Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nefrogrön. Uppkomsten av Exvivo njurtumörer under nära-infrarött (Nephrogreen)

En öppen kohortstudie som bedömer det nära infraröda fluoroskopiska makro- och mikroskopiska utseendet av pediatriskt njurparenkym och tumörer efter ex-vivo-injektion av Indocyanine Green

Indocyanin Green (ICG) är ett färgämne som fluorescerar under nära-infrarött (NIR) ljus. Det har använts för flera tillämpningar inom vuxenkirurgi. CI är banbrytande för dess användning i barns njurcancerkirurgi för lymfkörtelidentifiering och avlägsnande. Denna studie koncentrerar sig på dess användning för procedurer där endast den del av njuren som innehåller tumören avlägsnas. Det är känt att njurtumörer hos både vuxna och barn inte tar upp ICG alls. Denna frånvaro av upptag kan användas för att definiera gränsen mellan normal och onormal njurvävnad, vilket ger en realtidsbild av tumörområdet. Detta ger sedan kirurger en intraoperativ färdplan för att ta bort endast den cancerösa delen av njuren. För närvarande rekommenderar International Society of pediatric oncology - SIOP-RTSG-protokollet, som följs i Storbritannien, övervägande av partiell nefrektomi för barn med bilaterala njurtumörer och hos barn med ensidiga tumörer som har en njurtumörpredisposition syndrom. Det pågår en debatt om partiell nefrektomi vid unilateral njurtumörkirurgi hos barn som inte har ett anlagssyndrom.

Denna studie syftar till att tillhandahålla bevis för att pediatriska njurtumörer inte tar upp ICG på nivå med blotta ögonen och bekräfta detta på cellnivå. ICG kommer att infunderas i njurar som innehåller tumör när de har tagits bort från patienten. Njuren och tumören kommer att observeras under NIR-ljus för att visa var fluorescensområdena är. Sedan kommer en patolog att förbereda provet på teater, på samma sätt som de skulle göra i labbet. Provet skulle tvåskaligt och granskas enligt NIR. Mikroskopiprover av gränsen mellan normal och onormal vävnad skulle sedan granskas med ett NIR-kapabelt mikroskop. Den vanliga histopatologiska bedömningen skulle sedan äga rum.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att fastställa om pediatriska njurtumörer är ICG-avida eller inte. Detta är avgörande för att avgöra vad värdet av att använda ICG/NIRF kommer att vara under nefronsparande operation (NSS)/partiell nefrektomi hos barn som har njurtumörer som är lämpliga för denna typ av operation. Om det normala njurparenkymet är ICG-avid men tumören inte är det (vilket har visats för RCC hos vuxna) så kan vi dra slutsatsen att om en fluorescerande marginal lämnades in-situ på tumören, skulle den avlägsnas helt. Tidiga arbeten vid St. Jude har föreslagit att denna teknik är lovande, men den har inte validerats prospektivt på en makro- eller mikroskopisk nivå.

Detta är viktigt eftersom total nefrektomi hos barn med ensidiga tumörer har utförts rutinmässigt på grund av oro över att lämna kvar tumörvävnad. Om tumörvävnad lämnas kvar är patienten uppe på scenen och kräver strålbehandling med åtföljande följdsjukdomar som ger. Strålbehandling till detta område skadar undantagslöst njuren så mycket att den i huvudsak inte fungerar och att undvika denna exponering skulle helt klart vara idealiskt. Hos barn med bilaterala tumörer är målet för operationen att behålla så mycket njurvävnad som möjligt samtidigt som en fullständig resektion underlättas. Om ICG/NIRF kan hjälpa till med detta kommer det att förändra spelet för denna patientpopulation. Dessutom kommer denna teknik att hjälpa till att behålla så mycket normalt parenkym som möjligt och ge patienten bättre långsiktiga resultat för njurfunktionen. Som en ytterligare fördel kan studien fastställa om ICG kan skilja mellan icke-cancerösa nefrogena vilor (NR), normalt njurparenkym och tumör. Skillnaden mellan dessa typer av vävnad är kritisk när man gör NSS eftersom för närvarande endast formell histopatologisk bedömning kan på ett tillförlitligt sätt skilja NR från normal vävnad eller tumör. Detta beror på att definitionen beror på om lesionerna har en kapsel eller inte. Detta kan inte identifieras på bildbehandling eller på kärnbiopsi. Den avgörande egenskapen är att NR inte kräver resektion, medan tumören uppenbarligen gör det.

Aviditet för ICG kan vara olika i olika typer av tumörer och detta kommer att registreras med hjälp av intensitetskartläggningsfunktionen i Storz Rubina Opal1-systemet. På cellnivå kommer det att vara viktigt att undersöka varför ICG inte går över i tumören och om detta beror på att tumörkapseln förhindrar eller begränsar kärlflödet, eller någon annan faktor.

ICG påverkar inte den histopatologiska bedömningen och denna forskningsstudie kommer att validera om ICG överlever fixeringsprocessen eftersom detta inte har bedömts med ett NIR-kompatibelt mikroskop.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Birmingham, Storbritannien, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av pediatrisk njurtumör
  • Ett krav på radikal total nefroureterektomi som en del av behandlingen

Exklusions kriterier:

  • Tumör borttagen i flera delar
  • Njurventrombus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Indocyanin grön
Kohortstudie med en arm, ingen jämförelsegrupp är möjlig eller genomförbar
Kommer användningen av ICG att avgränsa marginalen mellan normalt njurparenkym och njurtumör hos barn på en makroskopisk nivå och kan detta replikeras på en mikroskopisk nivå

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Makroskopiskt utseende
Tidsram: Omedelbart efter tumörresektion
Makroskopisk jämförelsebedömning av ICG-aviditet med Storz Rubina NIR mellan normalt njurparenkym och tumör.
Omedelbart efter tumörresektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICG-intensitetskartläggning
Tidsram: Omedelbart efter tumörresektion
Mätning av den kvantifierbara nivån av aviditet med hjälp av intensitetskartläggning på ett Karl Storz Endoskope™ Opal 1 Rubina-system.
Omedelbart efter tumörresektion
Mikroskopiskt utseende
Tidsram: Inom 2 veckor efter tumörresektion
Mikroskopisk jämförelse av ICG-aviditet mellan tumör-, icke-tumör- och nefrogena vilor med hjälp av ett nära-infrarött mikroskop.
Inom 2 veckor efter tumörresektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Max Pachl, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust, UK

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

6 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

6 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2023

Första postat (Faktisk)

21 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2025

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

all IPD som ligger bakom resulterar i en publikation

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera