- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05735977
Nefrozielony. Wygląd guzów nerek Exvivo w bliskiej podczerwieni (Nephrogreen)
Otwarte badanie kohortowe oceniające obraz makro- i mikroskopowy fluoroskopii w bliskiej podczerwieni miąższu i guzów nerki u dzieci po wstrzyknięciu ex vivo zieleni indocyjaninowej
Zieleń indocyjaninowa (ICG) to barwnik, który fluoryzuje w świetle bliskiej podczerwieni (NIR). Był używany do kilku zastosowań w chirurgii dorosłych. CI jest pionierem w jego zastosowaniu w chirurgii raka nerki u dzieci do identyfikacji i usuwania węzłów chłonnych. Niniejsze badanie koncentruje się na jego zastosowaniu w procedurach, w których usuwa się tylko część nerki zawierającą guz. Wiadomo, że guzy nerek zarówno u dorosłych, jak iu dzieci w ogóle nie przyjmują ICG. Ten brak wychwytu można wykorzystać do określenia granicy między prawidłową a nieprawidłową tkanką nerkową, dając obraz obszaru guza w czasie rzeczywistym. To z kolei dostarcza chirurgom śródoperacyjnego planu usunięcia tylko rakowatej części nerki. Obecnie obowiązujący w Wielkiej Brytanii protokół Międzynarodowego Towarzystwa Onkologii Dziecięcej — SIOP-RTSG zaleca rozważenie częściowej nefrektomii u dzieci z obustronnymi guzami nerki oraz u dzieci z guzami jednostronnymi, które mają predyspozycje do guza nerki zespół. Trwa debata na temat częściowej nefrektomii w chirurgii jednostronnego guza nerki u dzieci, które nie mają zespołu predyspozycji.
Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie dowodów na to, że guzy nerki u dzieci nie wychwytują ICG na poziomie gołym okiem i potwierdzenie tego na poziomie komórkowym. ICG zostanie podany we wlewie do nerek zawierających nowotwór po ich usunięciu od pacjenta. Nerka i guz będą obserwowane w świetle NIR, aby pokazać, gdzie znajdują się obszary fluorescencji. Następnie patolog przygotuje próbkę w teatrze, tak samo jak w laboratorium. Okaz byłby złożony z małży i poddany przeglądowi w NIR. Próbki mikroskopowe granicy między normalną a nieprawidłową tkanką byłyby następnie przeglądane za pomocą mikroskopu obsługującego NIR. Następnie miała miejsce standardowa ocena histopatologiczna.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie pozwoli ustalić, czy guzy nerek u dzieci są podatne na ICG, czy nie. Ma to kluczowe znaczenie dla określenia, jaka będzie wartość zastosowania ICG/NIRF podczas operacji oszczędzającej nefron (NSS)/częściowej nefrektomii u dzieci z guzami nerek odpowiednimi do tego typu operacji. Jeśli normalny miąższ nerki jest chętny do ICG, ale guz nie jest (jak wykazano dla RCC u dorosłych), możemy stwierdzić, że jeśli margines fluorescencyjny pozostanie in situ na guzie, zostanie on całkowicie usunięty. Wczesne prace w St. Jude sugerowały, że ta technika jest obiecująca, ale nie została zweryfikowana prospektywnie na poziomie makro lub mikroskopowym.
Jest to o tyle ważne, że u dzieci z guzami jednostronnymi nefrektomię całkowitą wykonuje się rutynowo z obawy o pozostawienie tkanki nowotworowej. Jeśli tkanka guza pozostaje w tyle, stan pacjenta jest zaawansowany i wymaga radioterapii z wynikającymi z tego następstwami. Radioterapia tego obszaru niezmiennie uszkadza nerki do tego stopnia, że zasadniczo przestaje ona funkcjonować, a unikanie takiej ekspozycji byłoby z pewnością idealne. U dzieci z guzami obustronnymi celem operacji jest zachowanie jak największej ilości tkanki nerkowej przy jednoczesnym ułatwieniu całkowitej resekcji. Jeśli ICG/NIRF może w tym pomóc, zmieni to zasady gry w tej populacji pacjentów. Ponadto technika ta pomoże w zachowaniu jak największej ilości prawidłowego miąższu, dając pacjentowi lepsze długoterminowe wyniki w zakresie czynności nerek. Dodatkową zaletą badania może być ustalenie, czy ICG może różnicować między nienowotworowymi resztkami nefrogennymi (NR), prawidłowym miąższem nerki i guzem. Różnica między tymi typami tkanek ma kluczowe znaczenie podczas wykonywania NSS, ponieważ obecnie tylko formalna ocena histopatologiczna może niezawodnie odróżnić NR od prawidłowej tkanki lub guza. Dzieje się tak, ponieważ definicja zależy od tego, czy zmiany mają kapsułkę, czy nie. Tego nie można zidentyfikować w obrazowaniu ani w biopsji gruboigłowej. Istotną cechą jest to, że NR nie wymagają resekcji, podczas gdy guz oczywiście tak.
