Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nefrozelená. Vzhled Exvivo renálních nádorů pod blízkým infračerveným zářením (Nephrogreen)

Otevřená kohortová studie hodnotící makroskopický makroskopický a mikroskopický vzhled blízkého infračerveného fluoroskopického vzhledu dětského renálního parenchymu a nádorů po ex-vivo injekci indocyaninové zeleně

Indocyanine Green (ICG) je barvivo, které fluoreskuje pod blízkým infračerveným (NIR) světlem. Byl použit pro několik aplikací v chirurgii dospělých. CI je průkopníkem v jeho použití v chirurgii rakoviny ledvin u dětí pro identifikaci a odstranění lymfatických uzlin. Tato studie se soustředí na jeho použití při výkonech, kdy je odstraněna pouze část ledviny obsahující nádor. Je známo, že nádory ledvin u dospělých i dětí vůbec nezabírají ICG. Tato nepřítomnost absorpce může být použita k definování hranice mezi normální a abnormální renální tkání, což poskytuje obraz oblasti nádoru v reálném čase. To pak poskytne chirurgům intraoperační plán pro odstranění pouze rakovinné části ledviny. V současné době mezinárodní společnost dětské onkologie – protokol SIOP-RTSG, který je ve Velké Británii dodržován, doporučuje zvážit parciální nefrektomii u dětí s bilaterálními tumory ledvin a u dětí s jednostrannými tumory, které mají predispozici tumoru ledviny syndrom. Probíhá diskuse o parciální nefrektomii při jednostranné operaci tumoru ledviny u dětí, které nemají predispoziční syndrom.

Tato studie si klade za cíl poskytnout důkaz, že dětské renální nádory nevychytávají ICG na úrovni prostého oka a potvrdit to na buněčné úrovni. ICG bude aplikováno do ledvin obsahujících nádor, jakmile budou odstraněny z pacienta. Ledvina a nádor budou pozorovány pod NIR světlem, aby se ukázalo, kde jsou oblasti fluorescence. Poté patolog připraví vzorek v divadle stejným způsobem, jako by to dělali v laboratoři. Exemplář by byl bivalvován a zkontrolován v rámci NIR. Mikroskopické vzorky hranice mezi normální a abnormální tkání by pak byly přezkoumány mikroskopem schopným NIR. Poté proběhne standardní histopatologické vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Tato studie zjistí, zda jsou dětské nádory ledvin ICG avidní nebo ne. To je kritické pro určení toho, jakou hodnotu bude mít použití ICG/NIRF během operace šetřící nefrony (NSS)/parciální nefrektomie u dětí, které mají nádory ledvin, které jsou vhodné pro tento typ operace. Pokud je normální renální parenchym ICG avidní, ale nádor není (jak bylo prokázáno u RCC u dospělých), pak můžeme dojít k závěru, že pokud by na nádoru zůstal fluorescenční okraj in situ, pak by byl kompletně resekován. Raná práce v St. Jude naznačovala, že tato technika je slibná, ale nebyla prospektivně ověřena na makro nebo mikroskopické úrovni.

To je důležité, protože u dětí s jednostrannými nádory byla totální nefrektomie prováděna rutinně kvůli obavám ze zanechání nádorové tkáně. Pokud nádorová tkáň zůstane pozadu, pacient je upstaged a vyžaduje radioterapii s následnými následky. Radioterapie této oblasti trvale poškozuje ledvinu natolik, že je v podstatě nefunkční a zcela jednoznačně by bylo ideální se této expozici vyhnout. U dětí s bilaterálními nádory je cílem chirurgického zákroku udržet co nejvíce renální tkáně a zároveň umožnit kompletní resekci. Pokud s tím může pomoci ICG/NIRF, změní to hru pro tuto populaci pacientů. Navíc tato technika pomůže zachovat co nejvíce normálního parenchymu a poskytne pacientovi lepší dlouhodobé výsledky renálních funkcí. Další výhodou je, že studie může zjistit, zda ICG dokáže odlišit nerakovinné nefrogenní zbytky (NR), normální renální parenchym a nádor. Rozdíl mezi těmito typy tkání je při provádění NSS kritický, protože v současnosti pouze formální histopatologické vyšetření může spolehlivě odlišit NR od normální tkáně nebo nádoru. Je to proto, že definice závisí na tom, zda léze mají pouzdro nebo ne. To nelze na zobrazení ani na biopsii jádra identifikovat. Zásadním rysem je, že NR nevyžadují resekci, zatímco nádor evidentně ano.

Avidita pro ICG se může u různých typů nádorů lišit a bude zaznamenána pomocí funkce mapování intenzity systému Storz Rubina Opal1. Na buněčné úrovni bude důležité prozkoumat, proč ICG nepřechází do nádoru a zda je to způsobeno tím, že pouzdro nádoru brání nebo omezuje cévní průtok, nebo nějakým jiným faktorem.

ICG neovlivňuje histopatologické hodnocení a tato výzkumná studie ověří, zda ICG přežije proces fixace, protože to nebylo hodnoceno mikroskopem schopným NIR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika nádoru ledvin u dětí
  • Požadavek na radikální totální nefroureterektomii jako součást léčby

Kritéria vyloučení:

  • Nádor odstraněn na více kusů
  • Renální žilní trombus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Indocyaninová zelená
Kohortová studie s použitím jedné paže, žádná srovnávací skupina není možná ani proveditelná
Vymezí použití ICG hranici mezi normálním parenchymem ledvin a nádorem ledvin u dětí na makroskopické úrovni a lze to replikovat na mikroskopické úrovni

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Makroskopický vzhled
Časové okno: Bezprostředně po resekci nádoru
Makroskopické srovnání hodnocení avidity ICG pomocí Storz Rubina NIR mezi normálním renálním parenchymem a nádorem.
Bezprostředně po resekci nádoru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mapování intenzity ICG
Časové okno: Bezprostředně po resekci nádoru
Měření kvantifikovatelné úrovně avidity pomocí mapování intenzity na systému Karl Storz Endoskope™ Opal 1 Rubina.
Bezprostředně po resekci nádoru
Mikroskopický vzhled
Časové okno: Do 2 týdnů po resekci nádoru
Mikroskopické srovnání ICG avidity mezi nádorovými, nenádorovými a nefrogenními zbytky pomocí blízkého infračerveného mikroskopu.
Do 2 týdnů po resekci nádoru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Max Pachl, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust, UK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

6. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

6. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina ledvin

Klinické studie na Indocyaninová zelená (ICG)

Předplatit