Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nefrogroen. Verschijningen van Exvivo-niertumoren onder nabij-infrarood (Nephrogreen)

Een open-label cohortstudie waarin de nabij-infrarood fluoroscopische macro- en microscopische verschijnselen van pediatrisch nierparenchym en tumoren worden beoordeeld na ex-vivo-injectie van indocyaninegroen

Indocyaninegroen (ICG) is een kleurstof die fluoresceert onder nabij-infrarood (NIR) licht. Het is gebruikt voor verschillende toepassingen bij volwassen chirurgie. De CI is een pionier in het gebruik ervan bij nierkankerchirurgie bij kinderen voor de identificatie en verwijdering van lymfeklieren. Deze studie concentreert zich op het gebruik ervan voor procedures waarbij alleen het deel van de nier dat de tumor bevat wordt verwijderd. Het is bekend dat niertumoren bij zowel volwassenen als kinderen helemaal geen ICG opnemen. Deze afwezigheid van opname kan worden gebruikt om de grens tussen normaal en abnormaal nierweefsel te definiëren, waardoor een real-time beeld ontstaat van het tumorgebied. Dit levert chirurgen vervolgens een intra-operatieve routekaart op om alleen het kankerachtige deel van de nier te verwijderen. Op dit moment adviseert het protocol van de International Society of Pediatric Oncology - renal tumor study group (SIOP-RTSG), dat in het VK wordt gevolgd, om gedeeltelijke nefrectomie te overwegen bij kinderen met bilaterale niertumoren en bij kinderen met unilaterale tumoren die aanleg hebben voor niertumoren. syndroom. Er is een voortdurende discussie over gedeeltelijke nefrectomie bij unilaterale niertumorchirurgie bij kinderen die geen predispositiesyndroom hebben.

Deze studie heeft tot doel het bewijs te leveren dat pediatrische niertumoren ICG niet op het blote oog opnemen en dit op celniveau bevestigen. ICG zal worden geïnfundeerd in nieren die tumor bevatten zodra ze uit de patiënt zijn verwijderd. De nier en tumor zullen onder NIR-licht worden geobserveerd om te laten zien waar de fluorescentiegebieden zijn. Vervolgens bereidt een patholoog het monster in het theater voor, op dezelfde manier als in het laboratorium. Het exemplaar zou tweekleppig zijn en onder NIR worden beoordeeld. Microscopiespecimens van de grens tussen normaal en abnormaal weefsel zouden dan worden beoordeeld met een NIR-compatibele microscoop. De standaard histopathologische beoordeling zou dan plaatsvinden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal nagaan of pediatrische niertumoren ICG-gretig zijn of niet. Dit is van cruciaal belang om te bepalen wat de waarde is van het gebruik van ICG/NIRF tijdens nefronsparende chirurgie (NSS)/partiële nefrectomie bij kinderen met niertumoren die geschikt zijn voor dit type operatie. Als het normale nierparenchym ICG-gretig is, maar de tumor niet (zoals is aangetoond voor RCC bij volwassenen), dan kunnen we concluderen dat als een fluorescerende marge in-situ op de tumor zou achterblijven, deze volledig zou worden weggesneden. Vroeg werk bij St. Jude heeft gesuggereerd dat deze techniek veelbelovend is, maar het is niet prospectief gevalideerd op macro- of microscopisch niveau.

Dit is belangrijk omdat bij kinderen met unilaterale tumoren routinematig een totale nefrectomie wordt uitgevoerd vanwege bezorgdheid over het achterlaten van tumorweefsel. Als er tumorweefsel achterblijft, is de patiënt in de war en heeft hij radiotherapie nodig met de daaruit voortvloeiende gevolgen. Radiotherapie op dit gebied beschadigt de nier steevast zo erg dat deze in wezen niet meer functioneert en het vermijden van deze blootstelling zou duidelijk ideaal zijn. Bij kinderen met bilaterale tumoren is het doel van een operatie om zoveel mogelijk nierweefsel vast te houden en tegelijkertijd een volledige resectie mogelijk te maken. Als ICG/NIRF hierbij kan helpen, zal het het spel voor deze patiëntenpopulatie veranderen. Bovendien zal deze techniek helpen om zoveel mogelijk normaal parenchym te behouden, waardoor de patiënt op de lange termijn betere resultaten voor de nierfunctie krijgt. Als een ander voordeel kan de studie nagaan of ICG onderscheid kan maken tussen niet-kankerachtige nefrogene resten (NR's), normaal nierparenchym en tumor. Het verschil tussen deze soorten weefsel is van cruciaal belang bij het uitvoeren van NSS, omdat momenteel alleen formele histopathologische beoordeling NR's op betrouwbare wijze kan onderscheiden van normaal weefsel of tumor. Dit komt omdat de definitie ervan afhangt of de laesies een kapsel hebben of niet. Dit is niet identificeerbaar op beeldvorming of op kernbiopsie. Het essentiële kenmerk is dat NR's geen resectie vereisen, terwijl de tumor dat duidelijk wel doet.

Aviditeit voor ICG kan verschillen in verschillende soorten tumoren en dit zal worden geregistreerd met behulp van de functie voor het in kaart brengen van de intensiteit van het Storz Rubina Opal1-systeem. Op cellulair niveau zal het belangrijk zijn om te onderzoeken waarom ICG niet de tumor binnendringt en of dit te wijten is aan het feit dat het tumorkapsel de vasculaire stroom verhindert of beperkt, of een andere factor.

ICG heeft geen invloed op de histopathologische beoordeling en deze onderzoeksstudie zal valideren of ICG het fixatieproces overleeft, aangezien dit niet is beoordeeld met een NIR-compatibele microscoop.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van pediatrische niertumor
  • Een vereiste voor radicale totale nefroureterectomie als onderdeel van de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Tumor in meerdere stukken verwijderd
  • Trombus in de nierader

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Indocyanine groen
Cohortstudie met één arm, geen vergelijkingsgroep mogelijk of haalbaar
Zal het gebruik van ICG de marge tussen normaal nierparenchym en niertumor bij kinderen op macroscopisch niveau afbakenen en kan dit op microscopisch niveau worden gerepliceerd?

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Macroscopisch uiterlijk
Tijdsspanne: Onmiddellijk na tumorresectie
Macroscopische vergelijkingsbeoordeling van ICG-aviditeit met behulp van Storz Rubina NIR tussen normaal nierparenchym en tumor.
Onmiddellijk na tumorresectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ICG-intensiteitsmapping
Tijdsspanne: Onmiddellijk na tumorresectie
Meting van het kwantificeerbare niveau van aviditeit met behulp van intensiteitsmapping op een Karl Storz Endoskope™ Opal 1 Rubina-systeem.
Onmiddellijk na tumorresectie
Microscopisch uiterlijk
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na tumorresectie
Microscopische vergelijking van ICG-aviditeit tussen tumor-, niet-tumor- en nefrogene resten met behulp van een nabij-infraroodmicroscoop.
Binnen 2 weken na tumorresectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Max Pachl, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust, UK

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren