- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05735977
Nefrogroen. Verschijningen van Exvivo-niertumoren onder nabij-infrarood (Nephrogreen)
Een open-label cohortstudie waarin de nabij-infrarood fluoroscopische macro- en microscopische verschijnselen van pediatrisch nierparenchym en tumoren worden beoordeeld na ex-vivo-injectie van indocyaninegroen
Indocyaninegroen (ICG) is een kleurstof die fluoresceert onder nabij-infrarood (NIR) licht. Het is gebruikt voor verschillende toepassingen bij volwassen chirurgie. De CI is een pionier in het gebruik ervan bij nierkankerchirurgie bij kinderen voor de identificatie en verwijdering van lymfeklieren. Deze studie concentreert zich op het gebruik ervan voor procedures waarbij alleen het deel van de nier dat de tumor bevat wordt verwijderd. Het is bekend dat niertumoren bij zowel volwassenen als kinderen helemaal geen ICG opnemen. Deze afwezigheid van opname kan worden gebruikt om de grens tussen normaal en abnormaal nierweefsel te definiëren, waardoor een real-time beeld ontstaat van het tumorgebied. Dit levert chirurgen vervolgens een intra-operatieve routekaart op om alleen het kankerachtige deel van de nier te verwijderen. Op dit moment adviseert het protocol van de International Society of Pediatric Oncology - renal tumor study group (SIOP-RTSG), dat in het VK wordt gevolgd, om gedeeltelijke nefrectomie te overwegen bij kinderen met bilaterale niertumoren en bij kinderen met unilaterale tumoren die aanleg hebben voor niertumoren. syndroom. Er is een voortdurende discussie over gedeeltelijke nefrectomie bij unilaterale niertumorchirurgie bij kinderen die geen predispositiesyndroom hebben.
Deze studie heeft tot doel het bewijs te leveren dat pediatrische niertumoren ICG niet op het blote oog opnemen en dit op celniveau bevestigen. ICG zal worden geïnfundeerd in nieren die tumor bevatten zodra ze uit de patiënt zijn verwijderd. De nier en tumor zullen onder NIR-licht worden geobserveerd om te laten zien waar de fluorescentiegebieden zijn. Vervolgens bereidt een patholoog het monster in het theater voor, op dezelfde manier als in het laboratorium. Het exemplaar zou tweekleppig zijn en onder NIR worden beoordeeld. Microscopiespecimens van de grens tussen normaal en abnormaal weefsel zouden dan worden beoordeeld met een NIR-compatibele microscoop. De standaard histopathologische beoordeling zou dan plaatsvinden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal nagaan of pediatrische niertumoren ICG-gretig zijn of niet. Dit is van cruciaal belang om te bepalen wat de waarde is van het gebruik van ICG/NIRF tijdens nefronsparende chirurgie (NSS)/partiële nefrectomie bij kinderen met niertumoren die geschikt zijn voor dit type operatie. Als het normale nierparenchym ICG-gretig is, maar de tumor niet (zoals is aangetoond voor RCC bij volwassenen), dan kunnen we concluderen dat als een fluorescerende marge in-situ op de tumor zou achterblijven, deze volledig zou worden weggesneden. Vroeg werk bij St. Jude heeft gesuggereerd dat deze techniek veelbelovend is, maar het is niet prospectief gevalideerd op macro- of microscopisch niveau.
Dit is belangrijk omdat bij kinderen met unilaterale tumoren routinematig een totale nefrectomie wordt uitgevoerd vanwege bezorgdheid over het achterlaten van tumorweefsel. Als er tumorweefsel achterblijft, is de patiënt in de war en heeft hij radiotherapie nodig met de daaruit voortvloeiende gevolgen. Radiotherapie op dit gebied beschadigt de nier steevast zo erg dat deze in wezen niet meer functioneert en het vermijden van deze blootstelling zou duidelijk ideaal zijn. Bij kinderen met bilaterale tumoren is het doel van een operatie om zoveel mogelijk nierweefsel vast te houden en tegelijkertijd een volledige resectie mogelijk te maken. Als ICG/NIRF hierbij kan helpen, zal het het spel voor deze patiëntenpopulatie veranderen. Bovendien zal deze techniek helpen om zoveel mogelijk normaal parenchym te behouden, waardoor de patiënt op de lange termijn betere resultaten voor de nierfunctie krijgt. Als een ander voordeel kan de studie nagaan of ICG onderscheid kan maken tussen niet-kankerachtige nefrogene resten (NR's), normaal nierparenchym en tumor. Het verschil tussen deze soorten weefsel is van cruciaal belang bij het uitvoeren van NSS, omdat momenteel alleen formele histopathologische beoordeling NR's op betrouwbare wijze kan onderscheiden van normaal weefsel of tumor. Dit komt omdat de definitie ervan afhangt of de laesies een kapsel hebben of niet. Dit is niet identificeerbaar op beeldvorming of op kernbiopsie. Het essentiële kenmerk is dat NR's geen resectie vereisen, terwijl de tumor dat duidelijk wel doet.
Aviditeit voor ICG kan verschillen in verschillende soorten tumoren en dit zal worden geregistreerd met behulp van de functie voor het in kaart brengen van de intensiteit van het Storz Rubina Opal1-systeem. Op cellulair niveau zal het belangrijk zijn om te onderzoeken waarom ICG niet de tumor binnendringt en of dit te wijten is aan het feit dat het tumorkapsel de vasculaire stroom verhindert of beperkt, of een andere factor.
ICG heeft geen invloed op de histopathologische beoordeling en deze onderzoeksstudie zal valideren of ICG het fixatieproces overleeft, aangezien dit niet is beoordeeld met een NIR-compatibele microscoop.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van pediatrische niertumor
- Een vereiste voor radicale totale nefroureterectomie als onderdeel van de behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Tumor in meerdere stukken verwijderd
- Trombus in de nierader
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Indocyanine groen
Cohortstudie met één arm, geen vergelijkingsgroep mogelijk of haalbaar
|
Zal het gebruik van ICG de marge tussen normaal nierparenchym en niertumor bij kinderen op macroscopisch niveau afbakenen en kan dit op microscopisch niveau worden gerepliceerd?
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Macroscopisch uiterlijk
Tijdsspanne: Onmiddellijk na tumorresectie
|
Macroscopische vergelijkingsbeoordeling van ICG-aviditeit met behulp van Storz Rubina NIR tussen normaal nierparenchym en tumor.
|
Onmiddellijk na tumorresectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ICG-intensiteitsmapping
Tijdsspanne: Onmiddellijk na tumorresectie
|
Meting van het kwantificeerbare niveau van aviditeit met behulp van intensiteitsmapping op een Karl Storz Endoskope™ Opal 1 Rubina-systeem.
|
Onmiddellijk na tumorresectie
|
|
Microscopisch uiterlijk
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na tumorresectie
|
Microscopische vergelijking van ICG-aviditeit tussen tumor-, niet-tumor- en nefrogene resten met behulp van een nabij-infraroodmicroscoop.
|
Binnen 2 weken na tumorresectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Max Pachl, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust, UK
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- van den Bos J, Wieringa FP, Bouvy ND, Stassen LPS. Optimizing the image of fluorescence cholangiography using ICG: a systematic review and ex vivo experiments. Surg Endosc. 2018 Dec;32(12):4820-4832. doi: 10.1007/s00464-018-6233-x. Epub 2018 May 18.
- Farag S, Frazzini Padilla P, Smith KA, Flyckt R, Sprague ML, Zimberg SE. Fallopian tube perfusion in ex-vivo and in-vivo laparoscopic hysterectomy specimens: potential application for uterine transplantation. Hum Reprod. 2018 Dec 1;33(12):2232-2240. doi: 10.1093/humrep/dey307.
- Dome JS, Fernandez CV, Mullen EA, Kalapurakal JA, Geller JI, Huff V, Gratias EJ, Dix DB, Ehrlich PF, Khanna G, Malogolowkin MH, Anderson JR, Naranjo A, Perlman EJ; COG Renal Tumors Committee. Children's Oncology Group's 2013 blueprint for research: renal tumors. Pediatr Blood Cancer. 2013 Jun;60(6):994-1000. doi: 10.1002/pbc.24419. Epub 2012 Dec 19.
- Mitsui Y, Shiina H, Arichi N, Hiraoka T, Inoue S, Sumura M, Honda S, Yasumoto H, Igawa M. Indocyanine green (ICG)-based fluorescence navigation system for discrimination of kidney cancer from normal parenchyma: application during partial nephrectomy. Int Urol Nephrol. 2012 Jun;44(3):753-9. doi: 10.1007/s11255-011-0120-x. Epub 2012 Jan 4.
- Soga N, Inoko A, Furusawa J, Ogura Y. Evaluation to Differentiate between Tumor Lesions and the Parenchyma in Partial Nephrectomies for Renal Tumors Based on Quantitative Fluorescence Imaging Using Indocyanine Green Dye. Curr Urol. 2019 Oct;13(2):74-81. doi: 10.1159/000499289. Epub 2019 Oct 1.
- Mrad C, Coulomb-Lhermine A, Tabone MD, Ulinski T, Audry G, Irtan S. Evaluation of the nephron-sparing surgery formula in Wilms tumors. Pediatr Blood Cancer. 2020 Dec;67(12):e28661. doi: 10.1002/pbc.28661. Epub 2020 Aug 18.
- Rickard M, Fernandez N, Blais AS, Shalabi A, Amirabadi A, Traubici J, Lee W, Gleason J, Brzezinski J, Lorenzo AJ. Volumetric assessment of unaffected parenchyma and Wilms' tumours: analysis of response to chemotherapy and surgery using a semi-automated segmentation algorithm in children with renal neoplasms. BJU Int. 2020 May;125(5):695-701. doi: 10.1111/bju.15026. Epub 2020 Feb 27.
- Cozzi DA, Ceccanti S, Frediani S, Schiavetti A, Cozzi F. Chronic kidney disease in children with unilateral renal tumor. J Urol. 2012 May;187(5):1800-5. doi: 10.1016/j.juro.2011.12.109. Epub 2012 Mar 17.
- Cozzi DA, Ceccanti S, Cozzi F. Renal function up to the 5th decade of life after nephrectomy in childhood: A literature review. Nephrology (Carlton). 2018 May;23(5):397-404. doi: 10.1111/nep.13202.
- Green DM, Wang M, Krasin MJ, Davidoff AM, Srivastava D, Jay DW, Ness KK, Shulkin BL, Spunt SL, Jones DP, Lanctot JQ, Shelton KC, Brennan RC, Mulrooney DA, Ehrhardt MJ, Gibson TM, Kurt BA, Robison LL, Hudson MM. Long-term renal function after treatment for unilateral, nonsyndromic Wilms tumor. A report from the St. Jude Lifetime Cohort Study. Pediatr Blood Cancer. 2020 Oct;67(10):e28271. doi: 10.1002/pbc.28271. Epub 2020 Jul 24.
- Tan XH, Zhang DY, Liu X, Lin T, He DW, Li XL, Wei GH. Retrospective analysis to determine outcomes of patients with bilateral Wilms tumor undergoing nephron sparing surgery: 15-year tertiary single-institution experience. Pediatr Surg Int. 2018 Apr;34(4):427-433. doi: 10.1007/s00383-018-4232-6. Epub 2018 Jan 24.
- Kieran K, Williams MA, Dome JS, McGregor LM, Krasin MJ, Davidoff AM. Margin status and tumor recurrence after nephron-sparing surgery for bilateral Wilms tumor. J Pediatr Surg. 2013 Jul;48(7):1481-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.02.033.
- Vujanic GM, Gessler M, Ooms AHAG, Collini P, Coulomb-l'Hermine A, D'Hooghe E, de Krijger RR, Perotti D, Pritchard-Jones K, Vokuhl C, van den Heuvel-Eibrink MM, Graf N; International Society of Paediatric Oncology-Renal Tumour Study Group (SIOP-RTSG). The UMBRELLA SIOP-RTSG 2016 Wilms tumour pathology and molecular biology protocol. Nat Rev Urol. 2018 Nov;15(11):693-701. doi: 10.1038/s41585-018-0100-3. Erratum In: Nat Rev Urol. 2019 Sep;16(9):563. doi: 10.1038/s41585-019-0191-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Genetische ziekten, aangeboren
- Neoplasmata per histologisch type
- Urologische neoplasmata
- Neoplastische syndromen, erfelijk
- Neoplasmata, complex en gemengd
- Nierneoplasmata
- Wilms-tumor
Andere studie-ID-nummers
- 22/BC/ONC/NO/655
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .