股関節と膝の痛みに対する新しい理学療法士主導のプライマリ ケア モデルの影響を判断する
2025年3月17日 更新者：Jordan Miller, PT, PhD
股関節と膝の痛みに対する新しい理学療法士主導のプライマリ ケア モデルの影響を判断する - パイロット クラスター無作為化対照試験
これは、カナダでの股関節と膝の痛みに対する新しい理学療法士主導のプライマリ ケア モデルの実装による個人と医療システムへの影響を評価するためのパイロット クラスター無作為化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
関節炎は、患者の痛み、障害、および生活の質の低下の主な原因の 1 つです。 現在、関節炎はカナダ人の 5 人に 1 人 (600 万人) が罹患しており、2040 年までに 900 万人に増加すると予想されています。 変形性関節症 (OA) は関節炎の最も一般的な形態であり、股関節と膝が最も一般的な 2 つの部位です。
ほとんどの人にとって、痛みの最初の連絡先はプライマリケア提供者です。 プライマリ ケア レベルでのサポートを求める患者の増加、プライマリ ケア提供者の不足、およびこれらの提供者の負担が大きいため、患者は必要なケアにタイムリーにアクセスできないことがよくあります。 有望な戦略は、理学療法士 (PT) が専門職間のプライマリ ケア チーム内の最初の連絡先となる、統合されたケア モデルを持つことです。 PT は、股関節と膝の痛みを訴えてプライマリケア提供者を受診する患者に対して、包括的かつ効率的な管理戦略を提供できます。
この研究の目的は、オンタリオ州のプライマリ ケア環境でクラスター無作為化試験を実施して、股関節と膝の痛みを持つ人々のための新しい理学療法士主導のプライマリ ケア モデルを実装することによる個々の健康転帰と健康システムへの影響を評価することの実現可能性を判断することです。
このパイロット研究の主な目的は次のとおりです。
- 参加者の募集、評価手順、および保持の実現可能性を判断します。
- 股関節と膝の痛みに対する新しい PT 主導のプライマリ ケア モデルの実装の実現可能性を判断します。
- 新しいサービス提供モデルに対する経験と態度、実装に対する障壁/ファシリテーター、認識された満足度、認識された価値、およびクリニックのプロセスと患者参加者の結果に対する影響に関連する、患者参加者と HCP の視点を探ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
205
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 3N6
- Queen's University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 成人 >= 18 歳以上で、主な理由が股関節または膝の痛みであるプライマリケアの訪問の予約を希望する場合。
除外基準:
- 英語の理解、読み書きができない
- 腰や膝の痛みを引き起こす既知のがんまたは神経変性疾患
- 来院理由は人工関節置換術後の痛み
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：股関節と膝の痛みに対する通常の医師主導のプライマリケアモデル
参加者は、クリニックでの現在の診療状況に応じて、かかりつけ医または看護師の診察を受けます。
両方のグループの参加者は、プライマリケアクリニックの外で追加のケアを求めることが許可されます。
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医師主導のプライマリケア介入は、カナダの標準的な臨床診療を最もよく反映するために非標準化されます。
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実験的：股関節と膝の痛みに対する理学療法士主導のプライマリケアモデル
インデックス介入では、プライマリケアチーム内に PT が組み込まれ、股関節や膝の痛みを持つ人々の最初の連絡窓口に PT が対応できるようになります。
この介入には 4 つの重要な要素があります。1) 初期評価とスクリーニング。 2) 初回訪問時の簡単な個別介入。 3) 医療サービスのナビゲーション。 4) 満たされていないニーズを持つ人々に追加の PT ケアを提供する (例: PT には保険が適用されない)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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評価手順
時間枠：12ヶ月
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調査員は、すべての評価項目の 80% 以上が完了し、完了までの平均時間が 60 分以下であると見なします。
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12ヶ月
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保持
時間枠：12ヶ月
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研究者は、12 か月のフォローアップで 20% 以下の減少率が成功したと考えています。
≤35% の消耗は、部分的に成功したと見なされます。ただし、20%以上の減少が試験の有効性を脅かすという証拠に基づいて、完全な試験には追加の保持戦略が必要になります。
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12ヶ月
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参加者募集率
時間枠：20週間
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研究者が 20 週間にわたって施設ごとに毎週 1.5 人の参加者を集めることができれば、完全な治験が可能になります。
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20週間
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PT治療の忠実度
時間枠：20週間
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治療の忠実度は、PT 忠実度チェックリストと電子医療記録 (EMR) の監査を通じて測定され、提供されるケアの一貫性が判断されます。
忠実度の許容レベルは、各介入コンポーネントについて 80% 以上とみなされます。
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20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告機能
時間枠：ベースラインと 3、6、9、および 12 か月のフォローアップ
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下肢機能スケールを使用した自己申告 (0 ～ 80 スコアでスコアが高く、機能が高いことを表します)
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ベースラインと 3、6、9、および 12 か月のフォローアップ
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自己申告による痛みの強さ
時間枠：ベースラインと 3、6、9、および 12 か月のフォローアップ
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0 から 10 までの数値による痛みの評価スケールを使用して測定され、スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示します。
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ベースラインと 3、6、9、および 12 か月のフォローアップ
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインと 3、6、9、および 12 か月のフォローアップ
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EuroQoL-5D-5L を使用して測定 (0 ～ 100 のスコアが大きいほど、自己申告による健康関連の生活の質が高いことを示します)
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ベースラインと 3、6、9、および 12 か月のフォローアップ
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痛みの自己効力感
時間枠：ベースラインと 3、6、9、および 12 か月のフォローアップ
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痛みの自己効力感アンケートを使用して、通常の活動に参加する能力に対する自信
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ベースラインと 3、6、9、および 12 か月のフォローアップ
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壊滅的思考
時間枠：ベースラインと 3、6、9、および 12 か月のフォローアップ
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Pain Catastrophizing Scale を使用して測定されます (0 から 52 までのスコアが高いほど壊滅的な思考が強いことを示します)。
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ベースラインと 3、6、9、および 12 か月のフォローアップ
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グローバル レーティング オブ チェンジ
時間枠：3、6、9、および 12 か月のフォローアップ
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11段階評価（-5～+5で身体機能の悪化をマイナス、身体機能の改善をプラス）
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3、6、9、および 12 か月のフォローアップ
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ヘルスケアに対する満足度
時間枠：3、6、9、および 12 か月のフォローアップ
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11 段階評価 (-5 ～ +5 で、受けたヘルスケアに対する不満を示す負のスコアと、受けたヘルスケアに対する満足を示す正のスコア)
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3、6、9、および 12 か月のフォローアップ
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有害事象
時間枠：3、6、9、および 12 か月のフォローアップ
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1）参加者が受けた治療の結果として有害事象を経験したかどうか（はい/いいえ）を尋ねる有害事象アンケートを使用して測定されます。 2) イベントが続いた時間 (時間または日); 3) 有害事象の重症度 (0-10 スケール); 4) どのような有害事象が経験されたか。
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3、6、9、および 12 か月のフォローアップ
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ヘルスケアアクセシビリティ
時間枠：ベースライン
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予約の電話をしてから 48 時間以内に評価された参加者の割合
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ベースライン
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ヘルスケアの活用 - 電子カルテ (EMR) での相談
時間枠：12ヶ月
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股関節または膝の痛みに関するプライマリケアチームのメンバーとの相談の数 (例: 医師、ナースプラクティショナー、看護師、ソーシャルワーカー、作業療法士)
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12ヶ月
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ヘルスケア利用調査 - 医療専門家への訪問
時間枠：12ヶ月
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股関節または膝の痛みに関する調査の質問: プライマリ ケア チーム以外の医療専門家 (例: カイロプラクター、マッサージ療法士、作業療法士、理学療法士、慢性疼痛クリニック) への訪問回数
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12ヶ月
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ヘルスケア利用調査 - 医薬品
時間枠：12ヶ月
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股関節または膝の痛みに関するアンケートの質問: 服用した薬の数。
薬の種類、用量、頻度を含む
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12ヶ月
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ヘルスケア利用調査 - ウォークイン クリニックの訪問
時間枠：12ヶ月
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股関節または膝の痛みに関するアンケートの質問: プライマリ ケア センター以外でのウォークイン クリニックの訪問回数
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12ヶ月
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医療利用調査 - 救急部門の訪問
時間枠：12ヶ月
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股関節または膝の痛みに関するアンケートの質問: 救急部門の受診回数
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12ヶ月
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医療利用調査 - 入院患者数
時間枠：12ヶ月
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股関節や膝の痛みに関するアンケートの質問：一晩の入院数
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12ヶ月
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医療利用調査 - 手術、処置、注射
時間枠：12ヶ月
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股関節または膝の痛みに関するアンケートの質問: 手術、処置、および注射の回数
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12ヶ月
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ヘルスケア利用調査 - 専門家の訪問
時間枠：12ヶ月
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股関節や膝の痛みに関するアンケートの質問: 専門医の受診回数
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12ヶ月
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ヘルスケア利用調査 - 画像診断
時間枠：12ヶ月
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股関節や膝の痛みに関するアンケートの質問: 受け取った診断画像の数
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12ヶ月
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プロセス結果 - 処方された薬
時間枠：12ヶ月
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EMR から収集: 股関節または膝の痛みのために処方された薬。
処方された薬の種類を含む
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12ヶ月
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プロセスの結果 - 画像診断の注文
時間枠：12ヶ月
