- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05735977
Nefrogrön. Uppkomsten av Exvivo njurtumörer under nära-infrarött (Nephrogreen)
En öppen kohortstudie som bedömer det nära infraröda fluoroskopiska makro- och mikroskopiska utseendet av pediatriskt njurparenkym och tumörer efter ex-vivo-injektion av Indocyanine Green
Indocyanin Green (ICG) är ett färgämne som fluorescerar under nära-infrarött (NIR) ljus. Det har använts för flera tillämpningar inom vuxenkirurgi. CI är banbrytande för dess användning i barns njurcancerkirurgi för lymfkörtelidentifiering och avlägsnande. Denna studie koncentrerar sig på dess användning för procedurer där endast den del av njuren som innehåller tumören avlägsnas. Det är känt att njurtumörer hos både vuxna och barn inte tar upp ICG alls. Denna frånvaro av upptag kan användas för att definiera gränsen mellan normal och onormal njurvävnad, vilket ger en realtidsbild av tumörområdet. Detta ger sedan kirurger en intraoperativ färdplan för att ta bort endast den cancerösa delen av njuren. För närvarande rekommenderar International Society of pediatric oncology - SIOP-RTSG-protokollet, som följs i Storbritannien, övervägande av partiell nefrektomi för barn med bilaterala njurtumörer och hos barn med ensidiga tumörer som har en njurtumörpredisposition syndrom. Det pågår en debatt om partiell nefrektomi vid unilateral njurtumörkirurgi hos barn som inte har ett anlagssyndrom.
Denna studie syftar till att tillhandahålla bevis för att pediatriska njurtumörer inte tar upp ICG på nivå med blotta ögonen och bekräfta detta på cellnivå. ICG kommer att infunderas i njurar som innehåller tumör när de har tagits bort från patienten. Njuren och tumören kommer att observeras under NIR-ljus för att visa var fluorescensområdena är. Sedan kommer en patolog att förbereda provet på teater, på samma sätt som de skulle göra i labbet. Provet skulle tvåskaligt och granskas enligt NIR. Mikroskopiprover av gränsen mellan normal och onormal vävnad skulle sedan granskas med ett NIR-kapabelt mikroskop. Den vanliga histopatologiska bedömningen skulle sedan äga rum.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att fastställa om pediatriska njurtumörer är ICG-avida eller inte. Detta är avgörande för att avgöra vad värdet av att använda ICG/NIRF kommer att vara under nefronsparande operation (NSS)/partiell nefrektomi hos barn som har njurtumörer som är lämpliga för denna typ av operation. Om det normala njurparenkymet är ICG-avid men tumören inte är det (vilket har visats för RCC hos vuxna) så kan vi dra slutsatsen att om en fluorescerande marginal lämnades in-situ på tumören, skulle den avlägsnas helt. Tidiga arbeten vid St. Jude har föreslagit att denna teknik är lovande, men den har inte validerats prospektivt på en makro- eller mikroskopisk nivå.
Detta är viktigt eftersom total nefrektomi hos barn med ensidiga tumörer har utförts rutinmässigt på grund av oro över att lämna kvar tumörvävnad. Om tumörvävnad lämnas kvar är patienten uppe på scenen och kräver strålbehandling med åtföljande följdsjukdomar som ger. Strålbehandling till detta område skadar undantagslöst njuren så mycket att den i huvudsak inte fungerar och att undvika denna exponering skulle helt klart vara idealiskt. Hos barn med bilaterala tumörer är målet för operationen att behålla så mycket njurvävnad som möjligt samtidigt som en fullständig resektion underlättas. Om ICG/NIRF kan hjälpa till med detta kommer det att förändra spelet för denna patientpopulation. Dessutom kommer denna teknik att hjälpa till att behålla så mycket normalt parenkym som möjligt och ge patienten bättre långsiktiga resultat för njurfunktionen. Som en ytterligare fördel kan studien fastställa om ICG kan skilja mellan icke-cancerösa nefrogena vilor (NR), normalt njurparenkym och tumör. Skillnaden mellan dessa typer av vävnad är kritisk när man gör NSS eftersom för närvarande endast formell histopatologisk bedömning kan på ett tillförlitligt sätt skilja NR från normal vävnad eller tumör. Detta beror på att definitionen beror på om lesionerna har en kapsel eller inte. Detta kan inte identifieras på bildbehandling eller på kärnbiopsi. Den avgörande egenskapen är att NR inte kräver resektion, medan tumören uppenbarligen gör det.
Aviditet för ICG kan vara olika i olika typer av tumörer och detta kommer att registreras med hjälp av intensitetskartläggningsfunktionen i Storz Rubina Opal1-systemet. På cellnivå kommer det att vara viktigt att undersöka varför ICG inte går över i tumören och om detta beror på att tumörkapseln förhindrar eller begränsar kärlflödet, eller någon annan faktor.
ICG påverkar inte den histopatologiska bedömningen och denna forskningsstudie kommer att validera om ICG överlever fixeringsprocessen eftersom detta inte har bedömts med ett NIR-kompatibelt mikroskop.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av pediatrisk njurtumör
- Ett krav på radikal total nefroureterektomi som en del av behandlingen
Exklusions kriterier:
- Tumör borttagen i flera delar
- Njurventrombus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Indocyanin grön
Kohortstudie med en arm, ingen jämförelsegrupp är möjlig eller genomförbar
|
Kommer användningen av ICG att avgränsa marginalen mellan normalt njurparenkym och njurtumör hos barn på en makroskopisk nivå och kan detta replikeras på en mikroskopisk nivå
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Makroskopiskt utseende
Tidsram: Omedelbart efter tumörresektion
|
Makroskopisk jämförelsebedömning av ICG-aviditet med Storz Rubina NIR mellan normalt njurparenkym och tumör.
|
Omedelbart efter tumörresektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ICG-intensitetskartläggning
Tidsram: Omedelbart efter tumörresektion
|
Mätning av den kvantifierbara nivån av aviditet med hjälp av intensitetskartläggning på ett Karl Storz Endoskope™ Opal 1 Rubina-system.
|
Omedelbart efter tumörresektion
|
|
Mikroskopiskt utseende
Tidsram: Inom 2 veckor efter tumörresektion
|
Mikroskopisk jämförelse av ICG-aviditet mellan tumör-, icke-tumör- och nefrogena vilor med hjälp av ett nära-infrarött mikroskop.
|
Inom 2 veckor efter tumörresektion
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Max Pachl, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust, UK
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- van den Bos J, Wieringa FP, Bouvy ND, Stassen LPS. Optimizing the image of fluorescence cholangiography using ICG: a systematic review and ex vivo experiments. Surg Endosc. 2018 Dec;32(12):4820-4832. doi: 10.1007/s00464-018-6233-x. Epub 2018 May 18.
- Farag S, Frazzini Padilla P, Smith KA, Flyckt R, Sprague ML, Zimberg SE. Fallopian tube perfusion in ex-vivo and in-vivo laparoscopic hysterectomy specimens: potential application for uterine transplantation. Hum Reprod. 2018 Dec 1;33(12):2232-2240. doi: 10.1093/humrep/dey307.
- Dome JS, Fernandez CV, Mullen EA, Kalapurakal JA, Geller JI, Huff V, Gratias EJ, Dix DB, Ehrlich PF, Khanna G, Malogolowkin MH, Anderson JR, Naranjo A, Perlman EJ; COG Renal Tumors Committee. Children's Oncology Group's 2013 blueprint for research: renal tumors. Pediatr Blood Cancer. 2013 Jun;60(6):994-1000. doi: 10.1002/pbc.24419. Epub 2012 Dec 19.
- Mitsui Y, Shiina H, Arichi N, Hiraoka T, Inoue S, Sumura M, Honda S, Yasumoto H, Igawa M. Indocyanine green (ICG)-based fluorescence navigation system for discrimination of kidney cancer from normal parenchyma: application during partial nephrectomy. Int Urol Nephrol. 2012 Jun;44(3):753-9. doi: 10.1007/s11255-011-0120-x. Epub 2012 Jan 4.
- Soga N, Inoko A, Furusawa J, Ogura Y. Evaluation to Differentiate between Tumor Lesions and the Parenchyma in Partial Nephrectomies for Renal Tumors Based on Quantitative Fluorescence Imaging Using Indocyanine Green Dye. Curr Urol. 2019 Oct;13(2):74-81. doi: 10.1159/000499289. Epub 2019 Oct 1.
- Mrad C, Coulomb-Lhermine A, Tabone MD, Ulinski T, Audry G, Irtan S. Evaluation of the nephron-sparing surgery formula in Wilms tumors. Pediatr Blood Cancer. 2020 Dec;67(12):e28661. doi: 10.1002/pbc.28661. Epub 2020 Aug 18.
- Rickard M, Fernandez N, Blais AS, Shalabi A, Amirabadi A, Traubici J, Lee W, Gleason J, Brzezinski J, Lorenzo AJ. Volumetric assessment of unaffected parenchyma and Wilms' tumours: analysis of response to chemotherapy and surgery using a semi-automated segmentation algorithm in children with renal neoplasms. BJU Int. 2020 May;125(5):695-701. doi: 10.1111/bju.15026. Epub 2020 Feb 27.
- Cozzi DA, Ceccanti S, Frediani S, Schiavetti A, Cozzi F. Chronic kidney disease in children with unilateral renal tumor. J Urol. 2012 May;187(5):1800-5. doi: 10.1016/j.juro.2011.12.109. Epub 2012 Mar 17.
- Cozzi DA, Ceccanti S, Cozzi F. Renal function up to the 5th decade of life after nephrectomy in childhood: A literature review. Nephrology (Carlton). 2018 May;23(5):397-404. doi: 10.1111/nep.13202.
- Green DM, Wang M, Krasin MJ, Davidoff AM, Srivastava D, Jay DW, Ness KK, Shulkin BL, Spunt SL, Jones DP, Lanctot JQ, Shelton KC, Brennan RC, Mulrooney DA, Ehrhardt MJ, Gibson TM, Kurt BA, Robison LL, Hudson MM. Long-term renal function after treatment for unilateral, nonsyndromic Wilms tumor. A report from the St. Jude Lifetime Cohort Study. Pediatr Blood Cancer. 2020 Oct;67(10):e28271. doi: 10.1002/pbc.28271. Epub 2020 Jul 24.
- Tan XH, Zhang DY, Liu X, Lin T, He DW, Li XL, Wei GH. Retrospective analysis to determine outcomes of patients with bilateral Wilms tumor undergoing nephron sparing surgery: 15-year tertiary single-institution experience. Pediatr Surg Int. 2018 Apr;34(4):427-433. doi: 10.1007/s00383-018-4232-6. Epub 2018 Jan 24.
- Kieran K, Williams MA, Dome JS, McGregor LM, Krasin MJ, Davidoff AM. Margin status and tumor recurrence after nephron-sparing surgery for bilateral Wilms tumor. J Pediatr Surg. 2013 Jul;48(7):1481-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.02.033.
- Vujanic GM, Gessler M, Ooms AHAG, Collini P, Coulomb-l'Hermine A, D'Hooghe E, de Krijger RR, Perotti D, Pritchard-Jones K, Vokuhl C, van den Heuvel-Eibrink MM, Graf N; International Society of Paediatric Oncology-Renal Tumour Study Group (SIOP-RTSG). The UMBRELLA SIOP-RTSG 2016 Wilms tumour pathology and molecular biology protocol. Nat Rev Urol. 2018 Nov;15(11):693-701. doi: 10.1038/s41585-018-0100-3. Erratum In: Nat Rev Urol. 2019 Sep;16(9):563. doi: 10.1038/s41585-019-0191-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Urologiska neoplasmer
- Neoplastiska syndrom, ärftligt
- Neoplasmer, komplexa och blandade
- Neoplasmer i njurarna
- Wilms tumör
Andra studie-ID-nummer
- 22/BC/ONC/NO/655
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .