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肾绿素。近红外下体外肾肿瘤的表现 (Nephrogreen)

一项评估离体注射吲哚菁绿后小儿肾实质和肿瘤的近红外荧光宏观和微观外观的开放标签队列研究

吲哚菁绿 (ICG) 是一种在近红外 (NIR) 光下会发出荧光的染料。 它已被用于成人手术的多种应用。 CI 正在率先将其用于儿童肾癌手术中的淋巴结识别和切除。 本研究集中于其在仅切除含有肿瘤的肾脏部分的手术中的用途。 众所周知,成人和儿童的肾脏肿瘤根本不吸收 ICG。 这种摄取的缺失可用于定义正常和异常肾组织之间的边界,从而提供肿瘤区域的实时图像。 然后,这为外科医生提供了仅切除肾脏癌变部分的术中路线图。 目前,英国遵循的国际儿科肿瘤学会 - 肾肿瘤研究组 (SIOP-RTSG) 协议建议对患有双侧肾肿瘤的儿童和具有肾肿瘤易感性的单侧肿瘤儿童考虑进行部分肾切除术综合征。 对于没有易感综合征的儿童,在单侧肾肿瘤手术中是否进行肾部分切除术一直存在争议。

本研究旨在提供证据,证明小儿肾肿瘤不会在肉眼水平上摄取 ICG,并在细胞水平上证实这一点。 一旦将 ICG 从患者体内取出,就会将 ICG 注入含有肿瘤的肾脏中。将在 NIR 光下观察肾脏和肿瘤,以显示荧光区域的位置。 然后,病理学家将在手术室准备标本,就像他们在实验室做的一样。 该标本将是双壳类的,并在 NIR 下进行审查。 然后用具有 NIR 功能的显微镜检查正常和异常组织之间边界的显微镜标本。 然后将进行标准的组织病理学评估。

研究概览

地位

完全的

详细说明

这项研究将确定小儿肾肿瘤是否对 ICG 有强烈兴趣。 这对于确定在患有适合此类手术的肾肿瘤儿童的肾单位保留手术 (NSS)/部分肾切除术中使用 ICG/NIRF 的价值至关重要。 如果正常的肾实质是 ICG avid 但肿瘤不是(如成人 RCC 所示),那么我们可以得出结论,如果荧光边缘留在肿瘤上,那么它将被完全切除。 St. Jude 的早期工作表明这项技术很有希望,但尚未在宏观或微观层面进行前瞻性验证。

这一点很重要,因为在患有单侧肿瘤的儿童中,由于担心会留下肿瘤组织,因此常规进行全肾切除术。 如果遗留肿瘤组织,则患者的分期会提前,并且需要放疗并带来随之而来的后遗症。 对该区域的放疗总是会严重损害肾脏,以至于它基本上无法正常工作,因此避免这种照射显然是理想的选择。 对于患有双侧肿瘤的儿童,手术的目标是尽可能多地保留肾组织,同时促进完全切除。 如果 ICG/NIRF 可以帮助解决这一问题,那么它将改变这一患者群体的游戏规则。此外,该技术将有助于尽可能多地保留正常的实质组织,从而为患者提供更好的肾功能长期结果。 作为进一步的优势,该研究可以确定 ICG 是否可以区分非癌性肾源性残余 (NR)、正常肾实质和肿瘤。 在进行 NSS 时,这些类型的组织之间的差异至关重要,因为目前只有正式的组织病理学评估才能可靠地区分 NR 与正常组织或肿瘤。 这是因为定义取决于病变是否有包膜。 这在影像学或核心活检中无法识别。 重要特征是 NR 不需要切除,而肿瘤显然需要切除。

ICG 的亲和力在不同类型的肿瘤中可能不同,这将使用 Storz Rubina Opal1 系统的强度映射功能进行记录。 在细胞水平上,重要的是要研究为什么 ICG 不进入肿瘤,以及这是否是由于肿瘤包膜阻止或限制血管流动,或其他一些因素。

ICG 不影响组织病理学评估,这项研究将验证 ICG 是否能在固定过程中存活下来,因为这尚未使用支持 NIR 的显微镜进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Birmingham、英国、B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 小儿肾肿瘤的诊断
  • 作为治疗的一部分,需要进行根治性全肾输尿管切除术

排除标准:

  • 多块切除肿瘤
  • 肾静脉血栓

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:吲哚菁绿
使用单臂的队列研究,没有比较组是可能的或可行的
ICG 的使用能否在宏观水平上划定儿童正常肾实质和肾肿瘤之间的边界,这能否在微观水平上复制?

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
宏观外观
大体时间:肿瘤切除后即刻
使用 Storz Rubina NIR 在正常肾实质和肿瘤之间对 ICG 亲合力进行宏观比较评估。
肿瘤切除后即刻

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ICG强度映射
大体时间:肿瘤切除后即刻
在 Karl Storz Endoskope™ Opal 1 Rubina 系统上使用强度映射测量亲和力的可量化水平。
肿瘤切除后即刻
微观外观
大体时间:肿瘤切除后 2 周内
使用近红外显微镜对肿瘤、非肿瘤和肾源性残留物之间的 ICG 亲合力进行显微比较。
肿瘤切除后 2 周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Max Pachl、Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust, UK

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月1日

初级完成 (实际的)

2025年1月6日

研究完成 (实际的)

2025年1月6日

研究注册日期

首次提交

2022年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月9日

首次发布 (实际的)

2023年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月28日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

所有作为发表结果基础的 IPD

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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