- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05735977
Nefroverde. Aparências de tumores renais Exvivo sob infravermelho próximo (Nephrogreen)
Um estudo de coorte aberto avaliando as aparências macro e microscópicas fluoroscópicas de infravermelho próximo do parênquima renal pediátrico e tumores após injeção ex-vivo de verde de indocianina
Indocyanine Green (ICG) é um corante que fluoresce sob luz infravermelha próxima (NIR). Tem sido utilizado para diversas aplicações em cirurgia de adultos. O IC é pioneiro em seu uso em cirurgia de câncer renal infantil para identificação e remoção de linfonodos. Este estudo concentra-se em seu uso para procedimentos onde apenas a parte do rim que contém o tumor é removida. Sabe-se que os tumores renais em adultos e crianças não absorvem ICG. Esta ausência de captação pode ser usada para definir a fronteira entre tecido renal normal e anormal, fornecendo uma imagem em tempo real da área do tumor. Isso fornece aos cirurgiões um roteiro intraoperatório para remover apenas a parte cancerosa do rim. Atualmente, o protocolo da sociedade internacional de oncologia pediátrica - grupo de estudo de tumores renais (SIOP-RTSG), que é seguido no Reino Unido, recomenda a consideração de nefrectomia parcial para crianças com tumores renais bilaterais e em crianças com tumores unilaterais que têm predisposição a tumores renais síndrome. Há um debate em andamento sobre nefrectomia parcial em cirurgia de tumor renal unilateral em crianças que não têm uma síndrome de predisposição.
Este estudo visa fornecer evidências de que os tumores renais pediátricos não absorvem ICG a olho nu e confirmam isso a nível celular. O ICG será infundido em rins contendo tumor depois de terem sido removidos do paciente. O rim e o tumor serão observados sob luz NIR para mostrar onde estão as áreas de fluorescência. Em seguida, um patologista preparará a amostra no teatro, da mesma forma que faria no laboratório. O espécime seria bivalvado e revisado sob NIR. Espécimes de microscopia da borda entre tecido normal e anormal seriam então revisados com um microscópio capaz de NIR. A avaliação histopatológica padrão ocorreria então.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo determinará se os tumores renais pediátricos são ávidos por ICG ou não. Isso é crítico para determinar qual será o valor do uso de ICG/NIRF durante a cirurgia poupadora de néfrons (NSS)/nefrectomia parcial em crianças com tumores renais adequados para esse tipo de cirurgia. Se o parênquima renal normal for ávido por ICG, mas o tumor não (como foi demonstrado para CCR em adultos), podemos concluir que, se uma margem fluorescente for deixada in situ no tumor, ele será completamente ressecado. Os primeiros trabalhos em St. Jude sugeriram que essa técnica é promissora, mas não foi validada prospectivamente em nível macro ou microscópico.
Isso é importante porque em crianças com tumores unilaterais, a nefrectomia total tem sido realizada rotineiramente devido à preocupação de deixar para trás o tecido tumoral. Se o tecido tumoral é deixado para trás, o paciente é desclassificado e requer radioterapia com as consequentes sequelas que confere. A radioterapia nessa área invariavelmente danifica tanto o rim que ele praticamente não funciona e evitar essa exposição seria claramente o ideal. Em crianças com tumores bilaterais, o objetivo da cirurgia é reter o máximo possível de tecido renal e, ao mesmo tempo, facilitar uma ressecção completa. Se o ICG/NIRF puder ajudar com isso, isso mudará o jogo para essa população de pacientes. Além disso, essa técnica ajudará a reter o máximo possível de parênquima normal, proporcionando ao paciente melhores resultados de longo prazo para a função renal. Como uma vantagem adicional, o estudo pode determinar se o ICG pode diferenciar entre restos nefrogênicos (NRs) não cancerígenos, parênquima renal normal e tumor. A diferença entre esses tipos de tecido é crítica ao fazer NSS porque atualmente apenas a avaliação histopatológica formal pode diferenciar com segurança NRs de tecido normal ou tumor. Isso ocorre porque a definição depende se as lesões têm cápsula ou não. Isso não é identificável na imagem ou na biópsia central. A característica vital é que os NRs não requerem ressecção, enquanto o tumor obviamente requer.
A avidez para ICG pode ser diferente em diferentes tipos de tumores e isso será registrado usando o recurso de mapeamento de intensidade do sistema Storz Rubina Opal1. Em um nível celular, será importante investigar por que o ICG não cruza o tumor e se isso se deve à cápsula do tumor impedindo ou limitando o fluxo vascular ou algum outro fator.
O ICG não afeta a avaliação histopatológica e este estudo de pesquisa validará se o ICG sobrevive ao processo de fixação, pois isso não foi avaliado com um microscópio capaz de NIR.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de tumor renal pediátrico
- Um requisito para nefroureterectomia total radical como parte do tratamento
Critério de exclusão:
- Tumor removido em vários pedaços
- Trombo venoso renal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Indocianina Verde
Estudo de coorte usando um braço, nenhum grupo de comparação é possível ou viável
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O uso de ICG delineará a margem entre o parênquima renal normal e o tumor renal em crianças em nível macroscópico e isso pode ser replicado em nível microscópico?
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aparência macroscópica
Prazo: Imediatamente após a ressecção do tumor
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Avaliação de comparação macroscópica da avidez de ICG usando Storz Rubina NIR entre parênquima renal normal e tumor.
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Imediatamente após a ressecção do tumor
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mapeamento de intensidade de ICG
Prazo: Imediatamente após a ressecção do tumor
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Medição do nível quantificável de avidez usando mapeamento de intensidade em um sistema Karl Storz Endoskope™ Opal 1 Rubina.
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Imediatamente após a ressecção do tumor
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Aparência microscópica
Prazo: Dentro de 2 semanas após a ressecção do tumor
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Comparação microscópica da avidez de ICG entre restos tumorais, não tumorais e nefrogênicos usando um microscópio infravermelho próximo.
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Dentro de 2 semanas após a ressecção do tumor
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Max Pachl, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust, UK
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Urológicas
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Neoplasias Complexas e Mistas
- Neoplasias Renais
- Tumor de Wilms
Outros números de identificação do estudo
- 22/BC/ONC/NO/655
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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