Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nefrozielony. Wygląd guzów nerek Exvivo w bliskiej podczerwieni (Nephrogreen)

9 lutego 2023 zaktualizowane przez: Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust

Otwarte badanie kohortowe oceniające obraz makro- i mikroskopowy fluoroskopii w bliskiej podczerwieni miąższu i guzów nerki u dzieci po wstrzyknięciu ex vivo zieleni indocyjaninowej

Zieleń indocyjaninowa (ICG) to barwnik, który fluoryzuje w świetle bliskiej podczerwieni (NIR). Był używany do kilku zastosowań w chirurgii dorosłych. CI jest pionierem w jego zastosowaniu w chirurgii raka nerki u dzieci do identyfikacji i usuwania węzłów chłonnych. Niniejsze badanie koncentruje się na jego zastosowaniu w procedurach, w których usuwa się tylko część nerki zawierającą guz. Wiadomo, że guzy nerek zarówno u dorosłych, jak iu dzieci w ogóle nie przyjmują ICG. Ten brak wychwytu można wykorzystać do określenia granicy między prawidłową a nieprawidłową tkanką nerkową, dając obraz obszaru guza w czasie rzeczywistym. To z kolei dostarcza chirurgom śródoperacyjnego planu usunięcia tylko rakowatej części nerki. Obecnie obowiązujący w Wielkiej Brytanii protokół Międzynarodowego Towarzystwa Onkologii Dziecięcej — SIOP-RTSG zaleca rozważenie częściowej nefrektomii u dzieci z obustronnymi guzami nerki oraz u dzieci z guzami jednostronnymi, które mają predyspozycje do guza nerki zespół. Trwa debata na temat częściowej nefrektomii w chirurgii jednostronnego guza nerki u dzieci, które nie mają zespołu predyspozycji.

Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie dowodów na to, że guzy nerki u dzieci nie wychwytują ICG na poziomie gołym okiem i potwierdzenie tego na poziomie komórkowym. ICG zostanie podany we wlewie do nerek zawierających nowotwór po ich usunięciu od pacjenta. Nerka i guz będą obserwowane w świetle NIR, aby pokazać, gdzie znajdują się obszary fluorescencji. Następnie patolog przygotuje próbkę w teatrze, tak samo jak w laboratorium. Okaz byłby złożony z małży i poddany przeglądowi w NIR. Próbki mikroskopowe granicy między normalną a nieprawidłową tkanką byłyby następnie przeglądane za pomocą mikroskopu obsługującego NIR. Następnie miała miejsce standardowa ocena histopatologiczna.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

To badanie pozwoli ustalić, czy guzy nerek u dzieci są podatne na ICG, czy nie. Ma to kluczowe znaczenie dla określenia, jaka będzie wartość zastosowania ICG/NIRF podczas operacji oszczędzającej nefron (NSS)/częściowej nefrektomii u dzieci z guzami nerek odpowiednimi do tego typu operacji. Jeśli normalny miąższ nerki jest chętny do ICG, ale guz nie jest (jak wykazano dla RCC u dorosłych), możemy stwierdzić, że jeśli margines fluorescencyjny pozostanie in situ na guzie, zostanie on całkowicie usunięty. Wczesne prace w St. Jude sugerowały, że ta technika jest obiecująca, ale nie została zweryfikowana prospektywnie na poziomie makro lub mikroskopowym.

Jest to o tyle ważne, że u dzieci z guzami jednostronnymi nefrektomię całkowitą wykonuje się rutynowo z obawy o pozostawienie tkanki nowotworowej. Jeśli tkanka guza pozostaje w tyle, stan pacjenta jest zaawansowany i wymaga radioterapii z wynikającymi z tego następstwami. Radioterapia tego obszaru niezmiennie uszkadza nerki do tego stopnia, że ​​zasadniczo przestaje ona funkcjonować, a unikanie takiej ekspozycji byłoby z pewnością idealne. U dzieci z guzami obustronnymi celem operacji jest zachowanie jak największej ilości tkanki nerkowej przy jednoczesnym ułatwieniu całkowitej resekcji. Jeśli ICG/NIRF może w tym pomóc, zmieni to zasady gry w tej populacji pacjentów. Ponadto technika ta pomoże w zachowaniu jak największej ilości prawidłowego miąższu, dając pacjentowi lepsze długoterminowe wyniki w zakresie czynności nerek. Dodatkową zaletą badania może być ustalenie, czy ICG może różnicować między nienowotworowymi resztkami nefrogennymi (NR), prawidłowym miąższem nerki i guzem. Różnica między tymi typami tkanek ma kluczowe znaczenie podczas wykonywania NSS, ponieważ obecnie tylko formalna ocena histopatologiczna może niezawodnie odróżnić NR od prawidłowej tkanki lub guza. Dzieje się tak, ponieważ definicja zależy od tego, czy zmiany mają kapsułkę, czy nie. Tego nie można zidentyfikować w obrazowaniu ani w biopsji gruboigłowej. Istotną cechą jest to, że NR nie wymagają resekcji, podczas gdy guz oczywiście tak.

Awidność ICG może być różna w różnych typach guzów, co zostanie zarejestrowane przy użyciu funkcji mapowania intensywności systemu Storz Rubina Opal1. Na poziomie komórkowym ważne będzie zbadanie, dlaczego ICG nie przenika do guza i czy jest to spowodowane zapobieganiem lub ograniczaniem przepływu naczyniowego przez torebkę guza, czy też jakimś innym czynnikiem.

ICG nie wpływa na ocenę histopatologiczną, a to badanie naukowe potwierdzi, czy ICG przetrwa proces utrwalania, ponieważ nie zostało to ocenione za pomocą mikroskopu obsługującego NIR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka guza nerki u dzieci
  • Konieczność wykonania radykalnej całkowitej nefroureterektomii w ramach leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Guz usunięty w wielu częściach
  • Zakrzep żyły nerkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zieleń indocyjaninowa
Badanie kohortowe z użyciem jednej grupy, żadna grupa porównawcza nie jest możliwa ani wykonalna
Czy zastosowanie ICG wytyczy margines między prawidłowym miąższem nerki a guzem nerki u dzieci na poziomie makroskopowym i czy można to powtórzyć na poziomie mikroskopowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wygląd makroskopowy
Ramy czasowe: Bezpośrednio po resekcji guza
Makroskopowa ocena porównawcza awidności ICG przy użyciu Storz Rubina NIR między prawidłowym miąższem nerki a guzem.
Bezpośrednio po resekcji guza

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mapowanie intensywności ICG
Ramy czasowe: Bezpośrednio po resekcji guza
Pomiar wymiernego poziomu awidności za pomocą mapowania intensywności w systemie Karl Storz Endoskope™ Opal 1 Rubina.
Bezpośrednio po resekcji guza
Mikroskopijny wygląd
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po resekcji guza
Mikroskopowe porównanie awidności ICG między resztkami nowotworowymi, nienowotworowymi i nefrogennymi przy użyciu mikroskopu bliskiej podczerwieni.
W ciągu 2 tygodni po resekcji guza

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Max Pachl, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust, UK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

wszystkie WRZ, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerki

Badania kliniczne na Zieleń indocyjaninowa (ICG)

3
Subskrybuj