- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05735977
Néphrovert. Apparitions des tumeurs rénales exvivo sous le proche infrarouge (Nephrogreen)
Une étude de cohorte ouverte évaluant les apparences macro et microscopiques fluoroscopiques dans le proche infrarouge du parenchyme et des tumeurs rénaux pédiatriques après injection ex vivo de vert d'indocyanine
Le vert d'indocyanine (ICG) est un colorant fluorescent sous une lumière proche infrarouge (NIR). Il a été utilisé pour plusieurs applications en chirurgie adulte. L'IC est à l'avant-garde de son utilisation dans la chirurgie du cancer du rein chez l'enfant pour l'identification et l'ablation des ganglions lymphatiques. Cette étude se concentre sur son utilisation pour des procédures où seule la partie du rein contenant la tumeur est enlevée. On sait que les tumeurs rénales chez les adultes et les enfants ne prennent pas du tout d'ICG. Cette absence de fixation peut être utilisée pour définir la frontière entre le tissu rénal normal et anormal donnant une image en temps réel de la zone tumorale. Cela fournit ensuite aux chirurgiens une feuille de route peropératoire pour retirer uniquement la partie cancéreuse du rein. À l'heure actuelle, le protocole de la société internationale d'oncologie pédiatrique - groupe d'étude sur les tumeurs rénales (SIOP-RTSG), qui est suivi au Royaume-Uni, conseille d'envisager la néphrectomie partielle pour les enfants atteints de tumeurs rénales bilatérales et chez les enfants atteints de tumeurs unilatérales qui ont une prédisposition aux tumeurs rénales syndrome. Il existe un débat en cours sur la néphrectomie partielle dans la chirurgie unilatérale des tumeurs rénales chez les enfants qui n'ont pas de syndrome de prédisposition.
Cette étude vise à fournir la preuve que les tumeurs rénales pédiatriques n'absorbent pas l'ICG à l'œil nu et à le confirmer au niveau cellulaire. L'ICG sera perfusé dans les reins contenant une tumeur une fois qu'ils auront été retirés du patient. Le rein et la tumeur seront observés sous une lumière NIR pour montrer où se trouvent les zones de fluorescence. Ensuite, un pathologiste préparera le spécimen en salle d'opération, de la même manière qu'il le ferait en laboratoire. Le spécimen serait bivalve et examiné sous NIR. Les spécimens de microscopie de la frontière entre les tissus normaux et anormaux seraient ensuite examinés avec un microscope capable NIR. L'évaluation histopathologique standard aurait alors lieu.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude déterminera si les tumeurs rénales pédiatriques sont avides d'ICG ou non. Ceci est essentiel pour déterminer quelle sera la valeur de l'utilisation de l'ICG/NIRF pendant la chirurgie d'épargne du néphron (NSS)/la néphrectomie partielle chez les enfants qui ont des tumeurs rénales qui conviennent à ce type de chirurgie. Si le parenchyme rénal normal est avide d'ICG mais que la tumeur ne l'est pas (comme cela a été montré pour le RCC chez l'adulte), nous pouvons conclure que si une marge fluorescente est laissée in situ sur la tumeur, elle sera complètement réséquée. Les premiers travaux à St. Jude ont suggéré que cette technique était prometteuse, mais elle n'a pas été validée de manière prospective à un niveau macro ou microscopique.
Ceci est important car chez les enfants atteints de tumeurs unilatérales, une néphrectomie totale a été pratiquée systématiquement en raison de la crainte de laisser du tissu tumoral. Si le tissu tumoral est laissé derrière, le patient est éclipsé et nécessite une radiothérapie avec les séquelles qui en résultent. La radiothérapie dans cette zone endommage invariablement le rein à tel point qu'il est essentiellement non fonctionnel et éviter cette exposition serait clairement idéal. Chez les enfants atteints de tumeurs bilatérales, conserver le plus de tissu rénal possible tout en facilitant une résection complète est l'objectif de la chirurgie. Si l'ICG / NIRF peut aider à cela, cela changera la donne pour cette population de patients. De plus, cette technique aidera à conserver autant de parenchyme normal que possible, donnant au patient de meilleurs résultats à long terme pour la fonction rénale. Comme avantage supplémentaire, l'étude peut déterminer si l'ICG peut différencier les restes néphrogéniques (NR) non cancéreux, le parenchyme rénal normal et la tumeur. La différence entre ces types de tissus est essentielle lors de la réalisation d'un NSS, car actuellement, seule une évaluation histopathologique formelle peut différencier de manière fiable les NR des tissus normaux ou des tumeurs. En effet, la définition dépend du fait que les lésions aient ou non une capsule. Ceci n'est pas identifiable sur l'imagerie ou sur la biopsie au trocart. La caractéristique essentielle est que les NR ne nécessitent pas de résection, contrairement à la tumeur.
L'avidité pour l'ICG peut être différente selon les types de tumeurs et cela sera enregistré à l'aide de la fonction de cartographie d'intensité du système Storz Rubina Opal1. Au niveau cellulaire, il sera important d'étudier pourquoi l'ICG ne traverse pas la tumeur et si cela est dû à la capsule tumorale empêchant ou limitant le flux vasculaire, ou à un autre facteur.
L'ICG n'affecte pas l'évaluation histopathologique et cette étude de recherche validera si l'ICG survit au processus de fixation car cela n'a pas été évalué avec un microscope capable de NIR.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: max pachl
- Numéro de téléphone: 01213339999
- E-mail: max.pachl@nhs.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sarah Hadfield
- Numéro de téléphone: 01213339999
- E-mail: sarah.hadfield2@nhs.net
Lieux d'étude
-
-
-
Birmingham, Royaume-Uni, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de tumeur rénale pédiatrique
- Néphro-urétérectomie totale radicale obligatoire dans le cadre du traitement
Critère d'exclusion:
- Tumeur enlevée en plusieurs morceaux
- Thrombus veineux rénal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Vert d'indocyanine
Étude de cohorte utilisant un bras, aucun groupe de comparaison n'est possible ou faisable
|
L'utilisation de l'ICG délimitera-t-elle la marge entre le parenchyme rénal normal et la tumeur rénale chez les enfants à un niveau macroscopique et cela peut-il être reproduit à un niveau microscopique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Aspect macroscopique
Délai: Immédiatement après la résection tumorale
|
Évaluation comparative macroscopique de l'avidité ICG à l'aide de Storz Rubina NIR entre le parenchyme rénal normal et la tumeur.
|
Immédiatement après la résection tumorale
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Cartographie de l'intensité ICG
Délai: Immédiatement après la résection tumorale
|
Mesure du niveau quantifiable d'avidité à l'aide de la cartographie d'intensité sur un système Karl Storz Endoskope™ Opal 1 Rubina.
|
Immédiatement après la résection tumorale
|
Aspect microscopique
Délai: Dans les 2 semaines suivant la résection tumorale
|
Comparaison microscopique de l'avidité ICG entre les restes tumoraux, non tumoraux et néphrogéniques à l'aide d'un microscope proche infrarouge.
|
Dans les 2 semaines suivant la résection tumorale
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Max Pachl, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust, UK
Publications et liens utiles
Publications générales
- van den Bos J, Wieringa FP, Bouvy ND, Stassen LPS. Optimizing the image of fluorescence cholangiography using ICG: a systematic review and ex vivo experiments. Surg Endosc. 2018 Dec;32(12):4820-4832. doi: 10.1007/s00464-018-6233-x. Epub 2018 May 18.
- Farag S, Frazzini Padilla P, Smith KA, Flyckt R, Sprague ML, Zimberg SE. Fallopian tube perfusion in ex-vivo and in-vivo laparoscopic hysterectomy specimens: potential application for uterine transplantation. Hum Reprod. 2018 Dec 1;33(12):2232-2240. doi: 10.1093/humrep/dey307.
- Vujanic GM, Gessler M, Ooms AHAG, Collini P, Coulomb-l'Hermine A, D'Hooghe E, de Krijger RR, Perotti D, Pritchard-Jones K, Vokuhl C, van den Heuvel-Eibrink MM, Graf N; International Society of Paediatric Oncology-Renal Tumour Study Group (SIOP-RTSG). The UMBRELLA SIOP-RTSG 2016 Wilms tumour pathology and molecular biology protocol. Nat Rev Urol. 2018 Nov;15(11):693-701. doi: 10.1038/s41585-018-0100-3. Erratum In: Nat Rev Urol. 2019 Sep;16(9):563.
- Dome JS, Fernandez CV, Mullen EA, Kalapurakal JA, Geller JI, Huff V, Gratias EJ, Dix DB, Ehrlich PF, Khanna G, Malogolowkin MH, Anderson JR, Naranjo A, Perlman EJ; COG Renal Tumors Committee. Children's Oncology Group's 2013 blueprint for research: renal tumors. Pediatr Blood Cancer. 2013 Jun;60(6):994-1000. doi: 10.1002/pbc.24419. Epub 2012 Dec 19.
- Mitsui Y, Shiina H, Arichi N, Hiraoka T, Inoue S, Sumura M, Honda S, Yasumoto H, Igawa M. Indocyanine green (ICG)-based fluorescence navigation system for discrimination of kidney cancer from normal parenchyma: application during partial nephrectomy. Int Urol Nephrol. 2012 Jun;44(3):753-9. doi: 10.1007/s11255-011-0120-x. Epub 2012 Jan 4.
- Soga N, Inoko A, Furusawa J, Ogura Y. Evaluation to Differentiate between Tumor Lesions and the Parenchyma in Partial Nephrectomies for Renal Tumors Based on Quantitative Fluorescence Imaging Using Indocyanine Green Dye. Curr Urol. 2019 Oct;13(2):74-81. doi: 10.1159/000499289. Epub 2019 Oct 1.
- Mrad C, Coulomb-Lhermine A, Tabone MD, Ulinski T, Audry G, Irtan S. Evaluation of the nephron-sparing surgery formula in Wilms tumors. Pediatr Blood Cancer. 2020 Dec;67(12):e28661. doi: 10.1002/pbc.28661. Epub 2020 Aug 18.
- Rickard M, Fernandez N, Blais AS, Shalabi A, Amirabadi A, Traubici J, Lee W, Gleason J, Brzezinski J, Lorenzo AJ. Volumetric assessment of unaffected parenchyma and Wilms' tumours: analysis of response to chemotherapy and surgery using a semi-automated segmentation algorithm in children with renal neoplasms. BJU Int. 2020 May;125(5):695-701. doi: 10.1111/bju.15026. Epub 2020 Feb 27.
- Cozzi DA, Ceccanti S, Frediani S, Schiavetti A, Cozzi F. Chronic kidney disease in children with unilateral renal tumor. J Urol. 2012 May;187(5):1800-5. doi: 10.1016/j.juro.2011.12.109. Epub 2012 Mar 17.
- Cozzi DA, Ceccanti S, Cozzi F. Renal function up to the 5th decade of life after nephrectomy in childhood: A literature review. Nephrology (Carlton). 2018 May;23(5):397-404. doi: 10.1111/nep.13202.
- Green DM, Wang M, Krasin MJ, Davidoff AM, Srivastava D, Jay DW, Ness KK, Shulkin BL, Spunt SL, Jones DP, Lanctot JQ, Shelton KC, Brennan RC, Mulrooney DA, Ehrhardt MJ, Gibson TM, Kurt BA, Robison LL, Hudson MM. Long-term renal function after treatment for unilateral, nonsyndromic Wilms tumor. A report from the St. Jude Lifetime Cohort Study. Pediatr Blood Cancer. 2020 Oct;67(10):e28271. doi: 10.1002/pbc.28271. Epub 2020 Jul 24.
- Tan XH, Zhang DY, Liu X, Lin T, He DW, Li XL, Wei GH. Retrospective analysis to determine outcomes of patients with bilateral Wilms tumor undergoing nephron sparing surgery: 15-year tertiary single-institution experience. Pediatr Surg Int. 2018 Apr;34(4):427-433. doi: 10.1007/s00383-018-4232-6. Epub 2018 Jan 24.
- Kieran K, Williams MA, Dome JS, McGregor LM, Krasin MJ, Davidoff AM. Margin status and tumor recurrence after nephron-sparing surgery for bilateral Wilms tumor. J Pediatr Surg. 2013 Jul;48(7):1481-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.02.033.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22/BC/ONC/NO/655
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Vert d'indocyanine (ICG)
-
Huazhong University of Science and TechnologyInconnueCancer du col de l'utérus | Ganglion sentinelleChine
-
Pulsion Medical Systems SEInconnueTumeur maligne du seinAllemagne
-
Hamilton Health Sciences CorporationJuravinski Cancer Centre FoundationPas encore de recrutement
-
University Hospital A CoruñaRecrutementComplication | Nécrose cutanéeEspagne
-
University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences CentreRecrutementFistule du site opératoireCanada
-
Lahey ClinicComplétéCancer de l'endomètre | Détection des ganglions lymphatiques sentinellesÉtats-Unis
-
University of Wisconsin, MadisonComplété
-
Korea University Guro HospitalRecrutementCancer du poumonCorée, République de
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActif, ne recrute pasChirurgie gynécologiqueÉtats-Unis
-
Charite University, Berlin, GermanyInconnueCancer colorectal | Maladie de Crohn | Rectocolite hémorragique | Polypose adénomateuse familiale | Colite de Crohn | Poche iléaleAllemagne