Bestämma effekten av en ny sjukgymnastledd primärvårdsmodell för höft- och knävärk
17 mars 2025 uppdaterad av: Jordan Miller, PT, PhD
Fastställande av effekten av en ny sjukgymnastledd primärvårdsmodell för höft- och knävärk - ett pilotkluster randomiserat kontrollerat försök
Detta är en randomiserad, kontrollerad pilotstudie för att utvärdera effekterna på individen och hälsosystemet av att implementera en ny sjukgymnastledd primärvårdsmodell för höft- och knävärk i Kanada.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Artrit är en av de främsta orsakerna till smärta, funktionshinder och minskad livskvalitet hos patienter. Artrit drabbar för närvarande en av fem kanadensare (sex miljoner), som förväntas öka till nio miljoner människor år 2040. Artros (OA) är den vanligaste formen av artrit, med höft och knä är två av de vanligaste platserna.
För de flesta människor är den första kontaktpunkten för deras smärta deras primärvårdare. På grund av ökningen av patienter som söker stöd på primärvårdsnivå, bristen på primärvårdsleverantörer och den höga bördan för dessa leverantörer, får patienter ofta inte tillgång till den vård de behöver i tid. En lovande strategi är att ha en integrerad vårdmodell där en sjukgymnast (PT) är första kontaktpunkt inom interprofessionella primärvårdsteam. PT:er kan tillhandahålla en omfattande och effektiv hanteringsstrategi för patienter som upplever sin primärvårdsgivare med höft- och knävärk.
Denna studie syftar till att fastställa genomförbarheten av att genomföra en randomiserad klusterstudie i primärvårdsmiljöer i Ontario för att utvärdera de individuella hälsoresultaten och hälsosystemets påverkan av att implementera en ny sjukgymnastledd primärvårdsmodell för personer med höft- och knävärk.
De primära målen för denna pilotstudie är:
- Bestäm genomförbarheten av deltagarrekrytering, bedömningsförfaranden och retention.
- Bestäm genomförbarheten av att implementera en ny PT-ledd primärvårdsmodell för höft- och knävärk.
- Utforska patientdeltagares och hälsovårdares perspektiv relaterade till deras erfarenheter och attityder gentemot den nya tjänsteleveransmodellen, hinder/facilitatorer för implementering, upplevd tillfredsställelse, upplevt värde och inverkan på klinikprocesser och patientdeltagares resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
205
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Queen's University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna >= 18 år som ber om att få boka ett primärvårdsbesök där den primära orsaken är höft- eller knävärk av någon varaktighet.
Exklusions kriterier:
- Kan inte förstå, läsa och skriva engelska
- Känd cancer eller neurodegenerativ sjukdom som orsakar höft- eller knävärk
- Orsaken till besöket är smärta efter artroplastik
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig läkareledd primärvårdsmodell för höft- och knävärk
Deltagarna kommer att ses av en primärvårdsläkare eller en sjuksköterska, beroende på aktuell praxis på kliniken.
Deltagare i båda grupperna kommer att få söka ytterligare vård utanför primärvårdsmottagningen.
|
Den läkarledda primärvårdsinterventionen kommer att vara ostandardiserad för att bäst återspegla standard klinisk praxis i Kanada.
|
|
Experimentell: Fysioterapeutledd primärvårdsmodell för höft- och knävärk
Indexinterventionen kommer att införliva en PT inom primärvårdsteamet och göra dem tillgängliga vid första kontaktpunkten för personer med höft- eller knävärk.
Det kommer att finnas fyra nyckelkomponenter i denna intervention: 1) Inledande bedömning och screening; 2) Kort individualiserad intervention vid första besöket; 3) Hälsovårdsnavigering; 4) Tillhandahålla ytterligare PT-vård för personer med ett otillfredsställt behov (t.ex. inget försäkringsskydd för PT).
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömningsförfaranden
Tidsram: 12 månader
|
Utredarna anser att ≥80 % av alla bedömningspunkter är genomförda och en genomsnittlig tid för slutförande på ≤60 minuter är acceptabel.
|
12 månader
|
|
Bibehållande
Tidsram: 12 månader
|
Utredarna anser att en förslitningsgrad på ≤20 % vid 12 månaders uppföljning är framgångsrik.
≤35 % avgång kommer att anses vara delvis framgångsrik; dock skulle ytterligare retentionsstrategier krävas för hela prövningen baserat på bevis för att ≥20 % avgång hotar prövningens giltighet
|
12 månader
|
|
Rekryteringsgrad för deltagare
Tidsram: 20 veckor
|
En fullständig prövning kommer att vara möjlig om utredarna kan rekrytera 1,5 deltagare per vecka per plats under 20 veckor
|
20 veckor
|
|
PT Treatment Fidelity
Tidsram: 20 veckor
|
Behandlingstrohet kommer att mätas genom en granskning av en checklista för PT-trohet och elektronisk journal (EMR) för att fastställa konsistensen i den vård som ges.
En acceptabel nivå av trohet kommer att anses vara ≥80 % för varje interventionskomponent.
|
20 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad funktion
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
|
Självrapportering med hjälp av den nedre extremitetsskalan (0-80 poäng med högre poäng representerar högre funktion)
|
Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
|
|
Självrapporterad smärtintensitet
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
|
Uppmätt med en numerisk smärtskala från 0 till 10 med högre poäng som indikerar högre smärtintensitet.
|
Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
|
Uppmätt med EuroQoL-5D-5L (0 till 100 med högre poäng som indikerar högre självrapporterad hälsorelaterad livskvalitet)
|
Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
|
|
Smärta själveffektivitet
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
|
Förtroende för förmåga att delta i vanliga aktiviteter med hjälp av Pain Self Efficacy Questionnaire
|
Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
|
|
Katastrofalt tänkande
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
|
Mäts med hjälp av Pain Catastrophizing Scale (0 till 52 med högre poäng som indikerar större katastroftänkande)
|
Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
|
|
Global Rating of Change
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
|
Mätt med en 11-gradig skala (-5 till +5 med negativa poäng som indikerar en försämrad fysisk funktion och positiva poäng som indikerar en förbättring av fysisk funktion)
|
3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
|
|
Nöjd med vården
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
|
Uppmätt med en 11-gradig skala (-5 till +5 med negativa poäng som indikerar missnöje med sjukvården och positiva poäng som indikerar tillfredsställelse med mottagen vård)
|
3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
|
|
Biverkningar
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
|
Mäts med hjälp av ett frågeformulär för biverkningar som frågar 1) om deltagaren har upplevt några biverkningar till följd av de mottagna behandlingarna (ja/nej); 2) hur länge händelsen varade (timmar eller dagar); 3) hur allvarlig biverkningen var (skalan 0-10); 4) vilka biverkningar som upplevdes.
|
3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
|
|
Tillgänglighet för hälso- och sjukvård
Tidsram: Baslinje
|
Andel deltagare som bedöms inom 48 timmar efter att de ringt för ett möte
|
Baslinje
|
|
Hälsovårdsanvändning - konsultationer i elektronisk journal (EMR)
Tidsram: 12 månader
|
Antal konsultationer med primärvårdsteammedlemmar för höft- eller knävärk (t.ex. läkare, sjuksköterskor, sjuksköterskor, socialarbetare, arbetsterapeuter)
|
12 månader
|
|
Health-Care Utilization Survey - Besök hos vårdpersonal
Tidsram: 12 månader
|
Enkätfrågor relaterade till höft- eller knävärk: antal besök hos vårdpersonal utanför primärvårdsteamet (t.ex. kiropraktorer, massageterapeuter, arbetsterapeuter, sjukgymnaster, kliniker för kronisk smärta)
|
12 månader
|
|
Undersökning om användning av hälso- och sjukvård - mediciner
Tidsram: 12 månader
|
Enkätfrågor relaterade till höft- eller knävärk: antal mediciner som tagits.
Inkluderar typ av medicinering, dos, frekvens
|
12 månader
|
|
Undersökning av hälso- och sjukvårdens nyttjande - besök på kliniken
Tidsram: 12 månader
|
Enkätfrågor relaterade till höft- eller knäsmärta: antal besök på kliniken utanför primärvårdscentralen
|
12 månader
|
|
Undersökning av hälso- och sjukvårdens nyttjande - Besök på akutmottagningen
Tidsram: 12 månader
|
Enkätfrågor relaterade till höft- eller knäsmärta: antal akutmottagningsbesök
|
12 månader
|
|
Undersökning om användning av hälso- och sjukvård - Sjukhusvistelser på slutenvård
Tidsram: 12 månader
|
Enkätfrågor relaterade till höft- eller knävärk: antal övernattningar på sjukhus
|
12 månader
|
|
Undersökning om användning av hälso- och sjukvård - operationer, procedurer, injektioner
Tidsram: 12 månader
|
Enkätfrågor relaterade till höft- eller knäsmärta: antal operationer, procedurer och injektioner
|
12 månader
|
|
Undersökning av hälso- och sjukvårdens nyttjande - Specialistbesök
Tidsram: 12 månader
|
Enkätfrågor relaterade till höft- eller knävärk: antal besök hos specialister
|
12 månader
|
|
Undersökning om användning av hälso- och sjukvård - bilddiagnostik
Tidsram: 12 månader
|
Enkätfrågor relaterade till höft- eller knäsmärta: antal mottagna diagnostiska bilder
|
12 månader
|
|
Processresultat - Läkemedel förskrivna
Tidsram: 12 månader
|
Hämtas från EMR: mediciner ordinerade för höft- eller knävärk.
Inkluderar den typ av medicin som ordinerats
|
12 månader
|
|
Processutfall - diagnostisk bildbehandling beställd
Tidsram: 12 månader
|
Hämtas från EMR: diagnostiska bilder beställda för höft- eller knävärk
|
12 månader
|
|
Processresultat - övningar föreskrivna
Tidsram: 12 månader
|
Inhämtat från EMR: övningar föreskrivna för höft- eller knävärk
|
12 månader
|
|
Processresultat - Utbildning tillhandahålls
Tidsram: 12 månader
|
Inhämtad från EMR: utbildning ges för höft- eller knävärk
|
12 månader
|
|
Processresultat – hänvisningar till andra vårdgivare (HCP)
Tidsram: 12 månader
|
Inhämtat från EMR: remisser till andra hälsovårdare (både interna och externa till primärvårdsteamet) för höft- eller knävärk
|
12 månader
|
|
Processresultat - Primärvårdsbesök
Tidsram: 12 månader
|
Inhämtat från EMR: besök hos primärvårdsteamet för höft- eller knävärk
|
12 månader
|
|
Processresultat - Anteckningar till arbetsgivare eller försäkringsgivare
Tidsram: 12 månader
|
Inhämtat från EMR: anteckningar till arbetsgivare eller försäkringsgivare för höft- eller knävärk
|
12 månader
|
|
Självrapportering förlorad tid
Tidsram: 12 månader
|
Självrapporterad tid förlorad från arbete, volontärarbete, hemarbete och utbildningsaktiviteter
|
12 månader
|
|
Hjälp behövs
Tidsram: 12 månader
|
Självrapporterad hjälp behövs, på grund av höft- eller knäsmärta, för egenvård, hushållsarbete, shopping eller transport
|
12 månader
|
|
Extra utgifter
Tidsram: 12 månader
|
Eventuella extra utgifter som uppstår till följd av höft- eller knävärk.
Självrapportering
|
12 månader
|
|
Kostnadsutfall
Tidsram: 12 månader
|
Kostnader förknippade med all hälsoanvändning, självrapporterad förlorad tid, hjälp som behövs och extra utgifter.
Kommer att presenteras som sammanlagda och tidsspecifika kostnader
|
12 månader
|
|
Rädsla för rörelse
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
|
Mäts med hjälp av Tampa Scale of Kinesiophobia (ett frågeformulär med 11 punkter)
|
Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
|
|
Depression Subscale
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
|
Mäts med hjälp av patienthälsans frågeformulär med 2 punkter
|
Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samsjukligheter
Tidsram: Baslinje
|
Mäts vid baslinjen med hjälp av Functional Comorbidity Index (en 18-postlista över komorbiditeter som är associerade med fysisk funktion).
|
Baslinje
|
|
Baslinjeegenskaper
Tidsram: Baslinje
|
För att beskriva studiepopulationen kommer utredarna att fånga följande genom undersökningen: ålder, kön, kön, varaktighet av muskuloskeletal smärta, lokalisering av smärta, mediciner, komorbiditeter, nuvarande arbetsstatus, inkomst, landsbygd och etnicitet.
|
Baslinje
|
|
Kronicitet av smärta
Tidsram: Baslinje
|
Självrapporterad tid sedan aktuell och första incidens av höft- eller knävärk
|
Baslinje
|
|
Deltagarbehandling Fidelity
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Självrapportering efterlevnad av PT råd
|
3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jordan Miller, PhD, Kingston Health Sciences Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
17 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
17 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2023
Första postat (Faktisk)
21 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6038205
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan att dela individuell IPD med andra forskare
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .