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Nefroverde. Aspetto dei tumori renali Exvivo nel vicino infrarosso (Nephrogreen)

Uno studio di coorte in aperto che valuta l'aspetto macro e microscopico fluoroscopico nel vicino infrarosso del parenchima renale pediatrico e dei tumori dopo l'iniezione ex-vivo di verde indocianina

Il verde indocianina (ICG) è un colorante che emette fluorescenza sotto la luce del vicino infrarosso (NIR). È stato utilizzato per diverse applicazioni nella chirurgia degli adulti. Il CI sta aprendo la strada al suo utilizzo nella chirurgia del cancro del rene nei bambini per l'identificazione e la rimozione dei linfonodi. Questo studio si concentra sul suo utilizzo per le procedure in cui viene rimossa solo la parte del rene contenente il tumore. È noto che i tumori renali sia negli adulti che nei bambini non assorbono affatto l'ICG. Questa assenza di captazione può essere utilizzata per definire il confine tra tessuto renale normale e anormale, fornendo un quadro in tempo reale dell'area del tumore. Questo quindi fornisce ai chirurghi una tabella di marcia intraoperatoria per rimuovere solo la parte cancerosa del rene. Attualmente la società internazionale di oncologia pediatrica - protocollo del gruppo di studio sui tumori renali (SIOP-RTSG), che è seguito nel Regno Unito, consiglia di prendere in considerazione la nefrectomia parziale per i bambini con tumori renali bilaterali e nei bambini con tumori unilaterali che hanno una predisposizione al tumore renale sindrome. È in corso un dibattito sulla nefrectomia parziale nella chirurgia unilaterale del tumore renale nei bambini che non hanno una sindrome di predisposizione.

Questo studio mira a fornire la prova che i tumori renali pediatrici non assorbono l'ICG a livello dell'occhio nudo e lo confermano a livello cellulare. L'ICG verrà infuso nei reni contenenti tumore una volta che sono stati rimossi dal paziente, il rene e il tumore saranno osservati sotto luce NIR per mostrare dove si trovano le aree di fluorescenza. Quindi, un patologo preparerà il campione in sala operatoria, come farebbe in laboratorio. L'esemplare sarebbe bivalve e rivisto sotto NIR. I campioni microscopici del confine tra tessuto normale e anormale verrebbero quindi esaminati con un microscopio compatibile con NIR. Avrebbe quindi luogo la valutazione istopatologica standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Questo studio accerterà se i tumori renali pediatrici sono avidi di ICG o meno. Questo è fondamentale per determinare quale sarà il valore dell'utilizzo di ICG/NIRF durante l'intervento chirurgico con risparmio di nefrone (NSS)/nefrectomia parziale nei bambini con tumori renali adatti a questo tipo di intervento chirurgico. Se il normale parenchima renale è avido di ICG ma il tumore no (come è stato dimostrato per RCC negli adulti), allora possiamo concludere che se un margine fluorescente lasciato in situ sul tumore, allora sarebbe completamente asportato. I primi lavori al St. Jude hanno suggerito che questa tecnica è promettente, ma non è stata convalidata in modo prospettico a livello macro o microscopico.

Questo è importante perché nei bambini con tumori unilaterali, la nefrectomia totale è stata eseguita di routine a causa della preoccupazione di lasciare tessuto tumorale. Se il tessuto tumorale viene lasciato indietro, il paziente viene messo in secondo piano e richiede la radioterapia con le conseguenti sequele che conferisce. La radioterapia in quest'area invariabilmente danneggia il rene così tanto che è essenzialmente non funzionante ed evitare questa esposizione sarebbe chiaramente l'ideale. Nei bambini con tumori bilaterali, l'obiettivo della chirurgia è quello di conservare quanto più tessuto renale possibile facilitando al tempo stesso una resezione completa. Se l'ICG/NIRF può aiutare in questo, allora cambierà il gioco per questa popolazione di pazienti. Inoltre, questa tecnica aiuterà a mantenere il più parenchima normale possibile, dando al paziente migliori risultati a lungo termine per la funzione renale. Come ulteriore vantaggio, lo studio può accertare se l'ICG può differenziare tra residui nefrogenici non cancerosi (NR), parenchima renale normale e tumore. La differenza tra questi tipi di tessuto è fondamentale quando si esegue l'NSS perché attualmente solo la valutazione istopatologica formale può differenziare in modo affidabile gli NR dal tessuto normale o dal tumore. Questo perché la definizione dipende dal fatto che le lesioni abbiano o meno una capsula. Questo non è identificabile sull'imaging o sulla biopsia del nucleo. La caratteristica fondamentale è che i NR non richiedono resezione, mentre il tumore ovviamente sì.

L'avidità per ICG può essere diversa nei diversi tipi di tumori e questo sarà registrato utilizzando la funzione di mappatura dell'intensità del sistema Storz Rubina Opal1. A livello cellulare sarà importante indagare sul motivo per cui l'ICG non attraversa il tumore e se ciò è dovuto alla capsula tumorale che impedisce o limita il flusso vascolare o qualche altro fattore.

L'ICG non influisce sulla valutazione istopatologica e questo studio di ricerca convaliderà se l'ICG sopravvive al processo di fissaggio poiché questo non è stato valutato con un microscopio compatibile con NIR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Birmingham, Regno Unito, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di tumore renale pediatrico
  • Un requisito per la nefroureterectomia totale radicale come parte del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Tumore rimosso in più pezzi
  • Trombo della vena renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Verde indocianina
Studio di coorte che utilizza un braccio, nessun gruppo di confronto è possibile o fattibile
L'uso dell'ICG delineerà il margine tra il normale parenchima renale e il tumore renale nei bambini a livello macroscopico e può essere replicato a livello microscopico?

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspetto macroscopico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la resezione del tumore
Valutazione comparativa macroscopica dell'avidità ICG utilizzando Storz Rubina NIR tra parenchima renale normale e tumore.
Immediatamente dopo la resezione del tumore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mappatura dell'intensità ICG
Lasso di tempo: Subito dopo la resezione del tumore
Misurazione del livello quantificabile di avidità utilizzando la mappatura dell'intensità su un sistema Karl Storz Endoskope™ Opal 1 Rubina.
Subito dopo la resezione del tumore
Aspetto microscopico
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dalla resezione del tumore
Confronto microscopico dell'avidità ICG tra resti tumorali, non tumorali e nefrogenici utilizzando un microscopio nel vicino infrarosso.
Entro 2 settimane dalla resezione del tumore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Max Pachl, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust, UK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro renale

Prove cliniche su Verde indocianina (ICG)

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