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EMR から収集: 股関節または膝の痛みのために注文された診断画像
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12ヶ月
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プロセスの結果 - 規定された演習
時間枠：12ヶ月
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EMRから収集：股関節または膝の痛みのために処方された運動
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12ヶ月
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プロセスの成果 - 提供される教育
時間枠：12ヶ月
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EMRから収集：股関節または膝の痛みに対する教育
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12ヶ月
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プロセスの結果 - 他の医療提供者 (HCP) への紹介
時間枠：12ヶ月
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EMR から収集: 股関節または膝の痛みのための他の HCP (一次医療チームの内部および外部の両方) への紹介
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12ヶ月
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プロセスの結果 - プライマリケアの訪問
時間枠：12ヶ月
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EMR から収集: 股関節または膝の痛みのためのプライマリ ケア チームへの訪問
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12ヶ月
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プロセスの結果 - 雇用主または保険会社へのメモ
時間枠：12ヶ月
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EMR から収集: 股関節または膝の痛みのために雇用主または保険会社に提供されるメモ
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12ヶ月
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自己申告の損失時間
時間枠：12ヶ月
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仕事、ボランティア、家事、教育活動で失われた時間の自己申告
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12ヶ月
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助けが必要
時間枠：12ヶ月
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股関節や膝の痛み、身の回りの世話、家事、買い物、移動などで、介助が必要であると自己申告した
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12ヶ月
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追加費用
時間枠：12ヶ月
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股関節または膝の痛みの結果として発生した追加費用。
自己申告
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12ヶ月
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費用の結果
時間枠：12ヶ月
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すべての健康利用、自己申告による損失時間、必要な支援、および追加費用に関連する費用。
集計および時間固有のコストとして表示されます
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12ヶ月
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移動の恐怖
時間枠：ベースラインと 3、6、9、12 か月後の追跡調査
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タンパ運動恐怖症スケールを使用して測定 (11 項目のアンケート)
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ベースラインと 3、6、9、12 か月後の追跡調査
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うつ病サブスケール
時間枠：ベースラインと 3、6、9、12 か月後の追跡調査
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2項目の患者健康アンケートを使用して測定
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ベースラインと 3、6、9、12 か月後の追跡調査
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠：ベースライン
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Functional Comorbidity Index (身体機能に関連する併存疾患の 18 項目のリスト) を使用して、ベースラインで測定されます。
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ベースライン
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ベースラインの特徴
時間枠：ベースライン
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調査対象集団を説明するために、調査員は調査を通じて次の情報を取得します: 年齢、性別、性別、筋骨格痛の持続時間、痛みの場所、投薬、併存疾患、現在の勤務状況、収入、農村性、および民族性。
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ベースライン
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痛みの慢性化
時間枠：ベースライン
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股関節または膝の痛みの現在および最初の発生からの自己申告による時間の長さ
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ベースライン
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参加者の治療の忠実度
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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PTアドバイスの遵守を自己申告する
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3ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jordan Miller, PhD、Kingston Health Sciences Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月2日
一次修了 (実際)
2025年1月17日
研究の完了 (実際)
2025年1月17日
試験登録日
最初に提出
2023年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月9日
最初の投稿 (実際)
2023年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月17日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。