- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05735977
Nefrogrøn. Forekomster af Exvivo nyretumorer under nær-infrarød (Nephrogreen)
Et åbent kohortestudie, der vurderer de nær-infrarøde fluoroskopiske makro- og mikroskopiske forekomster af pædiatrisk nyreparenkym og tumorer efter ex-vivo-injektion af Indocyanine Green
Indocyanin Green (ICG) er et farvestof, der fluorescerer under nær-infrarødt (NIR) lys. Det er blevet brugt til adskillige anvendelser inden for voksenkirurgi. CI er banebrydende for dets anvendelse i børns nyrekræftkirurgi til lymfeknudeidentifikation og fjernelse. Denne undersøgelse koncentrerer sig om dens anvendelse til procedurer, hvor kun den del af nyren, der indeholder tumor, fjernes. Det er kendt, at nyretumorer hos både voksne og børn slet ikke optager ICG. Dette fravær af optagelse kan bruges til at definere grænsen mellem normalt og unormalt nyrevæv, hvilket giver et realtidsbillede af tumorområdet. Dette giver derefter kirurger en intraoperativ køreplan for fjernelse af kun den kræftagtige del af nyren. På nuværende tidspunkt anbefaler det internationale samfund for pædiatrisk onkologi - nyretumorstudiegruppe (SIOP-RTSG), som følges i Storbritannien, overvejelse af partiel nefrektomi for børn med bilaterale nyretumorer og hos børn med unilaterale tumorer, der har en nyretumordisposition syndrom. Der er løbende debat om partiel nefrektomi ved unilateral nyretumorkirurgi hos børn, der ikke har et dispositionssyndrom.
Denne undersøgelse har til formål at give bevis for, at pædiatriske nyretumorer ikke optager ICG på niveau med det blotte øje og bekræfte dette på celleniveau. ICG vil blive infunderet i nyrer indeholdende tumor, når de er blevet fjernet fra patienten. Nyren og tumoren vil blive observeret under NIR-lys for at vise, hvor områderne med fluorescens er. Derefter vil en patolog forberede prøven i teatret, på samme måde som de ville gøre i laboratoriet. Prøven vil blive toskallet og gennemgået under NIR. Mikroskopiprøver af grænsen mellem normalt og unormalt væv vil derefter blive gennemgået med et NIR-kompatibelt mikroskop. Den standard histopatologiske vurdering ville derefter finde sted.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil fastslå, om pædiatriske nyretumorer er ICG-ivrige eller ej. Dette er afgørende for at bestemme, hvad værdien af at bruge ICG/NIRF vil være under nefronbesparende kirurgi (NSS)/partiel nefrektomi hos børn, som har nyretumorer, der er egnede til denne type operation. Hvis det normale nyreparenkym er ICG-ivrig, men tumoren ikke er det (som det er blevet vist for RCC hos voksne), kan vi konkludere, at hvis en fluorescerende margin forlod tumoren in-situ, ville den blive fuldstændigt resekeret. Tidligt arbejde på St. Jude har foreslået, at denne teknik viser lovende, men den er ikke blevet valideret prospektivt på et makro- eller mikroskopisk niveau.
Dette er vigtigt, fordi total nefrektomi hos børn med unilaterale tumorer er blevet udført rutinemæssigt på grund af bekymring over at efterlade tumorvæv. Hvis tumorvæv efterlades, er patienten oppe på scenen og kræver strålebehandling med deraf følgende følgesygdomme, der giver. Strålebehandling til dette område skader uvægerligt nyrerne så meget, at den i det væsentlige ikke fungerer, og at undgå denne eksponering ville klart være ideelt. Hos børn med bilaterale tumorer er målet for operationen at tilbageholde så meget nyrevæv som muligt, samtidig med at det lette en fuldstændig resektion. Hvis ICG/NIRF kan hjælpe med dette, så vil det ændre spillet for denne patientpopulation. Derudover vil denne teknik hjælpe med at bevare så meget normalt parenkym som muligt og give patienten bedre langsigtede resultater for nyrefunktionen. Som en yderligere fordel kan undersøgelsen fastslå, om ICG kan skelne mellem ikke-cancerøse nefrogene hviler (NR'er), normalt nyreparenkym og tumor. Forskellen mellem disse vævstyper er kritisk, når man laver NSS, fordi i øjeblikket kun formel histopatologisk vurdering kan pålideligt differentiere NR'er fra normalt væv eller tumor. Dette skyldes, at definitionen afhænger af, om læsionerne har en kapsel eller ej. Dette kan ikke identificeres på billeddannelse eller på kernebiopsi. Det vitale træk er, at NR'er ikke kræver resektion, hvorimod tumor naturligvis gør.
Aviditet for ICG kan være forskellig i forskellige typer af tumorer, og dette vil blive registreret ved hjælp af intensitetskortlægningsfunktionen i Storz Rubina Opal1-systemet. På cellulært niveau vil det være vigtigt at undersøge, hvorfor ICG ikke krydser ind i tumor, og om det skyldes, at tumorkapslen forhindrer eller begrænser vaskulær flow, eller en anden faktor.
ICG påvirker ikke den histopatologiske vurdering, og dette forskningsstudie vil validere, om ICG overlever fikseringsprocessen, da dette ikke er blevet vurderet med et NIR-kompatibelt mikroskop.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af pædiatrisk nyretumor
- Et krav om radikal total nefroureterektomi som en del af behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Tumor fjernet i flere stykker
- Renal venetrombe
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Indocyanin Grøn
Kohorteundersøgelse med en arm, ingen komparatorgruppe er mulig eller gennemførlig
|
Vil brugen af ICG afgrænse marginen mellem normalt nyreparenkym og nyretumor hos børn på et makroskopisk niveau og kan dette replikeres på et mikroskopisk niveau
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Makroskopisk udseende
Tidsramme: Umiddelbart efter tumorresektion
|
Makroskopisk sammenligningsvurdering af ICG-aviditet ved hjælp af Storz Rubina NIR mellem normalt nyreparenkym og tumor.
|
Umiddelbart efter tumorresektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortlægning af ICG-intensitet
Tidsramme: Umiddelbart efter tumorresektion
|
Måling af det kvantificerbare niveau af aviditet ved hjælp af intensitetskortlægning på et Karl Storz Endoskope™ Opal 1 Rubina-system.
|
Umiddelbart efter tumorresektion
|
|
Mikroskopisk udseende
Tidsramme: Inden for 2 uger efter tumorresektion
|
Mikroskopisk sammenligning af ICG-aviditet mellem tumor-, ikke-tumor- og nefrogene hvile ved hjælp af et nærinfrarødt mikroskop.
|
Inden for 2 uger efter tumorresektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Max Pachl, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust, UK
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- van den Bos J, Wieringa FP, Bouvy ND, Stassen LPS. Optimizing the image of fluorescence cholangiography using ICG: a systematic review and ex vivo experiments. Surg Endosc. 2018 Dec;32(12):4820-4832. doi: 10.1007/s00464-018-6233-x. Epub 2018 May 18.
- Farag S, Frazzini Padilla P, Smith KA, Flyckt R, Sprague ML, Zimberg SE. Fallopian tube perfusion in ex-vivo and in-vivo laparoscopic hysterectomy specimens: potential application for uterine transplantation. Hum Reprod. 2018 Dec 1;33(12):2232-2240. doi: 10.1093/humrep/dey307.
- Dome JS, Fernandez CV, Mullen EA, Kalapurakal JA, Geller JI, Huff V, Gratias EJ, Dix DB, Ehrlich PF, Khanna G, Malogolowkin MH, Anderson JR, Naranjo A, Perlman EJ; COG Renal Tumors Committee. Children's Oncology Group's 2013 blueprint for research: renal tumors. Pediatr Blood Cancer. 2013 Jun;60(6):994-1000. doi: 10.1002/pbc.24419. Epub 2012 Dec 19.
- Mitsui Y, Shiina H, Arichi N, Hiraoka T, Inoue S, Sumura M, Honda S, Yasumoto H, Igawa M. Indocyanine green (ICG)-based fluorescence navigation system for discrimination of kidney cancer from normal parenchyma: application during partial nephrectomy. Int Urol Nephrol. 2012 Jun;44(3):753-9. doi: 10.1007/s11255-011-0120-x. Epub 2012 Jan 4.
- Soga N, Inoko A, Furusawa J, Ogura Y. Evaluation to Differentiate between Tumor Lesions and the Parenchyma in Partial Nephrectomies for Renal Tumors Based on Quantitative Fluorescence Imaging Using Indocyanine Green Dye. Curr Urol. 2019 Oct;13(2):74-81. doi: 10.1159/000499289. Epub 2019 Oct 1.
- Mrad C, Coulomb-Lhermine A, Tabone MD, Ulinski T, Audry G, Irtan S. Evaluation of the nephron-sparing surgery formula in Wilms tumors. Pediatr Blood Cancer. 2020 Dec;67(12):e28661. doi: 10.1002/pbc.28661. Epub 2020 Aug 18.
- Rickard M, Fernandez N, Blais AS, Shalabi A, Amirabadi A, Traubici J, Lee W, Gleason J, Brzezinski J, Lorenzo AJ. Volumetric assessment of unaffected parenchyma and Wilms' tumours: analysis of response to chemotherapy and surgery using a semi-automated segmentation algorithm in children with renal neoplasms. BJU Int. 2020 May;125(5):695-701. doi: 10.1111/bju.15026. Epub 2020 Feb 27.
- Cozzi DA, Ceccanti S, Frediani S, Schiavetti A, Cozzi F. Chronic kidney disease in children with unilateral renal tumor. J Urol. 2012 May;187(5):1800-5. doi: 10.1016/j.juro.2011.12.109. Epub 2012 Mar 17.
- Cozzi DA, Ceccanti S, Cozzi F. Renal function up to the 5th decade of life after nephrectomy in childhood: A literature review. Nephrology (Carlton). 2018 May;23(5):397-404. doi: 10.1111/nep.13202.
- Green DM, Wang M, Krasin MJ, Davidoff AM, Srivastava D, Jay DW, Ness KK, Shulkin BL, Spunt SL, Jones DP, Lanctot JQ, Shelton KC, Brennan RC, Mulrooney DA, Ehrhardt MJ, Gibson TM, Kurt BA, Robison LL, Hudson MM. Long-term renal function after treatment for unilateral, nonsyndromic Wilms tumor. A report from the St. Jude Lifetime Cohort Study. Pediatr Blood Cancer. 2020 Oct;67(10):e28271. doi: 10.1002/pbc.28271. Epub 2020 Jul 24.
- Tan XH, Zhang DY, Liu X, Lin T, He DW, Li XL, Wei GH. Retrospective analysis to determine outcomes of patients with bilateral Wilms tumor undergoing nephron sparing surgery: 15-year tertiary single-institution experience. Pediatr Surg Int. 2018 Apr;34(4):427-433. doi: 10.1007/s00383-018-4232-6. Epub 2018 Jan 24.
- Kieran K, Williams MA, Dome JS, McGregor LM, Krasin MJ, Davidoff AM. Margin status and tumor recurrence after nephron-sparing surgery for bilateral Wilms tumor. J Pediatr Surg. 2013 Jul;48(7):1481-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.02.033.
- Vujanic GM, Gessler M, Ooms AHAG, Collini P, Coulomb-l'Hermine A, D'Hooghe E, de Krijger RR, Perotti D, Pritchard-Jones K, Vokuhl C, van den Heuvel-Eibrink MM, Graf N; International Society of Paediatric Oncology-Renal Tumour Study Group (SIOP-RTSG). The UMBRELLA SIOP-RTSG 2016 Wilms tumour pathology and molecular biology protocol. Nat Rev Urol. 2018 Nov;15(11):693-701. doi: 10.1038/s41585-018-0100-3. Erratum In: Nat Rev Urol. 2019 Sep;16(9):563. doi: 10.1038/s41585-019-0191-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Neoplasmer efter histologisk type
- Urologiske neoplasmer
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Neoplasmer, komplekse og blandede
- Nyre-neoplasmer
- Wilms Tumor
Andre undersøgelses-id-numre
- 22/BC/ONC/NO/655
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyrekræft
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
Kliniske forsøg med Indocyanin grøn (ICG)
-
Guangdong Provincial People's HospitalIkke rekrutterer endnuKnogleneoplasmer | Neoplasmer i blødt vævKina
-
Loma Linda UniversityAfsluttetKnækirurgi | Distal lårben | Proksimal tibialForenede Stater
-
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityRekrutteringUterine cervikale neoplasmerKina
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringPlanocellulært karcinom hoved- og halscancer (HNSCC) | MarginvurderingForenede Stater
-
Baylor College of MedicineIkke rekrutterer endnuEndometriose (diagnose) | Ureteral skade | Endometriose bækken | Indocyanin grøn (ICG) | Ureteral stentplacering | Endometriose Æggestokke | Robotkirurgisk procedure | Dyb infiltrerende endometriose (DIE) | Endometriose af blind vejForenede Stater
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineUkendtRheumatoid arthritis | Lymfeknudemasse | Lymfekar; DilatationKina
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringSolid tumorForenede Stater
-
University of California, IrvineRekrutteringProstata AdenocarcinomForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
St. Jude Children's Research HospitalRekruttering