- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05735977
Nefrozelená. Vzhled Exvivo renálních nádorů pod blízkým infračerveným zářením (Nephrogreen)
Otevřená kohortová studie hodnotící makroskopický makroskopický a mikroskopický vzhled blízkého infračerveného fluoroskopického vzhledu dětského renálního parenchymu a nádorů po ex-vivo injekci indocyaninové zeleně
Indocyanine Green (ICG) je barvivo, které fluoreskuje pod blízkým infračerveným (NIR) světlem. Byl použit pro několik aplikací v chirurgii dospělých. CI je průkopníkem v jeho použití v chirurgii rakoviny ledvin u dětí pro identifikaci a odstranění lymfatických uzlin. Tato studie se soustředí na jeho použití při výkonech, kdy je odstraněna pouze část ledviny obsahující nádor. Je známo, že nádory ledvin u dospělých i dětí vůbec nezabírají ICG. Tato nepřítomnost absorpce může být použita k definování hranice mezi normální a abnormální renální tkání, což poskytuje obraz oblasti nádoru v reálném čase. To pak poskytne chirurgům intraoperační plán pro odstranění pouze rakovinné části ledviny. V současné době mezinárodní společnost dětské onkologie – protokol SIOP-RTSG, který je ve Velké Británii dodržován, doporučuje zvážit parciální nefrektomii u dětí s bilaterálními tumory ledvin a u dětí s jednostrannými tumory, které mají predispozici tumoru ledviny syndrom. Probíhá diskuse o parciální nefrektomii při jednostranné operaci tumoru ledviny u dětí, které nemají predispoziční syndrom.
Tato studie si klade za cíl poskytnout důkaz, že dětské renální nádory nevychytávají ICG na úrovni prostého oka a potvrdit to na buněčné úrovni. ICG bude aplikováno do ledvin obsahujících nádor, jakmile budou odstraněny z pacienta. Ledvina a nádor budou pozorovány pod NIR světlem, aby se ukázalo, kde jsou oblasti fluorescence. Poté patolog připraví vzorek v divadle stejným způsobem, jako by to dělali v laboratoři. Exemplář by byl bivalvován a zkontrolován v rámci NIR. Mikroskopické vzorky hranice mezi normální a abnormální tkání by pak byly přezkoumány mikroskopem schopným NIR. Poté proběhne standardní histopatologické vyšetření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zjistí, zda jsou dětské nádory ledvin ICG avidní nebo ne. To je kritické pro určení toho, jakou hodnotu bude mít použití ICG/NIRF během operace šetřící nefrony (NSS)/parciální nefrektomie u dětí, které mají nádory ledvin, které jsou vhodné pro tento typ operace. Pokud je normální renální parenchym ICG avidní, ale nádor není (jak bylo prokázáno u RCC u dospělých), pak můžeme dojít k závěru, že pokud by na nádoru zůstal fluorescenční okraj in situ, pak by byl kompletně resekován. Raná práce v St. Jude naznačovala, že tato technika je slibná, ale nebyla prospektivně ověřena na makro nebo mikroskopické úrovni.
To je důležité, protože u dětí s jednostrannými nádory byla totální nefrektomie prováděna rutinně kvůli obavám ze zanechání nádorové tkáně. Pokud nádorová tkáň zůstane pozadu, pacient je upstaged a vyžaduje radioterapii s následnými následky. Radioterapie této oblasti trvale poškozuje ledvinu natolik, že je v podstatě nefunkční a zcela jednoznačně by bylo ideální se této expozici vyhnout. U dětí s bilaterálními nádory je cílem chirurgického zákroku udržet co nejvíce renální tkáně a zároveň umožnit kompletní resekci. Pokud s tím může pomoci ICG/NIRF, změní to hru pro tuto populaci pacientů. Navíc tato technika pomůže zachovat co nejvíce normálního parenchymu a poskytne pacientovi lepší dlouhodobé výsledky renálních funkcí. Další výhodou je, že studie může zjistit, zda ICG dokáže odlišit nerakovinné nefrogenní zbytky (NR), normální renální parenchym a nádor. Rozdíl mezi těmito typy tkání je při provádění NSS kritický, protože v současnosti pouze formální histopatologické vyšetření může spolehlivě odlišit NR od normální tkáně nebo nádoru. Je to proto, že definice závisí na tom, zda léze mají pouzdro nebo ne. To nelze na zobrazení ani na biopsii jádra identifikovat. Zásadním rysem je, že NR nevyžadují resekci, zatímco nádor evidentně ano.
Avidita pro ICG se může u různých typů nádorů lišit a bude zaznamenána pomocí funkce mapování intenzity systému Storz Rubina Opal1. Na buněčné úrovni bude důležité prozkoumat, proč ICG nepřechází do nádoru a zda je to způsobeno tím, že pouzdro nádoru brání nebo omezuje cévní průtok, nebo nějakým jiným faktorem.
ICG neovlivňuje histopatologické hodnocení a tato výzkumná studie ověří, zda ICG přežije proces fixace, protože to nebylo hodnoceno mikroskopem schopným NIR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika nádoru ledvin u dětí
- Požadavek na radikální totální nefroureterektomii jako součást léčby
Kritéria vyloučení:
- Nádor odstraněn na více kusů
- Renální žilní trombus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Indocyaninová zelená
Kohortová studie s použitím jedné paže, žádná srovnávací skupina není možná ani proveditelná
|
Vymezí použití ICG hranici mezi normálním parenchymem ledvin a nádorem ledvin u dětí na makroskopické úrovni a lze to replikovat na mikroskopické úrovni
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Makroskopický vzhled
Časové okno: Bezprostředně po resekci nádoru
|
Makroskopické srovnání hodnocení avidity ICG pomocí Storz Rubina NIR mezi normálním renálním parenchymem a nádorem.
|
Bezprostředně po resekci nádoru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mapování intenzity ICG
Časové okno: Bezprostředně po resekci nádoru
|
Měření kvantifikovatelné úrovně avidity pomocí mapování intenzity na systému Karl Storz Endoskope™ Opal 1 Rubina.
|
Bezprostředně po resekci nádoru
|
|
Mikroskopický vzhled
Časové okno: Do 2 týdnů po resekci nádoru
|
Mikroskopické srovnání ICG avidity mezi nádorovými, nenádorovými a nefrogenními zbytky pomocí blízkého infračerveného mikroskopu.
|
Do 2 týdnů po resekci nádoru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Max Pachl, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust, UK
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- van den Bos J, Wieringa FP, Bouvy ND, Stassen LPS. Optimizing the image of fluorescence cholangiography using ICG: a systematic review and ex vivo experiments. Surg Endosc. 2018 Dec;32(12):4820-4832. doi: 10.1007/s00464-018-6233-x. Epub 2018 May 18.
- Farag S, Frazzini Padilla P, Smith KA, Flyckt R, Sprague ML, Zimberg SE. Fallopian tube perfusion in ex-vivo and in-vivo laparoscopic hysterectomy specimens: potential application for uterine transplantation. Hum Reprod. 2018 Dec 1;33(12):2232-2240. doi: 10.1093/humrep/dey307.
- Dome JS, Fernandez CV, Mullen EA, Kalapurakal JA, Geller JI, Huff V, Gratias EJ, Dix DB, Ehrlich PF, Khanna G, Malogolowkin MH, Anderson JR, Naranjo A, Perlman EJ; COG Renal Tumors Committee. Children's Oncology Group's 2013 blueprint for research: renal tumors. Pediatr Blood Cancer. 2013 Jun;60(6):994-1000. doi: 10.1002/pbc.24419. Epub 2012 Dec 19.
- Mitsui Y, Shiina H, Arichi N, Hiraoka T, Inoue S, Sumura M, Honda S, Yasumoto H, Igawa M. Indocyanine green (ICG)-based fluorescence navigation system for discrimination of kidney cancer from normal parenchyma: application during partial nephrectomy. Int Urol Nephrol. 2012 Jun;44(3):753-9. doi: 10.1007/s11255-011-0120-x. Epub 2012 Jan 4.
- Soga N, Inoko A, Furusawa J, Ogura Y. Evaluation to Differentiate between Tumor Lesions and the Parenchyma in Partial Nephrectomies for Renal Tumors Based on Quantitative Fluorescence Imaging Using Indocyanine Green Dye. Curr Urol. 2019 Oct;13(2):74-81. doi: 10.1159/000499289. Epub 2019 Oct 1.
- Mrad C, Coulomb-Lhermine A, Tabone MD, Ulinski T, Audry G, Irtan S. Evaluation of the nephron-sparing surgery formula in Wilms tumors. Pediatr Blood Cancer. 2020 Dec;67(12):e28661. doi: 10.1002/pbc.28661. Epub 2020 Aug 18.
- Rickard M, Fernandez N, Blais AS, Shalabi A, Amirabadi A, Traubici J, Lee W, Gleason J, Brzezinski J, Lorenzo AJ. Volumetric assessment of unaffected parenchyma and Wilms' tumours: analysis of response to chemotherapy and surgery using a semi-automated segmentation algorithm in children with renal neoplasms. BJU Int. 2020 May;125(5):695-701. doi: 10.1111/bju.15026. Epub 2020 Feb 27.
- Cozzi DA, Ceccanti S, Frediani S, Schiavetti A, Cozzi F. Chronic kidney disease in children with unilateral renal tumor. J Urol. 2012 May;187(5):1800-5. doi: 10.1016/j.juro.2011.12.109. Epub 2012 Mar 17.
- Cozzi DA, Ceccanti S, Cozzi F. Renal function up to the 5th decade of life after nephrectomy in childhood: A literature review. Nephrology (Carlton). 2018 May;23(5):397-404. doi: 10.1111/nep.13202.
- Green DM, Wang M, Krasin MJ, Davidoff AM, Srivastava D, Jay DW, Ness KK, Shulkin BL, Spunt SL, Jones DP, Lanctot JQ, Shelton KC, Brennan RC, Mulrooney DA, Ehrhardt MJ, Gibson TM, Kurt BA, Robison LL, Hudson MM. Long-term renal function after treatment for unilateral, nonsyndromic Wilms tumor. A report from the St. Jude Lifetime Cohort Study. Pediatr Blood Cancer. 2020 Oct;67(10):e28271. doi: 10.1002/pbc.28271. Epub 2020 Jul 24.
- Tan XH, Zhang DY, Liu X, Lin T, He DW, Li XL, Wei GH. Retrospective analysis to determine outcomes of patients with bilateral Wilms tumor undergoing nephron sparing surgery: 15-year tertiary single-institution experience. Pediatr Surg Int. 2018 Apr;34(4):427-433. doi: 10.1007/s00383-018-4232-6. Epub 2018 Jan 24.
- Kieran K, Williams MA, Dome JS, McGregor LM, Krasin MJ, Davidoff AM. Margin status and tumor recurrence after nephron-sparing surgery for bilateral Wilms tumor. J Pediatr Surg. 2013 Jul;48(7):1481-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.02.033.
- Vujanic GM, Gessler M, Ooms AHAG, Collini P, Coulomb-l'Hermine A, D'Hooghe E, de Krijger RR, Perotti D, Pritchard-Jones K, Vokuhl C, van den Heuvel-Eibrink MM, Graf N; International Society of Paediatric Oncology-Renal Tumour Study Group (SIOP-RTSG). The UMBRELLA SIOP-RTSG 2016 Wilms tumour pathology and molecular biology protocol. Nat Rev Urol. 2018 Nov;15(11):693-701. doi: 10.1038/s41585-018-0100-3. Erratum In: Nat Rev Urol. 2019 Sep;16(9):563. doi: 10.1038/s41585-019-0191-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Genetické choroby, vrozené
- Novotvary podle histologického typu
- Urologické novotvary
- Neoplastické syndromy, dědičné
- Novotvary, komplexní a smíšené
- Novotvary ledvin
- Wilmsův nádor
Další identifikační čísla studie
- 22/BC/ONC/NO/655
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina ledvin
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.DokončenoHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Philogen S.p.A.DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Itálie
-
Mirati Therapeutics Inc.DokončenoClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Kousai Bio Co., Ltd.StaženoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Massachusetts General HospitalTelix Pharmaceuticals, LtdZatím nenabírámeClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | ccRCCSpojené státy
-
Shang PanfengLanzhou University Second HospitalDokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Regeneron PharmaceuticalsNáborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci (mCRPC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Spojené státy
Klinické studie na Indocyaninová zelená (ICG)
-
Huazhong University of Science and TechnologyNeznámýRakovina děložního hrdla | Sentinelová lymfatická uzlinaČína
-
Hospital of NavarraZatím nenabírámeLymfadenektomie | Excize lymfatických uzlin | Indocyaninová zelená (ICG) | Laparoskopická gastrektomie | Rakovina žaludkuŠpanělsko
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNeznámý
-
Pulsion Medical Systems SENeznámýZhoubný novotvar prsuNěmecko
-
Activ SurgicalNáborCholecystitida | Biliární dyskineze | CholelitiázaSpojené státy
-
Jules Bordet InstituteNeznámý
-
Huazhong University of Science and TechnologyNeznámýRakovina děložního hrdlaČína
-
Huazhong University of Science and TechnologyNeznámýRakovina děložního hrdlaČína
-
Hospital del MarZatím nenabírámeBiliární komplikace | Akutní cholecystitidaŠpanělsko