Awidność ICG może być różna w różnych typach guzów, co zostanie zarejestrowane przy użyciu funkcji mapowania intensywności systemu Storz Rubina Opal1. Na poziomie komórkowym ważne będzie zbadanie, dlaczego ICG nie przenika do guza i czy jest to spowodowane zapobieganiem lub ograniczaniem przepływu naczyniowego przez torebkę guza, czy też jakimś innym czynnikiem.
ICG nie wpływa na ocenę histopatologiczną, a to badanie naukowe potwierdzi, czy ICG przetrwa proces utrwalania, ponieważ nie zostało to ocenione za pomocą mikroskopu obsługującego NIR.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: max pachl
- Numer telefonu: 01213339999
- E-mail: max.pachl@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sarah Hadfield
- Numer telefonu: 01213339999
- E-mail: sarah.hadfield2@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka guza nerki u dzieci
- Konieczność wykonania radykalnej całkowitej nefroureterektomii w ramach leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Guz usunięty w wielu częściach
- Zakrzep żyły nerkowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Zieleń indocyjaninowa
Badanie kohortowe z użyciem jednej grupy, żadna grupa porównawcza nie jest możliwa ani wykonalna
|
Czy zastosowanie ICG wytyczy margines między prawidłowym miąższem nerki a guzem nerki u dzieci na poziomie makroskopowym i czy można to powtórzyć na poziomie mikroskopowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wygląd makroskopowy
Ramy czasowe: Bezpośrednio po resekcji guza
|
Makroskopowa ocena porównawcza awidności ICG przy użyciu Storz Rubina NIR między prawidłowym miąższem nerki a guzem.
|
Bezpośrednio po resekcji guza
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Mapowanie intensywności ICG
Ramy czasowe: Bezpośrednio po resekcji guza
|
Pomiar wymiernego poziomu awidności za pomocą mapowania intensywności w systemie Karl Storz Endoskope™ Opal 1 Rubina.
|
Bezpośrednio po resekcji guza
|
Mikroskopijny wygląd
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni po resekcji guza
|
Mikroskopowe porównanie awidności ICG między resztkami nowotworowymi, nienowotworowymi i nefrogennymi przy użyciu mikroskopu bliskiej podczerwieni.
|
W ciągu 2 tygodni po resekcji guza
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Max Pachl, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust, UK
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- van den Bos J, Wieringa FP, Bouvy ND, Stassen LPS. Optimizing the image of fluorescence cholangiography using ICG: a systematic review and ex vivo experiments. Surg Endosc. 2018 Dec;32(12):4820-4832. doi: 10.1007/s00464-018-6233-x. Epub 2018 May 18.
- Farag S, Frazzini Padilla P, Smith KA, Flyckt R, Sprague ML, Zimberg SE. Fallopian tube perfusion in ex-vivo and in-vivo laparoscopic hysterectomy specimens: potential application for uterine transplantation. Hum Reprod. 2018 Dec 1;33(12):2232-2240. doi: 10.1093/humrep/dey307.
- Vujanic GM, Gessler M, Ooms AHAG, Collini P, Coulomb-l'Hermine A, D'Hooghe E, de Krijger RR, Perotti D, Pritchard-Jones K, Vokuhl C, van den Heuvel-Eibrink MM, Graf N; International Society of Paediatric Oncology-Renal Tumour Study Group (SIOP-RTSG). The UMBRELLA SIOP-RTSG 2016 Wilms tumour pathology and molecular biology protocol. Nat Rev Urol. 2018 Nov;15(11):693-701. doi: 10.1038/s41585-018-0100-3. Erratum In: Nat Rev Urol. 2019 Sep;16(9):563.
- Dome JS, Fernandez CV, Mullen EA, Kalapurakal JA, Geller JI, Huff V, Gratias EJ, Dix DB, Ehrlich PF, Khanna G, Malogolowkin MH, Anderson JR, Naranjo A, Perlman EJ; COG Renal Tumors Committee. Children's Oncology Group's 2013 blueprint for research: renal tumors. Pediatr Blood Cancer. 2013 Jun;60(6):994-1000. doi: 10.1002/pbc.24419. Epub 2012 Dec 19.
- Mitsui Y, Shiina H, Arichi N, Hiraoka T, Inoue S, Sumura M, Honda S, Yasumoto H, Igawa M. Indocyanine green (ICG)-based fluorescence navigation system for discrimination of kidney cancer from normal parenchyma: application during partial nephrectomy. Int Urol Nephrol. 2012 Jun;44(3):753-9. doi: 10.1007/s11255-011-0120-x. Epub 2012 Jan 4.
- Soga N, Inoko A, Furusawa J, Ogura Y. Evaluation to Differentiate between Tumor Lesions and the Parenchyma in Partial Nephrectomies for Renal Tumors Based on Quantitative Fluorescence Imaging Using Indocyanine Green Dye. Curr Urol. 2019 Oct;13(2):74-81. doi: 10.1159/000499289. Epub 2019 Oct 1.
- Mrad C, Coulomb-Lhermine A, Tabone MD, Ulinski T, Audry G, Irtan S. Evaluation of the nephron-sparing surgery formula in Wilms tumors. Pediatr Blood Cancer. 2020 Dec;67(12):e28661. doi: 10.1002/pbc.28661. Epub 2020 Aug 18.
- Rickard M, Fernandez N, Blais AS, Shalabi A, Amirabadi A, Traubici J, Lee W, Gleason J, Brzezinski J, Lorenzo AJ. Volumetric assessment of unaffected parenchyma and Wilms' tumours: analysis of response to chemotherapy and surgery using a semi-automated segmentation algorithm in children with renal neoplasms. BJU Int. 2020 May;125(5):695-701. doi: 10.1111/bju.15026. Epub 2020 Feb 27.
- Cozzi DA, Ceccanti S, Frediani S, Schiavetti A, Cozzi F. Chronic kidney disease in children with unilateral renal tumor. J Urol. 2012 May;187(5):1800-5. doi: 10.1016/j.juro.2011.12.109. Epub 2012 Mar 17.
- Cozzi DA, Ceccanti S, Cozzi F. Renal function up to the 5th decade of life after nephrectomy in childhood: A literature review. Nephrology (Carlton). 2018 May;23(5):397-404. doi: 10.1111/nep.13202.
- Green DM, Wang M, Krasin MJ, Davidoff AM, Srivastava D, Jay DW, Ness KK, Shulkin BL, Spunt SL, Jones DP, Lanctot JQ, Shelton KC, Brennan RC, Mulrooney DA, Ehrhardt MJ, Gibson TM, Kurt BA, Robison LL, Hudson MM. Long-term renal function after treatment for unilateral, nonsyndromic Wilms tumor. A report from the St. Jude Lifetime Cohort Study. Pediatr Blood Cancer. 2020 Oct;67(10):e28271. doi: 10.1002/pbc.28271. Epub 2020 Jul 24.
- Tan XH, Zhang DY, Liu X, Lin T, He DW, Li XL, Wei GH. Retrospective analysis to determine outcomes of patients with bilateral Wilms tumor undergoing nephron sparing surgery: 15-year tertiary single-institution experience. Pediatr Surg Int. 2018 Apr;34(4):427-433. doi: 10.1007/s00383-018-4232-6. Epub 2018 Jan 24.
- Kieran K, Williams MA, Dome JS, McGregor LM, Krasin MJ, Davidoff AM. Margin status and tumor recurrence after nephron-sparing surgery for bilateral Wilms tumor. J Pediatr Surg. 2013 Jul;48(7):1481-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.02.033.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22/BC/ONC/NO/655
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak nerki
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekrutacyjnyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Zieleń indocyjaninowa (ICG)
-
University of PennsylvaniaZakończonyŚródoperacyjne obrazowanie nowotworów złośliwych klatki piersiowej za pomocą zieleni indocyjaninowejNowotwory płucStany Zjednoczone
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutacyjny
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutacyjnyGuz lity | Choroba nowotworowaStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of TexasZakończony
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineNieznanyReumatyzm | Masa węzłów chłonnych | Naczynie limfatyczne; DylatacjaChiny
-
Georgetown UniversityZakończonyChoroba naczyń obwodowychStany Zjednoczone
-
Children's Hospital Los AngelesWycofane
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionNieznany
-
Huazhong University of Science and TechnologyNieznanyRak szyjki macicy | Wartowniczy węzeł chłonnyChiny
-
University of PennsylvaniaZakończony