- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05735977
Nefrogreen. Exvivo munuaiskasvainten esiintyminen lähi-infrapunasäteilyn alla (Nephrogreen)
Avoin kohorttitutkimus, jossa arvioidaan lähi-infrapuna-fluoroskooppista makro- ja mikroskooppista lasten munuaisparenkyyman ja kasvaimien ulkonäköä indokyaniinivihreän ex vivo -injektion jälkeen
Indocyanine Green (ICG) on väriaine, joka fluoresoi lähi-infrapuna (NIR) valossa. Sitä on käytetty useisiin sovelluksiin aikuisten kirurgiassa. CI on edelläkävijä sen käytössä lasten munuaissyövän leikkauksissa imusolmukkeiden tunnistamiseen ja poistamiseen. Tämä tutkimus keskittyy sen käyttöön toimenpiteissä, joissa vain kasvain sisältävä munuaisen osa poistetaan. Tiedetään, että sekä aikuisten että lasten munuaiskasvaimet eivät ota ICG:tä lainkaan. Tätä sisäänoton puuttumista voidaan käyttää rajan määrittämiseen normaalin ja epänormaalin munuaiskudoksen välillä, jolloin saadaan reaaliaikainen kuva kasvaimen alueesta. Tämä antaa sitten kirurgille intraoperatiivisen etenemissuunnitelman vain munuaisen syövän osan poistamiseksi. Tällä hetkellä kansainvälisen lasten onkologian seuran – munuaisten kasvaintutkimusryhmän (SIOP-RTSG) protokolla, jota noudatetaan Yhdistyneessä kuningaskunnassa, neuvoo harkitsemaan osittaista nefrektomiaa lapsille, joilla on molemminpuolinen munuaiskasvaimet, ja lapsille, joilla on yksipuolinen kasvain ja joilla on taipumusta munuaiskasvaimeen. oireyhtymä. Jatkuvasti käydään keskustelua osittaisesta nefrektomiasta yksipuolisessa munuaiskasvaimen leikkauksessa lapsilla, joilla ei ole taipumusoireyhtymää.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota todisteita siitä, että lasten munuaiskasvaimet eivät ota ICG:tä paljain silmin, ja vahvistaa tämän solutasolla. ICG:tä infusoidaan kasvaimia sisältäviin munuaisiin, kun ne on poistettu potilaasta. Munuaista ja kasvainta tarkkaillaan NIR-valossa sen osoittamiseksi, missä fluoresenssialueet ovat. Sitten patologi valmistaa näytteen teatterissa samalla tavalla kuin he tekisivät laboratoriossa. Näyte olisi kaksisäikeinen ja tarkistettava NIR:n alla. Normaalin ja epänormaalin kudoksen välisen rajan mikroskooppiset näytteet tarkasteltiin sitten NIR-yhteensopivalla mikroskoopilla. Sitten suoritetaan tavallinen histopatologinen arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus selvittää, ovatko lasten munuaiskaumorit innokkaita ICG:tä vai eivät. Tämä on ratkaisevan tärkeää määritettäessä, mikä on ICG:n/NIRF:n käytön arvo nefronia säästävän leikkauksen (NSS)/osittaisen nefrektomian aikana lapsilla, joilla on tämäntyyppiseen leikkaukseen soveltuvia munuaiskasvaimia. Jos normaali munuaisen parenkyyma on innokas ICG, mutta kasvain ei (kuten on osoitettu RCC:lle aikuisilla), voimme päätellä, että jos kasvaimeen jää fluoresoiva marginaali, se leikattaisiin kokonaan. Varhainen työ St. Judessa on ehdottanut, että tämä tekniikka on lupaava, mutta sitä ei ole validoitu tulevaisuuteen makro- tai mikroskooppisella tasolla.
Tämä on tärkeää, koska lapsille, joilla on yksipuolisia kasvaimia, täydellinen nefrektomia on tehty rutiininomaisesti, koska on huolehdittu kasvainkudoksen jättämisestä. Jos kasvainkudos jää jäljelle, potilas on umpikujassa ja vaatii sädehoitoa seurauksineen. Tämän alueen sädehoito vahingoittaa poikkeuksetta munuaista niin paljon, että se on käytännössä toimimaton ja tämän altistumisen välttäminen olisi selvästi ihanteellista. Lapsilla, joilla on molemminpuolisia kasvaimia, leikkauksen tavoitteena on säilyttää mahdollisimman paljon munuaiskudosta ja samalla mahdollistaa täydellinen resektio. Jos ICG/NIRF voi auttaa tässä, se muuttaa pelin tälle potilasjoukolle. Lisäksi tämä tekniikka auttaa säilyttämään mahdollisimman paljon normaalia parenkyymiä, mikä antaa potilaalle parempia pitkän aikavälin tuloksia munuaisten toiminnalle. Lisäetuna tutkimuksessa voidaan selvittää, pystyykö ICG erottamaan ei-syöpäiset nefrogeeniset lepot (NR:t), normaalin munuaisparenkyyman ja kasvaimen. Näiden kudostyyppien välinen ero on kriittinen NSS-tutkimuksessa, koska tällä hetkellä vain muodollinen histopatologinen arviointi voi luotettavasti erottaa NR:t normaalista kudoksesta tai kasvaimesta. Tämä johtuu siitä, että määritelmä riippuu siitä, onko vaurioissa kapseli vai ei. Tätä ei voida tunnistaa kuvantamisessa tai ydinbiopsiassa. Tärkeä piirre on, että NR:t eivät vaadi resektiota, kun taas kasvain ilmeisesti vaatii.
Aviditeetti ICG:lle voi olla erilainen erityyppisissä kasvaimissa, ja tämä tallennetaan Storz Rubina Opal1 -järjestelmän intensiteettikartoitusominaisuuden avulla. Solutasolla on tärkeää tutkia, miksi ICG ei tunkeudu kasvaimeen ja johtuuko tämä siitä, että kasvainkapseli estää tai rajoittaa verisuonten virtausta vai jostain muusta tekijästä.
ICG ei vaikuta histopatologiseen arviointiin, ja tämä tutkimustutkimus vahvistaa, selviääkö ICG kiinnitysprosessista, koska tätä ei ole arvioitu NIR-kykyisellä mikroskoopilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lasten munuaiskasvaimen diagnoosi
- Edellytys radikaalille täydelliselle nefroureterektomialle osana hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvain poistettu useissa kappaleissa
- Munuaisten laskimotukos
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Indocyanine Green
Kohorttitutkimus yhdellä kädellä, vertailuryhmä ei ole mahdollinen tai mahdollinen
|
Rajaako ICG:n käyttö normaalin munuaisparenkyymin ja munuaiskasvaimen välisen marginaalin lapsilla makroskooppisella tasolla ja voidaanko tämä toistaa mikroskooppisella tasolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makroskooppinen ulkonäkö
Aikaikkuna: Välittömästi kasvaimen resektion jälkeen
|
Makroskooppinen vertailuarvio ICG-aviditeetista käyttämällä Storz Rubina NIR:ää normaalin munuaisparenkyymin ja kasvaimen välillä.
|
Välittömästi kasvaimen resektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICG-intensiteettikartoitus
Aikaikkuna: Välittömästi kasvaimen resektion jälkeen
|
Mitattavissa olevan aviditeettitason mittaus käyttämällä intensiteettikartoitusta Karl Storz Endoskope™ Opal 1 Rubina -järjestelmässä.
|
Välittömästi kasvaimen resektion jälkeen
|
|
Mikroskooppinen ulkonäkö
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä kasvaimen resektiosta
|
ICG-aviditeetin mikroskooppinen vertailu kasvaimen, ei-kasvain- ja nefrogeenisten lepojen välillä käyttämällä lähiinfrapunamikroskooppia.
|
2 viikon sisällä kasvaimen resektiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Max Pachl, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust, UK
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van den Bos J, Wieringa FP, Bouvy ND, Stassen LPS. Optimizing the image of fluorescence cholangiography using ICG: a systematic review and ex vivo experiments. Surg Endosc. 2018 Dec;32(12):4820-4832. doi: 10.1007/s00464-018-6233-x. Epub 2018 May 18.
- Farag S, Frazzini Padilla P, Smith KA, Flyckt R, Sprague ML, Zimberg SE. Fallopian tube perfusion in ex-vivo and in-vivo laparoscopic hysterectomy specimens: potential application for uterine transplantation. Hum Reprod. 2018 Dec 1;33(12):2232-2240. doi: 10.1093/humrep/dey307.
- Dome JS, Fernandez CV, Mullen EA, Kalapurakal JA, Geller JI, Huff V, Gratias EJ, Dix DB, Ehrlich PF, Khanna G, Malogolowkin MH, Anderson JR, Naranjo A, Perlman EJ; COG Renal Tumors Committee. Children's Oncology Group's 2013 blueprint for research: renal tumors. Pediatr Blood Cancer. 2013 Jun;60(6):994-1000. doi: 10.1002/pbc.24419. Epub 2012 Dec 19.
- Mitsui Y, Shiina H, Arichi N, Hiraoka T, Inoue S, Sumura M, Honda S, Yasumoto H, Igawa M. Indocyanine green (ICG)-based fluorescence navigation system for discrimination of kidney cancer from normal parenchyma: application during partial nephrectomy. Int Urol Nephrol. 2012 Jun;44(3):753-9. doi: 10.1007/s11255-011-0120-x. Epub 2012 Jan 4.
- Soga N, Inoko A, Furusawa J, Ogura Y. Evaluation to Differentiate between Tumor Lesions and the Parenchyma in Partial Nephrectomies for Renal Tumors Based on Quantitative Fluorescence Imaging Using Indocyanine Green Dye. Curr Urol. 2019 Oct;13(2):74-81. doi: 10.1159/000499289. Epub 2019 Oct 1.
- Mrad C, Coulomb-Lhermine A, Tabone MD, Ulinski T, Audry G, Irtan S. Evaluation of the nephron-sparing surgery formula in Wilms tumors. Pediatr Blood Cancer. 2020 Dec;67(12):e28661. doi: 10.1002/pbc.28661. Epub 2020 Aug 18.
- Rickard M, Fernandez N, Blais AS, Shalabi A, Amirabadi A, Traubici J, Lee W, Gleason J, Brzezinski J, Lorenzo AJ. Volumetric assessment of unaffected parenchyma and Wilms' tumours: analysis of response to chemotherapy and surgery using a semi-automated segmentation algorithm in children with renal neoplasms. BJU Int. 2020 May;125(5):695-701. doi: 10.1111/bju.15026. Epub 2020 Feb 27.
- Cozzi DA, Ceccanti S, Frediani S, Schiavetti A, Cozzi F. Chronic kidney disease in children with unilateral renal tumor. J Urol. 2012 May;187(5):1800-5. doi: 10.1016/j.juro.2011.12.109. Epub 2012 Mar 17.
- Cozzi DA, Ceccanti S, Cozzi F. Renal function up to the 5th decade of life after nephrectomy in childhood: A literature review. Nephrology (Carlton). 2018 May;23(5):397-404. doi: 10.1111/nep.13202.
- Green DM, Wang M, Krasin MJ, Davidoff AM, Srivastava D, Jay DW, Ness KK, Shulkin BL, Spunt SL, Jones DP, Lanctot JQ, Shelton KC, Brennan RC, Mulrooney DA, Ehrhardt MJ, Gibson TM, Kurt BA, Robison LL, Hudson MM. Long-term renal function after treatment for unilateral, nonsyndromic Wilms tumor. A report from the St. Jude Lifetime Cohort Study. Pediatr Blood Cancer. 2020 Oct;67(10):e28271. doi: 10.1002/pbc.28271. Epub 2020 Jul 24.
- Tan XH, Zhang DY, Liu X, Lin T, He DW, Li XL, Wei GH. Retrospective analysis to determine outcomes of patients with bilateral Wilms tumor undergoing nephron sparing surgery: 15-year tertiary single-institution experience. Pediatr Surg Int. 2018 Apr;34(4):427-433. doi: 10.1007/s00383-018-4232-6. Epub 2018 Jan 24.
- Kieran K, Williams MA, Dome JS, McGregor LM, Krasin MJ, Davidoff AM. Margin status and tumor recurrence after nephron-sparing surgery for bilateral Wilms tumor. J Pediatr Surg. 2013 Jul;48(7):1481-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.02.033.
- Vujanic GM, Gessler M, Ooms AHAG, Collini P, Coulomb-l'Hermine A, D'Hooghe E, de Krijger RR, Perotti D, Pritchard-Jones K, Vokuhl C, van den Heuvel-Eibrink MM, Graf N; International Society of Paediatric Oncology-Renal Tumour Study Group (SIOP-RTSG). The UMBRELLA SIOP-RTSG 2016 Wilms tumour pathology and molecular biology protocol. Nat Rev Urol. 2018 Nov;15(11):693-701. doi: 10.1038/s41585-018-0100-3. Erratum In: Nat Rev Urol. 2019 Sep;16(9):563. doi: 10.1038/s41585-019-0191-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Urologiset kasvaimet
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- Neoplasmat, monimutkaiset ja sekamuotoiset
- Munuaisten kasvaimet
- Wilmsin kasvain
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22/BC/ONC/NO/655
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .