Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nefrogrønn. Forekomster av Exvivo nyresvulster under nær-infrarødt (Nephrogreen)

En åpen kohortstudie som vurderer nær infrarød fluoroskopisk makro og mikroskopisk forekomst av pediatrisk nyreparenkym og svulster etter ex-vivo injeksjon av Indocyanine Green

Indocyanine Green (ICG) er et fargestoff som fluorescerer under nær-infrarødt (NIR) lys. Det har blitt brukt til flere bruksområder i voksenkirurgi. CI er banebrytende for bruken i nyrekreftkirurgi for barn for lymfeknuteidentifikasjon og fjerning. Denne studien konsentrerer seg om bruken til prosedyrer der bare den delen av nyren som inneholder svulsten fjernes. Det er kjent at nyresvulster hos både voksne og barn ikke tar opp ICG i det hele tatt. Dette fraværet av opptak kan brukes til å definere grensen mellom normalt og unormalt nyrevev og gi et sanntidsbilde av svulstområdet. Dette gir deretter kirurger et intraoperativt veikart for å fjerne kun den kreftformede delen av nyren. For tiden anbefaler International Society of pediatric oncology - renal tumor study group (SIOP-RTSG) protokollen, som følges i Storbritannia, å vurdere partiell nefrektomi for barn med bilaterale nyresvulster og hos barn med ensidige svulster som har en nyresvulstdisposisjon syndrom. Det er pågående debatt om partiell nefrektomi ved unilateral nyretumorkirurgi hos barn som ikke har et disposisjonssyndrom.

Denne studien tar sikte på å gi bevis for at pediatriske nyresvulster ikke tar opp ICG på nivå med det blotte øye og bekrefte dette på cellenivå. ICG vil bli infundert i nyrer som inneholder svulst når de er fjernet fra pasienten. Nyren og svulsten vil bli observert under NIR-lys for å vise hvor fluorescensområdene er. Deretter vil en patolog forberede prøven i teateret, på samme måte som de ville gjort i laboratoriet. Prøven vil bli toskallet og gjennomgått under NIR. Mikroskopiprøver av grensen mellom normalt og unormalt vev vil deretter bli gjennomgått med et NIR-kompatibelt mikroskop. Den standard histopatologiske vurderingen ville da finne sted.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil fastslå om pediatriske nyresvulster er ICG-avid eller ikke. Dette er avgjørende for å avgjøre hva verdien av å bruke ICG/NIRF vil være under nefronsparende kirurgi (NSS)/partiell nefrektomi hos barn som har nyresvulster som er egnet for denne typen kirurgi. Hvis det normale nyreparenkymet er ICG-avid, men svulsten ikke er det (som har blitt vist for RCC hos voksne), kan vi konkludere med at hvis en fluorescerende margin forlot in-situ på svulsten, ville den bli fullstendig resekert. Tidlig arbeid ved St. Jude har antydet at denne teknikken viser lovende, men den har ikke blitt validert prospektivt på et makro- eller mikroskopisk nivå.

Dette er viktig fordi hos barn med ensidige svulster har total nefrektomi blitt utført rutinemessig på grunn av bekymring for å etterlate seg tumorvev. Hvis svulstvev blir liggende igjen, er pasienten oppstapet og krever strålebehandling med påfølgende følgetilstander som gir. Strålebehandling til dette området skader alltid nyrene så mye at den i hovedsak ikke fungerer, og å unngå denne eksponeringen vil helt klart være ideelt. Hos barn med bilaterale svulster er målet for operasjonen å beholde så mye nyrevev som mulig samtidig som det tilrettelegges for en fullstendig reseksjon. Hvis ICG/NIRF kan hjelpe med dette, vil det endre spillet for denne populasjonen av pasienter. I tillegg vil denne teknikken hjelpe til med å beholde så mye normalt parenkym som mulig og gi pasienten bedre langsiktige resultater for nyrefunksjonen. Som en ytterligere fordel kan studien fastslå om ICG kan skille mellom ikke-kreftøse nefrogene hviler (NR), normalt nyreparenkym og svulst. Forskjellen mellom disse vevstypene er kritisk når du utfører NSS, fordi foreløpig bare formell histopatologisk vurdering kan skille NR-er fra normalt vev eller svulst. Dette er fordi definisjonen avhenger av om lesjonene har en kapsel eller ikke. Dette er ikke identifiserbart på bildediagnostikk eller på kjernebiopsi. Den vitale funksjonen er at NR-er ikke krever reseksjon, mens svulsten åpenbart gjør det.

Aviditet for ICG kan være forskjellig i forskjellige typer svulster, og dette vil bli registrert ved hjelp av intensitetskartleggingsfunksjonen til Storz Rubina Opal1-systemet. På cellenivå vil det være viktig å undersøke hvorfor ICG ikke går over i tumor og om dette skyldes at tumorkapselen hindrer eller begrenser vaskulær flyt, eller en annen faktor.

ICG påvirker ikke den histopatologiske vurderingen, og denne forskningsstudien vil validere om ICG overlever fikseringsprosessen da dette ikke har blitt vurdert med et NIR-kompatibelt mikroskop.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Birmingham, Storbritannia, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av pediatrisk nyresvulst
  • Et krav om radikal total nefroureterektomi som en del av behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Tumor fjernet i flere deler
  • Renal venetrombe

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Indocyanin grønn
Kohortstudie med en arm, ingen komparatorgruppe er mulig eller gjennomførbar
Vil bruk av ICG avgrense marginen mellom normalt nyreparenkym og nyresvulst hos barn på et makroskopisk nivå og kan dette replikeres på et mikroskopisk nivå

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Makroskopisk utseende
Tidsramme: Umiddelbart etter tumorreseksjon
Makroskopisk sammenligningsvurdering av ICG-aviditet ved bruk av Storz Rubina NIR mellom normalt nyreparenkym og svulst.
Umiddelbart etter tumorreseksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICG-intensitetskartlegging
Tidsramme: Umiddelbart etter tumorreseksjon
Måling av det kvantifiserbare nivået av aviditet ved hjelp av intensitetskartlegging på et Karl Storz Endoskope™ Opal 1 Rubina-system.
Umiddelbart etter tumorreseksjon
Mikroskopisk utseende
Tidsramme: Innen 2 uker etter tumorreseksjon
Mikroskopisk sammenligning av ICG-aviditet mellom tumor-, ikke-tumor- og nefrogene hviler ved hjelp av et nærinfrarødt mikroskop.
Innen 2 uker etter tumorreseksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Max Pachl, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust, UK

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrekreft

Kliniske studier på Indocyanine Green (ICG)

3
Abonnere