5. doi: 10.1016/j.juro.2011.12.109. Epub 2012 Mar 17.
- Cozzi DA, Ceccanti S, Cozzi F. Renal function up to the 5th decade of life after nephrectomy in childhood: A literature review. Nephrology (Carlton). 2018 May;23(5):397-404. doi: 10.1111/nep.13202.
- Green DM, Wang M, Krasin MJ, Davidoff AM, Srivastava D, Jay DW, Ness KK, Shulkin BL, Spunt SL, Jones DP, Lanctot JQ, Shelton KC, Brennan RC, Mulrooney DA, Ehrhardt MJ, Gibson TM, Kurt BA, Robison LL, Hudson MM. Long-term renal function after treatment for unilateral, nonsyndromic Wilms tumor. A report from the St. Jude Lifetime Cohort Study. Pediatr Blood Cancer. 2020 Oct;67(10):e28271. doi: 10.1002/pbc.28271. Epub 2020 Jul 24.
- Tan XH, Zhang DY, Liu X, Lin T, He DW, Li XL, Wei GH. Retrospective analysis to determine outcomes of patients with bilateral Wilms tumor undergoing nephron sparing surgery: 15-year tertiary single-institution experience. Pediatr Surg Int. 2018 Apr;34(4):427-433. doi: 10.1007/s00383-018-4232-6. Epub 2018 Jan 24.
- Kieran K, Williams MA, Dome JS, McGregor LM, Krasin MJ, Davidoff AM. Margin status and tumor recurrence after nephron-sparing surgery for bilateral Wilms tumor. J Pediatr Surg. 2013 Jul;48(7):1481-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.02.033.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22/BC/ONC/NO/655
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyrekreft
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusUkjentRenal rørtransportDanmark
-
Amai Charitable TrustUkjent
-
The Methodist Hospital Research InstituteUkjentAkutt (cellulær) renal allograft avvisningForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkjent
-
Medical University of ViennaFullførtAcidose, Renal Tubular
-
Medical University of ViennaFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Fettsyrer, ikke-forestrede | Nyresirkulasjon | Renal plasmastrømØsterrike
Kliniske studier på Indocyanine Green (ICG)
-
Loma Linda UniversityAvsluttetKneoperasjon | Distal femoral | Proksimal tibialForente stater
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringSolid svulstForente stater
-
St. Jude Children's Research HospitalRekruttering
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineUkjentLeddgikt | Lymfeknutemasse | Lymfekar; DilatasjonKina
-
University of PennsylvaniaFullført
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkjent
-
University of PennsylvaniaFullførtLungeneoplasmerForente stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcFullførtTykktarmskreft | Metastase | Sentinel lymfeknuteNederland
-
Pulsion Medical Systems SEUkjentOndartet neoplasma i brystetTyskland
-
University of AarhusNovo Nordisk A/SUkjentSekundært lymfødemDanmark