Uuden fysioterapeutin johtaman lonkka- ja polvikipujen perushoitomallin vaikutuksen määrittäminen
maanantai 17. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Jordan Miller, PT, PhD
Uuden fysioterapeutin johtaman lonkka- ja polvikipujen perushoitomallin vaikutuksen määrittäminen – Pilottiklusterin satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu pilottiklusteritutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida fysioterapeutin johtaman uuden lonkka- ja polvikipujen perusterveydenhuollon mallin käyttöönoton vaikutuksia yksilöön ja terveysjärjestelmään Kanadassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Niveltulehdus on yksi johtavista potilaiden kivun, vamman ja heikentyneen elämänlaadun syistä. Niveltulehdus sairastaa tällä hetkellä joka viides kanadalainen (kuusi miljoonaa), ja sen odotetaan nousevan yhdeksään miljoonaan vuoteen 2040 mennessä. Nivelrikko (OA) on niveltulehduksen yleisin muoto, ja lonkka ja polvi ovat kaksi yleisimmistä paikoista.
Useimmille ihmisille ensimmäinen yhteyspiste kivun vuoksi on heidän ensihoidon tarjoaja. Perusterveydenhuollon tukea hakevien potilaiden määrän lisääntymisen, perusterveydenhuollon tarjoajien puutteen ja näiden tarjoajien suuren taakan vuoksi potilaat eivät useinkaan saa tarvitsemaansa hoitoa ajoissa. Lupaava strategia on integroitu hoitomalli, jossa fysioterapeutti (PT) on ensimmäinen yhteyspiste ammatillisten perusterveydenhuollon tiimien sisällä. PT:t voivat tarjota kattavan ja tehokkaan hallintastrategian potilaille, jotka hakeutuvat perusterveydenhuoltoon lonkka- ja polvikipuvalituksiin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää mahdollisuutta suorittaa satunnaistettu klusteritutkimus perusterveydenhuollossa Ontariossa, jotta voidaan arvioida yksilöllisiä terveystuloksia ja terveysjärjestelmän vaikutusta, kun otetaan käyttöön uusi fysioterapeutin johtama perusterveydenhuollon malli ihmisille, joilla on lonkka- ja polvikipuja.
Tämän pilottitutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Selvitä osallistujien rekrytoinnin, arviointimenettelyjen ja säilyttämisen toteutettavuus.
- Selvitä uuden PT-johtoisen perusterveydenhuollon mallin toteuttamiskelpoisuus lonkka- ja polvikipujen hoitoon.
- Selvitä potilaiden osallistujien ja terveydenhuollon ammattilaisten näkökulmia heidän kokemuksiinsa ja asenteisiinsa uuteen palvelun toimitusmalliin, toteuttamisen esteisiin/fasilitaattoreihin, koettu tyytyväisyys, koettu arvo ja vaikutus klinikan prosesseihin ja potilaiden osallistumistuloksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
205
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Queen's University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset, jotka pyytävät varaamaan perusterveydenhuollon käynnit, joiden ensisijainen syy on minkä tahansa kestoinen lonkka- tai polvikipu.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ymmärrä, lukea ja kirjoittaa englantia
- Tunnettu syöpä tai hermostoa rappeuttava sairaus, joka aiheuttaa lonkka- tai polvikipua
- Vierailun syy on nivelleikkauksen jälkeinen kipu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen lääkärin johtama perusterveydenhuollon malli lonkka- ja polvikivuille
Osallistujia ottaa vastaan perusterveydenhuollon lääkäri tai sairaanhoitaja, riippuen klinikan nykyisestä käytännöstä.
Molempien ryhmien osallistujat voivat hakea lisähoitoa perusterveydenhuollon klinikan ulkopuolelta.
|
Lääkärin johtaman perusterveydenhuollon interventio tulee olemaan standardoimaton, jotta se kuvastaisi Kanadan tavallista kliinistä käytäntöä.
|
|
Kokeellinen: Fysioterapeutin johtama perusterveydenhuollon malli lonkka- ja polvikivuille
Indeksiinterventio sisältää PT:n perusterveydenhuollon tiimissä ja antaa ne lonkka- tai polvikipuista kärsivien ihmisten saataville ensimmäisellä kosketuspisteellä.
Tässä interventiossa on 4 avainosaa: 1) Alkuarviointi ja seulonta; 2) Lyhyt yksilöllinen interventio ensimmäisellä käynnillä; 3) Terveyspalvelujen navigointi; 4) Ylimääräisen PT-hoidon tarjoaminen ihmisille, joilla on tyydyttämätön tarve (esim. ei vakuutusturvaa PT:lle).
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arviointimenettelyt
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkijat pitävät ≥ 80 % kaikista arviointikohteista suoritettuina ja ≤ 60 minuutin keskimääräinen suorittamisaika hyväksyttävänä.
|
12 kuukautta
|
|
Säilytys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkijat pitävät ≤20 %:n poistumisastetta 12 kuukauden seurannassa onnistuneena.
≤35 %:n kuluminen katsotaan osittain onnistuneeksi; koko koe vaatisi kuitenkin lisäsäilytysstrategioita, jotka perustuvat todisteisiin siitä, että ≥20 %:n kuluminen uhkaa kokeen kelpoisuutta
|
12 kuukautta
|
|
Osallistujien rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Täysi kokeilu on mahdollista, jos tutkijat pystyvät rekrytoimaan 1,5 osallistujaa viikossa kohdetta kohden 20 viikon aikana
|
20 viikkoa
|
|
PT-hoidon uskollisuus
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Hoidon uskollisuutta mitataan tarkastelemalla PT-uskollisuustarkistuslista ja sähköinen sairauskertomus (EMR) tarjotun hoidon johdonmukaisuuden määrittämiseksi.
Hyväksyttävä tarkkuustaso on ≥ 80 % kullekin interventiokomponentille.
|
20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itseraportoitu toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta
|
Itseraportointi alaraajojen funktionaalisella asteikolla (pisteet 0–80, korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa toimintaa)
|
Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Itse ilmoittama kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta
|
Mitattu käyttämällä numeerista kivun luokitusasteikkoa 0–10, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta
|
Mitattu käyttämällä EuroQoL-5D-5L-mittaria (0-100 ja suuremmat pisteet osoittavat parempaa itse ilmoittamaa terveyteen liittyvää elämänlaatua)
|
Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Pain Self Efficacy
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta
|
Luottamus kykyihin osallistua tavanomaisiin toimintoihin käyttämällä Pain Self Efficacy Questionnaire -kyselylomaketta
|
Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Katastrofaalinen ajattelu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta
|
Mitattu Pain Catastrophizing Scale -asteikolla (0-52 korkeammat pisteet osoittavat suurempaa katastrofaalista ajattelua)
|
Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Global Rating of Change
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta
|
Mitattu 11 pisteen asteikolla (-5 - +5, negatiiviset pisteet osoittavat fyysisen toiminnan heikkenemistä ja positiiviset pisteet osoittavat fyysisen toiminnan paranemista)
|
3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Tyytyväisyys terveydenhuoltoon
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta
|
Mitattu 11 pisteen asteikolla (-5 - +5, negatiiviset pisteet osoittavat tyytymättömyyttä saatuun terveydenhuoltoon ja positiiviset pisteet osoittavat tyytyväisyyttä saatuun terveydenhuoltoon)
|
3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta
|
Mitattu haittatapahtumien kyselylomakkeella, jossa kysytään 1) onko osallistujalla esiintynyt haittavaikutuksia saatujen hoitojen seurauksena (kyllä/ei); 2) kuinka kauan tapahtuma kesti (tunteja tai päiviä); 3) kuinka vakava haittatapahtuma oli (asteikko 0-10); 4) mitä haittatapahtumia on koettu.
|
3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Terveydenhuollon saavutettavuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka arvioitiin 48 tunnin sisällä tapaamisesta soittamisesta
|
Perustaso
|
|
Terveydenhuollon käyttö – sähköisen sairauskertomuksen (EMR) konsultaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lonkka- tai polvikipujen ensihoidon tiimin jäsenten (esim. lääkärit, sairaanhoitajat, sairaanhoitajat, sosiaalityöntekijät, toimintaterapeutit) konsultaatioiden määrä
|
12 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon käyttötutkimus - Käynnit terveydenhuollon ammattilaisten luona
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lonkka- tai polvikipuun liittyvät kyselykysymykset: käyntien määrä perusterveydenhuollon ulkopuolisten terveydenhuollon ammattilaisten luona (esim. kiropraktikot, hierojat, toimintaterapeutit, fysioterapeutit, kroonisen kivun klinikat)
|
12 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon käyttötutkimus - Lääkkeet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lonkka- tai polvikipuun liittyvät kyselykysymykset: otettujen lääkkeiden määrä.
Sisältää lääkityksen tyypin, annoksen, tiheyden
|
12 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon käyttötutkimus – klinikkakäynnit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lonkka- tai polvikipuun liittyvät kyselykysymykset: käyntien määrä perusterveydenhuollon ulkopuolella
|
12 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon käyttötutkimus - Päivystyskäynnit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lonkka- tai polvikipuun liittyvät kyselykysymykset: päivystyskäyntien määrä
|
12 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon käyttötutkimus – sairaalahoidot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lonkka- tai polvikipuun liittyvät kyselykysymykset: yöpymisten määrä sairaalassa
|
12 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon käyttötutkimus – leikkaukset, toimenpiteet, injektiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lonkka- tai polvikipuun liittyvät kyselykysymykset: leikkausten, toimenpiteiden ja ruiskeiden lukumäärä
|
12 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon käyttötutkimus – asiantuntijakäynnit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lonkka- tai polvikipuun liittyvät kyselykysymykset: erikoislääkärikäyntien määrä
|
12 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon käyttötutkimus - Diagnostinen kuvantaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lonkka- tai polvikipuun liittyvät kyselykysymykset: vastaanotettujen diagnostisten kuvien määrä
|
12 kuukautta
|
|
Prosessin tulos – lääkkeet on määrätty
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kerätty EMR:stä: lonkka- tai polvikipuun määrätyt lääkkeet.
Sisältää määrätyn lääkkeen tyypin
|
12 kuukautta
|
|
Prosessin tulos - Diagnostinen kuvantaminen tilattu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Poimittu EMR:stä: lonkka- tai polvikipuihin tilatut diagnostiset kuvat
|
12 kuukautta
|
|
Prosessin tulos – määrätyt harjoitukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kerätty EMR:stä: lonkka- tai polvikipuihin määrätyt harjoitukset
|
12 kuukautta
|
|
Prosessin tulos - Koulutus tarjotaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kerätty EMR:stä: koulutusta lonkka- tai polvikipuihin
|
12 kuukautta
|
|
Prosessin tulos – lähetteet muille terveydenhuollon tarjoajille (HCP)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kerätty EMR:stä: lähetteet muille terveydenhuollon ammattilaisille (sekä perusterveydenhuollon sisäisille että ulkoisille) lonkka- tai polvikipujen vuoksi
|
12 kuukautta
|
|
Prosessin tulos – perusterveydenhuollon käynnit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kerätty EMR:stä: käynnit perusterveydenhuollon tiimissä lonkka- tai polvikipujen vuoksi
|
12 kuukautta
|
|
Prosessin tulos – huomautuksia työnantajille tai vakuutuksenantajille
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kerätty EMR:stä: työnantajille tai vakuutuksenantajille toimitetut tiedot lonkka- tai polvikipuista
|
12 kuukautta
|
|
Itseraportoinnin aika menetetty
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Työstä, vapaaehtoistyöstä, kodinhoidosta ja koulutustoiminnasta menetettyä aikaa
|
12 kuukautta
|
|
Apua kaivataan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Itse ilmoittama apua tarvitaan lonkka- tai polvikivun vuoksi itsehoitoon, kotitöihin, ostoksille tai kuljetukseen
|
12 kuukautta
|
|
Ylimääräiset kulut
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lonkka- tai polvikivuista aiheutuvat ylimääräiset kulut.
Oma raportti
|
12 kuukautta
|
|
Kustannustulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikkeen terveydenhuollon käyttöön liittyvät kulut, itse ilmoittama menetetty aika, tarvittava apu ja lisäkulut.
Esitetään kokonais- ja aikakohtaisina kustannuksina
|
12 kuukautta
|
|
Liikkeiden pelko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta
|
Mitattu Tampa Scale of Kinesiophobia -asteikolla (11 kohdan kyselylomake)
|
Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Masennuksen alaasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta
|
Mitattu 2-osaisen potilaan terveyskyselyn avulla
|
Lähtötilanne ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liitännäissairaudet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitattu lähtötilanteessa Functional Comorbidity Index -indeksillä (18 kohdan luettelo fyysiseen toimintaan liittyvistä liitännäissairauksista).
|
Perustaso
|
|
Perustason ominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tutkimusjoukon kuvaamiseksi tutkijat ottavat kyselyn avulla huomioon seuraavat seikat: ikä, sukupuoli, sukupuoli, tuki- ja liikuntaelinten kivun kesto, kivun sijainnit, lääkkeet, liitännäissairaudet, nykyinen työasema, tulot, maaseutu ja etnisyys.
|
Perustaso
|
|
Kivun kroonisuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Itseraportoitu aika nykyisestä ja ensimmäisestä lonkka- tai polvikivun esiintymisestä
|
Perustaso
|
|
Osallistujan kohtelun uskollisuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Ilmoita itse PT-ohjeiden noudattamisesta
|
3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jordan Miller, PhD, Kingston Health Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6038205
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäistä IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa muiden tutkijoiden kanssa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .