Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nefrogreen. Exvivo munuaiskasvainten esiintyminen lähi-infrapunasäteilyn alla (Nephrogreen)

perjantai 28. helmikuuta 2025 päivittänyt: Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Avoin kohorttitutkimus, jossa arvioidaan lähi-infrapuna-fluoroskooppista makro- ja mikroskooppista lasten munuaisparenkyyman ja kasvaimien ulkonäköä indokyaniinivihreän ex vivo -injektion jälkeen

Indocyanine Green (ICG) on väriaine, joka fluoresoi lähi-infrapuna (NIR) valossa. Sitä on käytetty useisiin sovelluksiin aikuisten kirurgiassa. CI on edelläkävijä sen käytössä lasten munuaissyövän leikkauksissa imusolmukkeiden tunnistamiseen ja poistamiseen. Tämä tutkimus keskittyy sen käyttöön toimenpiteissä, joissa vain kasvain sisältävä munuaisen osa poistetaan. Tiedetään, että sekä aikuisten että lasten munuaiskasvaimet eivät ota ICG:tä lainkaan. Tätä sisäänoton puuttumista voidaan käyttää rajan määrittämiseen normaalin ja epänormaalin munuaiskudoksen välillä, jolloin saadaan reaaliaikainen kuva kasvaimen alueesta. Tämä antaa sitten kirurgille intraoperatiivisen etenemissuunnitelman vain munuaisen syövän osan poistamiseksi. Tällä hetkellä kansainvälisen lasten onkologian seuran – munuaisten kasvaintutkimusryhmän (SIOP-RTSG) protokolla, jota noudatetaan Yhdistyneessä kuningaskunnassa, neuvoo harkitsemaan osittaista nefrektomiaa lapsille, joilla on molemminpuolinen munuaiskasvaimet, ja lapsille, joilla on yksipuolinen kasvain ja joilla on taipumusta munuaiskasvaimeen. oireyhtymä. Jatkuvasti käydään keskustelua osittaisesta nefrektomiasta yksipuolisessa munuaiskasvaimen leikkauksessa lapsilla, joilla ei ole taipumusoireyhtymää.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota todisteita siitä, että lasten munuaiskasvaimet eivät ota ICG:tä paljain silmin, ja vahvistaa tämän solutasolla. ICG:tä infusoidaan kasvaimia sisältäviin munuaisiin, kun ne on poistettu potilaasta. Munuaista ja kasvainta tarkkaillaan NIR-valossa sen osoittamiseksi, missä fluoresenssialueet ovat. Sitten patologi valmistaa näytteen teatterissa samalla tavalla kuin he tekisivät laboratoriossa. Näyte olisi kaksisäikeinen ja tarkistettava NIR:n alla. Normaalin ja epänormaalin kudoksen välisen rajan mikroskooppiset näytteet tarkasteltiin sitten NIR-yhteensopivalla mikroskoopilla. Sitten suoritetaan tavallinen histopatologinen arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus selvittää, ovatko lasten munuaiskaumorit innokkaita ICG:tä vai eivät. Tämä on ratkaisevan tärkeää määritettäessä, mikä on ICG:n/NIRF:n käytön arvo nefronia säästävän leikkauksen (NSS)/osittaisen nefrektomian aikana lapsilla, joilla on tämäntyyppiseen leikkaukseen soveltuvia munuaiskasvaimia. Jos normaali munuaisen parenkyyma on innokas ICG, mutta kasvain ei (kuten on osoitettu RCC:lle aikuisilla), voimme päätellä, että jos kasvaimeen jää fluoresoiva marginaali, se leikattaisiin kokonaan. Varhainen työ St. Judessa on ehdottanut, että tämä tekniikka on lupaava, mutta sitä ei ole validoitu tulevaisuuteen makro- tai mikroskooppisella tasolla.

Tämä on tärkeää, koska lapsille, joilla on yksipuolisia kasvaimia, täydellinen nefrektomia on tehty rutiininomaisesti, koska on huolehdittu kasvainkudoksen jättämisestä. Jos kasvainkudos jää jäljelle, potilas on umpikujassa ja vaatii sädehoitoa seurauksineen. Tämän alueen sädehoito vahingoittaa poikkeuksetta munuaista niin paljon, että se on käytännössä toimimaton ja tämän altistumisen välttäminen olisi selvästi ihanteellista. Lapsilla, joilla on molemminpuolisia kasvaimia, leikkauksen tavoitteena on säilyttää mahdollisimman paljon munuaiskudosta ja samalla mahdollistaa täydellinen resektio. Jos ICG/NIRF voi auttaa tässä, se muuttaa pelin tälle potilasjoukolle. Lisäksi tämä tekniikka auttaa säilyttämään mahdollisimman paljon normaalia parenkyymiä, mikä antaa potilaalle parempia pitkän aikavälin tuloksia munuaisten toiminnalle. Lisäetuna tutkimuksessa voidaan selvittää, pystyykö ICG erottamaan ei-syöpäiset nefrogeeniset lepot (NR:t), normaalin munuaisparenkyyman ja kasvaimen. Näiden kudostyyppien välinen ero on kriittinen NSS-tutkimuksessa, koska tällä hetkellä vain muodollinen histopatologinen arviointi voi luotettavasti erottaa NR:t normaalista kudoksesta tai kasvaimesta. Tämä johtuu siitä, että määritelmä riippuu siitä, onko vaurioissa kapseli vai ei. Tätä ei voida tunnistaa kuvantamisessa tai ydinbiopsiassa. Tärkeä piirre on, että NR:t eivät vaadi resektiota, kun taas kasvain ilmeisesti vaatii.

Aviditeetti ICG:lle voi olla erilainen erityyppisissä kasvaimissa, ja tämä tallennetaan Storz Rubina Opal1 -järjestelmän intensiteettikartoitusominaisuuden avulla. Solutasolla on tärkeää tutkia, miksi ICG ei tunkeudu kasvaimeen ja johtuuko tämä siitä, että kasvainkapseli estää tai rajoittaa verisuonten virtausta vai jostain muusta tekijästä.

ICG ei vaikuta histopatologiseen arviointiin, ja tämä tutkimustutkimus vahvistaa, selviääkö ICG kiinnitysprosessista, koska tätä ei ole arvioitu NIR-kykyisellä mikroskoopilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lasten munuaiskasvaimen diagnoosi
  • Edellytys radikaalille täydelliselle nefroureterektomialle osana hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvain poistettu useissa kappaleissa
  • Munuaisten laskimotukos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Indocyanine Green
Kohorttitutkimus yhdellä kädellä, vertailuryhmä ei ole mahdollinen tai mahdollinen
Rajaako ICG:n käyttö normaalin munuaisparenkyymin ja munuaiskasvaimen välisen marginaalin lapsilla makroskooppisella tasolla ja voidaanko tämä toistaa mikroskooppisella tasolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Makroskooppinen ulkonäkö
Aikaikkuna: Välittömästi kasvaimen resektion jälkeen
Makroskooppinen vertailuarvio ICG-aviditeetista käyttämällä Storz Rubina NIR:ää normaalin munuaisparenkyymin ja kasvaimen välillä.
Välittömästi kasvaimen resektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICG-intensiteettikartoitus
Aikaikkuna: Välittömästi kasvaimen resektion jälkeen
Mitattavissa olevan aviditeettitason mittaus käyttämällä intensiteettikartoitusta Karl Storz Endoskope™ Opal 1 Rubina -järjestelmässä.
Välittömästi kasvaimen resektion jälkeen
Mikroskooppinen ulkonäkö
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä kasvaimen resektiosta
ICG-aviditeetin mikroskooppinen vertailu kasvaimen, ei-kasvain- ja nefrogeenisten lepojen välillä käyttämällä lähiinfrapunamikroskooppia.
2 viikon sisällä kasvaimen resektiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Max Pachl, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust, UK

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa