- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05735977
Nefroverde. Aspetto dei tumori renali Exvivo nel vicino infrarosso (Nephrogreen)
Uno studio di coorte in aperto che valuta l'aspetto macro e microscopico fluoroscopico nel vicino infrarosso del parenchima renale pediatrico e dei tumori dopo l'iniezione ex-vivo di verde indocianina
Il verde indocianina (ICG) è un colorante che emette fluorescenza sotto la luce del vicino infrarosso (NIR). È stato utilizzato per diverse applicazioni nella chirurgia degli adulti. Il CI sta aprendo la strada al suo utilizzo nella chirurgia del cancro del rene nei bambini per l'identificazione e la rimozione dei linfonodi. Questo studio si concentra sul suo utilizzo per le procedure in cui viene rimossa solo la parte del rene contenente il tumore. È noto che i tumori renali sia negli adulti che nei bambini non assorbono affatto l'ICG. Questa assenza di captazione può essere utilizzata per definire il confine tra tessuto renale normale e anormale, fornendo un quadro in tempo reale dell'area del tumore. Questo quindi fornisce ai chirurghi una tabella di marcia intraoperatoria per rimuovere solo la parte cancerosa del rene. Attualmente la società internazionale di oncologia pediatrica - protocollo del gruppo di studio sui tumori renali (SIOP-RTSG), che è seguito nel Regno Unito, consiglia di prendere in considerazione la nefrectomia parziale per i bambini con tumori renali bilaterali e nei bambini con tumori unilaterali che hanno una predisposizione al tumore renale sindrome. È in corso un dibattito sulla nefrectomia parziale nella chirurgia unilaterale del tumore renale nei bambini che non hanno una sindrome di predisposizione.
Questo studio mira a fornire la prova che i tumori renali pediatrici non assorbono l'ICG a livello dell'occhio nudo e lo confermano a livello cellulare. L'ICG verrà infuso nei reni contenenti tumore una volta che sono stati rimossi dal paziente, il rene e il tumore saranno osservati sotto luce NIR per mostrare dove si trovano le aree di fluorescenza. Quindi, un patologo preparerà il campione in sala operatoria, come farebbe in laboratorio. L'esemplare sarebbe bivalve e rivisto sotto NIR. I campioni microscopici del confine tra tessuto normale e anormale verrebbero quindi esaminati con un microscopio compatibile con NIR. Avrebbe quindi luogo la valutazione istopatologica standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio accerterà se i tumori renali pediatrici sono avidi di ICG o meno. Questo è fondamentale per determinare quale sarà il valore dell'utilizzo di ICG/NIRF durante l'intervento chirurgico con risparmio di nefrone (NSS)/nefrectomia parziale nei bambini con tumori renali adatti a questo tipo di intervento chirurgico. Se il normale parenchima renale è avido di ICG ma il tumore no (come è stato dimostrato per RCC negli adulti), allora possiamo concludere che se un margine fluorescente lasciato in situ sul tumore, allora sarebbe completamente asportato. I primi lavori al St. Jude hanno suggerito che questa tecnica è promettente, ma non è stata convalidata in modo prospettico a livello macro o microscopico.
Questo è importante perché nei bambini con tumori unilaterali, la nefrectomia totale è stata eseguita di routine a causa della preoccupazione di lasciare tessuto tumorale. Se il tessuto tumorale viene lasciato indietro, il paziente viene messo in secondo piano e richiede la radioterapia con le conseguenti sequele che conferisce. La radioterapia in quest'area invariabilmente danneggia il rene così tanto che è essenzialmente non funzionante ed evitare questa esposizione sarebbe chiaramente l'ideale. Nei bambini con tumori bilaterali, l'obiettivo della chirurgia è quello di conservare quanto più tessuto renale possibile facilitando al tempo stesso una resezione completa. Se l'ICG/NIRF può aiutare in questo, allora cambierà il gioco per questa popolazione di pazienti. Inoltre, questa tecnica aiuterà a mantenere il più parenchima normale possibile, dando al paziente migliori risultati a lungo termine per la funzione renale. Come ulteriore vantaggio, lo studio può accertare se l'ICG può differenziare tra residui nefrogenici non cancerosi (NR), parenchima renale normale e tumore. La differenza tra questi tipi di tessuto è fondamentale quando si esegue l'NSS perché attualmente solo la valutazione istopatologica formale può differenziare in modo affidabile gli NR dal tessuto normale o dal tumore. Questo perché la definizione dipende dal fatto che le lesioni abbiano o meno una capsula. Questo non è identificabile sull'imaging o sulla biopsia del nucleo. La caratteristica fondamentale è che i NR non richiedono resezione, mentre il tumore ovviamente sì.
L'avidità per ICG può essere diversa nei diversi tipi di tumori e questo sarà registrato utilizzando la funzione di mappatura dell'intensità del sistema Storz Rubina Opal1. A livello cellulare sarà importante indagare sul motivo per cui l'ICG non attraversa il tumore e se ciò è dovuto alla capsula tumorale che impedisce o limita il flusso vascolare o qualche altro fattore.
L'ICG non influisce sulla valutazione istopatologica e questo studio di ricerca convaliderà se l'ICG sopravvive al processo di fissaggio poiché questo non è stato valutato con un microscopio compatibile con NIR.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Birmingham, Regno Unito, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di tumore renale pediatrico
- Un requisito per la nefroureterectomia totale radicale come parte del trattamento
Criteri di esclusione:
- Tumore rimosso in più pezzi
- Trombo della vena renale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Verde indocianina
Studio di coorte che utilizza un braccio, nessun gruppo di confronto è possibile o fattibile
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L'uso dell'ICG delineerà il margine tra il normale parenchima renale e il tumore renale nei bambini a livello macroscopico e può essere replicato a livello microscopico?
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aspetto macroscopico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la resezione del tumore
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Valutazione comparativa macroscopica dell'avidità ICG utilizzando Storz Rubina NIR tra parenchima renale normale e tumore.
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Immediatamente dopo la resezione del tumore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mappatura dell'intensità ICG
Lasso di tempo: Subito dopo la resezione del tumore
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Misurazione del livello quantificabile di avidità utilizzando la mappatura dell'intensità su un sistema Karl Storz Endoskope™ Opal 1 Rubina.
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Subito dopo la resezione del tumore
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Aspetto microscopico
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dalla resezione del tumore
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Confronto microscopico dell'avidità ICG tra resti tumorali, non tumorali e nefrogenici utilizzando un microscopio nel vicino infrarosso.
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Entro 2 settimane dalla resezione del tumore
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Max Pachl, Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust, UK
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- van den Bos J, Wieringa FP, Bouvy ND, Stassen LPS. Optimizing the image of fluorescence cholangiography using ICG: a systematic review and ex vivo experiments. Surg Endosc. 2018 Dec;32(12):4820-4832. doi: 10.1007/s00464-018-6233-x. Epub 2018 May 18.
- Farag S, Frazzini Padilla P, Smith KA, Flyckt R, Sprague ML, Zimberg SE. Fallopian tube perfusion in ex-vivo and in-vivo laparoscopic hysterectomy specimens: potential application for uterine transplantation. Hum Reprod. 2018 Dec 1;33(12):2232-2240. doi: 10.1093/humrep/dey307.
- Dome JS, Fernandez CV, Mullen EA, Kalapurakal JA, Geller JI, Huff V, Gratias EJ, Dix DB, Ehrlich PF, Khanna G, Malogolowkin MH, Anderson JR, Naranjo A, Perlman EJ; COG Renal Tumors Committee. Children's Oncology Group's 2013 blueprint for research: renal tumors. Pediatr Blood Cancer. 2013 Jun;60(6):994-1000. doi: 10.1002/pbc.24419. Epub 2012 Dec 19.
- Mitsui Y, Shiina H, Arichi N, Hiraoka T, Inoue S, Sumura M, Honda S, Yasumoto H, Igawa M. Indocyanine green (ICG)-based fluorescence navigation system for discrimination of kidney cancer from normal parenchyma: application during partial nephrectomy. Int Urol Nephrol. 2012 Jun;44(3):753-9. doi: 10.1007/s11255-011-0120-x. Epub 2012 Jan 4.
- Soga N, Inoko A, Furusawa J, Ogura Y. Evaluation to Differentiate between Tumor Lesions and the Parenchyma in Partial Nephrectomies for Renal Tumors Based on Quantitative Fluorescence Imaging Using Indocyanine Green Dye. Curr Urol. 2019 Oct;13(2):74-81. doi: 10.1159/000499289. Epub 2019 Oct 1.
- Mrad C, Coulomb-Lhermine A, Tabone MD, Ulinski T, Audry G, Irtan S. Evaluation of the nephron-sparing surgery formula in Wilms tumors. Pediatr Blood Cancer. 2020 Dec;67(12):e28661. doi: 10.1002/pbc.28661. Epub 2020 Aug 18.
- Rickard M, Fernandez N, Blais AS, Shalabi A, Amirabadi A, Traubici J, Lee W, Gleason J, Brzezinski J, Lorenzo AJ. Volumetric assessment of unaffected parenchyma and Wilms' tumours: analysis of response to chemotherapy and surgery using a semi-automated segmentation algorithm in children with renal neoplasms. BJU Int. 2020 May;125(5):695-701. doi: 10.1111/bju.15026. Epub 2020 Feb 27.
- Cozzi DA, Ceccanti S, Frediani S, Schiavetti A, Cozzi F. Chronic kidney disease in children with unilateral renal tumor. J Urol. 2012 May;187(5):1800-5. doi: 10.1016/j.juro.2011.12.109. Epub 2012 Mar 17.
- Cozzi DA, Ceccanti S, Cozzi F. Renal function up to the 5th decade of life after nephrectomy in childhood: A literature review. Nephrology (Carlton). 2018 May;23(5):397-404. doi: 10.1111/nep.13202.
- Green DM, Wang M, Krasin MJ, Davidoff AM, Srivastava D, Jay DW, Ness KK, Shulkin BL, Spunt SL, Jones DP, Lanctot JQ, Shelton KC, Brennan RC, Mulrooney DA, Ehrhardt MJ, Gibson TM, Kurt BA, Robison LL, Hudson MM. Long-term renal function after treatment for unilateral, nonsyndromic Wilms tumor. A report from the St. Jude Lifetime Cohort Study. Pediatr Blood Cancer. 2020 Oct;67(10):e28271. doi: 10.1002/pbc.28271. Epub 2020 Jul 24.
- Tan XH, Zhang DY, Liu X, Lin T, He DW, Li XL, Wei GH. Retrospective analysis to determine outcomes of patients with bilateral Wilms tumor undergoing nephron sparing surgery: 15-year tertiary single-institution experience. Pediatr Surg Int. 2018 Apr;34(4):427-433. doi: 10.1007/s00383-018-4232-6. Epub 2018 Jan 24.
- Kieran K, Williams MA, Dome JS, McGregor LM, Krasin MJ, Davidoff AM. Margin status and tumor recurrence after nephron-sparing surgery for bilateral Wilms tumor. J Pediatr Surg. 2013 Jul;48(7):1481-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2013.02.033.
- Vujanic GM, Gessler M, Ooms AHAG, Collini P, Coulomb-l'Hermine A, D'Hooghe E, de Krijger RR, Perotti D, Pritchard-Jones K, Vokuhl C, van den Heuvel-Eibrink MM, Graf N; International Society of Paediatric Oncology-Renal Tumour Study Group (SIOP-RTSG). The UMBRELLA SIOP-RTSG 2016 Wilms tumour pathology and molecular biology protocol. Nat Rev Urol. 2018 Nov;15(11):693-701. doi: 10.1038/s41585-018-0100-3. Erratum In: Nat Rev Urol. 2019 Sep;16(9):563. doi: 10.1038/s41585-019-0191-5.
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Parole chiave
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- Malattie urogenitali
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- Tumore di Wilms
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22/BC/ONC/NO/655
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