Определение влияния новой модели первичной медицинской помощи под руководством физиотерапевта при болях в бедре и колене
17 марта 2025 г. обновлено: Jordan Miller, PT, PhD
Определение влияния новой модели первичной медицинской помощи под руководством физиотерапевта при болях в бедре и колене — пилотное кластерное рандомизированное контролируемое исследование
Это пилотное кластерное рандомизированное контролируемое исследование для оценки индивидуального воздействия и воздействия на систему здравоохранения внедрения новой модели первичной медицинской помощи под руководством физиотерапевтов при болях в бедре и колене в Канаде.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Артрит является одной из ведущих причин боли, инвалидности и снижения качества жизни пациентов. В настоящее время артритом страдает каждый пятый канадец (шесть миллионов), и ожидается, что к 2040 году этот показатель вырастет до девяти миллионов человек. Остеоартрит (ОА) является наиболее распространенной формой артрита, при этом тазобедренный и коленный суставы являются двумя наиболее распространенными локализациями.
Для большинства людей первым контактом с болью является их лечащий врач. Из-за роста числа пациентов, обращающихся за поддержкой на уровне первичной медико-санитарной помощи, нехватки поставщиков первичной медико-санитарной помощи и высокой нагрузки на этих поставщиков, пациенты часто не получают своевременного доступа к необходимой им помощи. Перспективной стратегией является наличие интегрированной модели помощи, в которой физиотерапевт (PT) является первым контактным лицом в межпрофессиональных бригадах первичной помощи. PT могут предоставить комплексную и эффективную стратегию ведения пациентов, обращающихся к своему лечащему врачу с жалобами на боль в бедре и колене.
Это исследование направлено на определение возможности проведения кластерного рандомизированного исследования в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в Онтарио для оценки индивидуальных результатов в отношении здоровья и воздействия на систему здравоохранения внедрения новой модели первичной медико-санитарной помощи под руководством физиотерапевта для людей с болью в бедре и колене.
Основными задачами этого пилотного исследования являются:
- Определите возможность набора участников, процедур оценки и удержания.
- Определить целесообразность внедрения новой модели первичной медико-санитарной помощи при болях в тазобедренном и коленном суставах под руководством физиотерапевта.
- Изучите точки зрения участников-пациентов и медицинских работников, связанные с их опытом и отношением к новой модели предоставления услуг, барьерами/способствующими факторами на пути к внедрению, воспринимаемой удовлетворенностью, воспринимаемой ценностью и влиянием на клинические процессы и результаты участников-участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
205
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 3N6
- Queen's University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые >= 18 лет, которые просят записаться на прием к первичному врачу, основной причиной которого является боль в бедре или колене любой продолжительности.
Критерий исключения:
- Не может понимать, читать и писать по-английски
- Известный рак или нейродегенеративное заболевание, вызывающее боль в бедре или колене
- Причина обращения – боль после эндопротезирования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычная модель первичной медицинской помощи под руководством врача при болях в бедре и колене
Участников осмотрит врач первичной медико-санитарной помощи или практикующая медсестра, в зависимости от текущей практики в клинике.
Участникам обеих групп будет разрешено обращаться за дополнительной помощью за пределами клиники первичной медико-санитарной помощи.
|
Вмешательство под руководством врача первичной медико-санитарной помощи будет нестандартным, чтобы наилучшим образом отражать стандартную клиническую практику в Канаде.
|
|
Экспериментальный: Модель первичной медицинской помощи под руководством физиотерапевта при болях в бедрах и коленях
Индексное вмешательство будет включать ПК в бригаде первичной медико-санитарной помощи и сделает их доступными в первой точке контакта для людей с болью в бедре или колене.
Это вмешательство будет состоять из 4 ключевых компонентов: 1) Первоначальная оценка и скрининг; 2) Краткое индивидуальное вмешательство при первом посещении; 3) Навигация по услугам здравоохранения; 4) Предоставление дополнительной помощи по ПТ людям с неудовлетворенными потребностями (например, отсутствие страхового покрытия по ПТ).
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедуры оценки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследователи считают приемлемым завершение ≥80% всех пунктов оценки и среднее время выполнения ≤60 минут.
|
12 месяцев
|
|
Удержание
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследователи считают показатель отсева ≤20% при 12-месячном наблюдении успешным.
≤35% отсева будет считаться частично успешным; тем не менее, для полного испытания потребуются дополнительные стратегии удержания, основанные на доказательствах того, что отсев ≥20% угрожает валидности исследования.
|
12 месяцев
|
|
Уровень набора участников
Временное ограничение: 20 недель
|
Полноценное исследование будет осуществимо, если исследователи смогут набирать 1,5 участников в неделю на каждый центр в течение 20 недель.
|
20 недель
|
|
Верность лечения PT
Временное ограничение: 20 недель
|
Верность лечению будет оцениваться посредством проверки контрольного списка PT и электронной медицинской карты (EMR), чтобы определить последовательность предоставляемой помощи.
Приемлемым уровнем точности будет считаться ≥80% для каждого компонента вмешательства.
|
20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка функционирования
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Самостоятельный отчет с использованием функциональной шкалы нижних конечностей (0-80 баллов, где более высокий балл соответствует более высокой функции)
|
Исходный уровень и последующие 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Самооценка интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Измеряется с использованием числовой шкалы оценки боли от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
|
Исходный уровень и последующие 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Измерено с использованием EuroQoL-5D-5L (от 0 до 100 с более высокими баллами, указывающими на более высокое качество жизни, связанное со здоровьем, по самооценке)
|
Исходный уровень и последующие 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Самоэффективность боли
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Уверенность в способности участвовать в обычной деятельности с использованием Опросника самоэффективности боли
|
Исходный уровень и последующие 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Катастрофическое мышление
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Измеряется с использованием Шкалы катастрофизации боли (от 0 до 52, где более высокие баллы указывают на большее катастрофическое мышление)
|
Исходный уровень и последующие 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Глобальный рейтинг изменений
Временное ограничение: Контроль через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Измеряется по 11-балльной шкале (от -5 до +5 с отрицательными баллами, указывающими на ухудшение физического функционирования, и положительными баллами, указывающими на улучшение физического функционирования)
|
Контроль через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Удовлетворенность медицинским обслуживанием
Временное ограничение: Контроль через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Измеряется по 11-балльной шкале (от -5 до +5 с отрицательными баллами, указывающими на неудовлетворенность полученной медицинской помощью, и положительными баллами, указывающими на удовлетворенность полученной медицинской помощью)
|
Контроль через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Контроль через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Измеряется с помощью анкеты о нежелательных явлениях, в которой спрашивается: 1) испытывал ли участник какие-либо неблагоприятные явления в результате полученного лечения (да/нет); 2) как долго длилось событие (часы или дни); 3) насколько серьезным было нежелательное явление (шкала 0-10); 4) какие неблагоприятные события произошли.
|
Контроль через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Доступность здравоохранения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Процент участников, оцененных в течение 48 часов после звонка о встрече
|
Базовый уровень
|
|
Использование Health-Care - Консультации в электронной медицинской карте (EMR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество консультаций с членами бригады первичной медико-санитарной помощи по поводу болей в бедре или колене (например, с врачами, практикующими медсестрами, медсестрами, социальными работниками, эрготерапевтами)
|
12 месяцев
|
|
Обследование использования медицинских услуг – посещения медицинских работников
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вопросы опроса, связанные с болью в бедре или колене: количество посещений медицинских работников, не входящих в группу первичной медико-санитарной помощи (например, мануальные терапевты, массажисты, эрготерапевты, физиотерапевты, клиники хронической боли).
|
12 месяцев
|
|
Обследование использования медицинских услуг - Лекарства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вопросы опроса, связанные с болью в бедре или колене: количество принимаемых лекарств.
Включает тип лекарства, дозу, частоту
|
12 месяцев
|
|
Опрос об использовании медицинских услуг – посещения амбулаторных клиник
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вопросы опроса, связанные с болью в тазобедренном или коленном суставе: количество посещений амбулаторных клиник за пределами центра первичной медико-санитарной помощи
|
12 месяцев
|
|
Обследование использования медицинских услуг – посещения отделений неотложной помощи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вопросы опроса, связанные с болью в бедре или колене: количество посещений отделения неотложной помощи
|
12 месяцев
|
|
Обследование использования медицинской помощи - пребывание в стационаре
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вопросы опроса, связанные с болью в бедре или колене: количество ночей пребывания в больнице
|
12 месяцев
|
|
Обследование использования медицинских услуг - операции, процедуры, инъекции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вопросы опроса, связанные с болью в бедре или колене: количество операций, процедур и инъекций
|
12 месяцев
|
|
Обследование использования медицинских услуг - визиты специалистов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вопросы опроса, связанные с болью в тазобедренном или коленном суставе: количество посещений специалистов
|
12 месяцев
|
|
Опрос использования медицинских услуг — диагностическая визуализация
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вопросы опроса, связанные с болью в бедре или колене: количество полученных диагностических изображений
|
12 месяцев
|
|
Результат процесса - назначенные лекарства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Получено из EMR: лекарства, прописанные при болях в бедре или колене.
Включает тип назначенного лекарства
|
12 месяцев
|
|
Результат процесса - заказана диагностическая визуализация
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Собрано из EMR: диагностические изображения, заказанные для боли в бедре или колене
|
12 месяцев
|
|
Результат процесса – предписанные упражнения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Собрано из ЭМИ: упражнения, прописанные при болях в тазобедренном или коленном суставе
|
12 месяцев
|
|
Результат процесса - предоставленное обучение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Собрано из EMR: предоставлено обучение по поводу боли в бедре или колене
|
12 месяцев
|
|
Результат процесса — направления к другим поставщикам медицинских услуг (HCP)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Собрано из EMR: направления к другим специалистам здравоохранения (как внутренним, так и внешним по отношению к бригаде первичной медико-санитарной помощи) по поводу боли в бедре или колене.
|
12 месяцев
|
|
Результат процесса - посещения первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Собрано из EMR: посещения бригады первичной медико-санитарной помощи по поводу боли в бедре или колене.
|
12 месяцев
|
|
Результат процесса — примечания для работодателей или страховщиков
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Собрано из EMR: заметки, предоставленные работодателям или страховщикам в случае боли в бедре или колене.
|
12 месяцев
|
|
Самостоятельный отчет о потерянном времени
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Самооценка времени, потерянного из-за работы, волонтерства, ведения домашнего хозяйства и образовательных мероприятий.
|
12 месяцев
|
|
Нужна помощь
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Самооценка потребности в помощи из-за боли в бедре или колене для ухода за собой, работы по дому, покупок или транспорта
|
12 месяцев
|
|
Дополнительные расходы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Любые дополнительные расходы, понесенные в результате боли в бедре или колене.
Самоотчет
|
12 месяцев
|
|
Стоимость Результаты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Затраты, связанные с использованием всех медицинских услуг, потерянным временем по самооценке, необходимой помощью и дополнительными расходами.
Будут представлены в виде совокупных и временных затрат
|
12 месяцев
|
|
Страх движения
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Измеряется с использованием шкалы кинезиофобии Тампы (опросник из 11 пунктов).
|
Исходный уровень и последующее наблюдение через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
|
Подшкала депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Измерено с помощью анкеты о состоянии здоровья пациента, состоящей из 2 пунктов.
|
Исходный уровень и последующее наблюдение через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измеряется на исходном уровне с использованием индекса функциональных сопутствующих заболеваний (список из 18 пунктов сопутствующих заболеваний, связанных с физическим функционированием).
|
Базовый уровень
|
|
Базовые характеристики
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Чтобы описать исследуемую популяцию, в ходе опроса исследователи собирают следующие данные: возраст, пол, пол, продолжительность мышечно-скелетной боли, места боли, лекарства, сопутствующие заболевания, текущий статус работы, доход, сельскую местность и этническую принадлежность.
|
Базовый уровень
|
|
Хроническая боль
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Самооценка продолжительности времени, прошедшего с момента настоящего и первого случая боли в бедре или колене.
|
Базовый уровень
|
|
Верность лечения участников
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Самоотчет о соблюдении рекомендаций по PT
|
3 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jordan Miller, PhD, Kingston Health Sciences Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6038205
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы не планируем делиться отдельными IPD с другими исследователями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .