- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05735977
Nefroverde. Aspectos de tumores renales exvivo bajo infrarrojo cercano (Nephrogreen)
Un estudio de cohorte de etiqueta abierta que evalúa las apariencias macro y microscópicas fluoroscópicas de infrarrojo cercano del parénquima renal pediátrico y los tumores después de la inyección ex vivo de verde de indocianina
El verde de indocianina (ICG) es un tinte que emite fluorescencia bajo la luz del infrarrojo cercano (NIR). Se ha utilizado para varias aplicaciones en cirugía de adultos. El CI es pionero en su uso en la cirugía de cáncer de riñón en niños para la identificación y extirpación de ganglios linfáticos. Este estudio se concentra en su uso para procedimientos en los que solo se extirpa la parte del riñón que contiene el tumor. Se sabe que los tumores renales tanto en adultos como en niños no absorben ICG en absoluto. Esta ausencia de captación se puede utilizar para definir el límite entre el tejido renal normal y el anormal, lo que proporciona una imagen en tiempo real del área del tumor. Esto luego brinda a los cirujanos una hoja de ruta intraoperatoria para extirpar solo la parte cancerosa del riñón. En la actualidad, el protocolo del grupo de estudio de tumores renales de la sociedad internacional de oncología pediátrica (SIOP-RTSG), que se sigue en el Reino Unido, recomienda considerar la nefrectomía parcial para niños con tumores renales bilaterales y en niños con tumores unilaterales que tienen predisposición a tumores renales. síndrome. Existe un debate en curso sobre la nefrectomía parcial en la cirugía de tumores renales unilaterales en niños que no tienen un síndrome de predisposición.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar la evidencia de que los tumores renales pediátricos no captan ICG a simple vista y confirmarlo a nivel celular. Se infundirá ICG en los riñones que contienen tumor una vez que se hayan extraído del paciente. El riñón y el tumor se observarán bajo luz NIR para mostrar dónde están las áreas de fluorescencia. Luego, un patólogo preparará la muestra en el quirófano, de la misma manera que lo haría en el laboratorio. El espécimen sería bivalvo y revisado bajo NIR. Las muestras de microscopía del borde entre el tejido normal y el anormal se revisarían luego con un microscopio compatible con NIR. Entonces se llevaría a cabo la evaluación histopatológica estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio determinará si los tumores renales pediátricos son ávidos de ICG o no. Esto es fundamental para determinar cuál será el valor de usar ICG/NIRF durante la cirugía conservadora de nefronas (NSS)/nefrectomía parcial en niños que tienen tumores renales que son adecuados para este tipo de cirugía. Si el parénquima renal normal es ávido de ICG pero el tumor no (como se ha demostrado para el RCC en adultos), entonces podemos concluir que si se dejara un margen fluorescente in situ en el tumor, entonces sería resecado por completo. Los primeros trabajos en St. Jude han sugerido que esta técnica es prometedora, pero no ha sido validada prospectivamente a nivel macro o microscópico.
Esto es importante porque en niños con tumores unilaterales, la nefrectomía total se ha realizado de forma rutinaria debido a la preocupación de dejar tejido tumoral. Si queda tejido tumoral el paciente queda eclipsado y requiere radioterapia con las consiguientes secuelas que ello conlleva. La radioterapia en esta área invariablemente daña tanto el riñón que esencialmente no funciona y evitar esta exposición sería claramente ideal. En niños con tumores bilaterales, el objetivo de la cirugía es conservar la mayor cantidad posible de tejido renal y facilitar una resección completa. Si ICG/NIRF puede ayudar con esto, cambiará el juego para esta población de pacientes. Además, esta técnica ayudará a retener la mayor cantidad posible de parénquima normal, lo que le dará al paciente mejores resultados a largo plazo para la función renal. Como ventaja adicional, el estudio puede determinar si el ICG puede diferenciar entre restos nefrogénicos (NR) no cancerosos, parénquima renal normal y tumor. La diferencia entre estos tipos de tejido es fundamental cuando se realiza NSS porque actualmente solo la evaluación histopatológica formal puede diferenciar de manera confiable los NR del tejido normal o tumoral. Esto se debe a que la definición depende de si las lesiones tienen cápsula o no. Esto no es identificable en las imágenes o en la biopsia central. La característica vital es que los NR no requieren resección, mientras que el tumor obviamente sí.
La avidez por ICG puede ser diferente en diferentes tipos de tumores y esto se registrará utilizando la función de mapeo de intensidad del sistema Storz Rubina Opal1. A nivel celular, será importante investigar por qué el ICG no atraviesa el tumor y si esto se debe a que la cápsula tumoral impide o limita el flujo vascular, oa algún otro factor.
ICG no afecta la evaluación histopatológica y este estudio de investigación validará si ICG sobrevive al proceso de fijación, ya que esto no se ha evaluado con un microscopio compatible con NIR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de tumor renal pediátrico
- Requisito para la nefroureterectomía total radical como parte del tratamiento
Criterio de exclusión:
- Tumor extirpado en múltiples piezas
- Trombo vena renal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Verde indocianina
Estudio de cohorte usando un brazo, no es posible ni factible ningún grupo de comparación
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¿El uso de ICG delineará el margen entre el parénquima renal normal y el tumor renal en niños a nivel macroscópico y puede replicarse esto a nivel microscópico?
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aspecto macroscópico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la resección del tumor
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Evaluación de comparación macroscópica de la avidez de ICG utilizando Storz Rubina NIR entre parénquima renal normal y tumoral.
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Inmediatamente después de la resección del tumor
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mapeo de intensidad ICG
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la resección del tumor
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Medición del nivel cuantificable de avidez mediante mapeo de intensidad en un sistema Karl Storz Endoskope™ Opal 1 Rubina.
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Inmediatamente después de la resección del tumor
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Apariencia microscópica
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la resección del tumor
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Comparación microscópica de la avidez de ICG entre restos tumorales, no tumorales y nefrogénicos utilizando un microscopio de infrarrojo cercano.
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Dentro de las 2 semanas posteriores a la resección del tumor
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Max Pachl, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust, UK
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
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- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Urológicas
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Neoplasias Complejas y Mixtas
- Neoplasias Renales
- Tumor de Wilms
Otros números de identificación del estudio
- 22/BC/ONC/NO/655
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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