Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nefrogrøn. Forekomster af Exvivo nyretumorer under nær-infrarød (Nephrogreen)

Et åbent kohortestudie, der vurderer de nær-infrarøde fluoroskopiske makro- og mikroskopiske forekomster af pædiatrisk nyreparenkym og tumorer efter ex-vivo-injektion af Indocyanine Green

Indocyanin Green (ICG) er et farvestof, der fluorescerer under nær-infrarødt (NIR) lys. Det er blevet brugt til adskillige anvendelser inden for voksenkirurgi. CI er banebrydende for dets anvendelse i børns nyrekræftkirurgi til lymfeknudeidentifikation og fjernelse. Denne undersøgelse koncentrerer sig om dens anvendelse til procedurer, hvor kun den del af nyren, der indeholder tumor, fjernes. Det er kendt, at nyretumorer hos både voksne og børn slet ikke optager ICG. Dette fravær af optagelse kan bruges til at definere grænsen mellem normalt og unormalt nyrevæv, hvilket giver et realtidsbillede af tumorområdet. Dette giver derefter kirurger en intraoperativ køreplan for fjernelse af kun den kræftagtige del af nyren. På nuværende tidspunkt anbefaler det internationale samfund for pædiatrisk onkologi - nyretumorstudiegruppe (SIOP-RTSG), som følges i Storbritannien, overvejelse af partiel nefrektomi for børn med bilaterale nyretumorer og hos børn med unilaterale tumorer, der har en nyretumordisposition syndrom. Der er løbende debat om partiel nefrektomi ved unilateral nyretumorkirurgi hos børn, der ikke har et dispositionssyndrom.

Denne undersøgelse har til formål at give bevis for, at pædiatriske nyretumorer ikke optager ICG på niveau med det blotte øje og bekræfte dette på celleniveau. ICG vil blive infunderet i nyrer indeholdende tumor, når de er blevet fjernet fra patienten. Nyren og tumoren vil blive observeret under NIR-lys for at vise, hvor områderne med fluorescens er. Derefter vil en patolog forberede prøven i teatret, på samme måde som de ville gøre i laboratoriet. Prøven vil blive toskallet og gennemgået under NIR. Mikroskopiprøver af grænsen mellem normalt og unormalt væv vil derefter blive gennemgået med et NIR-kompatibelt mikroskop. Den standard histopatologiske vurdering ville derefter finde sted.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil fastslå, om pædiatriske nyretumorer er ICG-ivrige eller ej. Dette er afgørende for at bestemme, hvad værdien af ​​at bruge ICG/NIRF vil være under nefronbesparende kirurgi (NSS)/partiel nefrektomi hos børn, som har nyretumorer, der er egnede til denne type operation. Hvis det normale nyreparenkym er ICG-ivrig, men tumoren ikke er det (som det er blevet vist for RCC hos voksne), kan vi konkludere, at hvis en fluorescerende margin forlod tumoren in-situ, ville den blive fuldstændigt resekeret. Tidligt arbejde på St. Jude har foreslået, at denne teknik viser lovende, men den er ikke blevet valideret prospektivt på et makro- eller mikroskopisk niveau.

Dette er vigtigt, fordi total nefrektomi hos børn med unilaterale tumorer er blevet udført rutinemæssigt på grund af bekymring over at efterlade tumorvæv. Hvis tumorvæv efterlades, er patienten oppe på scenen og kræver strålebehandling med deraf følgende følgesygdomme, der giver. Strålebehandling til dette område skader uvægerligt nyrerne så meget, at den i det væsentlige ikke fungerer, og at undgå denne eksponering ville klart være ideelt. Hos børn med bilaterale tumorer er målet for operationen at tilbageholde så meget nyrevæv som muligt, samtidig med at det lette en fuldstændig resektion. Hvis ICG/NIRF kan hjælpe med dette, så vil det ændre spillet for denne patientpopulation. Derudover vil denne teknik hjælpe med at bevare så meget normalt parenkym som muligt og give patienten bedre langsigtede resultater for nyrefunktionen. Som en yderligere fordel kan undersøgelsen fastslå, om ICG kan skelne mellem ikke-cancerøse nefrogene hviler (NR'er), normalt nyreparenkym og tumor. Forskellen mellem disse vævstyper er kritisk, når man laver NSS, fordi i øjeblikket kun formel histopatologisk vurdering kan pålideligt differentiere NR'er fra normalt væv eller tumor. Dette skyldes, at definitionen afhænger af, om læsionerne har en kapsel eller ej. Dette kan ikke identificeres på billeddannelse eller på kernebiopsi. Det vitale træk er, at NR'er ikke kræver resektion, hvorimod tumor naturligvis gør.

Aviditet for ICG kan være forskellig i forskellige typer af tumorer, og dette vil blive registreret ved hjælp af intensitetskortlægningsfunktionen i Storz Rubina Opal1-systemet. På cellulært niveau vil det være vigtigt at undersøge, hvorfor ICG ikke krydser ind i tumor, og om det skyldes, at tumorkapslen forhindrer eller begrænser vaskulær flow, eller en anden faktor.

ICG påvirker ikke den histopatologiske vurdering, og dette forskningsstudie vil validere, om ICG overlever fikseringsprocessen, da dette ikke er blevet vurderet med et NIR-kompatibelt mikroskop.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af pædiatrisk nyretumor
  • Et krav om radikal total nefroureterektomi som en del af behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Tumor fjernet i flere stykker
  • Renal venetrombe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Indocyanin Grøn
Kohorteundersøgelse med en arm, ingen komparatorgruppe er mulig eller gennemførlig
Vil brugen af ​​ICG afgrænse marginen mellem normalt nyreparenkym og nyretumor hos børn på et makroskopisk niveau og kan dette replikeres på et mikroskopisk niveau

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Makroskopisk udseende
Tidsramme: Umiddelbart efter tumorresektion
Makroskopisk sammenligningsvurdering af ICG-aviditet ved hjælp af Storz Rubina NIR mellem normalt nyreparenkym og tumor.
Umiddelbart efter tumorresektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortlægning af ICG-intensitet
Tidsramme: Umiddelbart efter tumorresektion
Måling af det kvantificerbare niveau af aviditet ved hjælp af intensitetskortlægning på et Karl Storz Endoskope™ Opal 1 Rubina-system.
Umiddelbart efter tumorresektion
Mikroskopisk udseende
Tidsramme: Inden for 2 uger efter tumorresektion
Mikroskopisk sammenligning af ICG-aviditet mellem tumor-, ikke-tumor- og nefrogene hvile ved hjælp af et nærinfrarødt mikroskop.
Inden for 2 uger efter tumorresektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Max Pachl, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust, UK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekræft

Kliniske forsøg med Indocyanin grøn (ICG)

Abonner