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Néphrovert. Apparitions des tumeurs rénales exvivo sous le proche infrarouge (Nephrogreen)

Une étude de cohorte ouverte évaluant les apparences macro et microscopiques fluoroscopiques dans le proche infrarouge du parenchyme et des tumeurs rénaux pédiatriques après injection ex vivo de vert d'indocyanine

Le vert d'indocyanine (ICG) est un colorant fluorescent sous une lumière proche infrarouge (NIR). Il a été utilisé pour plusieurs applications en chirurgie adulte. L'IC est à l'avant-garde de son utilisation dans la chirurgie du cancer du rein chez l'enfant pour l'identification et l'ablation des ganglions lymphatiques. Cette étude se concentre sur son utilisation pour des procédures où seule la partie du rein contenant la tumeur est enlevée. On sait que les tumeurs rénales chez les adultes et les enfants ne prennent pas du tout d'ICG. Cette absence de fixation peut être utilisée pour définir la frontière entre le tissu rénal normal et anormal donnant une image en temps réel de la zone tumorale. Cela fournit ensuite aux chirurgiens une feuille de route peropératoire pour retirer uniquement la partie cancéreuse du rein. À l'heure actuelle, le protocole de la société internationale d'oncologie pédiatrique - groupe d'étude sur les tumeurs rénales (SIOP-RTSG), qui est suivi au Royaume-Uni, conseille d'envisager la néphrectomie partielle pour les enfants atteints de tumeurs rénales bilatérales et chez les enfants atteints de tumeurs unilatérales qui ont une prédisposition aux tumeurs rénales syndrome. Il existe un débat en cours sur la néphrectomie partielle dans la chirurgie unilatérale des tumeurs rénales chez les enfants qui n'ont pas de syndrome de prédisposition.

Cette étude vise à fournir la preuve que les tumeurs rénales pédiatriques n'absorbent pas l'ICG à l'œil nu et à le confirmer au niveau cellulaire. L'ICG sera perfusé dans les reins contenant une tumeur une fois qu'ils auront été retirés du patient. Le rein et la tumeur seront observés sous une lumière NIR pour montrer où se trouvent les zones de fluorescence. Ensuite, un pathologiste préparera le spécimen en salle d'opération, de la même manière qu'il le ferait en laboratoire. Le spécimen serait bivalve et examiné sous NIR. Les spécimens de microscopie de la frontière entre les tissus normaux et anormaux seraient ensuite examinés avec un microscope capable NIR. L'évaluation histopathologique standard aurait alors lieu.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Cette étude déterminera si les tumeurs rénales pédiatriques sont avides d'ICG ou non. Ceci est essentiel pour déterminer quelle sera la valeur de l'utilisation de l'ICG/NIRF pendant la chirurgie d'épargne du néphron (NSS)/la néphrectomie partielle chez les enfants qui ont des tumeurs rénales qui conviennent à ce type de chirurgie. Si le parenchyme rénal normal est avide d'ICG mais que la tumeur ne l'est pas (comme cela a été montré pour le RCC chez l'adulte), nous pouvons conclure que si une marge fluorescente est laissée in situ sur la tumeur, elle sera complètement réséquée. Les premiers travaux à St. Jude ont suggéré que cette technique était prometteuse, mais elle n'a pas été validée de manière prospective à un niveau macro ou microscopique.

Ceci est important car chez les enfants atteints de tumeurs unilatérales, une néphrectomie totale a été pratiquée systématiquement en raison de la crainte de laisser du tissu tumoral. Si le tissu tumoral est laissé derrière, le patient est éclipsé et nécessite une radiothérapie avec les séquelles qui en résultent. La radiothérapie dans cette zone endommage invariablement le rein à tel point qu'il est essentiellement non fonctionnel et éviter cette exposition serait clairement idéal. Chez les enfants atteints de tumeurs bilatérales, conserver le plus de tissu rénal possible tout en facilitant une résection complète est l'objectif de la chirurgie. Si l'ICG / NIRF peut aider à cela, cela changera la donne pour cette population de patients. De plus, cette technique aidera à conserver autant de parenchyme normal que possible, donnant au patient de meilleurs résultats à long terme pour la fonction rénale. Comme avantage supplémentaire, l'étude peut déterminer si l'ICG peut différencier les restes néphrogéniques (NR) non cancéreux, le parenchyme rénal normal et la tumeur. La différence entre ces types de tissus est essentielle lors de la réalisation d'un NSS, car actuellement, seule une évaluation histopathologique formelle peut différencier de manière fiable les NR des tissus normaux ou des tumeurs. En effet, la définition dépend du fait que les lésions aient ou non une capsule. Ceci n'est pas identifiable sur l'imagerie ou sur la biopsie au trocart. La caractéristique essentielle est que les NR ne nécessitent pas de résection, contrairement à la tumeur.

L'avidité pour l'ICG peut être différente selon les types de tumeurs et cela sera enregistré à l'aide de la fonction de cartographie d'intensité du système Storz Rubina Opal1. Au niveau cellulaire, il sera important d'étudier pourquoi l'ICG ne traverse pas la tumeur et si cela est dû à la capsule tumorale empêchant ou limitant le flux vasculaire, ou à un autre facteur.

L'ICG n'affecte pas l'évaluation histopathologique et cette étude de recherche validera si l'ICG survit au processus de fixation car cela n'a pas été évalué avec un microscope capable de NIR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Birmingham, Royaume-Uni, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de tumeur rénale pédiatrique
  • Néphro-urétérectomie totale radicale obligatoire dans le cadre du traitement

Critère d'exclusion:

  • Tumeur enlevée en plusieurs morceaux
  • Thrombus veineux rénal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Vert d'indocyanine
Étude de cohorte utilisant un bras, aucun groupe de comparaison n'est possible ou faisable
L'utilisation de l'ICG délimitera-t-elle la marge entre le parenchyme rénal normal et la tumeur rénale chez les enfants à un niveau macroscopique et cela peut-il être reproduit à un niveau microscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aspect macroscopique
Délai: Immédiatement après la résection tumorale
Évaluation comparative macroscopique de l'avidité ICG à l'aide de Storz Rubina NIR entre le parenchyme rénal normal et la tumeur.
Immédiatement après la résection tumorale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cartographie de l'intensité ICG
Délai: Immédiatement après la résection tumorale
Mesure du niveau quantifiable d'avidité à l'aide de la cartographie d'intensité sur un système Karl Storz Endoskope™ Opal 1 Rubina.
Immédiatement après la résection tumorale
Aspect microscopique
Délai: Dans les 2 semaines suivant la résection tumorale
Comparaison microscopique de l'avidité ICG entre les restes tumoraux, non tumoraux et néphrogéniques à l'aide d'un microscope proche infrarouge.
Dans les 2 semaines suivant la résection tumorale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Max Pachl, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust, UK

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Première publication (Estimation)

20 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

toutes les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Vert d'indocyanine (ICG)

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